縣級醫療機械許可證怎麼辦理

1. 在縣級市注冊一個二.三類醫療器械公司需要多少注冊資金,許可證等辦理流程是怎麼樣的詳細一點~謝謝

一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

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2. 醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確;
3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

3. 請問，辦理醫療器械許可證需要什麼資料

三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、法人身份證信息，畢業證信息；
3、營業執照原件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售後服務人員的資格證明以及產品廠家各類信息證明；
6、經營所需的辦公場地（不低於100平米），廠房（不低於60平米）證明文件

具體辦理資料依據本地政策執行。
註：一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。

4. 怎麼辦理醫療器械經營許可證

依據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令2014年第8號）第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條設區的市級食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條設區的市級食品葯品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

5. 辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規範文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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醫療器械經營許可證使用期限

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；

不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

6. 如何辦理醫療器械經營許可證

法人股東沒有要求，法定代表人、企業負責人、質量負責人、檢驗員必須，其他崗位可以兼任，大概5個人就能滿足需要，具體要求看下面
2．營業執照和組織機構代碼證復印件
2.1提供三證合一後的營業執照副本復印件即可。
2.2《營業執照》中的「經營范圍」必須包括：「醫療器械經營」、「醫療器械零售」、「醫療器械批發」、「銷售醫療器械」等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件
3.1員工名冊。
必須提供企業所有人員的情況。
3.2企業法定代表人
材料包括：①身份證。
（註：企業法定代表人身份證明可以是護照）。
3.3企業負責人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
3.4質量負責人
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。
3.5質量管理人員
質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售後服務人員等涉及經營管理質量的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
3.6相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員
3.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、葯學等專業，下同）大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產（供應）商培訓證明。
3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。
3.7其他說明
①學歷證書真偽請各單位自行到學信網查詢（www.chsi.com.cn），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。
②體檢證明一年內有效。蘇州大市范圍內有效。
③在職在崗證明一般為社保證明，退休人員提供經公證的聘用協議。
④企業負責人和質量管理人員需要通過醫療器械基本法律法規的測試，一般在現場提交資料或者現場檢查時進行（80分（含）以上合格）。
⑤簡歷部分學習經歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經工作的工作單位，時間要連續。

4．組織機構與部門設置說明
需要列明組織機構圖，以及部門的職責。

5．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
5.1地理位置圖可以用網路地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。
5.2平面圖要包含企業名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。
5.3房屋產權證明文件為房產證，用途應為「非住宅」。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

6．經營設施、設備目錄
主要包括辦公桌、文件櫃、電腦、空調、滅火器、滅鼠籠、溫濕度計、地墊、貨架、冷庫、冷櫃、電冰箱、計量儀器等用於經營和庫房的設施設備。

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。
【特別說明】按照法規要求，市場監督管理部門將在備案後三個月內對備案企業進行現場核查，現場要查看企業具體的經營質量管理制度、工作文件。請各企業按照要求，列印文件並留存。

8．其它證明材料
8.1醫療器械經營質量管理規范企業自查表。
8.2醫療器械GSP檢查情況表
說明：請企業對照《醫療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最後將不合格項目填入《醫療器械經營質量管理規范企業自查表》中匯總。
8.3企業已擬經營第二類醫療器械清單
說明：填寫每個申請經營范圍的主營產品相關信息，應與經營范圍一致。
8.4醫療器械可零售說明
如需要，本說明用於說明器械可以零售的理由
8.5委託儲運材料
如需要，用於企業沒有倉庫的條件下，全部委託儲運的證明材料。包括委託儲運合同復印件、受託方資質文件、計算機系統中委託儲運增加部分、委託儲運制度部分。

7. 辦理醫療器械許可證需要哪些步驟

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國
家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊
一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.
*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.
*組織機構與部門設置說明
4.
*經營范圍、經營方式說明
5.
*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.
*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.
*經辦人授權證明
10.
*簽字並加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。

8. 怎麼辦理醫療器械經營許可證啊這個好辦嗎

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無後顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最後，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但並不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少於45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關於醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

9. 醫療器械許可證辦理，去哪啊

找他們很快就出證，而且服務很貼心,
辦理流程：第一步：申請人在成都市食品葯品監督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。第二步：網上預審通過後向市政府政務中心市食品葯品監督管理局窗口提出書面申請並附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場內一次性告知申請人需要補上的全部內容。第三步：申請人向市政務服務中心市食品葯品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》、《第二類醫療器械經營備案變更表》、《第二類醫療器械經營備案補發表》、《第二類醫療器械經營備案取消表》，並附相關申請材料（申請表不得手工填寫）；第四步：經市食品葯品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定；四川言成值得考慮。

10. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比版例，股東等權身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。