『壹』 GMP是什麼意思
GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現，根據《中華人民共和國標准化法實施條例》第十八條的規定，國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准，而葯品標准屬於強制性標准。GMP認證屬於強制性的認證，葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證。
GMP是一部結合ISO9000~9004標准系列修改而成的標准，在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制，如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。
國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作，國家葯品監督管理局葯品認證管理中心承辦葯品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查，應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。現場檢查實行組長負責制，首次會議內容包括介紹檢查組成員、聲明檢查注意事項等。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證，綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果。
檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。對審批結果為"合格"的葯品生產企業(車間)，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。