三分類儀器質量怎麼樣

A. 醫療器械一類二類三類的區別

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
二類醫療器械備案范圍：
二類：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
三類醫療器械經營許可證涉及范圍如下：
6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

B. 醫療器械怎麼分級

醫療器械分為三類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

磁共振設備屬於第三類醫療器械。

第二類醫療器械有：

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

第三類醫療器械有：

植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備等等。

(2)三分類儀器質量怎麼樣擴展閱讀

二類醫療器械所需具備條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

C. 三分類和五分類血球儀的區別在哪裡

在血常規的檢測中，有三分類和五分類的檢測，

三分類血液細胞分析儀主要是將白細胞分為淋巴細胞，單核細胞，粒細胞，而五分類血液細胞分析儀則是將白細胞分為淋巴細胞、單核細胞、粒細胞（中性細胞、嗜酸性細胞、嗜鹼性細胞）。

五分類的儀器可將白細胞分為中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、嗜鹼性粒細胞、單核細胞五類。紅細胞和血小板系統各類儀器差別不大。如發現異常及幼稚細胞，採用人工塗片鏡檢分類的方法。

三分類和五分類是血常規檢查中的血液分析，具體也是看紅細胞、白細胞、血小板。在做血常規檢查時，大多人選擇的是五分類，因為五分類更為詳細一些。

三分類血液細胞分析儀主要適用於三甲以下的醫院、一般的診所、社康服務等地方，相同功能和牌子下，三分類血液細胞分析儀的價格比五分類血液細胞分析儀要便宜的

五分類血液細胞分析儀大部分都是採用光散射檢測技術，五分類血液細胞分析儀主要由激光源、檢測區、檢測器組成，五分類血液細胞分析儀主要適用於三甲以上的醫院。

國內比較出名的三分類和五分類血球儀檢測儀器的品牌主要有：帝邁、優利特、雷杜、迪瑞、特康、邁瑞等品牌，性價比相比進口的來說，也是值得對比的。

D. 三分類血球儀和五分類血球儀有哪些區別

1、儀器檢測原理的區別 三分類的儀器大都採用電阻抗檢測技術，由信號發生器、放大器、甄別器、閥值調節器、檢測計數系統和自動補償裝置組成；五分類的產品大都採用光散射檢測技術，主要由激光源（多採用氬離子激光器，以提供單色光）、檢測區（主要由鞘流形式的裝置構成，以保證細胞混懸液在檢測液流中形成單個排列的細胞流）、檢測器（散射光檢測器系光電二極體，用以收集激光照射細胞後產生的散射光信號；熒光檢測器系光電倍增管，用以接受激光照射熒光染色後細胞產生的熒光信號）。 2、白細胞分類方法的區別 三分類產品是將白細胞分為淋巴細胞，單核細胞，粒細胞；五分類的儀器則是將白細胞分為淋巴細胞、單核細胞、粒細胞（中性細胞、嗜酸性細胞、嗜鹼性細胞）。 3、適用客戶的區別 三分類血球儀主要適用於三甲以下的醫院、婦幼保健院、診所以及社區服務中心等，價格相對要便宜很多；而五分類的產品主要用於三甲以上的醫院，價格以及試劑方面要貴很多。 隨著當前臨床檢測的需要，各種血球儀不斷涌現，產品本身並沒有好壞之分，主要是選擇合適自己的，客戶可根據臨床檢測樣本量的多少以及檢測標准來選擇購買三分類的還是五分類的產品。現在臨床應用而言，三分類的儀器應用更為廣泛