醫療儀器故障有哪些

㈠ 醫療器械缺陷指哪些內容

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

標簽錯誤：由於生產操作人員導致的標簽錯誤、運輸中標簽脫落等等與產品的性能無關，會導致使用錯誤。

質量問題：由於配件損壞、松動、斷電、連接不穩、儲存丟失等等。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。

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醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械。

違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。