『壹』 經營醫療器械需要什麼資質
經營醫療器械需要簡念的資質如下:
1、經營醫療器械需要依法先取得營業執照,經營范圍必須含有醫療器械銷售;
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職圓行稱;
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯攔腔困存場所;
4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》第九條
從事醫療器械經營活動,應當具備下列條件:
(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
『貳』 開減肥店需要辦理什麼證
法律分析:開減肥店是需要辦理減肥的營業執照的。
法律依據:《個體工商戶條例》
第八條 申請登記為個體工商戶,應當向經營場所所在地登記機關申請注冊登記。申請人應當提交登記申請書、身份證明和經營場所證明。個體工商戶登記事項包括經營者姓名和住所、組成形式、經營范圍、經營場所。個體工商戶使用名稱的,名稱作為登記事項。
第九條 登記機關對申請材料依法審查後,按照下列規定辦理:
(一)申請材料齊全、符合法定形式的,當場予以登記;申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的,當場告知申請人需要補正的全部內容;
(二)需要對申請材料的實質性內容進行核實的,依法進行核查,並自受理申請之日起15日內作出是否予以登記的決定;
(三)不符合個體工商戶登記條件的,不予登記並書面告知申請人,說明理由,告知申請人有權依法申請行政復議、提起行政訴訟。
予以注冊登記的,登記機關應當自登記之日起10日內發給營業執照。
國家推行電子營業執照。電子營業執照與紙質營業執照具有同等法律效力。
『叄』 電子美容儀器的生產與銷售需要具備哪些資質
正規的生產廠家需要具備的證書應有:
1、公司營業執照,這是最基本的東西。
2、各種儀器檢測認證,要知道每樣東西都要檢測認證合格才能出廠銷售,比如出口歐洲還有歐標CE。
3、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,沒有此證都是國家不允許銷售的,如果被查出來不僅僅是沒收儀器,罰金有的高達十幾萬,因為幾百幾千,而受到上萬的處罰。絕孫正
國家並悔規定中一類二類是不用備案的,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用於支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,醫療器械經營許可證是針對三類的,所以有無證書影響是很大的。
(3)銷售減肥儀器需要什麼資質擴展閱讀:
根據規定,企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。
質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷,或國家認可的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、電子、醫學、葯學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、葯類專業,下同)。
質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識並有一定的實踐經驗。
質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱,並有2年以上從事醫凱脊療器械相關工作的經歷。