Ⅰ 細菌內毒素國家葯典是怎麼檢測的
10版國家葯典
檢測內毒素可以用凝膠法
凝膠法是通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素的方法。
鱟試劑靈敏度復核試驗
在本檢查法規定的條件下，使鱟試劑產生凝集的內毒素的最低濃度即為鱟試劑的標示靈敏度，用EU/ml表示。當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發生了任何可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。
以上摘自2010版中國葯典《細菌內毒素檢查法》
Ⅱ 細菌內毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法
光度測定試驗應在特定的儀器中進行，溫度一般為37℃±1℃。
為保證濁度和顯色試驗的有效性，應預先進行標准曲線的可靠性試驗以及供試品溶液的干擾試驗。當試驗環境中發生了任何可能影響檢測結果的改變時，試驗的有效性應重新檢測。
標准曲線的可靠性試驗
標准曲線的制備 用標准內毒素配成溶液並製成至少3個濃度的稀釋液（稀釋度不得大於10），最低濃度不得低於所用鱟試劑的標示檢測限。每一稀釋步驟的混勻時間同凝膠法，每一濃度至少做3支平行管。同時要求做2支陰性對照。當陰性對照在設定的時間內不發生反應，將全部數據進行線性回歸分析。
根據線性回歸分析，標准曲線的相關系數（r）的絕對值應該大於或等於0.980，試驗方有效。否則須重新試驗。
干擾試驗
選擇標准線中點或一個靠近中點的內毒素濃度。按表4制備溶液A、B、C和D。供試品和鱟試劑的加樣量、供試品和鱟試劑的比例以及保溫時間等，參照所用儀器和試劑的有關說明進行。每種溶液至少做2個平行管。
表4 光度測定法干擾試驗的制備
編號 內毒素濃度 配製內毒素的溶液 平行管數
A 無 供試品溶液 不少於2個
B 標准曲線的中點（或附近點）的濃度（設為λm） 供試品溶液 不少於2個
C 至少3個濃度（最低一點設定為λ） 檢查用水 每一濃度不少於2個
D 無 檢查用水 不少於2個
注 A：稀釋倍數未超過MVD的供試品溶液。
B：加入標准曲線中點或靠近中點的一個已知內毒素濃度的，且與溶液A有相同稀釋倍數的供試品溶液。
C：如「標准曲線的可靠性試驗」項下描述的，用於制備標准曲線的標准內毒素溶液。
D：陰性對照。
按所得線性回歸方程分別計算供試品溶液和含標准內毒素的供試品溶液的內毒素含量Ct和Cs，再按下式計算該試驗條件下的回收率（R）。
R=(CS-Ct)/λm×100%
當內毒素的回收率在50%~200%之間，則認為在此該試驗條件下供試品溶液不存在干擾作用。
當內毒素的回收率不在指定的范圍時，須按「凝膠法干擾試驗」中的方法去除干擾因素。並要重復干擾試驗來驗證處理的有效性。
檢查法
按「光度法的干擾試驗」中的操作步驟進行檢測。
使用溶液C生成的標准曲線來計算溶液A的每一平行管的內毒素濃度。
試驗必須符合以下三個條件方為有效：
（1）系列溶液C的結果要符合「光度技術預試驗」下「標准曲線的可靠性試驗」中的要求。
（2）用溶液B中的內毒素濃度減去溶液A中的內毒素濃度後，計算出的內毒素的回收率要在50%-200%的范圍內。
（3）溶液D（陰性對照）在規定的反應時間內未檢測出內毒素。
若供試品溶液所在平行管的平均內毒素濃度乘以稀釋倍數和濃度後，小於規定的內毒素限值，判供試品符合規定。若大於規定的內毒素限值，判供試品不符合規定。
（註：本檢查法中，「管」的意思包括其他任何反應容器，如微孔板中的孔。）（廈門--鱟試劑）
Ⅲ BioTek公司的ELx808IU酶標儀能測內毒素嗎
您好，在美國用定量鱟試驗法(動態濁度法)檢測細菌內毒素已得到FDA的批准，並廣泛應用。同時，多功能微板鱟試儀ELx808IU其強大的定量檢測內毒素或1-3--β-D-葡聚糖的功能在歐美及日本等發達國家也得到普遍的應用，其在美國相關的醫葯生產企業以及葯檢單位的覆蓋率已超過80%。
Elx808IU及其配套的軟體是BioTek公司專門推出內毒素檢測儀器及軟體，其功能強大，滿足葯檢，臨床，科研等發現的需要。
其檢測原理依據動態濁度法，符合各國葯典規定，和國產的機器是一樣。同時，他可以提供340，405，630等5個波長，由於各國對動態濁度法檢測用的波長沒有明確規定，因此可以根據自己的情況選擇波長，例如產品出口美國，就可以根據他們的要求，使用340等。使用不同波長，檢測結果是一樣的。
Ⅳ 細菌內毒素精密過濾器有什麼要求
精密過濾是採用成型的濾材，原液通過濾材，濾渣留在濾材壁上，濾液透過濾材流出，從而達到過濾的目的。成型的濾材有：濾布、濾網、濾片、燒結濾管、線繞濾芯、熔噴濾芯、微孔濾芯及多功能濾芯。因濾材的不同，過濾孔徑也不相同。保安精密過濾是介於砂濾（粗濾）與超濾之間的一種過濾，過濾孔徑一般在0.1-120μm范圍。同種形式的濾材，按外形尺寸又分為不同的規格。
過濾細菌內毒素對精密過濾器的要求主要在濾芯精度上，常規精密過濾器精度在5μm，細菌內毒素精密過濾器要求精度需要小於5μm，因此需要選擇對應精度的濾芯，具體濾芯精度和濾芯材質的選擇需要參考水質參數。
Ⅳ 內毒素檢測原理是什麼
內毒素測定方法有：
凝膠法
動態濁度法
終點濁度法
動態顯色法
終點顯色法
凝膠法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理來定性檢測或半定量內毒素的方法。凝膠法鱟試劑常見規格為0.1ml/支或0.5ml/支或者更大裝量，使用時應加除熱原水（細菌內毒素檢查用水）復溶後使用。凝膠法是通過觀察有無凝膠形成作為反應的終點。此法操作比較簡單，經濟，不需要專用測定設備，可以進行定性或半定量測定。
動態濁度法、終點濁度法、動態顯色法、終點顯色法，這四種方法都是定量檢測內毒素的。
根據檢測原理，終點濁度法和動態濁度法都屬於濁度法。濁度法系利用檢測鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化而測定內毒素含量的方法。終點濁度法未見商品化產品。動態濁度法（又稱動態比濁法）是檢測反應混合物的濁度上升某一預先設定的吸光度所需要的反應時間，或是檢測濁度增加速度的方法。
終點顯色法和動態顯色法都是屬於顯色基質法。顯色基質法系利用鱟試劑與內毒素反應過程中產生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團的多少而測定內毒素含量的方法，根據產物顏色判斷內毒素濃度，又稱為比色法。廈門鱟試劑廠於2005年推出以鱟四肽為顯色底物的鱟試劑盒，抗干擾能力強,
靈敏度高達0.005eu/ml,
質量達到國際領先水平。目前已有500多家單位使用該試劑盒，並有部分單位發表相應文獻。國內有少量國外產品，但價格遠高於國產試劑，到貨周期長。
如果您僅需要檢測樣品的內毒素限量，可以選擇凝膠法鱟試劑，通過確定內毒素限值及最大有效稀釋倍數，做樣品的干擾試驗從而確定使用的鱟試劑的靈敏度。
如果您需要定量測定樣品中內毒素含量則應選擇顯色基質鱟試劑盒或動態濁度法鱟試劑。
動態濁度法與動態顯色法需要帶溫育系統的動態光度測定儀器及配套軟體，例如，微板鱟試儀elx808及軟體talgent
或gen5。動態濁度法與動態顯色法簡單方便、一步即成，線性范圍寬。
終點顯色法需要配套酶標儀或可見分光光度計進行檢測。配套帶有溫育系統的酶標儀，如微板鱟試儀elx808，可減少試劑用量。
Ⅵ 內毒素檢測需要什麼環境
內毒素測定方法有：
凝膠法
動態濁度法
終點濁度法
動態顯色法
終點顯色法
凝膠法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理來定性檢測或半定量內毒素的方法。凝膠法鱟試劑常見規格為0.1ml/支或0.5ml/支或者更大裝量，使用時應加除熱原水（細菌內毒素檢查用水）復溶後使用。凝膠法是通過觀察有無凝膠形成作為反應的終點。此法操作比較簡單，經濟，不需要專用測定設備，可以進行定性或半定量測定。
動態濁度法、終點濁度法、動態顯色法、終點顯色法，這四種方法都是定量檢測內毒素的。
根據檢測原理，終點濁度法和動態濁度法都屬於濁度法。濁度法系利用檢測鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化而測定內毒素含量的方法。終點濁度法未見商品化產品。動態濁度法（又稱動態比濁法）是檢測反應混合物的濁度上升某一預先設定的吸光度所需要的反應時間，或是檢測濁度增加速度的方法。
終點顯色法和動態顯色法都是屬於顯色基質法。顯色基質法系利用鱟試劑與內毒素反應過程中產生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團的多少而測定內毒素含量的方法，根據產物顏色判斷內毒素濃度，又稱為比色法。廈門鱟試劑廠於2005年推出以鱟四肽為顯色底物的鱟試劑盒，抗干擾能力強, 靈敏度高達0.005EU/ml, 質量達到國際領先水平。目前已有500多家單位使用該試劑盒，並有部分單位發表相應文獻。國內有少量國外產品，但價格遠高於國產試劑，到貨周期長。
如果您僅需要檢測樣品的內毒素限量，可以選擇凝膠法鱟試劑，通過確定內毒素限值及最大有效稀釋倍數，做樣品的干擾試驗從而確定使用的鱟試劑的靈敏度。
如果您需要定量測定樣品中內毒素含量則應選擇顯色基質鱟試劑盒或動態濁度法鱟試劑。
動態濁度法與動態顯色法需要帶溫育系統的動態光度測定儀器及配套軟體，例如，微板鱟試儀ELx808及軟體TALgent 或Gen5。動態濁度法與動態顯色法簡單方便、一步即成，線性范圍寬。
終點顯色法需要配套酶標儀或可見分光光度計進行檢測。配套帶有溫育系統的酶標儀，如微板鱟試儀ELx808，可減少試劑用量。
Ⅶ 廈門市鱟試劑實驗廠有限公司的細菌內毒素定量儀怎麼樣
很不錯 聽說現在很多家醫院都有用到它家的儀器。美國進口的。簡單方便適用。我查了下資料，你看看。很全哦，希望對你有幫助。
鱟試驗微生物檢測儀，型號：ELx808（配套IU）
儀器應用范圍：
1、臨床人或動物體液（血液、尿液、腹水、腦脊液等）細菌內毒素和真菌葡聚糖檢測。
2、葯檢方面：葯典規定需要細菌內毒素檢查的注射劑、疫苗、血液製品、血清的檢測。
3、生產監控：制葯企業中間產品細菌內毒素污染多點監測及最終產品的質量控制及注射用水前、後期驗證及日常監測。
4、輸血、輸液及植入性醫療器具細菌內毒素檢測。
5、血站血液及各種樣品內毒素和真菌葡聚糖檢測。
6、蛋白、質粒等分子生物學產品內毒素檢測。
儀器應用科室:
1、醫院：ICU、血液科、腎內科、檢驗科、燒傷科、感染科（肝病科等）、口腔科、消化科、呼吸科。
2、血站、血液中心、質量管理科。
3、葯廠、醫療器械廠家、質量部QC、化驗室。
4、醫學院、葯學院等教研室、研究所。
產品特點：
1、功能強大，可配合我公司多種方法（顯色基質法，動態濁度法，動態顯色法）鱟試劑使用。
2、快速定量，僅需要60分鍾即可出結果，最快15分鍾內可出結果。
3、靈敏度高，可檢測內毒素限值0.001EU/ml。
4、儀器應用96孔微板：96孔微板規格國際標准化，最小化安瓿直徑及厚度差異的影響；可以上至12孔同時加樣, 48個樣品同時檢測，另可配備自動化操作系統，提高工作效率，消除人為操作誤差。微量操作，減少試劑用量。
5、試劑成本低，我公司配套試劑長期穩定供貨。儀器配合我公司定量鱟試劑，成本僅為進口同類產品幾分之一。
波長范圍：340-900nm
6為濾光片輪，標准配置含5個濾光片（340、405、490、540、630nm），滿足各種鱟試驗定量檢測方法的需要
配套相應鱟試劑內毒素檢測限可達0.001EU/mL，真菌葡聚糖檢測限可達5pg/mL
支持動態濁度法和動態顯色法同步運行
光度量程：0.000-4.000OD
單、雙、三波長終點檢測，單、雙、三波長動力學檢測（檢測間隔最快6秒），可設參照波長，提高精準度
4-ZoneTM溫控系統，設置精度為0.1℃，溫控可達50℃
4速線性震盪，時間可調
交叉排列的光學探頭，消除不同通道之間交叉干擾
線性孔掃描功能，適合凝聚分析
目錄號
品名
KPR808
鱟試驗微生物檢測儀，型號：ELx808（配套IU）
Ⅷ 有什麼比較便捷的方法可以檢測血液細菌內毒素
樓主，目前檢測細菌內毒素的方法就是動態濁度法。建議使用「血液細菌內毒素檢測試劑盒」，操作簡便、快速，僅1小時可出檢測報告。
Ⅸ 細菌內毒素檢測儀Elx808（IU）有什麼功能
鑒於某公司提出Elx808（IU）不是細菌內毒素專用檢測儀，提到Elx808（IU）可以用於ELISA法定量檢測內毒素。實際上，Elx808（IU）是帶有溫育系統的微板光學檢測儀器（kinetic microplate reader）。可以進行動力學檢測，適用於內毒素檢測的動態濁度法和動態顯色法，也可以進行終點顯色法檢測，適用於內毒素檢測的終點顯色法及酶聯免疫實驗（ELISA）實驗。這里提到的內毒素檢測用的動態濁度法、動態顯色法和終點顯色法均不屬於ELISA方法。因為這幾種檢測方法並沒有應用抗原抗體檢測原理。目前廣泛應用的細菌內毒素定量法所包含的這三種方法是根據鱟試劑中所含有的C因子對內毒素特異反應並且能進一步激活鱟試劑中特定酶系統引起反應液濁度變化或者顏色變化的原理進行定量的。動力學方法所需要的就是帶有溫育系統，可以進行動力學讀數的光學檢測儀器。
市面上有些插試管的內毒素檢測儀英文為kinetic tube reader，僅可以用來進行動力學檢測。結構簡單，波長單一，因此功能也有限。而帶溫育系統的微板檢測儀kinetic microplate reader動力學和終點法都適用。並且由於檢測時的反應容器96孔板位於一個封閉的空間，孔間差異小，溫控精度高，可以標准化操作，可以配備自動加樣系統實現批量化、自動化操作，因此世界各鱟試劑生產廠家長期推廣這一儀器進行內毒素檢測。這正說明了本儀器是一台性能非常優越的內毒素檢測儀器。
鱟試驗微生物檢測系統Elx808（IU）帶有功能強大的專業內毒素、真菌（1，3）-β-D-葡聚糖檢測軟體，檢測細菌內毒素時靈敏度達到0.001EU/ml, 線性范圍0.001-100EU/ml。檢測真菌（1，3）-β-D-葡聚糖時靈敏度達到5pg/ml，線性范圍5-1000pg/ml. 符合FDA GMP要求。是進行細菌內毒素檢測、真菌（1，3）-β-D-葡聚糖檢測的最佳選擇。