尿常規儀器怎麼做性能驗證

Ⅰ 什麼時候需要做性能驗證

在衡量負載下的響應年能力和穩定性的的時候需要做。

性能驗證是用來衡量一個系統在特定工作負載下它的響應能力和穩定性，同時通過性能報告也可以用來分析和優化系統的質量標准，例如可靠性和資源使用能力。

性能驗證是一門實用的計算機科學工程方法，且在軟體工程測試中分類較多，譬如有負載測試（load testing）、壓力測試（stress testing）、浸泡測試（soak testing）、尖峰沖擊測試（spike testing）、配置測試（configuration testing） 、隔斷測試（isolation testing）等。

簡介

目前在硅前驗證階段，性能驗證還是一個新穎的概念，一方面由於業界對這一測試還沒有形成一致的定義和驗收標准，另外也是由於性能驗證更多地是在衡量測試指標，而與驗證（判斷設計是否與功能描述一致）本身的聚焦不太重合。

但是，對一些性能要求（同樣對於功耗要求）較嚴格的硬體設計，我們確實希望在更早期就得出一些數據，而且最好能夠趕得上給設計做出反饋並且完善設計，做更早期的回饋，以此來降低開發成本。所以，這就要求我們能夠自己先定義出硅前性能驗證的目標、環境和方法。

Ⅱ 如何對一個新的儀器設備進行驗證

編寫驗證文件：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認

大型儀器設備一般廠家都會提供驗證文件的，要是不提供的話就向廠家要FAT方案

其他的就根據設備說明書和公司文件要求做驗證就行

Ⅲ 儀器性能驗證包括哪些內容

儀器性能驗證通常包括它的准確性，量程以及在使用過程當中對於電路的誤差影響大小。

Ⅳ 什麼儀器需要做3Q認證

比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。

3Q認證：

3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。

Ⅳ 儀器設備檢定/校準（驗證）、確認的總體要求（急）

儀器設備校準和/檢定（驗證）、確認的總體要求：
一、 目的
根據《實驗室資質認定評審准則》的要求，本所對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認進行總體的規劃和管理。確保本所使用儀器設備的量值能夠溯源到國家基準和國際單位制。
二、 適用范圍
本所在用的所有儀器設備
三、 職責
總工室負責提出在用儀器設備的溯源要求，根據要求完成年度計劃中對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認的各項任務。
質量負責人組織一個臨時的評審組，評價選擇校準和檢定服務的供應商，組織實施量值溯源工作，組織評價校準和檢定證書等。
後勤需保障量值溯源工作的所有資源需求。
質量負責人負責監督檢查所有工作。
四、 要求
1.總則
《儀器設備校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求》是對本所所有儀器設備量值溯源工作分類指導的技術文件，對每一類、每一台儀器設備通過何種方式溯源作出具體規定，檢定、校準、確認在文件依據、實施內容、結果判定、法律效力等方面存在不同，不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。
2.實施依據
《質量手冊》、《儀器設備管理與維護程序》、《儀器設備量值溯源程序》
3.溯源方式
①.檢定/校準
管理范圍：有國家或行業檢定規程/校準規范且可找到送檢單位的儀器設備。
管理措施：每年制定儀器設備檢定/校準計劃，送計量行政部門授權的計量檢定機構，溯源至社會公用計量標准器具或者國家計量基準器具。
強制檢定的計量器具送當地的技術監督部門的檢定機構進行檢定，檢定周期由檢定機構確定。
非強檢的計量器具一般不超過檢定規程的最長檢定周期。對使用頻率低或性能穩定的計量器具可適當延長檢定周期，檢定/校準周期由本所根據儀器設備使用情況確定。
②.自校
管理范圍：無法送檢，但在檢測中出具數據的儀器設備。
管理措施：按照國家有關標准技術要求或儀器設備有關技術計量特徵編寫自校方法，進行自校，對設備的校準繪制量值溯源圖以保證量值能溯源至國家基準。
③.檢查
管理范圍：檢測設施或在檢測中不出具數據要求的設備及非計量設備。
管理措施：儀器設備的狀態用（綠）、（黃）、（紅）三色標識管理。
a、經計量檢定或校準、驗證合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼綠色合格標志，設備可以繼續使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的(即受限使用的)儀器設備，在設備的明顯處粘貼黃色准用標志。
C 、不合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼紅色停用標志，停止使用。
④.設備比對和能力驗證
管理范圍：無法通過檢定/校準進行量值溯源的儀器設備。
管理措施：質量負責人組織相關人員，通過設備比對或參加能力驗證並獲得滿意結果來提供溯源的證據。
⑤.期間核查
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》，總工室每年根據儀器使用狀況，制定核查方法，在儀器設備兩次相鄰檢定/校準間隔之間進行期間核查
4、標准物質的管理
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》。
5、各檢測室應編制在用有證標准物質清單，填寫標准物質使用的記錄，在使用前核查其證書，有效期等。

Ⅵ 尿常規用什麼儀器檢查

機器、人工均可；用顯微鏡和尿八項試紙即可，很簡單。

Ⅶ 如何做性能驗證

您所說的性能驗證是哪個方面？向我是獨立第三方做放射衛生設備的性能驗證的，那就是每年對醫用放射設備進行一次性能檢測，出具驗證報告！或者咱們當地的行政部門下屬的驗證部門來做

Ⅷ 全自動血細胞分析儀如何做性能驗證

性能驗證啊，一般的血細胞分析儀的硬體上不是要驗證的。判斷血細胞分析儀的性能，要從幾個方面：重復性、線性、攜帶污染。
重復性：拿同一支標本連續做十遍看結果在不在CV要求內
線性：可以買高低中質控測一下看結果有無滿足靶值要求
攜帶污染率：做完高值標本後做空白，看空白
本人認為重復性是主要要判斷的依據

Ⅸ 尿常規檢查注意事項，影響因素等，你知道嗎

尿常規檢查注意事項，影響因素等，你知道嗎？

尿是在腎臟過濾作用下，將血液和全身組織、器官相結合的產物，其成分及形狀是決定機體代謝、系統功能的關鍵。尿標本呈現取材容易的特點，對機體無任何損傷，還表現為快速、廉價及檢查方便的優勢。若尿液標本表現為不穩定，繼而降低尿常規檢驗准確性，不利於機體狀況的評估。尿常規檢查注意事項，影響因素等，你知道嗎？

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Ⅹ 分析儀器驗證SOP怎麼編寫，急！！！

你好：這是我公司的：
1 目的
確保分析儀器的准確性。
2 范圍
所有分析儀器。
3 職責
質量控制室負責驗證方案的起草
質量控制室主任負責驗證方案的審核
QA總監負責驗證方案的批准
4 定義
無
5 安全注意事項
無
6 規程
6.1 驗證方案的批准
6.1.1方案起草
6.1.2方案審核
6.1.3方案批准
6.2 檢驗儀器驗證內容
6.2.1 檢驗儀器分為：
? 測量儀器——只進行測量不涉及分析過程。如計時器、溫度計、天平、pH計、
計量儀器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析儀器——大型分析儀器或參於分析過程，系統需要進行分離，然後才進行檢測儀器。如HPLC、GC、溶出度儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計等。
分析設備——不用於分析工作重要設備。如人工氣候箱
6.2.2 檢驗儀器驗證或校正的內容：
測量儀器——只進行安裝確認與校正。
計量儀器——只進行校正。
分析儀器——進行IQ、OQ、PQ。
分析設備——進行IQ、OQ、PQ。
6.3 確認的內容
6.3.1安裝確認（IQ）包括的內容
主要包括：
儀器描述
資料歸檔
備件驗收
檢查安裝
具體內容：
儀器描述（包括技術參數）
按訂貨合同核對所到貨物正確無誤，並登記儀器代號、名稱、型號、生產商名稱、生產日期、公司設備登記號；
說明書、保養手冊、備件清單是否無誤；
氣、電及管路連接是否符合供貨方的要求；
是否建立操作規程、清洗規程、維修保養規程、使用登記和維修登記表格；
明確技術資料（圖、手冊、備件清單、說明書、保養手冊存放地點）；
大型儀器的維修服務單位名稱、聯系人、電話、傳真、e—mail等）。
6.3.2 運行確認（OQ）包括的內容
運行確認即為空載試驗，是在不加樣品的情況下確認是否達到設計的要求。如：
溶出度儀的轉速、溫度控制、自動控制、報警等能否達到設計的要求；
紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換、自檢系統、自動控制系統、報警系統等是否否達到設計的要求；
HPLC系統如泵流速的准確度（±5%）、自動進樣系統（RSD≤1.0%）、注溫箱（≤3.0℃ 波動應在1.0℃內）、UV檢測器（±3nm r＝0.999）是否達到設計的要求；
每個項目格式要求：項目、要求或限度、結果、結論。
6.3.3 性能確認（PQ）包括的內容
用樣品按給定的試驗方法考察儀器運行的可靠性、主要運行參數的穩定性、重現性。
每個項目格式要求：項目、要求或限度、結果、結論。