體外診斷用哪些儀器

A. 醫療器械包括哪些產品啊

1、家庭保健抄器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

2、家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；

3、家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等；

4、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床；

5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等；

6、新型醫療器械：隨著科技的發展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果，一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場，包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。

B. 體外診斷儀器是什麼

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

C. 什麼是體外診斷

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測進而進行診斷，是相對於體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。
體外診斷產品按檢驗醫學的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。
體外診斷產業也是隨著醫學事業的不斷發展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續有些外資、民營的企業開始開發生產相應產品，也有些屬於國有的企業單位生產了一些產品，但沒有大規模的政府主導和投入，也沒有相應的產業政策。當時的產品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。
隨著20二十年的發展，中國的體外診斷產業已經有了巨大發展和變化。目前中國體外診斷產品已經包括了這個領域的幾個主要大類，並且從試劑到儀器、到整個檢測系統（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統到全自動系統；從國內市場到國外市場；從簡單模仿到自主創新，都有了很大的發展。而且還在不斷地完善和開發產品，企業規模也逐步擴大。這個行業目前仍然主要是以民營和外資企業為主，形成了幾十億的產業，也填補了中國很多空白。
同時政府的法律法規也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規范；政府也在產業政策上不斷出台一些政策予以支持和鼓勵。體外診斷產業呈現不斷發展的局面和趨勢。

D. 血常規、尿常規檢驗儀器屬於IVD設備嗎

IVD本身就屬於醫療器械類，所以是屬於

E. 體外診斷設備有哪些

就是要用來進行體外診斷的儀器。體外診斷就是不需要跟傳統的醫生、手術打交道，而是多數在醫院檢驗科完成的檢驗。

說幾個我知道的：自動生化分析儀，特定蛋白儀，化學發光的儀器，分子診斷的設備，一些POCT產品配套的儀器。具體你去醫院檢驗科看吧，都是體外診斷設備。

F. 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑； 2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑； 4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑； 6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑； 8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑； 10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括弧中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標准，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標准物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標准、行業標准和注冊產品標准。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份； ×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為注冊流水號。

G. 關於體外診斷儀器、試劑和檢驗方法的分類標準是什麼有沒有參考的標准

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（2007），下列詳細描述了其分類標准：

第十二條根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第十三條第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用於遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在葯物及葯物代謝物檢測的試劑中，如果該葯物屬於麻醉葯品、精神葯品或醫療用毒性葯品范圍，則按第三類產品注冊管理。

H. 按醫療器械管理的體外診斷試劑包括哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理范圍。

第十七條根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
（一）第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產品
除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑒別或者葯敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6.與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

I. 醫用器材有哪些

一次性醫用包有：1.產包 2. 導尿包 3. 手術包 4. 中心靜脈導管包 5. 血液透析導管包 6. 穿刺包 7. 換葯 包、備皮包 8. 口腔護理包 9. 氣管導管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、 急救包

一次性醫用導管有：1.導尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導管 6. 鼻飼管、肛 管 7. 其他一次性醫用導管。

傷口敷料、護創材料有：1.創可貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘傷口敷料 5. 嬰兒護臍敷料 6. 優格傷口敷料 7. 德國 LR 傷口敷料 8. 德國 HARTMANN 傷口敷料 9. 其它醫用高分子敷料

醫用膠帶、膠貼有：1.外科手術膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼

醫用紗布、醫用綳帶、骨科夾板有：1.醫用紗布 2. 彈性綳帶 3. 自粘性綳帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏綳帶 6. 骨科高分子矯 形合成綳帶 7. 預制石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板

醫用消毒片、醫用海綿有：1.醫用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 醫用棉製品

注射及輸液器械有：1.注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無針注射器 6. 注射、 輸液配件 7. 一次性使用輸注泵

穿刺針、活檢針：1.一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創手術及麻醉器械 4. 骨髓及內臟活檢穿刺針

留置針：1.動靜脈留置針 2. 頭皮式留置針
醫用縫合材料及器械有：1. PGA可吸收醫用縫合線 2. PGLA 可吸收醫用縫合線 3. 醫用真絲縫合線 4. 醫用聚丙烯 縫合線 5. 醫用聚醯胺縫合線 6. 醫用聚酯縫合線 7. PVDF醫用縫合線 8. PET醫用縫合線 9. 醫用不銹鋼絲 10. 醫用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶

采血、輸血器材：1.激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導管 4. 采血針

手術室防護隔離衛生用品有：1.失禁護理產品 2. 手術巾 3. 手術床罩、床單、墊單類 4. 手術保護用品 5. 醫用口罩 6. 醫用手套 7. 醫用帽、鞋套 8. 隔離服、防護服、手術衣 9. 無菌保護套

J. 體外診斷試劑葯品類具體有哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理。
那麼，用於篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑都包含哪些種類呢？
1、用於血源篩查的體外診斷試劑
根據獻血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻血後血液檢測的內容包括：血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國家法定用於血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
至於放射性核素標記的體外診斷試劑，CFDA批准最多的便是放射免疫葯盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。