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儀器安裝位置變更需要做哪些確認

發布時間:2022-08-31 19:04:29

1. 工程安裝設備位置變更應該用什麼表格

要用工程安裝圖紙來進行操作安裝

2. 儀器設備檢定後怎樣確認

根據你的語言環境,我判斷您的確認可能是以下的三種情況
是對於設備內的計量性能的確認,這些儀容表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求?您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。
在這些儀器到達你們公司。
a.送檢之前,貴公司需要根據用戶要求定義(我們稱為工藝范圍,工藝精度)出設備的校準范圍和校準最大允許誤差(檢定只能根據國家規程分類精度,無法自行定義)。
b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。
c.拿到設備和報告後,對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符,或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合,則按照企業定義的不符流程走下去。
更專業的確認Qualification分為計劃確認,安裝確認,運行確認,性能確認......這個你應該用不到吧。

3. 葯品制劑設備再驗證需要在進行安裝確認嗎

定期再驗證是不需要做安裝確認的,變更再驗證(如搬遷驗證)是需要做安裝確認的。

4. 葯品冷庫測點終端安裝位置怎麼確認

按照《葯品經營質量管理規范》要求,葯品冷庫在使用前要做空載、滿載驗證,兩次驗證均需要驗證庫內溫濕度分布情況,得出冷點和熱點,一般來說該冷點和熱點會被設置為測點終端的安裝位置。

5. 純化水設備怎麼做安裝確認呢

本文來自:深圳市科瑞環保設備有限公司
(一)純化水設備安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數;

②純化水設備及管路安裝調試記錄;

③儀器儀表的鑒定記錄;

④設備操作手冊及標准操作、維修規程。

(二)純化水設備安裝確認的主要內容

純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求,檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格,檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

1.純化水設備的安裝確認

純化水的安裝確認是指機器設備安裝後,對照設計圖紙及供應商的技術資料,檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等,檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

2.純化水設備管道分配系統的安裝確認

(1)管道及閥門的材料

管道選用不銹鋼(304、316L等型號)。不銹鋼材料的特點是:①鈍化後呈化學惰性;②易於消毒;③工作溫度范圍廣。

(2)管道的連接和試壓

如前所述,純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接,要求內壁光滑,應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機,根據設備手冊先確定焊接控制參數,如電流大小、頻率等,然後再按照此焊接參數幾個接頭,如符合要求,以後在安裝時可控制在這些焊接參數內,可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓,實驗壓力為工作壓力的1.5倍,無滲漏為合格。

(3)管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化、消毒)可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。

①純化水循環預沖洗:用一個貯液罐和一台水泵,與需鈍化的管道連成一個循環通路,在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水,用水泵加以循環,15min後打開排水閥,邊循環邊排放,最好能裝一隻流量計。

②鹼液循環清洗:准備NaOH化學純試劑,加入熱水(溫度不低於70℃)配置成1%(體積濃度)的鹼液,用泵進行循環,時間不少於30min,然後排放。

③沖洗:將純化水加入,啟動水泵,打開排水閥排放,直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致,排放時間至少30min。

④鈍化:a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液,在49~52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸(體積分數)、20%硝酸(體積分數)、77%純化水配製溶液,溶液溫度在25~35℃,循環處理10~20min。然後排放。

⑤初始沖洗:用常溫純化水沖洗,時間不少於5min。

⑥最後沖洗:再次沖洗,直到進、出口純化水的電阻率一致。

⑦純蒸汽消毒:將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統,每個使用點至少沖洗15min。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。

(4)完整性試驗

貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。

(三)儀器儀表的校準

純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可,使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有:電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈(UV)等應引起格外的重視,紫外燈校準的參數是:波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。

(四)操作手冊

列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。

註:一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。

6. 變更需求確認信息包括哪些

變更的確認和反饋。
需求變更的確認。當需要進行需求變更的時候,一定要有書面的文檔和簽字手續。這樣,對雙方的工作量都有明確的記錄和認可。同時,確認書會讓變更變得更有效和科學。需求變更的反饋。在進行需求變更的討論和交流後,一定要反饋。反饋的時候,一定要告訴對方需求的實現目標和時間。因為有時候目標一致,因為人力資源問題,有時候雙方的預期時間會不一致,這個時候,就需要雙方重新協商,達成新的一致目標。

7. 容器安裝的關注及確認事項

1、壓力管道、容器、地下維護室合溝道內的檢修工作,應辦理工作票。工作人員應熟悉系統的連接方式及各閥門和配件的用途和檢修方法。
2、在許可檢修前,運行值班人員應做好一切必要的切換工作,放去相關管道、容器內部的氣、水、油或瓦斯,保證檢修的容器管道、容器、工作區域與其他部分安全隔斷。各有關閥門應上鎖,並掛「禁止合閘,有人工作!」的標示牌。對動力操作的閥門應隔斷動力源,並掛安全標示牌。
3、開始工作前,檢修工作負責人應會同工作許可人共同檢查,確認需檢修的管道、容器、工作區域確已可靠地與運行中的設備隔斷,沒有汽、水、油或瓦斯流入的可能。
4、管道檢修工作前,檢修管段的疏水門應打開,以防止閥門不嚴密時漏泄的水或蒸汽積聚在檢修的管道內。
如果檢修的管段上沒有法蘭盤而需要用氣割或電焊等方法進行檢修時,應開啟該管段上的疏水門;必要時,還應小心地慢慢松開疏水門上的法蘭,證實內部確無壓力或存水後,方可進行氣割或焊接工作。
5、檢修工作完畢後,檢修工作負責人應會同運行值班人員檢查工作確已完結,加裝的堵板已經拆除,管道已恢復常態,工作場所已經清理完畢,所有檢修人員已經離開,然後才可取下警告牌和鎖鏈。拆除堵板時,必須先把堵板的另一側積存的汽、水放盡。
6、不準在有壓力的管道上進行任何檢修工作。對於運行中的管道,可允許帶壓力緊閥門盤根和在管道上打卡子予以消除輕微的泄漏,但應經相關領導批准並取得值長同意,並由相關負責人指定熟練的人員,在工作負責人的指導和監護下進行。在工作中還要特別注意操作方法的正確性(如螺絲不要緊得過度,緊度要均勻,注意操作位置,防止汽、水燙傷等)。
7、安裝管道法蘭和閥門的螺絲時,應用撬棒校正螺絲孔,不準用手指伸入螺絲孔內觸摸,以防軋傷手指。
8、在可能有瓦斯的地方進行檢修工作前,應遵守下列各項:
(1)應戴防毒面具,並盡可能在上風位置上工作。
(2)工作人員不得少於二人,其中一人擔任監護工作。
(3)在管道內部或不易救護的地方工作,應使用安全帶,且安全帶繩子的一端緊握在監護人的手中,監護人隨時與管道內部工作人員保持聯系。
(4)應使用銅制的工具,以避免引起火花(必須使用鋼制的工具時,應塗上黃油)。禁止穿有鐵釘的鞋。
(5)工作人員感到不適時,應即離開工作地點,到空氣流通的地方休息。
(6)應准備氧氣、氨水、脫脂棉等急救葯品。
9、禁止在油管道上進行焊接工作。在拆下的油管上進行焊接時,必須事先將管子沖洗干凈。
10、地下管道
(1)在地下維護室內對設備進行操作、巡視、維護或檢修工作,不得少於二人。
(2)開閉地下維護室的人孔蓋,應使用適當的工具,不準用手直接開閉。
(3)打開地下維護室的人孔進行工作時,應在打開人孔周圍設置遮攔,夜間還應在遮攔上懸掛紅燈。在人孔蓋下面應裝有上下用的腳蹬(間距30~40cm)或固定的鐵梯。
(4)進入有水的地下維護室及溝道內進行操作或檢修,工作人員應穿橡膠靴。
(5)在地下維護室和溝道內工作時,應用12~36V的行燈。在有有害、易燃氣體的地下維護室和溝道內工作時,應使用攜帶式的防爆電燈或礦工用的蓄電池燈。
(6)地下維護室及溝道內需保持清潔,出入口不準堆積任何物品。
(7)在地下維護室和溝道內使用汽油機或柴油機時,應把汽油機或柴油機的排氣管接到外面,並有良好通風,否則不準使用。
(8)進入有有害氣體或溫度高的地下維護室之前,應至少打開維護室的二個人孔,並在每個人孔上面放置通風筒或導風板,其中一個正對來風方向,另一個正對去風方向,以加強通風。
(9)在地下維護室內進行工作前,工作負責人應檢查室內有無有害、易燃、有害氣體。檢查的方法是可用儀器測量,也可使用繩子吊下專用的礦燈或小動物作試驗,但禁止用燃燒著的火柴或火繩等投入地下維護室內來檢查,以防止發生爆炸。在有有害、易燃氣體的維護室內不準吸煙。
(10)有關人員應掌握可能存在有害氣體的場所,並在圖表資料上註明。
(11)在可能發生有害氣體的地下維護室或溝道內進行工作的人員,除應戴防毒面具外,還應使用安全帶,且安全帶繩子的一端緊握在上面監護人手中。如果監護人必須進入維護室作救護,應先戴上防毒面具和繫上安全帶,並應另有其它人員在上面作監護。
預防一氧化碳、硫化氫及煤氣中毒,應戴上有氧氣囊的防毒面具。
(12)在有有害氣體的地下維護室內工作,工作人員應輪班倒換工作。
地下維護室和溝道內的溫度超過50℃時,不準進入工作;在40~50℃溫度內工作,也應適當地輪換工作和休息。

8. 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些

方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼:

非標准方法確認目的:
該非標准方法能否合理、合法使用;

標准方法證實目的:
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。

接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做:

標准方法證實:
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。

證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核後上崗;

(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標准、參考物質,必要時應予補充。

(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。

(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。

(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。

(6) 對新舊標准進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。

(7) 按標准要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。

標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標准方法變更後應重新證實。

非標准方法確認:

一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:

a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什麼類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標准物質;
g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的准則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。

非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:

(1)使用參考標准或標准物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,並需有確認記錄。

9. 再驗證中需要有安裝確認嗎

更換了設備大件肯定會有一個變更,變更中的措施肯定會有設備的IQ、OQ、PQ一個不會少的,這種屬於特殊情況,如果設備正常運行了一個周期進行再確認那就做做運行和性能確認即可了。你們意思呢?

10. 儀器設備在檢定/校準後,確認的方法是什麼確認哪些內容

根據你的語言環境抄,我判斷您的確認可能是以下的三種情況

  1. 是對於設備的計量性能的確認,這些儀表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求?您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。

  2. 在這些儀器到達你們公司。

    a.送檢之前,貴公司需要根據用戶要求定義(我們稱為工藝范圍,工藝精度)出設備的校準范圍和校準最大允許誤差(檢定只能根據國家規程分類精度,無法自行定義)。

    b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。

    c.拿到設備和報告後,對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符,或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合,則按照企業定義的不符流程走下去。

  3. 更專業的確認Qualification分為計劃確認,安裝確認,運行確認,性能確認......這個你應該用不到吧。

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