醫用光學儀器設備有哪些

A. 醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

B. 醫療設備有哪些

醫療器械分類目錄 01.《醫療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科（骨科）手術器械 12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備 18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備 20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備 22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械 24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備 26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備 28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置 30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具 32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具 36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具 38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑 42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材

C. 醫用器材有哪些

一次性醫用包有：1.產包 2. 導尿包 3. 手術包 4. 中心靜脈導管包 5. 血液透析導管包 6. 穿刺包 7. 換葯 包、備皮包 8. 口腔護理包 9. 氣管導管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、 急救包

一次性醫用導管有：1.導尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導管 6. 鼻飼管、肛 管 7. 其他一次性醫用導管。

傷口敷料、護創材料有：1.創可貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘傷口敷料 5. 嬰兒護臍敷料 6. 優格傷口敷料 7. 德國 LR 傷口敷料 8. 德國 HARTMANN 傷口敷料 9. 其它醫用高分子敷料

醫用膠帶、膠貼有：1.外科手術膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼

醫用紗布、醫用綳帶、骨科夾板有：1.醫用紗布 2. 彈性綳帶 3. 自粘性綳帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏綳帶 6. 骨科高分子矯 形合成綳帶 7. 預制石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板

醫用消毒片、醫用海綿有：1.醫用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 醫用棉製品

注射及輸液器械有：1.注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無針注射器 6. 注射、 輸液配件 7. 一次性使用輸注泵

穿刺針、活檢針：1.一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創手術及麻醉器械 4. 骨髓及內臟活檢穿刺針

留置針：1.動靜脈留置針 2. 頭皮式留置針
醫用縫合材料及器械有：1. PGA可吸收醫用縫合線 2. PGLA 可吸收醫用縫合線 3. 醫用真絲縫合線 4. 醫用聚丙烯 縫合線 5. 醫用聚醯胺縫合線 6. 醫用聚酯縫合線 7. PVDF醫用縫合線 8. PET醫用縫合線 9. 醫用不銹鋼絲 10. 醫用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶

采血、輸血器材：1.激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導管 4. 采血針

手術室防護隔離衛生用品有：1.失禁護理產品 2. 手術巾 3. 手術床罩、床單、墊單類 4. 手術保護用品 5. 醫用口罩 6. 醫用手套 7. 醫用帽、鞋套 8. 隔離服、防護服、手術衣 9. 無菌保護套

D. 光學檢測設備有哪些

積分球、光譜儀、光度計、光探頭、光分布曲線設備等等。

E. 注冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質

二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備

第三類醫療器械包括：
6804眼科手術器械；注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。註：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫療器械和第三類醫療器械中分別選擇。如有項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

申請材料：

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

F. 常見的光學儀器有哪些

光學儀器經過長時間的發展，已經形成了照度計，熔點儀，目鏡、物鏡，紫外專輻照計，經緯屬儀、水準儀，色差儀，光譜儀、光度計，其他光學儀器，刀具預調儀，分光儀，垂准儀，夜視儀，影像儀，投影儀，折射儀，放大鏡，顯微鏡，望遠鏡，棱鏡、透鏡，濾光片、濾色片，激光水平儀，激光測距儀等數個子類別。

G. 醫用放射性儀器 有哪些

主要分兩類
一、不含放射性核素射線裝置
1.CT 計算機斷層掃描設備
2.普通醫用X線機 分為透視和拍片
3.CR計算機X射線成像、DR數字化X射線攝影
4.乳腺機 軟X射線攝影
5.數字胃腸
6.C型臂，分為大C和小C。一般DSA使用的是大C。
7.醫用電子直線加速器
8.模擬定位機
9.骨密度儀
10.其它一些比較少見的，如迴旋加速器、MM50、質子加速器等
二、含放射性核素的射線裝置
1.PET-CT 正電子發射計算機斷層顯像
2.ECT 單光子發射計算機斷層顯像
3.皮膚敷貼器
4.鈷60遠距離放射治療機
5.後裝腔內治療機
6.其它 如粒子植入手術燈

H. 醫學檢驗需要那些儀器設備

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全櫃、活塞正移動加樣器、顯微鏡、尿沉渣分析儀、血常規分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀，等等。

一、壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備。可以對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是全世界公認的滅菌效果可靠性最好的滅菌技術之一。

二、離心機

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用於將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）。

它也可用於排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物。

三、顯微鏡

顯微鏡是由一個透鏡或幾個透鏡的組合構成的一種光學儀器，是人類進入原子時代的標志。主要用於放大微小物體成為人的肉眼所能看到的儀器。顯微鏡分光學顯微鏡和電子顯微鏡：光學顯微鏡是在1590年由荷蘭的詹森父子所首創。

四、生物安全櫃

生物安全櫃(biological safety cabin.BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

其廣泛應用於微生物學、生物醫學、基因工程、生物製品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。

五、活塞正移動加樣器

活塞正移動加樣器是以活塞正移動為原理的加樣器和分配器與空氣墊加樣器所受物理因素的影響不同，因此，在空氣墊加樣器難以應用的情況下，活塞正移動加樣器可以應用。

I. 6823醫用激光儀器設備包括具體哪些設備

三類醫療器械劃：類目錄 名 稱品 名
舉 例6804眼科手術器械眼科手術用其器械玻璃體切割器
6815注射穿刺器械 注射穿刺器械性使用菌注射器及其膠塞等
6821 醫用電儀器設備 用於臟治療、急救裝置植入式臟起搏器、體外臟起搏器、臟除顫器、臟調搏器、主脈內囊反搏器等
6822 醫用光器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或期接觸體內眼科光器具眼工晶體6823醫用超聲儀器及關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統等
6824醫用激光儀器設備激光手術治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、准、氬離）等
6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙等
6832醫用高能射線設備醫用高能射線治療設備X-射線立體定向放射外科治療系統等
6833醫用核素設備放射性核素治療設備鈷60治療機等
6840臨床檢驗析儀器血液析系統血型析儀、血型卡免疫析系統全自免疫析儀細菌析系統結核桿菌析儀、葯敏析儀基命科儀器全自醫用PCR析系統6845體外循環及血液處理設備工肺設備工肺機氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器工肺設備輔助裝置血泵等
6846植入材料工器官植入器材骨板等
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具低溫治療儀器體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
6863口腔科材料高義齒材料合樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料等
6866醫用高材料及製品輸液、輸血器具及管路性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、等
6870 軟 件功能程序化軟體X-射線立體定向放射外科治療系統局部網路放射治療系統、放射治療計劃系統、診斷圖象處理軟體數字影像接收系統、X射線影像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備像用軟體、血管內超聲像系統（IVUS）、核醫像醫用磁共振像系統6877介入器材血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、靜脈測壓導管造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊導絲管鞘硬導絲、軟導絲、腎脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材濾器、彈簧栓、栓塞微球、鉑金微栓、封堵器

J. 光學儀器的儀器分類

光學計量儀器：數字化影像測量儀、激光測厚儀、量具、光學影像投影儀、激光抄數儀、全自動影像測量儀、工具顯微鏡、三坐標測量儀、全自動光學測量儀；
光學檢測儀器：光學檢測儀、X射線檢查、數碼光學檢查儀、返修工作台、在線檢測影像儀；
顯微儀器：CCD顯微鏡、偏光顯微鏡、珠寶顯微鏡、標本、金相顯微鏡、生物顯微鏡、比較顯微鏡、熒光顯微鏡、倒置顯微鏡、體視顯微鏡、工業高倍顯微鏡；
圖像軟體與器件：普及版軟體、CCD器件、金相分析軟體、USB轉換器、顯微測量軟體、測微尺、影像測量軟體、攝相機；
機器視覺器件：工業相機、視覺軟體、運動控制與平台、視覺光源與鏡頭、視覺鏡頭、圖像採集卡；
多媒體顯微互動：數碼顯微系統、多媒體顯微互動、電子目鏡及軟體；
光學機具：位移台、底板、適配器、光纖調整架、桿架、萬相支架、調整鏡架、滑軌、夾具、狹縫、光學平台、 配件；
金相與硬度計：硬度計、顯微硬度測量、金相試樣工具；
光學測繪儀器：水準儀、全站儀、GPS、電子經緯儀、激光劃線儀、激光準直儀；
光學元件：偏振鏡、非球面鏡、光學鏡片、手機模組、濾色鏡、棱鏡、監控鏡頭；
光纖儀器：光纖端面檢查儀、熔接機；
光學試驗儀器：干涉儀、分光計、測定儀、塞曼效應儀、色相分析儀、光譜分析儀、質譜儀、色譜儀；
數碼光學：數碼相機、數碼像框；
光源與鍍膜：LED光源、同軸光源、光學鍍膜、環形燈；
科普光學：天文望遠鏡、放大鏡、槍瞄鏡、禮品顯微鏡、學生顯微鏡、觀槍鏡；
激光儀器：激光打標、激光切割、激光雕刻；
光電顯示：液晶顯示器、LED顯示設備、LCD監視器；
醫學光學：口腔觀察儀、皮膚檢測儀、視力驗光器、頭發測試儀；
紅外熱像：夜視儀、紅外熱成像儀、紅外檢測儀；
鏡 頭：變焦物鏡、照相物鏡、金相物鏡、金相目鏡；
其 他：圖像卡、加密狗、信號座、電源、信號線、各類螺絲、光柵尺。