葯檢所儀器要做哪些論證

㈠ 食品葯品檢驗所的實驗室規劃要怎麼設計啊，都有那些功能要求呢

我是大連做實驗室基礎工程的包括實驗台、通風櫃、器皿櫃、葯品櫃等實驗室基礎設施。
這個實驗室規劃設計一般是做實驗室基礎工程的來進行，並且是免費的。
我們是根據你建築的實際尺寸、和使用方的具體要求來設計的，一般使用方都知道每個屋子的功能是什麼，我們會出一個平面圖和三維圖，最後和使用方溝通定最後方案。

㈡ 檢測實驗室儀器設備管理應該注意啥

檢測實驗室儀器設備管理應該注意啥?

設備作為一項重要資源要素，應納入質量管理體系，參與體系運行，以實現質量方針和目標。因此，應建立符合準則要求的設備管理體系，實行全面質量管理，使儀器設備保持良好的工作狀態，滿足檢測工作的需要。

建立設備質量管理體系

⑴ 建立設備管理組織

設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。

⑵ 制定設備管理程序

設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件，明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。

⑶ 編寫設備作業指導書

設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作，大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。

健全設備質量管理制度

⑴ 評審制度

評審是添置或處置設備的一項前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設備資源，發揮設備的最佳效益。對於大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，性能上可靠，工作上需要，經濟上合理;對於租借、維修、淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的評審。

⑵ 驗收制度

驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，並做好記錄。對於大型、精密的儀器設備，安裝調試後，還應通過一定時期(合同期內)的試運行，根據實際運行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收後方可辦理移交手續，交付使用。

⑶ 使用制度

為延長設備的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。

⑷ 記錄制度

記錄是建立完整的設備檔案，保證設備正常運銷的一項基礎工作，對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每台設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性設備檔案外，還應設備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調試驗收報告，設備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異常現象及整改情況等。

⑸ 核查制度

核查是證實設備符合技術規范，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前後，應按照技術規程和說明書，採取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的准確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備，應制定核查程序，使設備保持良好的工作狀態。

儀器設備校準與檢定

校準

⑴ 校準的定義

校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標准所復現的量值之間關系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規定的條件下，用一個可參考的標准，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，並確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標准所復現的量值

⑵ 校準的目的

① 確定示值誤差，並可確定是否在預期的允差范圍之內;

② 得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正;

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值;

④ 確保測量器給出的量值准確，實現溯源性。

⑶ 校準的依據

校準的依據是校準規范或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。

檢定

⑴ 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.12條》)。檢定是法制計量工作中計量器具控制(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.6條》)的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千餘種，同年國務院發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用於貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項;1999年，國家質量技術監督局根據國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標准以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標准，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

⑵ 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、准確度等級;穩定性、重復性和漂移;讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術檢查

為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批准、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

⑶ 檢定的依據
檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，並出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，並持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

校準和檢定的主要區別

⑴ 校準不具法制性，是自願溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執法行為。

⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。

⑶ 校準的依據是校準規范、校準方法，可做統一規定也可自行制定;檢定的依據必須是檢定規程。

⑷ 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。

⑸ 校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

儀器設備檔案及標識管理

對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和准確度要符合檢測標準的要求;

② 所有儀器設備必須處於正常工作狀態;

③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準;

④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。

儀器設備檔案

按每台套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內容：

① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規格、製造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;

② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;

③ 驗收記錄;

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;

⑤ 校驗規程(必要時);

⑥ 保養維護和運行檢查計劃;

⑦ 定期歸檔的使用記錄;

⑧ 保養維護記錄;

⑨ 運行檢查記錄;

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

儀器設備標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器設備均應進行標識，且每台儀器設備的標識必須是唯一性。

② 狀態標識

根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、准用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證

計量檢定結論為合格者;

經符合程序的校準，其校準結果均在規定的技術要求范圍內;

上述條件由於各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求;

不需檢定的，經檢查合格的輔助設備。

b)凡符合下列條件的儀器設備，使用准用證

多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格;

經檢測設備某一量程准確度不合格，但檢測工作所用量程合格;

計量器具獲准降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證

超過檢定/校準有效期限;

已損壞或功能不正常;

計經檢定/校準不符合要求。

儀器設備狀態標識信息應包括以下內容：

設備編號;

證書批准日期;

有效期;

對儀器狀態進行技術確認的機構名稱;

負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名;

對准用證應有準予使用的范圍、等級或功能;

對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期;

隨機資料

隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。

儀器設備異常情況控制

儀器設備出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時，發現檢測精確度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由於儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控製程序進行處理。

儀器設備運行檢查

⑴ 儀器設備運行檢查作用

為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。

儀器設備的運行檢查最終的落腳點在於對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利於檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，並根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度，而且可以縮短由於儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期，因此，檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。

⑵ 需要進行運行檢查的儀器設備

在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：

① 使用頻繁的實驗儀器設備;

② 漂移率大的儀器設備;

③ 經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的實驗室儀器設備;

④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。

⑶ 儀器設備運行檢查方法

① 對實驗儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;

② 用兩台或多台同型號/規格實驗室儀器設備進行測量結果比較;

③ 利用實驗儀器設備的自校功能進行檢查;

④ 使用有證標准物質進行檢驗。

⑷ 實施運行檢查注意要點

① 運行檢查的性質不同於檢定/校準;

運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。

② 運行檢查要運用核查標准進行過程式控制制

運行檢查的實質是過程式控制制，是檢測機構使用核查標准對檢測設備計量性能的過程式控制制。使用核查標准進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標准，對被核查實驗室儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查資料庫，通過繪制極差控制圖、平均值標准偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。

③ 實施運行檢查的實驗室儀器設備一般是重要的測量設備或參考標准

並非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標准，因此《評審准則》9.6條有「適當時」進行說明。如果找不到合適的核查標准，在檢定規程建議有效期內做好實驗儀器設備的使用維護工作，也是保證實驗儀器設備量值准確的一種常用手段。

④ 運行檢查應文件化，記錄保存分析

對實驗室儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要實驗儀器設備運行檢查的作業指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控製程序妥善保存。

㈢ 葯品QA/QC在日常檢驗工作中都需要做哪些實驗或使用哪些儀器請有相關經驗的前輩指點…

那要看你是做哪方面的了，做儀器方面的話用到的有：高效液相、氣相、原子吸收等，做理化的話用到：紅外光譜儀、紫外、熔點儀、旋光儀、電位滴定儀……，做生測的話用到顯微鏡……，不過不用擔心，這些儀器的使用都很容易掌握，關鍵是樣品的前處理……

㈣ 如何判斷哪些儀器要做檢定，哪些要做校準

「校準」和「檢定」是保障量值准確有效的兩種不同的途徑和手段。校準和檢定從量值溯源來講，它們是相同的，但從法律效力上講，它們又是不同的。GJB9001A-2001標准中7.6條款a)要求：對照能溯源到國際或國家標準的測量標准，必要時，測量設備應按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。標准中的「或」字確定了校準與檢定之間的並列和可選擇關系。在滿足法律法規的前提下，企事業可以針對不同的情況自行選擇檢定或校準的方法。
校準是企事業自願的溯源行為，不具有強制性，企事業可以自行進行校準，也可以委託外部機構進行校準。校準的結果是校準證書或校準報告，該報告不判斷計量器具的合格與否，一般是不具有法律效力的技術文件。而檢定則屬於國家強制性的執法性行為，檢定結果必須對送檢的計量器具、儀器設備作出合格與否的判斷，當結果是合格的，則發給檢定證書，不合格則發給不合格通知書，檢定結果具有法律效力。
屬於強制檢定的計量器具必須同時滿足兩個條件：一是該器具列入了國家強制檢定的工作計量器目錄；二是該計量器具必須是用於貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境檢測的特定用途。用於貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境檢測目的以外的計量器具，如科研、生產、經營管理用的計量器具，一般可按照非強制檢定的計量器具進行管理和控制。

㈤ 葯品薄層檢驗都需要什麼儀器

葯品薄層檢驗，要看是做薄層鑒別檢驗，還是做薄層限度或含量檢驗。

只是做薄層鑒別檢驗，需要的設備很少，只要有層析缸和層析槽，微量進樣器，層析板即可。層析板可以購買「商品預制板」，也可以自己制備。 其次就是提取、分離供試液時實驗室常用的很多的玻璃儀器和層析分離、顯色用的試劑、溶液。還有對照品。

如果是做薄層限度或含量檢驗，除了上述所說玻璃儀器、試劑以外，還需要另外添加：稱量用的「感量：0.01mg的電子天平」，測定含量的儀器「薄層掃描儀」。 還有標准品。

有的時候斑點需要在熒光燈下鑒別，就還需要一台「熒光燈」，有時斑點需要加熱才能顯現，就需要一台小烤箱。

㈥ 食品葯品監督管理局的檢驗所一般需要購置什麼儀器呢。

親，食品檢驗部門一般要檢測食品的所有項目，包括理化項目、微生物指標等！回需要的檢驗儀器答有：生化培養箱、高壓蒸汽殺菌釜、電熱恆溫培養箱、生物顯微鏡、電子天平、ph計、超凈工作台、量筒、量杯、酸鹼滴定管、定氮裝置、水浴鍋、等等，太多了！

㈦ 葯品檢驗時，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。

2、酸鹼滴定法：

酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。

3、PH值測定方法：

pH值是溶液中氫離子活度的負對數，用來表示溶液的酸度。用於pH值測定的裝置稱為pH計或酸度計，酸度計由pH測量電池和pH指示器兩部分組成。

4、光譜技術：

光譜技術的主要原理就是可以通過不同的頻率對其要檢測的葯物進行輻射，在一定范圍中的頻率被一些物質接受的時候就會出現振動以及轉動的狀況。

5、化學發光技術：

在葯物分析檢測中，化學發光法是一種較為常見的技術方式，其主要就是基於化學檢測系統中相關檢測物的濃度以及體系的化學發光強度在特定狀況之下呈線性定量關系的原理，通過儀器對整個體系的化學發光強度進行檢測，確定待檢測的實際含量的方式就是一種痕量分析方法。

6、色譜法：

色譜法又稱為「色譜分析」、「色譜分析法」、「層析法」，是一種分離以及分析的方式與手段。它主要就是通過不同的物質在不同的相態之下對其進行有選擇的分配，通過流動相對固定相中存在的混合物進行洗脫操作，而在混合物中存在的不同物質會則會通過不同的速度基於固定相進行移動，進而實現分離的最終效果。

7、電泳法：

電泳法是生物技術及生化葯物分析的重要手段之一，具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡便並兼備分離、鑒定、分析等優點。

8、DNA擴增法：

DNA擴增技術屬於PCR技術，可以把試管中的DNA樣品的片段進行拓展，達到上百萬倍左右，可以通過肉眼直接對其進行觀察。

綜上，葯品質量的優劣關系著人民的用葯和身體健康，為了保證葯品的質量，應嚴格按照葯品質量標准進行葯物分析檢測，為葯品能否流通上市和提供用葯提供依據。

㈧ 葯物分析檢測一般需要哪些分析儀器和設備

食品檢驗科分為兩大項，一是檢測產品的品質項目;二是檢測產品的衛生項目，這一類項目的檢測相對難度大、投資高。
(1)品質項目包括：
水分、含鹽量、含糖量、蛋白含量、脂肪含量、纖維含量、維生素含量、酸度等。對於這些項目的檢測，如果經費有限，都可以採用化學法分析，只需配製最簡單的烘箱、水浴、電爐、攪拌器、粉碎機、pH計等設備即可。
如果經費充足或檢驗批次較多，對應的檢測項目都有對應的專用儀器可供選購。此外，也有一些通用的儀器可供選購，如：紫外/可見分光光度計、近紅外分析儀、自動滴定儀等。檢測維生素A、E等有時還需配製熒光光度計。檢測營養元素，如，鈣、鋅、鐵等，可購置原子吸收儀-火焰檢測器。
(2)衛生項目包括：
微生物、添加劑、有害元素、農葯殘留、獸葯殘留、毒素等。對於一般食品企業，微生物檢測實驗室應該建。
a)微生物：
建微生物實驗室要按照生物實驗室規范標准要求進行布局。必要的設備有潔凈台、培養箱、高壓滅菌鍋、電爐等，其它設備則根據具體檢測項目配置。經費少可以買國產的，經費多可以考慮買進口的，兩者的價錢相差很多。
b)添加劑和有害元素：
有一部分項目可以用化學法，如，亞硝酸鹽、二氧化硫、重金屬含量、總砷等，但要想滿足現在國標的食品衛生要求，應該購置氣相色譜-氫火焰檢測器、液相色譜-紫外/可見光檢測器，這樣一般的防腐劑(苯甲酸、山梨酸等)、甜味劑(甜蜜素、糖精鈉等)、色素(檸檬黃、胭脂紅等)都可以檢測了。購置原子吸收儀-石墨爐檢測器，可以分別檢測鉛、鉻、鎘、銅、鎳等有害元素，還需要一台原子熒光儀，用來檢測砷和汞等。
c)殘留農葯
檢測殘留農葯氣相色譜必不可少，檢測有機氯農葯，需配電子俘獲ECD檢測器;檢測有機磷農葯，需配火焰光度FPD檢測器或氮磷NPD檢測器。現在，農殘檢測的項目越來越多，為提高通用性，建議配置毛細管柱分流/不分流進樣口，安裝毛細管色譜柱。與傳統填充色譜柱相比，毛細管柱分析項目多，分離度好，可以減少頻繁的更換色譜柱，提高分析效率。出口食品加工企業生產的產品在出口時需檢測的農殘項目越來越多，為了把好生產原料和產品質量關，可以配置氣相色譜-質譜儀。一般只需配製電子轟擊EI源，如果有必要可再配一個負化學NCI源，是選擇四級質譜還是離子阱質譜，個人認為都可以，兩種儀器各有優缺點。還是要看具體工作。
d)殘留獸葯：
若進行殘留獸葯的檢測，項目不多且批次多，可以考慮配製酶聯免疫儀，該儀器一次投入不大，操作簡便，檢測靈敏度高。採用ELISA也有一些缺點，一是試劑盒為長期的消耗品，若檢測的批次少，成本會較高，二是特異性不好，可能會有假陽性，三是如果在相對長的一段時間內檢測項目較多，成本甚至比儀器分析還高。對於有一定規模的出口食品企業，為適應當前歐盟、美國、日本等發達國家檢測限量要求，最好配製一台液相色譜-串聯質譜儀。第一台儀器建議配置三重四級質譜儀，靈敏度高、重現性好。儀器不一定要追求高配置，夠用就行，但靈敏度、穩定性、抗污染等性能要好。最好買用戶較多的型號，有一個與自己檢測項目相近的用戶群，

㈨ 葯廠過GMP認證，實驗室設備除了計量院的校驗合格之後，還需要進行設備驗證嗎這個驗證怎麼做，有模板嗎

這個根據風險評估的結果來確定:風險的依據是:校驗合格後一年是否能保證檢驗儀器的准確度與精密度,可能性有多大,嚴重性有多大.不可否認的是現在的計量所的計量大多是走形式,從質量保證的角度出發,是需要的.
個人覺得首先要對設備儀器進行分類:有些是不必要的,如電爐之類的.另一類與檢驗結果或質量緊密相關的是需要的.
同時對一些儀器還要自行定期進行校準,校準的方法參照葯典的附錄相關的規定或者國家的相關校準規程.