⑴ 實驗室授權簽字人應審查檢測報告哪些要素
一、原始記錄簽名的核查（2層）：
1、第一層人員為檢測員
2、第二層為技術負責人
二、檢測報告核查的內容（3點）：
1、認可准則CL01-2006第5.10條的全部要求；
2、檢測員和審核人員的簽字；
3、對未經認可的檢驗項目和數據進行註明識別。
三、應用反饋信息，對數據進行核查（7條）
1、引用的檢測方法正確性和有效性；
2、使用的質量控制手段
3、對儀器的准確性進行核查，掌握儀器設備的限制點；
4、環境的影響；
5、數據修約和極限值的判定
6、引用的常數和系數；
7、評估檢測過程產生的系統誤差和隨機誤差。
更多問題解答可查詢：深圳市冠智達實業有限公司
⑵ 做為受權簽字人，簽發檢驗檢測報告前，要重點審核哪些內容
做為受權簽字人，簽發檢驗檢測報告前，要重點審核以下內容：報告格式是否是被批準的格式、CNAS標志使用是否合規、實驗依據是否在授權范圍內、實驗數據是否准確、實驗人員是否在許可范圍。
檢測報告簽發前審核是技術性和責任性都很強的工作，是保證檢測機構出具檢測報告完整可靠的最後一道關口。通過認真細致的審核，可以及時發現問題，分析問題、解決問題，從而提高檢測數據質量，促進檢測工作不斷完善和發展。因此，授權簽字人不僅要及時掌握檢測標准和技術規范，而且要發揚敬業精神，正確執行規范和標准。堅持實事求是、尊重客觀現實的原則，以高度的責任心和嚴謹的科學態度對待每一個檢測數據。確保檢測報告的完整可靠。同時還要善於總結審核經驗探索審核程序和技巧，把握審核重點，提高檢測報告質量和審核效率，更好地為社會和經濟管理服務。
【拓展資料】
"授權簽字人"是經過實驗室的授權，並通過評審組考核合格，具備代表實驗室簽批某專業技術領域檢驗報告能力的人員。評審組長負責主持對授權簽字人的現場考核，相關評審員或技術專家協助組長完成對相關授權簽字領域范圍的授權簽字人的考核。按照實驗室提供(申請書中)的授權簽字人名單，首先查閱其是否有規范、正式的授權文件，各授權簽字人的簽字范圍或領域是否明確;其次審閱質量體系文件(包括質量手冊和程序文件)是否規定了授權簽字人的職責和許可權。
授權簽字人必須具有中級以上技術職稱和5年以上專業工作經驗，作風正派。熟悉和掌握技術標准、檢驗程序、管理體系、評審機構方針政策，掌握國家計量法、標准化法、質量法等有關法律法規以及《實驗室資質認定評審准則》要求;參與實驗室工作;能參與監督檢測報告產生的關鍵過程，能夠對檢測結果作出科學的分析評價。
⑶ 設備使用狀況的審查
要做好設備管理，需要從如下個方面入手：
一、設備管理部門和人員配置
1.設置設備管理部門，人員配置適應企業設備管理與維修工作需要，各項工作有人負責， 並保持相對穩定。
2.有廠級領導主管設備工作。設備管理部門負責人應有大專以上文化水平（或具有中級以上技術職稱），通過崗位培訓，有實踐工作經驗。
3.設備管理部門及與設備管理工作相關的部門對設備管理的職能與職責明確。
4.各級（工廠、車間、班組）設備管理網路健全，活動正常。
5.設備維修組織健全。
二、設備管理規章制度
按照國家的法規和行業規定，制定並及時修訂設備管理規章制度：
⑴.特種設備[包括鍋爐、壓力容器(含氣瓶)、壓力管道、起重機械、廠內專用機動車輛管理制度；
⑵.設備前期管理（包括設備采購和招投標管理）制度；
⑶.設備資產管理制度；
⑷.設備使用與維護保養制度；
⑸.設備檢修管理制度；
⑹.設備備品配件管理制度等等。
三、設備管理規程與標准確定
設備管理與維修的各種工作標准、技術標准、安全操作規程、維護保養規程、檢修規程、工作流程以及技術文件齊全、正確、規范。
四、技術經濟數據統計
按時、准確填報設備管理統計報表並進行分析總結。設備管理技術經濟指標應達到行業或有關部門規定的要求。技術經濟指標（統計辦法見附錄）包括：
1.設備安全運行：
⑴.特種設備定檢率；
⑵.設備事故頻率；
⑶.設備事故停機率；
⑷.設備事故統計。
2.設備技術指標：
（1）.主要設備完好率、全部設備完好率；
（2）.主要設備利用率、全部設備利用率；
（3）.設備綜合效率；
（4）.動、靜密封點泄漏率；
（5）.設備大修計劃完成率；
（6）.儀表「三率」：完好率、控制率、開表率；
（7）.設備閑置率。
五、設備前期管理
1.設備管理部門負責或參與設備更新、技術改造、新建項目、擴建工程、自製設備及零星設備購置的規劃制定及招標采購工作。
2.設備管理部門應參與設備的選型、安裝、調試、竣工驗收工作。關鍵設備應參與其技術經濟分析論證。
3.設備管理部門應參與自製設備設計方案的研究和審定工作。
4.設備管理部門負責或參與設備的選型關工作，並提出對備品配件、潤滑油品、設備安裝調試及維修等所需的技術資料等要求。
5.設備管理部門應將新投用設備使用初期發現的質量、功能、效率等存在的缺陷及時向製造單位反饋，促使製造單位制定整改措施並實施確保設備質量、功能、效率達標。
6.設備購置時，應掌握製造、銷售單位的資質及業績狀況。在特種設備采購時，應按《特種設備安全監察條例》的要求，在招標文件中明確規定投標單位應具備的相應級別的設計資格、製作資格以及產品出廠時應提供的文件、資料，不得采購非法製作的產品。
7.嚴禁采購和使用國家明令淘汰及禁止使用的危及生產安全的工藝設備。
六、設備技術基礎管理
1.設備技術檔案齊全、完整。技術資料保管符合有關技術檔案管理的規定。
2.設備圖紙、技術文件、竣工資料齊全、准確；特種設備所需技術文件、圖紙、資料應按《特種設備安全監察條例》的規定收集齊全。
3.設備的備品配件目錄齊全，分類清楚；備品配件有采購（製造）計劃和儲備定額；庫存備品配件入庫手續清楚，憑證齊全，賬、卡、物相符；庫房整潔、備品配件無銹蝕損壞，保管良好。
4.制定專用設備和通用設備的設備安全操作規程，並經常對操作人員進行設備操作知識方面的培訓、考核，記錄齊全。
5.國家和地方技術監督部門頒發的特種設備的有關法規，規程和規定齊全，並經常對設備管理人員和操作人員進行宣貫，其操作人員應具備有關技術監督部門頒發的操作證書，持證上崗。
6.特種設備應接受技術監督部門的安全監察，進行注冊登記，並按規定進行定期檢測、預防性試驗和在線檢驗，及時排除隱患，確保特種設備在檢驗有效期內使用。
7.特種設備應有專人管理，按《特種設備安全監察條例》的規定建立專門的檔案，制定專門的安全操作規程，並按國家和省的有關規定進行經常性的維護、保養和在線檢查，做好記錄，確保其正常運轉。
8.對設備的安全閥、防爆模（片）、安全連鎖裝置應建立台賬並有專人管理，經常進行在線檢查、定期校驗。檢查、校驗記錄應存檔。
9.設備事故應本著事故原因分析不清不放過；事故防範措施不落實不放過；事故責任人未受到處理不放過；廣大幹部與職工未受到教育不放過的原則，遵照《生產安全事故報告和調查處理條例》或《特種設備安全監察條例》的有關規定進行處理。
七、設備現代化管理
1.設備台賬、檔案資料、備品配件、設備狀況、潤滑管理、技術經濟指標、報表、信息以及編制大修理計劃等採用計算機輔助管理。
2.加強設備點檢體系建設，採用設備狀態監測和故障診斷技術，逐步實行以狀態維修為主的預防性維修方式。
3. 加強信息化管理，及時了解同行業設備狀態，在設備製造、改造和維修中採用新材料、新工藝、新技術，提高設備和裝置的出力。
4. 採用科學和先進的方法對各種潤滑油（包括液壓油）的狀態進行監測或採用現場快速分析方法，掌握油質情況，以此作為做好潤滑計劃的依據。
八、設備經濟管理
1.設備管理的全過程中要注意經濟效益。購置新設備和設備重大改造應進行技術經濟分析和論證。
2.按規定足額提取折舊，折舊費主要用於企業設備的更新改造。
3.在編制設備檢修計劃時應同時編制設備檢修費用預算計劃。修理費用經核算落實後方能進入生產成本。
4.企業財務部門應會同設備管理部門對設備檢修費用進行考核和統計管理，並進行檢修成本審查、分析。
5.開展設備運行效能分析，及動能的經濟核算，提高設備的運行效率，降低能耗水平，做好動能控制和節能工作。
6.設備報廢、調撥按有關規定，設備調撥轉移應按有關規定辦理資產轉移手續。
7.設備資產分類、編號符合行業標准，設備台賬、原始數據完整正確，賬、物相符。
8.設備資產的投用驗收、移交、移裝、停用、、改造、更新、報廢符合制度規定，憑證齊全。
9.設備技術改造後應按規定辦理設備增值手續。
10.建立閑置設備台賬，做好閑置設備的上報、調劑工作。
九、設備使用和維護、保養
1.操作人員應經培訓考核合格，發給崗位操作證書後才能持證上崗。
2.操作人員應掌握「四懂（懂結構、懂原理、懂性能、懂用途）」、「三會（會使用、會維護保養、會排除故障）」，實行崗位責任制，對多人操作的設備，實行班長負責制。
3.操作人員要嚴格執行設備安全操作規程，設備運行參數要符合規定指標（溫度、壓力、流量、電流等），不得超溫、超壓、超負荷運行，操作記錄清晰、完整、真實。
4.操作人員要堅持設備的日常維護和定期維護，並參與設備點檢工作。設備維護保養應達到整齊、清潔、潤滑、安全的標准，符合清潔文明生產的要求。
5.對關鍵和主要生產設備要定人、定機、定職責；執行交接班記錄制度，對設備進行正確的使用維護。
6.設備維修人員要實行區域維修負責制，定期巡檢、保養，巡檢和保養記錄清晰、完整、真實。
7.對設備的安全閥、防爆模（片）、安全連鎖裝置應經常進行維護、在線檢查、定期校驗，檢查、校驗有記錄，記錄真實、完整。
8.備用設備要建立定期試用制度。
9.閑置設備要按規定進行定期保養。
十、設備檢修、改造與更新
1.設備檢修計劃編制有依據，調整有手續。設備大、中修計劃納入企業生產計劃同時下達，由企業設備管理部門組織實施，按期完成並總結和考核；設備小修或故障檢修在不影響生產的前提下，由車間自行安排、檢查、總結和考核；外修設備按企業規定執行。
2.設備大、中修應下任務書，內容包括修前技術准備、生產准備、安全防範措施、工時、需更換的備品配件、材料和修理費用等內容。
3.特種設備檢修時，檢修單位要提供相應級別的維修資質證書和特種作業人員資格證書才能進行檢修。在檢修任務書中必須明確提出對檢修單位及特種作業人員的資質等級要求。
4.特種設備檢修必須與該設備的定期檢測項目同時進行。檢測工作必須由有相應資質的單位承擔，檢修任務書中必須明確規定對檢測單位的資質要求。對於檢測評定為不合格的，必須停用，並進行更換。
5.檢修項目完成後，依據設備檢修規程規定的質量標准進行驗收，並辦理驗收技術資料和設備的交接手續。
6.對在用設備進行技術改造或更新要有審批手續，改造和更新技術方案由設備管理部門組織有關部門進行論證，經公司主要領導會簽後明確責任部門後執行。
7.設備技術改造或更新工作完成後要辦理竣工驗收手續、資產增值手續和被更新設備的報廢手續。
十一、做好設備的現場管理
1.車間將設備管理目標分解到班組，目標明確，指標清楚，並定期進行考核、評價。
2.車間有各類設備台賬，對本車間設備的安全、技術、經濟指標和維修等均有統計資料和原始記錄, 按企業分級管理的要求，做好資料、報表的管理工作。
3生產現場操作室有設備現場管理制度（交接班制、巡迴檢查制、潤滑管理制和設備維護保養制等），並能認真貫徹執行。
4.定期開展設備完好及文明生產檢查，有檢查考核辦法和獎懲措施，設備生產場地清潔、文明，設備檢修場地有明顯區域標志和安全標志。
5.做好設備的日常維護保養，無明顯的「跑、冒、滴、漏」現象。
6.現場設備運行參數符合規定指標，各種原始操作記錄及交接班記錄齊全、填寫認真、真實、規范。
7.配備專（兼）職潤滑管理人員和潤滑工，全面落實設備潤滑「五定」（定人、定點、定時、定質、定量）工作，潤滑站、潤滑點實行油質檢測，按時換油，設備潤滑記錄齊全，潤滑狀況良好。
8. 各類管線、閥門、管件支架穩固，管線排列整齊、色標符合行業規定，防腐、保溫、絕緣良好，無明顯「跑、冒、滴、漏」現象。臨時接、配管線有審批手續，管線變動後有修改記錄。
9.運行中的設備無超過允許的振動、雜音，設備基礎及管架穩固，地腳螺栓無松動現象。
10.特種設備操作人員持證上崗，證書整潔、有效並妥善保管。
⑷ 如何進行內審：如內審員在審核儀器設備時，發現一台進口的儀器沒有校準/檢測標識》
其實有沒有標識是次要的，關鍵是有沒有校準記錄。
1、首先識別這個儀器是不是檢測或檢驗用的。要注意，有些電子儀器只是顯示數據的工具，而不是檢測工具。
2、如果是檢測用的，那麼能否進行量值傳遞，意思是有沒有精度更高的方法或設備來證明這個儀器是准確的。這叫做檢定。
3、如果不能量值傳遞，那麼能不能校準。比如說千分尺用標准長度的試棒就是校準。
檢定，或校準，都要有記錄。如果這些記錄都沒有，那就是不合格。
⑸ ISO9001在公司裡面內審一般都有哪些內審事項
年度做內審計劃。
審核前有詳細的審核計劃，審哪些部門，哪些條款，內審員是誰分組情況等。
開始審核前，開個首次會議，明確下工作目的要求等。下來就是內審了。寫內審檢查表，記錄審核發現。
內審員要及溝通開會啥的。完了商量下要開哪些不合格，怎麼開。
結束前，開個末次會，通報審核發現，體系運行情況等。出內審報告。
不合格與相關部門確認後，發給各部門限期整改。整改完了不合格報告交回內審組，內審員進行驗證關閉。
⑹ <中華人民共和國計量法>對儀器的檢驗有什麼規定
實施看細則來執行，主要在這條，其他細則在後面參考！
----------------------
「第十條
企業、事業單位建立本單位各項最高計量標准，須向與其主管部門同級的人民政府計量行政
部門申請考核。鄉鎮企業向當地縣級人民政府計量行政部門申請考核。經考核符合本細則第
七條規定條件並取得考核合格證的，企業、事業單位方可使用，並向其主管部門備案。
第三章 計量檢定
第十一條 使用實行強制檢定的計量標準的單位和個人，應當向主持考核該項計量標準的有
關人民政府計量行政部門申請周期檢定。
使用實行強制檢定的工作計量器具的單位和個人，應當向當地縣(市)級人民政府計量行政部
門指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指
定的計量檢定機構申請周期檢定。」
------------------------------
中華人民共和國計量法實施細則
1987年1月19日國務院批准 1987年2月1日國家計量局發布
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國計量法》的規定，制定本細則。
第二條
國家實行法定計量單位制度。國家法定計量單位的名稱、符號和非國家法定計量單位的廢除
辦法，按照國務院關於在我國統一實行法定計量單位的有關規定執行。
第三條
國家有計劃地發展計量事業，用現代計量技術裝備各級計量檢定機構，為社會主義現代化建
設服務，為工農業生產、國防建設、科學實驗、國內外貿易以及人民的健康、安全提供計量
保證，維護國家和人民的利益。
第二章 計量基準器具和計量
標准器具 第四條 計量基準器具(簡稱計量基準，下同)的使用必須具備下列條件：
(一)經國家鑒定合格；
(二)具有正常工作所需要的環境條件；
(三)具有稱職的保存、維護、使用人員；
(四)具有完善的管理制度。
符合上述條件的，經國務院計量行政部門審批並頒發計量基準證書後，方可使用。
第五條 非經國務院計量行政部門批准，任何單位和個人不得拆卸、改裝計量基準，或者自
行中斷其計量檢定工作。
第六條 計量基準的量值應當與國際上的量值保持一致。國務院計量行政部門有權廢除技術
水平落後或者工作狀況不適應需要的計量基準。
第七條 計量標准器具(簡稱計量標准，下同)的使用，必須具備下列條件：
(一)經計量檢定合格；
(二)具有正常工作所需要的環境條件；
(三)具有稱職的保存、維護、使用人員；
(四)具有完善的管理制度。
第八條
社會公用計量標准對社會上實施計量監督具有公證作用。縣級以上地方人民政府計量行政部
門建立的本行政區域內最高等級的社會公用計量標准，須向上一級人民政府計量行政部門申
請考核；其他等級的，由當地人民政府計量行政部門主持考核。
經考核符合本細則第七條規定條件並取得考核合格證的，由當地縣級以上人民政府計量行政
部門審批頒發社會公用計量標准證書後，方可使用。
第九條
國務院有關主管部門和省、自治區、直轄市人民政府有關主管部門建立的本部門各項最高計
量標准，經同級人民政府計量行政部門考核，符合本細則第七條規定條件並取得考核合格證
的，由有關主管部門批准使用。
第十條
企業、事業單位建立本單位各項最高計量標准，須向與其主管部門同級的人民政府計量行政
部門申請考核。鄉鎮企業向當地縣級人民政府計量行政部門申請考核。經考核符合本細則第
七條規定條件並取得考核合格證的，企業、事業單位方可使用，並向其主管部門備案。
第三章 計量檢定
第十一條 使用實行強制檢定的計量標準的單位和個人，應當向主持考核該項計量標準的有
關人民政府計量行政部門申請周期檢定。
使用實行強制檢定的工作計量器具的單位和個人，應當向當地縣(市)級人民政府計量行政部
門指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指
定的計量檢定機構申請周期檢定。
第十二條
企業、事業單位應當配備與生產、科研、經營管理相適應的計量檢測設施，制定具體的檢定
管理辦法和規章制度，規定本單位管理的計量器具明細目錄及相應的檢定周期，保證使用的
非強制檢定的計量器具定期檢定。
第十三條 計量檢定工作應當符合經濟合理、就地就近的原則，不受行政區劃和部門管轄的
限制。
第四章 計量器具的製造和修理
第十四條
企業、事業單位申請辦理《製造計量器具許可證》，由與其主管部門同級的人民政府計量行
政部門進行考核；鄉鎮企業由當地縣級人民政府計量行政部門進行考核。經考核合格，取得
《製造計量器具許可證》的，准予使用國家統一規定的標志，有關主管部門方可批准生產。
第十五條
對社會開展經營性修理計量器具的企業、事業單位，辦理《修理計量器具許可證》，可直接
向當地縣(市)級人民政府計量行政部門申請考核。當地不能考核的，可以向上一級地方人民
政府計量行政部門申請考核。經考核合格取得《修理計量器具許可證》的，方可准予使用國
家統一規定的標志和批准營業。
第十六條
製造、修理計量器具的個體工商戶，須在固定的場所從事經營。申請《製造計量器具許可證》
或者《修理計量器具許可證》，按照本細則第十五條規定的程序辦理。凡易地經營的，須經
所到地方的人民政府計量行政部門驗證核准後方可申請辦理營業執照。
第十七條 對申請《製造計量器具許可證》和《修理計量器具許可證》的企業、事業單位或
個體工商戶進行考核的內容為：
(一)生產設施；
(二)出廠檢定條件；
(三)人員的技術狀況；
(四)有關技術文件和計量規章制度。
第十八條
凡製造在全國范圍內從未生產過的計量器具新產品，必須經過定型鑒定。定型鑒定合格後，
應當履行型式批准手續，頒發證書。在全國范圍內已經定型，而本單位未生產過的計量器具
新產品，應當進行樣機試驗。樣機試驗合格後，發給合格證書。凡未經型式批准或者未取得
樣機試驗合格證書的計量器具，不準生產。
第十九條 計量器具新產品定型鑒定，由國務院計量行政部門授權的技術機構進行；樣機試
驗由所在地方的省級人民政府計量行政部門授權的技術機構進行。
計量器具新產品的型式，由當地省級人民政府計量行政部門批准。省級人民政府計量行政部
門批準的型式，經國務院計量行政部門審核同意後，作為全國通用型式。
第二十條 申請計量器具新產品定型鑒定和樣機試驗的單位，應當提供新產品樣機及有關技
術文件、資料。
負責計量器具新產品定型鑒定和樣機試驗的單位，對申請單位提供的樣機和技術文件、資料
必須保密。
第二十一條
對企業、事業單位製造、修理計量器具的質量，各有關主管部門應當加強管理，縣級以上人
民政府計量行政部門有權進行監督檢查，包括抽檢和監督試驗。凡無產品合格印、證，或者
經檢定不合格的計量器具，不準出廠。
第五章 計量器具的銷售和使用
第二十二條 外商在中國銷售計量器具，須比照本細則第十八條的規定向國務院計量行政部
門申請型式批准。
第二十三條
縣級以上地方人民政府計量行政部門對當地銷售的計量器具實施監督檢查。凡沒有產品合格
印、證和《製造計量器具許可證》標志的計量器具不得銷售。
第二十四條 任何單位和個人不得經營銷售殘次計量器具零配件，不得使用殘次零配件組裝
和修理計量器具。
第二十五條 任何單位和個人不準在工作崗位上使用無檢定合格印、證或者超過檢定周期以
及經檢定不合格的計量器具。在教學示範中使用計量器具不受此限。
第六章 計量監督
第二十六條 國務院計量行政部門和縣級以上地方人民政府計量行政部門監督和貫徹實施計
量法律、法規的職責是：
(一)貫徹執行國家計量工作的方針、政策和規章制度，推行國家法定計量單位；
(二)制定和協調計量事業的發展規劃，建立計量基準和社會公用計量標准，組織量值傳遞；
(三)對製造、修理、銷售、使用計量器具實施監督；
(四)進行計量認證，組織仲裁檢定，調解計量糾紛；
(五)監督檢查計量法律、法規的實施情況，對違反計量法律、法規的行為，按照本細則的有
關規定進行處理。
第二十七條
縣級以上人民政府計量行政部門的計量管理人員，負責執行計量監督、管理任務；計量監督
員負責在規定的區域、場所巡迴檢查，並可根據不同情況在規定的許可權內對違反計量法律、
法規的行為，進行現場處理，執行行政處罰。
計量監督員必須經考核合格後，由縣級以上人民政府計量行政部門任命並頒發監督員證件。
第二十八條
縣級以上人民政府計量行政部門依法設置的計量檢定機構，為國家法定計量檢定機構。其職
責是：負責研究建立計量基準、社會公用計量標准，進行量值傳遞，執行強制檢定和法律規
定的其他檢定、測試任務，起草技術規范，為實施計量監督提供技術保證，並承辦有關計量
監督工作。
第二十九條
國家法定計量檢定機構的計量檢定人員，必須經縣級以上人民政府計量行政部門考核合格，
並取得計量檢定證件，其他單位的計量檢定人員，由其主管部門考核發證。無計量檢定證件
的，不得從事計量檢定工作。
計量檢定人員的技術職務系列，由國務院計量行政部門會同有關主管部門制定。
第三十條
縣級以上人民政府計量行政部門可以根據需要，採取以下形式授權其他單位的計量檢定機構
和技術機構，在規定的范圍內執行強制檢定和其他檢定、測試任務：
(一)授權專業性或區域性計量檢定機構，作為法定計量檢定機構；
(二)授權建立社會公用計量標准；
(三)授權某一部門或某一單位的計量檢定機構，對其內部使用的強制檢定計量器具執行強制
檢定；
(四)授權有關技術機構，承擔法律規定的其他檢定、測試任務。
第三十一條 根據本細則第三十條規定被授權的單位，應當遵守下列規定：
(一)被授權單位執行檢定、測試任務的人員，必須經授權單位考核合格；
(二)被授權單位的相應計量標准，必須接受計量基準或者社會公用計量標準的檢定；
(三)被授權單位承擔授權的檢定、測試工作，須接受授權單位的監督；
(四)被授權單位成為計量糾紛中當事人一方時，在雙方協商不能自行解決的情況下，由縣級
以上有關人民政府計量行政部門進行調解和仲裁檢定。
第七章 產品質量檢驗機構
的計量認證 第三十二條 為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政
府計量行政部門計量認證。
第三十三條 產品質量檢驗機構計量認證的內容：
(一)計量檢定、測試設備的性能；
(二)計量檢定、測試設備的工作環境和人員的操作技能；
(三)保證量值統一、准確的措施及檢測數據公正可靠的管理制度。
第三十四條
產品質量檢驗機構提出計量認證申請後，省級以上人民政府計量行政部門應指定所屬的計量
檢定機構或者被授權的技術機構按照本細則第三十三條規定的內容進行考核。考核合格後，
由接受申請的省級以上人民政府計量行政部門發給計量認證合格證書。未取得計量認證合格
證書的，不得開展產品質量檢驗工作。
第三十五條 省級以上人民政府計量行政部門有權對計量認證合格的產品質量檢驗機構，按
照本細則第三十三條規定的內容進行監督檢查。
第三十六條 已經取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，需新增檢驗項目時，應按照
本細則有關規定，申請單項計量認證。
第八章 計量調解和仲裁檢定
第三十七條
縣級以上人民政府計量行政部門負責計量糾紛的調解和仲裁檢定，並可根據司法機關、合同
管理機關、涉外仲裁機關或者其他單位的委託，指定有關計量檢定機構進行仲裁檢定。
第三十八條 在調解、仲裁及案件審理過程中，任何一方當事人均不得改變與計量糾紛有關
的計量器具的技術狀態。
第三十九條
計量糾紛當事人對仲裁檢定不服的，可以在接到仲裁檢定通知書之日起十五日內向上一級人
民政府計量行政部門申訴。上一級人民政府計量行政部門進行的仲裁檢定為終局仲裁檢定。
第九章 費 用
第四十條
建立計量標准申請考核，使用計量器具申請檢定，製造計量器具新產品申請定型和樣機試驗，
製造、修理計量器具申請許可證，以及申請計量認證和仲裁檢定，應當繳納費用，具體收費
辦法或收費標准，由國務院計量行政部門會同國家財政、物價部門統一制定。
第四十一條 縣級以上人民政府計量行政部門實施監督檢查所進行的檢定和試驗不收費。被
檢查的單位有提供樣機和檢定試驗條件的義務。
第四十二條
縣級以上人民政府計量行政部門所屬的計量檢定機構，為貫徹計量法律、法規，實施計量監
督提供技術保證所需要的經費，按照國家財政管理體制的規定，分別列入各級財政預算。
第十章 法律責任
第四十三條 違反本細則第二條規定，使用非法定計量單位的，責令其改正；屬出版物的，
責令其停止銷售，可並處一千元以下的罰款。
第四十四條
違反《中華人民共和國計量法》第十四條規定，製造、銷售和進口國務院規定廢除的非法定
計量單位的計量器具和國務院禁止使用的其他計量器具的，責令其停止製造、銷售和進口，
沒收計量器具和全部違法所得，可並處相當其違法所得百分之十至百分之五十的罰款。
第四十五條
部門和企業、事業單位的各項最高計量標准，未經有關人民政府計量行政部門考核合格而開
展計量檢定的，責令其停止使用，可並處一千元以下的罰款。
第四十六條
屬於強制檢定范圍的計量器具，未按照規定申請檢定和屬於非強制檢定范圍的計量器具未自
行定期檢定或者送其他計量檢定機構定期檢定的，以及經檢定不合格繼續使用的，責令其停
止使用，可並處一千元以下的罰款。
第四十七條
未取得《製造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》製造、修理計量器具的，責令
其停止生產、停止營業，封存製造、修理的計量器具，沒收全部違法所得，可並處相當其違
法所得百分之十至百分之五十的罰款。
第四十八條
製造、銷售未經型式批准或樣機試驗合格的計量器具新產品的，責令其停止製造、銷售，封
存該種新產品，沒收全部違法所得，可並處三千元以下的罰款。
第四十九條 製造、修理的計量器具未經出廠檢定或者經檢定不合格而出廠的，責令其停止
出廠，沒收全部違法所得；情節嚴重的，可並處三千元以下的罰款。
第五十條
進口計量器具，未經省級以上人民政府計量行政部門檢定合格而銷售的，責令其停止銷售，
封存計量器具，沒收全部違法所得，可並處其銷售額百分之十至百分之五十的罰款。
第五十一條
使用不合格計量器具或者破壞計量器具准確度和偽造數據，給國家和消費者造成損失的，責
令其賠償損失，沒收計量器具和全部違法所得，可並處二千元以下的罰款。
第五十二條
經營銷售殘次計量器具零配件的，責令其停止經營銷售，沒收殘次計量器具零配件和全部違
法所得，可並處二千元以下的罰款；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷其營業執照。
第五十三條
製造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的單位和個人，沒收其計量器具和全部違
法所得，可並處二千元以下的罰款；構成犯罪的，對個人或者單位直接責任人員，依法追究
刑事責任。
第五十四條
個體工商戶製造、修理國家規定范圍以外的計量器具或者不按照規定場所從事經營活動的，
責令其停止製造、修理，沒收全部違法所得，可並處以五百元以下的罰款。
第五十五條 未取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，為社會提供公證數據的，責令
其停止檢驗，可並處一千元以下的罰款。
第五十六條 偽造、盜用、倒賣強制檢定印、證的，沒收其非法檢定印、證和全部違法所得，
可並處二千元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條 計量監督管理人員違法失職，徇私舞弊，情節輕微的，給予行政處分；構成犯
罪的，依法追究刑事責任。
第五十八條
負責計量器具新產品定型鑒定、樣機試驗的單位，違反本細則第二十條第二款規定的，應當
按照國家有關規定，賠償申請單位的損失，並給予直接責任人員行政處分；構成犯罪的，依
法追究刑事責任。
第五十九條 計量檢定人員有下列行為之一的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事
責任：
(一)偽造檢定數據的；
(二)出具錯誤數據，給送檢一方造成損失的；
(三)違反計量檢定規程進行計量檢定的；
(四)使用未經考核合格的計量標准開展檢定的；
(五)未取得計量檢定證件執行計量檢定的。
第六十條
本細則規定的行政處罰，由縣級以上地方人民政府計量行政部門決定。罰款一萬元以上的，
應當報省級人民政府計量行政部門決定。沒收違法所得及罰款一律上繳國庫。
本細則第五十一條規定的行政處罰，也可以由工商行政管理部門決定。
第十一章 附 則
第六十一條 本細則下列用語的含義是：
(一)計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用於統一
量值的標准物質，包括計量基準、計量標准、工作計量器具。
(二)計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。
(三)定型鑒定是指對計量器具新產品樣機的計量性能進行全面審查、考核。
(四)計量認證是指政府計量行政部門對有關技術機構計量檢定、測試的能力和可靠性進行的
考核和證明。
(五)計量檢定機構是指承擔計量檢定工作的有關技術機構。
(六)仲裁檢定是指用計量基準或者社會公用計量標准所進行的以裁決為目的的計量檢定、測
試活動。
第六十二條 中國人民解放軍和國防科技工業系統涉及本系統以外的計量工作的監督管理，
亦適用本細則。
第六十三條 本細則有關的管理辦法、管理范圍和各種印、證標志，由國務院計量行政部門
制定。
⑺ 3C工廠一致性審查所需文件及記錄文件有哪些
強制性產品認證的基本程序 1）認證申請和受理 2）樣品試驗 3）初始工廠審查 4）認證結果評價和批准 5）獲得認證後的監督 強制性產品認證制度可選擇的認證模式以下一種或多種的組合（自我聲明是發展方向，依賴法律的健全與消費者自我保護意識的增強） --型式試驗 --製造現場抽樣檢測或檢查 --市場抽樣檢測或檢查 --企業質量保證體系審核 --獲得認證後的跟蹤檢查 初始工廠審查： 1. 工廠質量保證能力審查 1.1 人員職責 1.2 資源要求審查的重點是: ? 通過交談和查閱文件確定質量活動相關的各類人員的職責是否建立；? 通過交談和查閱文件確定質量負責人是否有能力履行職責；質量負責人履行其職責的條件和環境是否具備；? 通過交談和現場驗證確定工廠的人力資源和物質資源是否具備。 1.3 文件和記錄審查重點是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：? 認證產品的質量計劃或類似文件；? 相關產品認證實施規則中涉及的標准；? 程序文件，至少包括以下程序：? 認證標志控制；? 文件和記錄控制；? 采購和進貨檢驗；? (生產)過程式控制制（必要時）；? 例行檢驗和確認檢驗程序；? 儀器設備校準和檢定的程序；? 不合格品控製程序；? 內部審查程序；? 產品變更的控製程序。? 質量記錄，至少應包括以下記錄：? 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；? 關鍵件的檢驗或驗證記錄；? 運行檢查記錄；? 例行檢驗和確認檢驗記錄；? 儀器設備校準記錄；? 不合格品處理的記錄；? 內部審查報告、內部審查後制定的糾正、預防措施、投訴記錄。 1.4 采購和進貨檢驗審查重點是：通過交談、查閱文件和現場確認來確定所有措施是否能滿足確保采購的關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。? 工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產品關鍵元器件供應商的程序；? 工廠選擇和評定的供應商的名錄以及過程記錄；? 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應商，以及對供應商的管理是否有效；? 工廠是否制定了關鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。通過查閱記錄，檢查工廠是否對采購的關鍵元器件進行檢驗.對供應商檢驗的關鍵元器件是否驗證，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗；? 檢驗/驗證程序規定的技術要求是否能滿足整機產品認證的要求；? 通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；? 如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態、以及環境條件進行檢查；? 工廠是否按規定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據；? 現場指定試驗；? 關鍵件的核查。 1.5 生產過程式控制制和過程檢驗審查重點是：? 工廠是否識別了關鍵工序，並保證生產過程穩定受控。尤其要注意那些直接或間接影響產品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關鍵螺釘的緊固等；? 是否為這些關鍵工序制定了作業指導書。沒有作業指導書時，檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩定控制而不影響認證產品的質量。作業指導書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；? 通過觀察、詢問等方式檢查關鍵工序操作人員是否能按相應的要求熟練、准確的操作；? 工廠是否明確規定了需要進行監控的過程參數和產品特性。如有，應檢查是否按規定採取了監控措施，並確認其實施的符合性和有效性；? 工廠是否建立了生產設備維護保養制度，並在現場檢查生產設備的運行狀態及維護保養記錄；? 生產現場是否對環境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環境要求是否得到滿足。 1.6 例行檢驗審查重點是：? 工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規則的有關規定；? 實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；? 儀器設備校準情況，運行檢查情況；? 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；? 不合格品的處置；? 各國的產品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規定的例行檢驗條件也可能與認證實施規則的要求不一致。此時，檢查員應判定試驗應力的覆蓋性，其技術等效性是否符合要求；? 對不合格品進行返修後應再進行一次例行檢驗。 1.7 確認檢驗審查重點是：? 工廠是否制定了確認檢驗的程序；? 規定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規定；? 抽查確認檢驗的報告或記錄；? 如果是委託外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；? 如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗，應在現場重點了解檢驗人員的技術能力，儀器設備的配備及校準，試驗環境等。? 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。可能的情況下，應考慮覆蓋所有申請認證的產品型號；? 確認檢驗所用的標准應是認證用的國家標准。但是，對於國外的工廠，也可以使用與國家標准相應的國際標准（包括以國際標准轉化成該國的國家標准），只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可；? 確認檢驗是工廠質量管理措施。因此，審查時不是進行現場確認檢驗，而是進行以下工作：? 檢查確認檢驗計劃；? 查看確認檢驗報告；? 核對確認檢驗項目和標准；? 檢查對確認檢驗中出現的不符合項? 是如何糾正和採取預防措施的；? 檢查糾正措施和預防措施是否有效；? 確認檢驗機構的資質是否符合要求。? 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產品認證要求安排確認檢驗。這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序並做出確認檢驗計劃安排。 1.8 檢驗和試驗儀器設備審查重點是：? 文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關規定，抽查儀器設備檔案，檢查校準證書或校準記錄等；? 在儀器設備使用現場對校準狀態標簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的情況。當發現有超過校準有效期的現象時，應根據情況作如下處理：? 如果查看校準記錄說明已經校準，只是由於疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；? 如果經核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產品質量造成的影響。並可根據實際情況或造成的後果，開具不符合項；? 如果儀器設備超過校準有效期的現象比較嚴重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成嚴重不符合。對待這種情況應慎重，一定要有足夠的客觀證據方可做出結論。? 查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標准，其資質管理是否符合所在國家的有關規定；? 查看檢定機構和記錄是否符合國家的規定（在中國境內）；? 查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設備。 1.9 運行檢查審查重點是：? 對用於例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查，其中的檢查要求是否明確；? 用於運行檢查的樣件是否進行了有效控制；? 運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當；? 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，並保存了相應的記錄；? 通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發現設備功能失效時，是否並如何採取措施；? 工廠對發現設備失效時所採取的評價方法及相應措施是否適當；? 抽查運行檢查記錄，並與現場調查的情況相比較；? 設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。 1.10 不合格品的控制審查重點是：? 查閱不合格品的控製程序，確認其內容是否滿足要求；? 在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行；? 對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；? 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄並注意其處置情況；? 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；? 對需要採取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定採取了相應的有效措施，效果如何。 1.11 內部審查與糾正措施審查重點是：? 是否有內審計劃；? 是否能覆蓋所有要素；? 是否由有資格的、受過培訓的內審員進行審查；? 一年之內，內部審查要涉及《工廠質量保證能力要求》中的全部要素；? 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；? 在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標准要求的投訴，要予以重點關注；? 通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發現的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否採取了相應的預防措施。 1.12 認證產品的一致性審查重點是：? 當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；? 工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更（包括電磁兼容的要求）的控製程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批准；? 在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批准。 1.13 包裝、搬運和儲存審查重點是：? 在現場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定，抽查相關記錄和現場觀察等方式，確認其規定是否正確實施；? 儲存的環境是否適宜； ? 操作人員是否明確知道產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。 2. 認證產品的一致性審查 2.1 認證產品的一致性審查的依據? 產品描述；? 型式試驗報告（必要時）；? 申請書；? 相關技術標准。? 認證機構批準的變更報告 2.2 認證產品的一致性審查? 認證產品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；? 認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；? 認證產品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報並經認證機構確認的相一致。? 電磁兼容性能有影響的主要零部件應與型式試驗時申報並經認證機構確認的相一致。 2.3 現場見證試驗? 根據現場情況從工廠成品庫或生產線末端抽取認證產品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，並作好記錄。 ~
⑻ CCC認證 審核 一般都審核些什麼
1． 獲證產品型式試驗報告(復印一份)和認證證書；
2． 企業營業執照及年審記錄(復印一份)；
3． 上一年度工廠檢查報告和不符合項及相應的整改證實資料；
4． 程序文件一套；
5． 自上次工廠檢查至今的全部的產品訂單、合同或台賬；
6． CCC標志申請（發票或批准書）及標志使用記錄；
7． 質量負責人、認證聯絡員、技術負責人（適用時）任命或授權文件；
8． 文件和記錄控製程序及相關記錄（含產品設計文件（如圖紙、樣板、關鍵件清單等）、工藝文件和作業指導書等）,獲證產品檔案（證書、試驗報告、變更確認資料等）；
9． 合格供應商名錄及年度評價記錄、日常管理記錄；
10． 關鍵元件進貨檢驗文件及記錄、定期確認檢驗文件及記錄；
11． 成品例行和確認檢驗文件及記錄；
12． 檢驗儀器設備校準/檢定證書；
13． 自上次檢查至今國抽、省抽、國家級和省級監督抽查、工廠檢查、監督抽樣檢測、客戶投訴等發現的認證產品不合格信息及相關糾正預防措施記錄；
14． 工廠獲知其認證產品存在認證質量問題時，及時通知認證機構的證據；
15． 產品一致性及變更控製程序、產品變更申請及相關記錄；
16. 倉庫管理制度、關鍵件進出庫台帳或單據、產品出入庫台帳或單據等
⑼ 醫療器械----一類產品的現場審查會以什麼依據來進行審查
醫療器械一類產品的現場審查依據
據國家葯監總局公開數據，截至2016年11月底，全國實有可生產一類醫療器械產品的企業4979家，可生產二類醫療器械產品的企業8957家。
同樣是來自葯監總局的信息，繼第三類械企先行落地醫械GMP會後，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫械GMP要求。
2018年是第一和第二類械企醫械GMP達標的關鍵年份，也將是其接受嚴格監管的關鍵年份。葯監總局早已下發通知，要對50%以上的第一、第二類械企進行雙隨機公開抽檢，並適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。
全國近5000家第一類械企，在今年內將迎來葯監的檢查風暴。那麼，針對第一類醫療器械生產企業，葯監主要都查什麼呢？
一類醫療器械生產企業，由於其產品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監管環節中易不被重視。
然而正是由於早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫療器械產品的舉報案列也在逐年增加。這是由於二三類企業開辦及產品注冊均須經過現場檢查和體系考核，質量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產一類醫療器械的企業卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質量管理制度不能涵蓋生產、檢驗全過程，而且企業的生產、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規范的問題，並且未按照規定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規意識嚴重不足、人員管理鬆散等問題普遍存在。
為了能更好的解決醫療器械生產過程的質量管理問題，根據《國家食品葯品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）的要求，至2018年1月1號起，所有的醫療器械及體外診斷試劑生產企業都要實施GMP管理制度。
以下是一類醫療器械生產企業現場檢查要點中的關鍵項：
機構和人員
1.應當明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。
2.企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
3.應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
廠房與設施
1.廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
2.應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
設備
1.應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
2.應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
文件管理
1.應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
2.技術文件應當包括產品技術要求及相關標准、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
設計和開發
1.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
2.當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
采購
1.應當建立采購控製程序。
2.應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
3.應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
4.采購記錄應當滿足可追溯要求。
7
生產管理
1.應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標准和經注冊或者備案的產品技術要求。
2.應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
3.每批（台）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
4.應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
5.應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
6.產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標准要求。
8
質量控制
1.應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或證書。
2.每批（台）產品均應當有批檢驗記錄，並滿足可追溯要求。
3.應當規定產品放行程序、條件和放行批准要求。
9
銷售與售後服務
應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求。
10
不合格品控制
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品採取相應的處置措施。
不良事件
1.應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
2.對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
3.應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。