醫療儀器三證是指哪些

A. 醫葯行業三證一照分別是哪些證

醫葯行業是三證一照分別是《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》。

葯品生產許可證是《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第八條規定，《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。

經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

營業執照是工商行政管理機關發給工商企業、個體經營者的准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。

沒有營業執照的工商企業或個體經營者一律不許開業，不得刻制公章、簽訂合同、注冊商標、刊登廣告，銀行不予開立帳戶。

(1)醫療儀器三證是指哪些擴展閱讀：

《葯品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）葯品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則；生產地址按照葯品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。

B. 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(2)醫療儀器三證是指哪些擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

C. 醫療器械三證是指什麼

三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、准字型大小的醫療器械注冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地葯監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

(3)醫療儀器三證是指哪些擴展閱讀

依據《醫療機構管理條例》的規定，申請醫療機構執業登記、取得《醫療機構執業許可證》應具備六項條件：

1、有設置醫療機構批准書。

2、符合醫療機構的基本標准。

3、有適合的名稱、組織機構和場所。

4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員。

5、有相應的規章制度。

6、能夠獨立承擔民事責任。

根據《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》的規定，個體開業醫師、中醫師由所在縣（市區）衛生行政部門核發開業執照，進行監督管理，並收取管理費。

個體開業醫師、中醫師必須獲得開業執照方得開業。個體開業醫師、中醫師應嚴格按批準的地點、診療科目及業務范圍執業，變更地點、診療科目、業務范圍和診所名稱，應報發照機關批准。到外省、市、縣開業者，必須到所到地區衛生行政主管部門申請辦理開業執照。

D. 醫療器械行業，一般要提供的五證都是什麼

(1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。

然後按照下列的材料准備。

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

第一類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（3）技術監督局申請檢測

申請材料

（一）產品檢測標准

上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理

E. 醫療器械中的3證是哪3證啊分別是什麼單位發的能說明什麼問題呢

醫療器械經營許可證（工商局）——你可以經營這個單位；醫療器械生產許可證（葯監局）——你可以省生產；產品的醫療器械注冊證（葯監局）——可以生產銷售這個
醫療器械產品

F. 醫療器械三證有哪些

【1】三證：三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、准字型大小的醫療器械注冊證。
【2】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

G. 一次性醫療器械的三證是指什麼

三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、准字型大小的醫療器械注冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地葯監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

(7)醫療儀器三證是指哪些擴展閱讀

依據《醫療機構管理條例》的規定，申請醫療機構執業登記、取得《醫療機構執業許可證》應具備六項條件：

1、有設置醫療機構批准書。

2、符合醫療機構的基本標准。

3、有適合的名稱、組織機構和場所。

4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員。

5、有相應的規章制度。

6、能夠獨立承擔民事責任。

根據《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》的規定，個體開業醫師、中醫師由所在縣（市區）衛生行政部門核發開業執照，進行監督管理，並收取管理費。

個體開業醫師、中醫師必須獲得開業執照方得開業。個體開業醫師、中醫師應嚴格按批準的地點、診療科目及業務范圍執業，變更地點、診療科目、業務范圍和診所名稱，應報發照機關批准。到外省、市、縣開業者，必須到所到地區衛生行政主管部門申請辦理開業執照。

H. 檢驗科儀器試劑三證是什麼

檢驗科儀器試劑三證是生產許可證、醫療器械注冊證或國食葯准字型大小、經營許可證。

生產許可證

生產許可證是國家對於具備某種產品的生產條件並能保證產品質量的企業,依法授予的許可生產該項產品的憑證。

醫療器械注冊證或國食葯准字型大小

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。

經營許可證

經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

(8)醫療儀器三證是指哪些擴展閱讀：

試劑有以下四類：

1、無機分析試劑

無機分析試劑是用於化學分析的常用的無機化學物品。其純度比工業品高，雜質少。

2、有機分析試劑

試劑有機分析試劑是在無機物分析中供元素的測定、分離、富集用的沉澱劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專用的有機化合物，而不是指一般的溶劑、有機酸和有 機鹼等。這些有機試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著分析化學和化學工業的發展，將會研製出靈敏度和選擇性更好的這類試劑，如1967年以來出現的 對一些金屬及銨離子具有絡合能力的冠醚類化合物就是這樣。

3、基準試劑

基準試劑是純度高、雜質少、穩定性好、化學組分恆定的化合物。在基準試劑中有容量分析、pH測定、熱值測定等等分類。每一分類中均有第一基準 和工作基準之分。凡第一基準都必須由國家計量科學院檢定，生產單位則利用第一基準作為工作基準產品的測定標准。商業經營的基準試劑主要是指容量分析 類中的容量分析工作基準

4、標准物質

標准物質是用於化學分析、儀器分析中作對比的化學物品，或是用於校準儀器的化學品。其化學組分、含量、理化性質及所含雜質必須已知，並符合規 定或得公認。微量分析試劑微量分析試劑適用於被測定物質的許可量僅為常量百分之一的微量分析用的試劑。

參考資料來源：

網路-經營許可證

網路-醫療器械產品注冊證

網路-生產許可證

I. 微整形材料三證指那三證

微整形效果好，不用開刀，很多求美者認為其安全性比較高，微整形雖然不用動刀，但是仍然屬於醫療行為范疇之內，存在醫療風險，尤其是使用的注射產品要有保障，進貨渠道要正規、注射位置、劑量要准確，否則會給求美者造成傷害，如注射肉毒素位置不當、劑量不當，可能導致表情僵化、面孔左右大小不對稱等；注射違規產品，更可能出現全身系統副反應，甚至因此而喪命。
近幾年，由於微整形的盛行，市場亂想問題也很嚴重，根據相關規定，我國只有具備醫療美容資質的醫院，方可進行注射整形。然而，隨意開診的不在少數。注射醫生缺乏資質、注射治療環境未經消毒、無限誇大療效……醫療行為中的不規范做法，導致一系列問題不斷冒頭，為消費者安全帶來隱患。
微整形到底有沒有風險，只要選擇了正規的醫療機構，注射針劑的材質、注射部位、注射適應症等均有保障，效果、安全也就不必擔憂。

J. 大型醫療設備上崗證

這個大型醫療設備上崗證近幾年都是中華設備協會主管的，你可以在設備協會的官版網上找到，一般是網上權報名，報名的時候需要提交一定的材料，等考完試之後才能拿到證書。
至於復訓合格證是因為這個合格證有期限，在到期前，如果你還想要的話需要再考試，再考試合格後就是復訓合格證。
另外復訓不一定要再次去考試，可以符合一定條件（具體條件不太清楚）就不用考試。
至於你說的第一種情況，沒去考試就有證，這個就不知道了