醫用超聲儀器有哪些

Ⅰ 醫用超聲診斷儀有哪些品牌

邁瑞，飛利浦，阿洛卡，好多呢。

Ⅱ 二類醫療器械都包括哪些

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(2)醫用超聲儀器有哪些擴展閱讀

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，並提交以下材料:

(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

Ⅲ 醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

Ⅳ 三類醫療器械有哪些

三類醫療器械包括：
6804眼科手術器械
6807胸腔心血管外科手術器械
6815 注射穿刺器械
6821醫用電子儀器設備
6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
6823醫用超聲儀器及有關設備
6824醫用激光儀器設備
6825醫用高頻儀器設備
6826物理治療設備
6828醫用磁共振設備
6830醫用X射線設備
6832醫用高能射線設備
6833醫用核素設備
6834醫用射線防護用品、裝置
6840臨床檢驗分析儀器
體外診斷試劑
6845休外循環及血液處理設備
6846植入材料和人工器宜
6854手術室、急救室、診療室設備及器具
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
6863口腔科材料
6864醫用衛生材料及輔料
6865醫用縫合材料及粘合劑
5866醫川高分子材料及製品
6870軟體
一次性無菌:6815、6866

體外診斷試劑:6840

植入介入:6846、6877

Ⅳ 一類醫療器械有哪些

基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械，婦產科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫用電子儀器設備，醫用光學器具。
儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備醫用高頻儀器設備，物理治療及康復設備中醫器械，醫用磁共振設備醫用X射線設備，醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備，醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具，體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。
病房護理設備及器具消毒和滅菌設備及器具，醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具口腔科材料，醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑，醫用高分子材料及製品介入器材。
拓展資料：
醫療器械分為三類：
一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

Ⅵ 超聲產品品牌有哪些

邁瑞Mindray

邁瑞於2001年推出了第一款數字黑白超，2006年推出了第一款台式彩超，DC-6在使得該單一型號上市第一年便賣了接近800台；2007推出了攜帶型彩超M7，取得了國際知名的紅點設計大獎。2013年6月，深圳邁瑞以1.05億美元將美國超聲診斷系統排名第五的生產企業ZONARE（ZONAREMedicalSystems，Inc）納入麾下。收購美國超聲設備企業ZONARRE,意在提升自身高端技術平台，進入高端彩超市場。

邁瑞目前在售的一款彩超——dc-7。

邁瑞dc-7彩超是世界先進的彩色超聲設備，將超聲儀推進到了3D、真彩、真實、動態新時代，重新定義了醫學成像水平，為多種疾病提供了科學而權威的診斷依據的指導。

開立Sonoscape

開立醫療，2002年創辦，在公司成立起的短短兩年時間內，就成功推出全球第一台15英寸LCD大屏幕全功能便攜彩超。在全球，開立醫療擁有四大研發中心，而每年在產品研發上的投入，更是佔到銷售總額的10%以上。

近年陸續推出的高端彩超S40，國內第一台全觸摸式高端便攜彩超S9，針對婦產科術中監視的彩超「維納斯」G20和「小天使」G11，專門為中小型科室研發的S22、S12，以及國內第一台心臟應用型攜帶型彩超和第一台高檔實時三維全功能攜帶型彩超。

開立醫療去年推出一款高端彩色多普勒超聲診斷系統——S50。

S50基於全新的Wi-sono平台，搭載新一代多元單晶體探頭，擁有先進的成像技術、豐富的臨床應用軟體以及人性化的操作流設計，為醫生提供優質的圖像和全方位的臨床解決方案。

汕超SIUI

汕超是中國老牌的汕頭超聲研究所。SIUI從1963年研製出中國第一台能夠批量生產的A型超聲儀器，2014年7月，成功入圍國家質量監督管理總局采購項目，2015年2月，SIUI「宏雲」系列彩超榮膺有設計界「奧斯卡」設計大獎。汕超的特色是黑白超配4D。CTS-5000, CTS-8800。低端黑白超上配置高端彩超4D性能。

汕超特色黑白超配4DC——TS-8800。

CTS-8800的誕生，大大推動了四維超聲成像的發展和普及，系統通過將四維超聲成像與黑白B超的結合，一改以往必須購買高檔彩超才能擁有四維超聲成像功能的傳統。

祥生Chison

無錫祥生創建於1996年，由國家級超聲專家莫善鈺先生領銜創立，專注於超聲領域，在邁瑞之前他們就擁有了3D技術。國內市場上主要機型是iVis80，iVis40專家版，iVis30專家版。其國際市場前幾年以黑白超為主，現在逐漸主推彩超。於2011年推出了全球首台全觸屏彩超SonoTouch30。

全球首台全觸屏彩超——SonoTouch30。

摒棄傳統超聲復雜的鍵盤設計，採用時尚先進的平面全觸摸式控制。操作方便，用戶界面友好。

恩普Emperor

成立於1997年4月，從黑白超做起，獨立自主地研發6到8年而擁有彩超的全部技術，只有邁瑞和恩普兩家公司能做到，擁有發明專利ePure抑制斑點雜訊等核心技術，恩普G系列彩超是國內第二家完全自主研發的彩超。

目前擁有的彩超有EMP-3000,G70,G76,G30(便攜彩超)。

威爾德WELLD

1996年在深圳建立。為多家廠家做OEM。後來自行開發了全數字的微小型便攜黑白超。佔領了低端市場。2010年並入老牌上市公司宏達高科。

威爾德主要超聲產品：WED2018（小筆記本黑白超）, WED 3000（手持黑白超）, WED9618，FDC6000（立式便攜彩超），FDC8000。便攜黑白WED-160, WED-180, WED-3100。Wed-890cart（宮腔手術儀）。

理邦EDAN

2011年上市，理幫上市後加大了超聲的研發力度。在監護領域尤其是胎監方面做得非常出色，2014年，理邦儀器新一代攜帶型全數字彩色超聲診斷系統AcclarixAX8誕生，Acclarix AX8攜帶型彩超2016年獲得了德國的「IF獎」和「紅點獎」兩項世界設計大獎。

目前主要產品：彩超系列Acclarix AX8、Acclarix LX8、U2、U50，黑白超系列DUS 60、DUS 8Plus、DUS 8Plus、D3。

Ⅶ 超聲診斷儀類型有哪些

超聲醫學影像設備根據其原理、任務和設備體系等，可以劃分為很多類型。
1.以獲取信息的空間分類
(1)一維信息設備 如A型、M型、D型。
(2)二維信息設備 如扇形掃查B型、線性掃查B型、凸陣掃查B型等。
(3)三維信息設備 即立體超聲設備。
2.按超聲波形分類
(1)連續波超聲設備 如連續波超聲多譜勒血流儀。
(2)脈沖波超聲設備 如A型、M型、B型超聲診斷儀。
3.按利用的物理特性分類
(1)回波式超聲診斷儀 如A型、M型、B型、D型等。
(2)透射式超聲診斷儀 如超聲顯微鏡及超聲全息成像系統。
4.按醫學超聲設備體系分類
(1)A型超聲診斷儀 將產生超聲脈沖的換能器置於人體表面某一點上，聲束射入體內，由組織界面返回的信號幅值，顯示於屏幕上，屏幕的橫坐標表示超聲波的傳播時間，即探測深度，縱坐標則表示回波脈沖的幅度（amplitude），故稱A型。
(2)M型超聲診斷儀 將A型方法獲取的回波信息，用亮度調制方法，加於CRT陰極（或柵極）上，並在時間軸上加以展開，可獲得界面運動（motion）的軌跡圖，尤其適合於心臟等運動器官的檢查。
(3)B型超聲診斷儀 又稱B型超聲斷面顯像儀，它用回波脈沖的幅度調制顯示器亮度，而顯示器的橫坐標和縱坐標則與聲速掃描的位置一一對應，從而形成一幅幅亮度（brightness）調制的超聲斷面影像。故稱B型。B型超聲診斷儀又可分為如下幾類：①扇形掃描B型超聲診斷儀----包括高速機械扇形掃描、凸陣扇形掃描、相控陣扇形掃描等；②線性掃描B型超聲診斷儀；③復合式B型超聲診斷儀----它包括線性掃描與扇形掃描的復合以及A型、B型、D型等工作方式的復合，極大地增強了B型超聲設備的功能。
(4)D型超聲多普勒診斷儀 利用多普勒效應，檢測出人體內運動組織的信息，多普勒檢測法又有連續波多普勒（CW）和脈沖多普勒（PW）之分。
(5)C型和F型超聲成像儀 C型探頭移動及其同步掃描呈「Z」字形，顯示的聲像圖與聲束的方向垂直，即相當於X線斷層像，F型是C型的一種曲面形式，由多個切面像構成一個曲面像，近似三維圖像。
(6)超聲全息診斷儀 它沿引於光全息概念，應用兩束超聲波的干涉和衍射來獲取超聲波振幅和相位的信息，並用激光進行重現出振幅和相位。
(7)超聲CT 超聲CT是X-CT理論的移植和發展，用超聲波束代替X射線，並由透射數據進行如同X-CT那樣的影像重建，就成為超聲CT，其優點：①無放射線損傷；②能得到與X-CT及其它超聲方法不同形式的診斷信息。
總之，隨著醫學進步和超聲技術的發展，多種新型的醫用超聲設備將不斷涌現。

一、A型超聲回波顯示
A型超聲診斷儀因其回聲顯示採用幅度調制(amplitude molation)而得名。A型顯示是超聲診斷儀最基本的一種顯示方式，即在陰極射線管(CRT)熒光屏上，以橫坐標代表被探測物體的深度，縱坐標代表回波脈沖的幅度，故由探頭(換能器)定點發射獲得回波所在的位置可測得人體臟器的厚度、病灶在人體組織中的深度以及病灶的大小。根據回波的其他一些特徵，如波幅和波密度等，還可在一定程度上對病灶進行定性分析。
A型超聲診斷儀適應於醫學各科的檢查，從人的腦部直至體內臟器。其中應用最多的是對肝、膽、脾、腎、子宮的檢查。對眼科的一些疾病，尤其是對眼內異物,用A型超聲診斷儀比X線透視檢查更為方便准確。在婦產科方面，對於婦女妊娠的檢查以及子宮腫塊的檢查，也都比較准確和方便。
由於A型顯示的回波圖，只能反映局部組織的回波信息，不能獲得在臨床診斷上需要的解剖圖形，且診斷的准確性與操作醫師的識圖經驗關系很大，因此其應用價值已漸見低落，即使在國內，A型超聲診斷儀也很少生產和使用了。
? 二、M型超聲顯示
M型超聲成像診斷儀適用於對運動臟器，如心臟的探查。由於其顯示的影像是由運動回波信號對顯示器掃描線實行輝度調制，並按時間順序展開而獲得一維空間多點運動時序（motion-time）圖，故稱之為M型超聲成像診斷儀，其所得的圖像也叫作超聲心動圖。
M型超聲診斷儀發射和接收工作原理參見圖7-12（a），與A型有些相似，不同的是其顯示方式。對於運動臟器，由於各界面反射回波的位置及信號大小是隨時間而變化的，如果仍用幅度調制的A型顯示方式進行顯示，所顯示波形會隨時間而改變，得不到穩定的波形圖。因此，M型超聲診斷儀採用輝度調制的方法，使深度方向所有界面反射回波，用亮點形式在顯示器垂直掃描線上顯示出來，隨著臟器的運動，垂直掃描線上的各點將發生位置上的變動，定時地采樣這些回波並使之按時間先後逐行在屏上顯示出來。圖7-12（b）為一幅心臟博動時測定，所獲得心臟內各反射界面的活動曲線圖。可以看出，由於臟器的運動變化，活動曲線的間隔亦隨之發生變化，如果臟器中某一界面是靜止的，活動曲線將變為水平直線。
M型超聲診斷儀對人體中的運動臟器，如心臟、胎兒胎心、動脈血管等功能的檢查具有優勢，並可進行多種心功能參數的測量，如心臟瓣膜的運動速度、加速度等。但M型顯示仍不能獲得解剖圖像，它不適用於對靜態臟器的診查。
三、B型超聲成像顯示
為了獲得人體組織和臟器解剖影像，繼A型超聲診斷儀應用於臨床之後，B型、P型、BP型、C型和F型超聲成像儀又先後問世，由於它們的一個共同特點是實現了對人體組織和臟器的斷層顯示，通常將這類儀器稱為超聲斷層掃描診斷儀。
雖然B型超聲成像診斷儀因其成像方式採用輝度調制(brightness molation)而得名，其影像所顯示的卻是人體組織或臟器的二維超聲斷層圖(或稱剖面圖)，對於運動臟器，還可實現實時動態顯示，所以，B型超聲成像儀與A型、M型超聲診斷儀在結構原理上都有較大的不同。
B型超聲成像儀和M型一樣採用輝度調制方式顯示深度方向所有界面反射回波，但探頭發射的超聲聲束在水平方向上卻是以快速電子掃描的方法(相當於快速等間隔改變A超探頭在人體上的位置)，逐次獲得不同位置的深度方向所有界面的反射回波，當一幀掃描完成，便可得到一幅由超聲聲束掃描方向決定的垂直平面二維超聲斷層影像，稱之為線形掃描斷層影像。也可以通過改變探頭的角度(機械的或者電子的方法)，從而使超聲波束指向方位快速變化，使每隔一定小角度，被探測方向不同深度所有界面的反射回波，都以亮點的形式顯示在對應的掃描線上，便可形成一幅由探頭擺動方向決定的垂直扇面二維超聲斷影像，稱之為扇形掃描斷層影像。
如果以上提到的2種超聲影像，其獲取回波信息的波束掃描速度相當快，便可以滿足對運動臟器的穩定取樣，因而，連續不斷地掃描，便可以實現實時動態顯示，觀察運動性臟器的動態情況。
線掃式斷層B型超聲波診斷儀適用於觀察腹部臟器，如對肝、膽、脾、腎、子宮的檢查，而扇掃斷層B型超聲波診斷儀適用於對心臟的檢查。現代B型超聲波診斷儀通常同時具備以上2種探查功能，通過配用不同的超聲探頭，方便地進行轉換。圖7-13顯示2種超聲斷層影像。
四、D型超聲成像顯示
D型超聲成像診斷儀也即超聲多普勒診斷儀，它是利用聲學多普勒原理，對運動中的臟器和血液所反射回波的多普勒頻移信號進行檢測並處理，轉換成聲音、波形、色彩和輝度等信號，從而顯示出人體內部器官的運動狀態。超聲多普勒診斷儀主要分為3種類型：即連續式超聲多普勒(continuous wave Doppler)成像診斷儀、脈沖式超聲多普勒(pulsed wave Doppler)成像診斷儀及實時二維彩色超聲多普勒血流成像(color Doppler flow image)診斷儀。
連續式超聲多普勒成像儀被最早應用。它是由探頭中的一個換能器發射出某一頻率的連續超聲波信號，當聲波遇到運動目標血流中的紅細胞群，則反射回來的信號已是變化了頻率的超聲波。探頭內的另外一個換能器將其檢測出來轉成電信號後送入主機，經高頻放大後與原來的發射頻率電信號進行混頻、解調，取出差頻信號根據處理和顯示方式的不同，可轉換成聲音、波形或血流圖以供診斷。這種方式由於難以測定距離，不能確定器官組織的位置，給應用診斷造成諸多不便。
脈沖式超聲多普勒成像儀是以斷續方式發射超聲波信號，因此稱為脈沖式。它由門控制電路來控制發射信號的產生和選通回聲信號的接收與放大，藉助截取回聲信號的時間段來選擇測定距離，鑒別器官組織的位置。由於發射和接收的信號為脈沖式，就可以由探頭內的一個換能器來完成發射和接收雙重任務，這對於簡化探頭機械結構，避免收、發信號之間的不良藕合，提高影像質量都是十分有益的。隨著脈沖多普勒技術、方向性探測、頻譜處理和計算機編碼技術的採用及發展，超聲多普勒診斷儀不僅能夠對距離進行分辨，又能判定血流的方向和速度，以多種形式提供診斷信息給醫生，使其測量水平由定性邁向定量。
實時二維彩色超聲多普勒血流成像診斷儀是80年代後期心血管超聲多普勒診斷領域中的最新科技成果。它將脈沖多普勒技術與二維（B型）實時超聲成像和M型超聲心動圖結合起來，在直觀的二維斷面實時影像上，同時顯現血流方向和相對速度，提供心血管系統在時間和空間上的信息。進而通過計算機的數字化技術和影像處理技術，使其在影像診斷儀器的構架上兼具了生理監測的功能，提供諸如血流速度、容積、流量、加速度、血管徑、動脈指數等極具價值的信息；這就是俗稱的「彩超」或「彩色多普勒」。