醫療儀器性能測試有哪些

❶ 醫療器械檢測認證要做那些項目這邊需要了解下

醫療來器械檢測認證要做的項自目有『溫升』『耐壓』『泄露電流』『防護測試』『輻射騷擾』『浪涌測試』『故障測試』『性能測試等等』具體你可以看下下面這張圖；

醫療器械檢測項目簡介

覺得我的回答對你有一些幫助，可以採納我的喲，

❷ 醫療器械CE認證一般所涉及的測試有哪些

帶電的是有源產品,需要做電磁兼容 和 電氣安全.
以及產品專用標準的測試

不帶電的無源產品,需要做的主要是生物相容性的測試

❸ 醫療器械注冊時需做的測試和對應的標准

只要是電器類之醫療器材就要做EMC測試

❹ 常用生物醫學儀器有哪些

1、立體定位儀

立體定位儀（stereotaxic instrument）由固定動物頭部的耳扦、門齒鉤及三維可調的電極架組成。參照某種動物腦圖譜上標定的某一腦結構的三維坐標，調好儀器的三維定向標尺，即可將電極或針頭准確插入此動物的腦結構中。

2、老鼠斷頭器

老鼠斷頭器是神經解剖,神經生理,神經葯理和神經外科等領域內的重要研究設備，其別名又可稱為嚙齒動物斷頭器。多用於小白鼠實驗。

3、肺功能測試儀

個人肺功能儀可以進行肺功能測試並追蹤肺部健康情況，可測量包含FVC、FEV1、FEV1/FVC等常用肺功能檢測參數。

4、離體動物心臟灌流裝置

Langendorff離體心臟灌流系統是配合做離體心臟灌流實驗的一套系統，適用於離體哺乳動物心臟灌流（langendorff氏法）和離體心臟冠脈流量（coronaryfilw.cf）的測定．可直接進行恆壓灌流，加上蠕動泵可進行恆流灌流。

5、微量注射泵

微量注射泵（簡稱微量泵）是一種新型泵力儀器，將少量流體精確、微量、均勻、持續地輸出。由控制器，執行機構和注射器組成。

❺ 醫療器械EMC有哪些測試項目

EMC測試項目包括EMI(電磁干擾)測試和EMS（電磁抗干擾)測試。
EMI測試項目包括：
輻射發射測試。
傳導發射測試。
騷擾功率測試。
電流諧波測試。
電源諧波測量。
閃爍測試。
EMS測試項目包括：
靜電放電抗擾度。
射頻電磁場抗擾度。
電快速瞬變脈沖群抗擾度。
沖擊（包括雷擊和浪涌）抗擾度。
射頻場感應傳導抗擾度。
工頻磁場抗擾度試驗。
電壓跌落短時中斷和電壓漸降抗擾度。
電磁兼容性，即EMC，是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行並不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
電磁干擾，即EMI,是指任何在傳導或電磁場伴隨著電壓、電流的作用而產生會降低某個裝置、設備或系統的性能，或可能對生物或物質產生不良影響之電磁現象。電磁干擾也是變頻器驅動系統的一個主要問題。
電磁抗干擾，即EMS，是指在一定環境中機器設備和系統具有對所在環境中存在的電磁干擾有一定程度的抗擾度的能力，即電磁敏感性。EMS又包括靜電抗干擾ESD，射頻抗擾度RS，電快速瞬變脈沖群抗擾度EFT，浪涌抗擾度Surge，電壓暫降抗擾度Voltage
DIP
and
Interrupt，等等相關項目。

❻ 醫療器械產品出廠檢驗有哪些項目

醫療器械產品出廠檢驗項目:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量准確，特製定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定 一致；
3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、 包裝標示管理規定》；
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標准或注冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量復檢通知單』，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標准及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

❼ 醫療器械注冊檢測內容有哪些

醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器械產品技術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗

❽ 醫療設備中,儀器最重要的指標是什麼

幾種醫療設備儀器最重要的指標如下；
醫療儀器數據：
1、ND太低是舒張壓太低，NS太低是收縮壓太低，都是指的血壓。
2、心電監護儀中ND代表低壓，NS代表高壓。
3、心電監護儀是醫院實用的精密醫學儀器，能同時監護病人的動態實用的精密醫學儀器。
4、心電監護儀能監護心電圖形、呼吸、體溫、血壓（分無創和有創）、血氧飽和度、脈率等生理參數。
5、人的血液輸送到全身各部位需要一定的壓力，這個壓力就是血壓。血管內血液對於單位面積血管壁的側壓力，即壓強。由於血管分動脈、毛細血管和靜脈，所以也就有動脈血壓、毛細血管壓和靜脈血壓。通常所說的血壓是指動脈血壓 。當血管擴張時血壓下降；血管收縮時血壓升高。
6、體循環動脈血壓簡稱血壓。血壓是血液在血管內流動時，作用於血管壁的壓力，它是推動血液在血管內流動的動力。心室收縮，血液從心室流入動脈，此時血液對動脈的壓力最高，稱為收縮壓。心室舒張，動脈血管彈性回縮，血液仍慢慢繼續向前流動，但血壓下降，此時的壓力稱為舒張壓。醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。可見他們是緊密相聯的同時，也是一種包含關系，細微的區別也是不難看出的。
大型醫療設備的維修、維護、設備的安裝和設備報廢都是醫院中設備科的主要任務之一，直接關繫到儀器使用的安全 性，關繫到臨床醫療設備的檢查、檢測的有效性，關繫到整個醫院醫療工作的協作性和連續性。該系統的開發與設計的基本點就是設備科如何運用有限的人力、物力和有限的資源，在成本效益的考慮保障設備的正常使用率，來實現更高程度的自主性維修是一項非常重要的課題。

❾ 常見的醫療檢測設備有哪些

主要包括兩大類

1、電氣安規測試

醫療設備電氣安規測試儀Seculife ST系列

2、功能測試

高頻電刀分析儀-Seculife ESXTRA

輸液泵測試儀-Seculife IFPRO

除顫分析儀-Seculife DF+

多參數模擬-Seculife PS100 200 300 NIBP

超聲功率計-Seculife UP

醫用光學測量/診斷工作站質控