① E光脫毛儀是不是醫療器械
是屬於。
E光作用機理
普通光能(激光/強光)在治療過程中，基於光的選擇性吸收原理，光能在穿透表皮時，會被表皮色素大量吸收，高能量或者深色皮膚治療時風險較大。另外由於大部分光能被反射和折射，真正到達並被靶組織充分吸收的能量僅佔30～40%，所以，為了達到治療目的，就需要提高能量。但表皮色素對光能的大量吸收，限制了在治療時能量選擇不應過大，從而影響了單次治療的效果。
由於E光在治療過程中，光能主要用於調整靶組織的阻抗值，引導RF(射頻)能量集中作用於靶組織。光能不是主要治療能量，從而避免了主要能量的反射和折射問題。基於RF(射頻)的特性，RF(射頻)在皮膚組織產生的熱效應取決於電流密度，電流密度的分布取決於皮膚組織的阻抗分布，組織溫度越高阻抗越低，電流密度越大，產生的熱效應越高；反之，組織溫度越低阻抗越高，電流密度越小，產生的熱效應越低。所以靶組織對起主要治療作用的RF(射頻)能量的吸收並不受表皮色素屏障的影響，RF(射頻)能量可以充分作用於靶組織，得到良好的治療效果
E光是(RF)射頻+(IPL)冷光嫩膚脫毛系統為一體的多用途綜合系統.E光通過雙極射頻輸出1兆的電(磁)波,對皮膚的膠原纖維及膠原質進行加熱.使膠原纖維受熱收縮,即時表現為皮膚變緊,皺紋和妊娠紋形態改善,最明顯的是面部提升表現;隨後真皮層產生的熱效應使膠原增生,隨著膠原數量的不斷增加.使得細胞重新排列,從而修復老化受損的膠原層,最終達到緊膚除皺,改善妊娠紋,面部提升的作用.
E光拉皮除皺頭嫩膚頭+脫毛頭
治療范圍:
一.嫩膚頭拉皮除皺頭適用范圍
取 斑：雀斑、黃褐斑、曬斑、老年斑、、胎記及部分色素沉著。
暗 瘡：結癤型暗瘡、粉刺性暗瘡、過敏性暗瘡、
紅血絲：先天性紅血絲、換膚後紅血絲、紅面、紅斑、皮膚過敏及敏感
嫩 膚：收縮毛孔、去黑頭、祛皺美白、祛除川字紋、鼻唇溝皺紋
美白、祛皺、收縮毛孔、改善粗糙皮膚、增強皮膚彈性、光嫩肌膚
雀斑、黃褐斑、日曬斑、老年斑、咖啡斑、老年斑以及色素沉著引起的色斑
紅血絲、酒糟鼻、紅斑、各種暗瘡、粉刺、暗瘡疤痕
拉皮緊膚、除皺、提升、塑形、美白、雀斑、黃褐斑、老年斑、及色素沉著引起的色斑
祛紅血絲、紅面、各種痤瘡、粉刺等皮膚性溢脂痘類病變
二.脫毛頭適用范圍
祛除腋毛、全身多餘毛發,胡須、發髻線、比基尼部位、唇毛、四肢體毛
② 三無脫毛儀器衛生局怎樣定義處罰
法律分析：一般由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。
法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》
第九十九條違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。
第一百條違反本法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得二倍以上十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
（一）政府舉辦的醫療衛生機構與其他組織投資設立非獨立法人資格的醫療衛生機構；
（二）醫療衛生機構對外出租、承包醫療科室；
（三）非營利性醫療衛生機構向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益。
③ 醫療器械批准文號過期了，對應的商品怎麼處理的怎麼鑒定還是不是醫療器械求答復謝謝
1、是不是醫療器械和有沒有批准文號（應該叫產品注冊證）沒有關系；
2、如果注冊證過期了，在注冊證過期之前生產的產品應該還是可以賣的（如果產品沒有過期），但賣起來比較費勁（買方會找你要有效的注冊證），還是抓緊時間重新注冊吧，有了重新注冊的受理單就比較好解釋了。
④ 冰點脫毛機屬於醫療器械嗎
您好，由於沒有相關的產品信息暫時無法判斷冰點脫毛儀是不是醫療器械，不過根據相同功能的「半導體激光脫毛儀」是三類醫療器械來看，冰點脫毛儀一樣是屬於醫療器械管理范圍的。
生產和銷售都是需要申請相關的許可證的。
行政許可內容
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
⑤ 衛生部門如何認定激光脫毛屬於醫療美容
激光脫毛設備屬於醫療器械，而且是最嚴格的第三類醫療器械
三類醫療器械的定義為用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
激光功率過高的情況下控制不好確實會對人體產生傷害
所以這個其實是為了消費者好，三類醫療器械都是需要做CFDA臨床試驗，臨床志願者體驗完畢確認對人體無害了並且可以達到相應描述的療效才會給CFDA
⑥ 請問OPT冰點脫毛儀屬於醫療器械嗎使用的美容店必須要有醫療資格證嗎
是的。根據《醫療美容分類管理目錄》，opt冰點脫毛屬於醫療美容，沒有醫療機構執業許可證，會被沒收器械，罰款！！
⑦ 脫毛機屬於醫療器械嗎
激光脫毛機，屬於三類醫療器械。
單說脫毛機，不好界定，比如電動剃須刀，這種就沒法算到器械裡面。
⑧ 無證操作脫毛儀器怎麼處罰
首先現在脫毛儀器歸屬於醫療器械
目前很多美容院購買三無廠家的脫毛儀器 沒有生產合格證 沒有檢測報告屬於三無器械的醫療產品
另外你美容院也不具備使用醫療器械的資格
所有根據國家條例 處罰單價5到15倍 另外沒收脫毛儀器 停止營業
⑨ 怎麼樣判定一個產品是否屬於醫療器械產品有沒有可以查詢的渠道
根據國家食品葯品監督管理局的規定，符合《醫療器械監督管理條例》第三條定義的產品是醫療器械。
條例第三條所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
因此確定是否是醫療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。
——以上信息由蓋世駿寶·醫.葯信息咨詢機構提供