Ⅰ 醫療器械一類二類三類分別是做什麼的
根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證,那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,如:手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備,6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙)、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,如:6804眼科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6815注射穿刺器械;6821 醫用電子儀器設備;6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6832醫用高能射線設備;6833醫用核素設備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及製品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復設備。
Ⅱ 醫用器材有哪些
一次性醫用包有:1.產包 2. 導尿包 3. 手術包 4. 中心靜脈導管包 5. 血液透析導管包 6. 穿刺包 7. 換葯 包、備皮包 8. 口腔護理包 9. 氣管導管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、 急救包
一次性醫用導管有:1.導尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導管 6. 鼻飼管、肛 管 7. 其他一次性醫用導管。
傷口敷料、護創材料有:1.創可貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘傷口敷料 5. 嬰兒護臍敷料 6. 優格傷口敷料 7. 德國 LR 傷口敷料 8. 德國 HARTMANN 傷口敷料 9. 其它醫用高分子敷料
醫用膠帶、膠貼有:1.外科手術膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼
醫用紗布、醫用綳帶、骨科夾板有:1.醫用紗布 2. 彈性綳帶 3. 自粘性綳帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏綳帶 6. 骨科高分子矯 形合成綳帶 7. 預制石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板
醫用消毒片、醫用海綿有:1.醫用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 醫用棉製品
注射及輸液器械有:1.注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無針注射器 6. 注射、 輸液配件 7. 一次性使用輸注泵
穿刺針、活檢針:1.一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創手術及麻醉器械 4. 骨髓及內臟活檢穿刺針
留置針:1.動靜脈留置針 2. 頭皮式留置針
醫用縫合材料及器械有:1. PGA可吸收醫用縫合線 2. PGLA 可吸收醫用縫合線 3. 醫用真絲縫合線 4. 醫用聚丙烯 縫合線 5. 醫用聚醯胺縫合線 6. 醫用聚酯縫合線 7. PVDF醫用縫合線 8. PET醫用縫合線 9. 醫用不銹鋼絲 10. 醫用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶
采血、輸血器材:1.激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導管 4. 采血針
手術室防護隔離衛生用品有:1.失禁護理產品 2. 手術巾 3. 手術床罩、床單、墊單類 4. 手術保護用品 5. 醫用口罩 6. 醫用手套 7. 醫用帽、鞋套 8. 隔離服、防護服、手術衣 9. 無菌保護套
Ⅲ 先進醫用激光器有哪些
比如治療近視用的飛秒激光器,還有治療雞眼瘊子的CO2激光器,還有藍光激光器等等。
Ⅳ 6823醫用激光儀器設備包括具體哪些設備
三類醫療器械劃:類目錄 名 稱品 名
舉 例6804眼科手術器械眼科手術用其器械玻璃體切割器
6815注射穿刺器械 注射穿刺器械性使用菌注射器及其膠塞等
6821 醫用電儀器設備 用於臟治療、急救裝置植入式臟起搏器、體外臟起搏器、臟除顫器、臟調搏器、主脈內囊反搏器等
6822 醫用光器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或期接觸體內眼科光器具眼工晶體6823醫用超聲儀器及關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統等
6824醫用激光儀器設備激光手術治療設備固體激光手術設備(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸汽、准、氬離)等
6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙等
6832醫用高能射線設備醫用高能射線治療設備X-射線立體定向放射外科治療系統等
6833醫用核素設備放射性核素治療設備鈷60治療機等
6840臨床檢驗析儀器血液析系統血型析儀、血型卡免疫析系統全自免疫析儀細菌析系統結核桿菌析儀、葯敏析儀基命科儀器全自醫用PCR析系統6845體外循環及血液處理設備工肺設備工肺機氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器工肺設備輔助裝置血泵等
6846植入材料工器官植入器材骨板等
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具低溫治療儀器體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
6863口腔科材料高義齒材料合樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料等
6866醫用高材料及製品輸液、輸血器具及管路性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、等
6870 軟 件功能程序化軟體X-射線立體定向放射外科治療系統局部網路放射治療系統、放射治療計劃系統、診斷圖象處理軟體數字影像接收系統、X射線影像處理系統、X射線計算機斷層攝影設備像用軟體、血管內超聲像系統(IVUS)、核醫像醫用磁共振像系統6877介入器材血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、靜脈測壓導管造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊導絲管鞘硬導絲、軟導絲、腎脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材濾器、彈簧栓、栓塞微球、鉑金微栓、封堵器
Ⅳ 醫學上常用的激光器有哪幾種
激光是由激光器產生的。醫學上常用的激光器有:(1)固體激光器,如紅寶石激光器、摻釹釔鋁石榴石激光器、釹玻璃激光器等;(2)氣體激光器,如二氧化碳激光器、氦氖激光器和氦鎘激光器。此外,還有液體激光器、化學激光器及半導體激光器。
Ⅵ 醫用激光儀器注冊商標屬於哪一類
醫用激光儀器屬於商標分類第10類1001群組;
經路標網統計,注冊醫用激光儀器的商標達75件。
注冊時怎樣選擇其他小項類:
1.選擇注冊(醫用銼,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
2.選擇注冊(按摩器械,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
3.選擇注冊(醫用小鏟子,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
4.選擇注冊(醫用消毒光棒,群組號:1004)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
5.選擇注冊(醫用短槌,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
6.選擇注冊(紅外線散熱單元(醫療設備用),群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
7.選擇注冊(醫用光學探針,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
8.選擇注冊(醫用光學探頭,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
9.選擇注冊(縫合用材料,群組號:1009)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
10.選擇注冊(醫用夾鉗,群組號:1001)類別的商標有1件,注冊佔比率達1.33%
Ⅶ 三類醫療器械有哪些
三類醫療器械包括:
6804眼科手術器械
6807胸腔心血管外科手術器械
6815 注射穿刺器械
6821醫用電子儀器設備
6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
6823醫用超聲儀器及有關設備
6824醫用激光儀器設備
6825醫用高頻儀器設備
6826物理治療設備
6828醫用磁共振設備
6830醫用X射線設備
6832醫用高能射線設備
6833醫用核素設備
6834醫用射線防護用品、裝置
6840臨床檢驗分析儀器
體外診斷試劑
6845休外循環及血液處理設備
6846植入材料和人工器宜
6854手術室、急救室、診療室設備及器具
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
6863口腔科材料
6864醫用衛生材料及輔料
6865醫用縫合材料及粘合劑
5866醫川高分子材料及製品
6870軟體
一次性無菌:6815、6866
體外診斷試劑:6840
植入介入:6846、6877
Ⅷ 一類醫療器械包括哪些
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指,通過常規管理足的醫療器械。一般情況下,凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織,結構相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內置電源或其他動力源),有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用,潛在風險很小或幾乎沒有風險,無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內,接觸血液或體液,外接電源、大功率,對人體有創傷或輻射等傷害,起主要診斷、治療或其他作用的,必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性,潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%,一三類各占約20%。按以上原則判定,八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品葯品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
一類醫療器械目錄:
基礎外科手術器械顯微外科手術器械,神經外科手術器械眼科手術器械,耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械,胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械,泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械,婦產科用手術器械計劃生育手術器械,注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械,普通診察器械醫用電子儀器設備,醫用光學器具。
儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備,醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備,物理治療及康復設備中醫器械,醫用磁共振設備醫用X射線設備,醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備,醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具,體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官,手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具,醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料,醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑,醫用高分子材料及製品介入器材。
Ⅸ 醫療設備有哪些
醫療器械分類目錄 01.《醫療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械 12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備 18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備 20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備 22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械 24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備 26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備 28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置 30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具 32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具 36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具 38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑 42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材
Ⅹ 醫療器械分類包括什麼
醫療器械分類包括:
第一類
為通過常規管理足以保證其安全性、醫學|教育|網搜集整理有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布綳帶、彈力綳帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、攜帶型超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
第三類
用於植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。