潔凈廠房檢測技術與自動化裝置

㈠ 檢測技術與自動化裝置

可以啊。很通用的二次專業（就是電子設備、計算機設備、通信之類的）。內這種專業通常有兩種容專業設置因素，一種是本身就是電子工程發展過來的，在自動化專業本身就很強，各行各業都可以去找工作；一種是從所在行業發展過來的，比如說電力自動化，水利自動化，工廠自動化等，優點是對本行業的情況有所掌握，實施自動化會比較緊貼業務，就業在本行業更有優勢，當然去別的行業也不是不可能。

㈡ 檢測技術與自動化裝置的發展方向如何（希望能夠詳細）

呵呵 我是生產一線的人、隨便說說
個人覺得自動控制肯定是一個重點發展方向
就算現在提版什麼生物智權能也是自動控制的技術
工業生產、高科技設備都是往智能化、自動化、微型化發展的
你所說的檢測技術是自動控制能夠順利實現的基礎
只有可靠的檢測技術才能保證自動控制的准確性
自動化裝置包含一次檢測元件、還包含其中自動控制所需要的程序、邏輯
就像你做的智能小車，控制和檢測是分不開的
關鍵是看的你的興趣愛好
如果真的都喜歡就可以先學一項、等有時間了在深造另外一項
不過，技術是以精通為主、博學為輔……
希望對你有用……呵呵

㈢ 潔凈室檢測項目及要求有哪些哪裡檢測專業

潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，並將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

亦即是指不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈廠房建築方式可分為土建結構和裝配式兩種，其中普遍採用裝配式。

中科檢測是中科院旗下獨立的第三方檢測機構，中科檢測具備多種潔凈領域檢測項目的CMA資質，能為醫院手術室、血液病房、ICU病房、化妝品廠房、一次性衛生（醫療）用品生產廠房、電子廠房、食品廠、制葯車間、電子廠房、生物安全實驗室、動物實驗室等不同潔凈環境提供潔凈工程檢測服務，以及各種潔凈相關實驗。

㈣ 潔凈技術的發展歷程

一切技術的產生與發展，都是出於生產的需要，潔凈室技術也不例外。在第二次世界大戰期間，美國生產的飛機導航用氣浮陀羅儀，由於質量不穩定，每10個陀羅儀平均要返工120次。50年代初朝鮮半島戰爭期間，美國的16萬台電子通訊設備，更換了百萬個以上的電子部件，雷達出故障的時間佔84%，潛水艇聲納出故障的時間佔48%。原因都是電子器件、零部件的可靠性差，質量不穩定。軍方與廠商究其原因，最終從多方面判定與生產環境不清潔有關。盡管當時曾不惜工本，採取了種種嚴密措施來封閉生產車間，但收效甚微。直到50年代初，將美國原子能委員會為解決對人體有害的放射性塵埃的捕集問題，於1951年研製成功的高效空氣過濾器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）應用於生產車間的送風過濾，才真正誕生了具有現代意義的潔凈室。
1961年美國桑第阿國家實驗室（Sandia National Laboratories）的高級研究人員懷特菲爾特（Willis Whitfield）提出了當時稱之為層流（laminar flow），現正名為單向流（unidirectional flow）的潔凈空氣流組織方案，並應用於實際工程。從此潔凈室達到了前所未有的更高潔凈級別。
同年美國空軍制定頒發了世界上第一個潔凈室標准TO—00—25——203空軍指令「潔凈室與潔凈工作台的設計與運轉特性標准」。在此基礎上，1963年12月公布了將潔凈室劃分為三個級別
的美國聯邦標准FED—STD—209。至此形成了完善的潔凈室技術的雛形。以上的這三個關鍵的進步，常被譽為現代潔凈室發展歷史上的三個里程碑。
上世紀六二年代中期，潔凈室在美國如雨後春筍涌現在各種工業部門。它不僅用於軍事工業，也在電子、光學、微型軸承、微型電機、感光膠片、超純化學試劑等工業部門得到推廣，對當時科學
技術和工業發展起了很大的促進作用。
七十年代初潔凈室的建設重點開始轉向醫療、制葯、食品及生化等行業。除美國而外，其它工業先進國家，日本、德國、英國、法國、瑞士、前蘇聯、荷蘭等也都十分重視並先後大力發展了潔凈技術。
六十年代初是中國潔凈技術發展的起步階段，大致比國外晚了十年。在中國，那是一個非常特殊的困難年代，一方面剛度過三年自然災害，經濟基礎薄弱，另一方面與世界科技先進國家沒有直接交往，得不到必要的科技數據、信息和樣品。在這種艱難條件下，圍繞精密機械、航空儀表和電子工業的需要，中國的潔凈技術工作者開始了自己的創業歷程。
潔凈技術在中國發展的歷程劃分為如下幾個階段：
起步和奠基階段
六十年代初至七十年代末，這十多年是中國潔凈技術的起步和奠基階段。
1965年，由中國建築科學研究院空氣調節研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位研製完成帶波紋隔板的高效空氣過濾器通過鑒定，標志了我國潔凈技術開始正式起步。當時所用濾紙有兩種材質，一種是藍石
棉纖維濾紙的GS系列高效空氣過濾器，但因生產過程對人體健康不利很快被淘汰；另一種是超細玻璃纖維濾紙的GB系列高效空氣過濾器，一直沿用至今。經國內多次與國外同類產品對比測試，以及美國明尼
蘇達大學氣溶膠研究所對中國高效過濾器濾紙所作測試的結果，都證明國產高效空氣過濾器的主要技術指標，達到同期國際標准。
值得提及的是，盡管日本自50年代末已著手與美國合作在日本製造高效空氣過濾器，潔凈技術起步較早，但技術與濾紙來自美國，直到1969年日本的HEPA過濾器才完全國化。
與此同時，先後於1963年研製成功濾料鈉焰試驗台，1964年建成了高效過濾器的鈉焰試驗台，這時高效空氣過濾器的正常生產和質量提高了保證作用。中國醫學科學院衛生研究所、清華大學核能所等單位，為此付出了艱辛的工作。
如果把高效空氣過濾器比喻為潔凈技術的「心臟」，那麼檢測技術及儀器則是潔凈技術的眼睛，靠它來鑒別與把關。六十年代中期，中國醫學科學院衛生研究所、哈爾濱建工學院、
丹東儀表研究所、中科院安徽光機所、建研院空調所等單位先後投入力量研製光散射粒子計數器。1973年，建研院歷時三年研製成功了中國第一台型號為J—73型的塵埃粒子計數器，以及標定粒子計數器用的標准粒子——單分散聚苯乙烯膠乳標准粒子（PSL），其平均粒徑從0.177~1.460μm，共九種，標准差很小，均方根差變系數σ/χ<5%。J—73型共設有15個粒徑檔，測量范圍是0.3~10μm，采樣流量為300ml/min。這兩項成果於1974年通過國家鑒定並認為已達到或接近當時的世界水平。塵埃粒子計數器的推廣應用，推動了中國潔凈技術的科研、設計和凈化設備生產，沿著自立、自強的道路向前進步。
同時，一些電子技術、精密機械和國防工業相關的設計院，也在探索、研究潔凈室的工程設計。1965年建成的沈陽119廠和石家莊13所就是由三機部四院（現航空工業部第四設計院）和四機部第二設計院（現中國電子工程設計院）分別參照原蘇聯的妝化等級設計建設的。
中國科學院設計院1966年選用國產GB系列高效空氣過濾器設計了中國科學院面積為760平方米的精密機械裝配車間，1970年投入生產。後經測定，在靜態條件下，室內換氣次數為20AC/h時，室內潔凈度達到當時美國聯邦標准209A的10000級。
1973年初，四機部第十設計院和第十一設計院，分別著手進行了878廠和4433廠的潔凈車間設計，兩個工廠的潔凈室級別包括從FED—STD—209A的100,000級至100級，採用的氣流流
型有垂直單向流、水平單向流和亂流等。
在這個階段內，與潔凈室配套的凈化設備陸續試製成功，一些原來生產無線電、半導體專用設備的、生產醫療器械的工廠轉向凈化設備的生產，在國內形成了初步的潔凈室設備生產規模與布局。這些工廠當時主要分布在北京、天津、蘇州、上海和重慶。從設計製造多種型式的潔凈工作台（clean bench）開始，隨後陸續設計製造了吹淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等相關設備。
為了適應六十年代末、七十年代初，一些研究機構對小型潔凈工作環境的需求，以及一些舊廠房進行小規模潔凈室改造的需要，建研院空調所、六機部九院（現船舶工業總公司第九設計院）、
三機部四院、天津醫療器械廠天津醫葯凈化設備廠前身）等單位，研製成功了裝配式垂直單向流、水平單向流潔凈室。這種由凈化設備廠生產的裝配式潔凈室，特別在利用原有建築物進行技術改造，
所需凈化面積又比較小的場合，發揮了設計、施工快捷，技術性能穩定的特點，1974年在天津通過了國家鑒定。
1974年以來，建研院空調所、四機部十院等單位分別建立了潔凈技術試驗室，開展了一些基礎研究。如建研院空調所在該所試驗室中進行了亂流潔凈室均勻分布與不均勻分布計算
的研究，全頂棚送風兩側下回風潔凈室氣流特性的研究等；四機部第十設計研究院在該院的潔凈試驗室中進行了亂流潔凈室的試驗研究，高效過濾器送風口的氣流分布研究，人體發塵
量研究等多項課題。
與此同時，一些研究單位及設計院，如七機部七院（航天工業部七院）、建研院空調所、四機部十院、十一院、二機部二院（核工業部二院）、六機部九院等，和一些大專院校如天津大學、同濟大學、河北工學院組成了配合國家大規模集成電路攻關的潔凈室技術研究協作組，為規范與提高中國的潔凈技術水平，進行了一系列的測試與調研工作。如在北京、西安、上海等地進行了不同環境室外大氣含塵濃度的長期臨測與統計分析，在全國各地對已建潔凈室進行了測試，並著手對潔凈室設計、施工、運行及設備生產方面的經驗進行總結。
國外同期潔凈技術發展概況大致如下：
六十年代中，美國的電子、精密機械等工廠的潔凈室如雨後春筍，對當時科學技術和工業發展起了很大的促進作用，同時開始了將工業潔凈室技術（ICR—Instrial Cleanroom）移植
到生物潔凈室（BCR—Biological Cleanroom）的歷程。七十年代初潔凈室的建設熱潮轉向醫療、制葯、食品及生化等行業。
1966年在美國新墨西哥州建成了世界上第一個垂直單向流的生物潔凈技術室（BCOR—Biological Clean Operating Room）。同年，當時的美國污染控制協會AACC（American Association ofContamination Control，後並入IEST—Institute of Environmental Science and Technology），發表了「層流手術室的設計與建造」、「層流潔凈空氣在外科領域的應用」等指導性文件。
同年還在美國明尼蘇達大學建成了世界上第一個水平層流的無菌室。1967年在美國德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室。
在英國，著名的整形外科專家恰利（D.J.Charnley），也於1966年建起了稱之為潔凈房（clean house）型式的生物潔凈手術室。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個層流病房，
隨後在瑞士、德國先後建成用於醫療的生物潔凈室。
在日本發展得更快，1965年日本國立公眾衛生院建成了採用高效過濾器的生物潔凈室（BCR）用於無菌動物（SPF）的飼育室。1970年在愛知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房。
1972年建成了國立大阪醫院垂直層流流型無菌手術室。至1977年底，病院的生物潔凈室已達131個。
為確保葯品的安全性、有效性，1964年美國食品葯品管理局（FDA）開始在美國實施「醫葯品的製造和質量管理規范」，簡稱GMP（Good Manufacturing Practice）。1969年世界衛生組織（WH0）頒布了GMP，規定了為保證葯品無菌生產，對生產環境和用水質量的要求。生物潔凈室技術在美、日、西歐等工業國家的制葯工業得到了廣泛應用。
美國FDA於1969年頒布了「食品製造標准」，即食品的GMP，要求在製造和包裝過程中嚴格控制微生物和溫濕度，以防止食品變質。食品無菌裝罐的潔凈室，當時在歐美迅速得到推廣。
以美國為例，1971年無菌裝罐食品總量為25.4億噸，1980年增長為132.7億噸，其中肉製品增長幅度近19倍。在食品釀造、發酵工業對純種的培養、接種、擴種等工藝也都採用了潔凈室技術。
以佔有七成左右潔凈室市場的電子與半導體工業而言，七十年代被稱為大規模集成電路（LSI）時代，而八十年代則被稱為超大規模集成電路（VLSI）時代。集成電路的集成度從1970年以來，差不多以每隔2~3年增長4倍速率飛速發展。
七十年代末，64K位RAM作為進入超大規模集成電路階段的標志性產品研製過程中，注意到其典型線寬為3μm，需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm。也就是說，以0.3μm效率為標準的HEPA過濾器不能適應電子技術的進一步發展。美國、日本相繼研製與製造了對0.1μm塵粒計數過濾效率達99.99~99.995%的超高效空氣過濾器——ULPA（Ultra low penetration air）過濾器（亦可譯為「極低穿透率空氣過濾器」）。
成熟與發展階段
七十年代末至八十年代末，這十年間，中國的潔凈技術經歷了一段陽光燦爛的發展階段。在中國潔凈技術發展歷程中，許多標志性的重要成果，幾乎都誕生在這個階段。
1、標准、規范制定與國際交往方面：
1979年1月出版了以建研院空調所為首的設計、研究和大專院校等單位對建成的工業潔凈室的測試和總結經驗的基礎上編制的「空氣潔凈技術措施」，起到了規范與推動當時中國潔凈室技術的重要作用，為日後國家標準的制定奠定了基礎。
1984年12月頒發了以電子部第十設計院會同有關單位共同編制的GBJ73-84國家標准「潔凈廠房設計規范」，其中，關於潔凈度分級標准等同採用了當時國際上大多數國家認同的美國聯邦標准209B，摒棄了此前在中國國內曾在不同范圍內使用過的多個借鑒國際標准而自定的潔凈室分級標准，為中國潔凈室技術與國際接軌向前邁進了一步。
隨後，結合中國國情，參考國際標准先後制定了GB6166-85高效濾料性能實驗方法、穿透率和阻力，GB6167-85塵埃粒子計數器性能試驗方法，GB6168-85層流潔凈工作台檢驗標准等多個標准，對統一與規范試驗、測定方法，增強科學性起了很大作用。
值得一提的是1988年11月定稿的國家標准GB12218-89「一般通風用空氣過濾器性能試驗方法」中規定採用大氣塵的限徑計數效率法來測定粗、中、高中效空氣過濾器的效率，這是以天津大學為代表的國內各研究單位多年實踐的經驗總結，在世界上率先採用此方法。1993年歐洲通風協會（ASHRAE）先後放棄了原有的大氣塵比色效率法（NBS、AFI、ASHRAE）的計重效率法，同時頒布採用大氣塵或標准塵的計徑計數法。
特別是1982年6月成立了中國電子學會潔凈技術分會（對外的名稱是「中國污染控制協會」CCCS—Chinese Contamination Control Society），並創辦了「潔凈技術」雜志（現名為「潔凈與空調技術」—Contamination Control & Air-conditioning Technology），於1983年正式發刊，在整合國內潔凈室技術的各方面力量，推動潔凈室技術進步以及在國際交流方面起了很大促進作用。1986年中國潔凈技術學會成國國際污染控制學會聯盟ICCCS（International Confederation of Contamination Control Society）的成員。當時的成員國僅有美（IEST）、英（SEE）、法（ASPES）、德（DIN/VDI）、日（JACA）、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北歐四國（R3-Nodic）等。（現增加至18個成員國，有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韓—KACA、羅馬尼亞—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、蘇格蘭—SZCZ）。
1998年第九屆ICCCS洛杉磯會議、1990年第十屆ICCCS蘇黎世會議，筆者代表中國應約出任了大會執行主席。
2、生物潔凈室技術方面：
生物潔凈室技術在中國的起步，較國外晚了十多年。七十年代末，一些制葯廠對原有空調系統進行了改造，開始採用高效空氣過濾器作為空調送風系統的末端，以代替原有的過濾器或甘油紗布罩等。上海醫葯工業設計院、哈爾濱建工學院及有關制葯廠等單位在此時期先後在上海第四、第七制葯廠、鎮江制葯廠採用了生物潔凈室技術。
1982年中國制葯工業公司依據國情與國外經驗制定了「葯品生產管理規范」（試行稿），其中空氣潔凈度級別參考美國聯邦標准209A，將生產環境分為大於100,000級及100,000級的控制區和10,000級及局部100級的潔凈區。至1985年底又匯編了「葯品生產管理規范實施指南」，連同經過部分修改後的「規范」一並正式頒布，為推動制葯工業的現代化奠定了基礎。1988年衛生部頒發了「葯品生產質量管理規范」，其精神與前述規范一致，為在制葯行業推行GMP認證准備了條件。
在此階段生物潔凈室在醫療方面陸續得到推廣應用。1980年由哈爾濱建工學院與雞西無專共同研製的簡易型水平層流空調凈化機組用於黑龍江醫院；由六機部九院與上海金山電子設備廠合作完成的裝配式無菌病室用於上海新華醫院細胞研究室、蘇州醫學院。
八十年代中，總後營房部設計院、天津大學等設計建成了有各種氣流型式、相當於美國宇航局標准NASA-5340Ⅱ的百級至萬級的十多間土建式無菌手術室的301醫院康復中心手術樓。天津大學、天津凈化設備廠設計建成了中國醫學科學研究院血研所多間百級組裝式無菌病室。
八十年代初、軍事醫學科學院、建研院空調所、蚌埠凈化設備廠等單位研製完成了Ⅱ-A級（相當於P3級）生物安全櫃（Biohazard work station）的研製；哈爾濱建工學院等單位
完成了松江罐頭廠的甜炬乳、西紅柿醬和培根的無菌裝罐室，開創了生物安全和食品加工生物技術在中國的應用。
在1985年前後，軍事醫學研究院研製的JWL針孔式浮游細菌采樣器和上海整新電子設備廠、同濟大學合作研製的SS縫隙式空氣浮游細菌采樣器通過鑒定，為生物潔凈室技術的某些
研究工作提供了手段。
3、基礎與技術研究方面：
在七十年代末至八十年代末這10年中，在潔凈室的基礎和技術研究方面也取得了眾多成績，如：
提出了中國大氣塵的統計規律、濕度對大氣塵濃度的作用、「W」型大氣塵濃度日分布模型，為確定室外設計濃度提供了依據；
提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設計原理與計算方法；
提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計算公式、經驗計算公式，以及自凈時間、污染時間的計算式；
提出了單向流潔凈室下側回風方式的最大室寬、計算模型以及下限風速的概念及數據；
提出了高效空氣過濾器封導結合的雙環密封原理和方案，倒置式液槽密封方案；
進行了人體發菌量的測試與分析；
建立了濾材、濾器的細菌過濾效率測試台，得到了對大氣塵菌源的濾菌效率與計數、計重效率的相關關系。
中國建築科學研究院、四機部十院、十一院等科研院所、設計院、天津大學、清華大學、同濟大學、哈爾濱建築工程學院、河北工學院等院校對此做了較多的工作。
4、在產品研製與開發方面：
1979年至1981年，天津大學、天津美綸纖維廠等單位通過對多種材質（滌綸、丙綸、維綸、棉、毛、超細玻纖……）、多種工藝針刺、噴膠、熱熔、熔噴、熱壓、羅拉）的幾百個品種、規格濾料系列研究，篩選並設計定型了TL—Z、TL—C系列具有線徑梯度、密度梯度和材質、工藝復合型的無織布濾材，部分替代了當時美、法、日等國引進的從粗效至亞高效過濾材料，為國家節約了大批外匯。
1981年，由四機部十一院、河北工學院、天津第二無線電專用設備廠研製成功WGP—01型無隔板高效空氣過濾器（mini pleat HEPA filter),填補了國內產品空白。
1985年，四機部十一院、四川造紙工業研究所、重慶無線電專用設備廠共同完成了CGB型高效空氣過濾器的研製，該過濾器對0.1μm塵粒的計數效率為99.99~99.995%，阻力為245~270Pa，經鑒定認為其主要技術指標達到當時日本生產的ULPA高效空氣過濾器同類產品的技術水平。1987年1月，天津醫葯凈化設備廠和建研院空調所研製的、採用國外ULPA過濾器（日本忍足株式會社產品）的0.1μm10級潔凈室通過鑒定。1988年5月機電部第十一設計院和重慶無線電專用設備廠採用國產0.1μm高效空氣過濾器的0.1μm10級潔凈室通過鑒定，其主要
指標達到八十年代國外的技術水平。
同期，國外潔凈室技術持續、穩定發展與進步。
1982年每晶元上約有5~6萬個器件的16K位隨機存儲器（RAM）已成暢銷品。1984年256K位RAM已進入實用階段。同年初日本宣布每晶元設置有約200萬個器件的一兆位DRAM（Dynamic Random Access Memory—動態隨機存取存儲器）試製成功。1985年美國研製完成4兆位的集成電路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。
各種降低能耗，配合工藝過程自動化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術在此階段也陸續誕生，如隧道式潔凈室（tunnel type cleanroom）、潔凈管道（ct type cleanroom）以及SMIF（standard mechanical interface—標准機械介面）技術等。
從八十年代中期以來，以於微電子行業來說，1976年4月24日所頒發的美國聯邦標准209B所規定的最高潔凈級別—100級（≥0.5μm，≯100pc./cu.ft）已不能滿足需要，1M位的DRAM的線寬僅為1μm，要求環境級別為10級（0.5μm）。事實上，從七十年代末，配合微電子技術的發展，更高級別的潔凈室. 已在美、日陸續建成，相應的檢測儀器—激光粒子計數器、凝聚核粒子計數器（CNC）—也應運而生。總結這個時期的經驗和適應技術進步的需要，於是1987年10月27日頒發美國聯邦標准209C，將潔凈等級從原有的100至100,000四個等級擴展為1至100,000六個級別，並將鑒別級別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴展至0.1μm~5μm.
與國際接軌走向規范化
九十年代初至今，在電子技術持續飛速發展的推動下，潔凈技術不斷前進，下表給出了國際上大規模集成電路的工藝及國內的代表產品的發展進程。
1992年9月11日頒布的美國聯邦標准FED—STD—209E更進一步取代1988年6月15日頒布的FED—STD—209D，將潔凈等級從英制改為米制，潔凈度等級分為M1至M7七個級別。與209D相比，最高級別又向上延伸了半個級別（209D的1級空氣中≥0.5μm塵粒≯35.3pc./m3，而209E的M1級≥0.5μm塵粒≯10pc./m3）。
三十多年來，美國聯邦標准209，一直是世界各國潔凈技術行業公認的標准。美國總服務局（GSA—U.S.General Services Administration），也就是批准美國聯邦標准供聯邦政府各機構使用的權威單位，於2001年11月29日發布公告，廢止FED—STD—209E，等同採用ISO—14644相關標准。這個決定標志著潔凈技術
隨同世界經濟一體化進一步走向國際大同。
九十年代初至今，中國經濟始終保持穩定的高速增長，國際投資持續注入，一批跨國集團在中國陸續興建了眾多的微電子工廠。因此國內技術與研究人員有更多機會直接接觸國外高級別潔凈室的設計理今，了解世界的先進設備和裝置、管理與維護等等。從這方面來看，的確從各個角度與國際日益接軌。
中國也投入了大批財力發展微電子技術。在這階段中先後建成了首鋼日電公司、華晶電子集團公司、上海華虹NEC電子公司、紹興華越微電子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海貝嶺微電子公司等，但總起來說微電子技術與世界先進生產水平特別是研發水平上仍有相當大的差距。
九十年代初以來，潔凈技術在制葯工廠貫徹實施GMP法過程中得到了普及，全國幾千家制葯廠以及生產葯用原材料、包裝材料等非葯企業，陸續進行了技術改造。其規模之大、范圍之寬都是空前的。1992年中國制葯工業公司、中國化學制葯工業協會對1985年頒發的「葯品生產管理規范（GMP）實施指南」進行了修訂，頒發了新的實施指南。隨後在1998年頒發了理一步與國際接軌的、由國家葯品監督局組織修訂的「葯品生產質量管理規范」，即中國1998GMP（1999年8月1日起實施），為加大GMP的推行力度、在制葯全行業實施認證體制進一步奠定了基礎。九十年代初以來，醫院無菌手術室的建設受到各方面的關注，陸續在各大城市建起了上千間十萬級至百級不同級別的生物潔凈手術室、生物潔凈病室及實驗動物房。
概括這十年來國內潔凈技術行業的歷程，依筆者個人的看法是喜憂參半。值得欣慰的是，潔凈室技術行業在許多方面日益與國際接軌，反映在相關規范的內容、潔凈室設計思路與方案、施工技術與管理、檢測手段與技術等等方面。如反映在中國的國家標准修定中，2001年11月13日發布的GB50073-2001國家標准「潔凈廠房設計規范」（Code for Design of Clean Room），在空氣潔凈度等級劃分上，明確等效採用國際標准ISO14611-1，就是一個很好的例證。依靠制葯工業與普通電子裝配業，以及醫療衛生、食品、化妝品業的帶動，潔凈室技術得到極大的普及。但這些行業基本上都是ISO5或中國標准N5（相當於原聯邦標准FED—STD—209E的100級）及以下級別的潔凈室，所採用的主要設備器材如高效及各級過濾器、吹淋室、凈化工作台，空調製冷機組以及金屬壁板、地面復合材料等，基本上都是國內生產製造的。因此從七十年代屈指可數的、主要集中在京津地區、上海地區的十幾家；八十年代末的百餘家潔凈室設備生產廠、施工安裝單位，發展到現在幾乎遍布全國各省市的上千家潔凈室相關設備、器材生產製造廠、施工安裝單位，和一批積累了相當豐富經驗的設計單位、調試檢測單位。
全國處於運行狀態的各種級別的潔凈室面積，據不完全統計和測算，從八十年代初10多萬平方米猛增到200多萬平方米。某些微電子廠生產車間的潔凈級別達到了0.1微米1級的高水平。在潔凈空氣流流型理論計算與試驗研究方面，哈爾濱建工學院、天津大學、建研院空調所等單位，採用數值模擬方法，利用CFD（computational fluid dynamics）與試驗驗證相結合的方法，開展了矢流流型、普通潔凈室高效過濾器風口布置方案與潔凈效果等方面的研究，並參加了歷屆ICCCS國際學術交流會，在國際上發表了一批研究論文。
天津大學等單位參加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同潔凈級別的、由國外設計、採用國外設備器材、施工管理技術建造的潔凈室的系統調試與檢測、驗收。較深入地理解、掌握了國外微電子高級別潔凈室、制葯工業潔凈室的設計要點、技術關鍵，以及調試驗收技術及相應規范，與美國FDA、NEBB、IEST，日本的JACA等建立了廣泛的聯系。
特別值得提出的是，在新一屆中國電子學會潔凈技術分會領導的積極努力下，中國申辦第18屆國際污染控制學術會議（2006年）獲得成功，這是自1972年ICCCS創建以來首次在華舉辦這樣的盛會，將對中國的潔凈技術進步起到重要推動作用。

㈤ 自動化和智能化研究方向

1、控制科學與工程

控制科學與工程是一門研究控制的理論、方法、技術及其工程應用的學科。它是20世紀最重要的科學理論和成就之一，它的各階段的理論發展及技術進步都與生產和社會實踐需求密切相關。

2、控制工程

控制工程碩士是從事自動化設備設計、製造、開發、管理和維護的專業人員。控制工程廣泛存在於工業、農業、交通、環境、軍事、生物、醫學、經濟、金融和社會等多個領域，運用控制理論和技術實現繁復的工作自動化，智能化，大大節約了人力成本，解放生產力，使人類從機械的勞動中解脫出來。

3、控制理論與控制工程

控制理論與控制工程隸屬於控制科學與工程一級學科

4、檢測技術與自動化裝置

檢測技術與自動化裝置是工業自動化生產中獲取、傳輸和處理信息的先決手段，是一門以應用為主、理論和實踐緊密結合的綜合性學科，它的應用遍及各個工程領域。本學科與自動化、計算機、控制工程、電子信息、機械等學科相互滲透，主要從事與控制、信息科學、機械等領域相關的檢測技術與自動化裝置的理論與技術方面的研究。

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(5)潔凈廠房檢測技術與自動化裝置擴展閱讀

自動化專業就業趨勢

該專業是一門適應性強、應用面廣的工程技術學科。旨在培養學生成為基礎扎實、自動控制技術知識系統深入、計算機應用能力強的高級工程技術人才。所以學生在畢業後都能從事自動控制、自動化、信號與數據處理及計算機應用等方面的技術工作。

就業領域也非常的寬廣，比如高科技公司、科研院所、設計單位、大專院校、金融系統、通信系統、稅務、外貿、工商、鐵路、民航、海關、工礦企業及政府和科技部門等。歷年來，該專業的畢業生的供求比例一直都保持在1：10左右，就業去向主要是在系統集成、計算機軟體硬體開發和通信等領域。

㈥ 我是自動化專業的研究生，是檢測裝置與檢測技術方向，就業求指點

我又兩個方面的建議：
1、如果要圖穩當並想進一步研究專業，建議你去研究所或者你說的國版網。
2、如權果希望通過現有技能早日掙錢，並且更多的是在事件中不斷提高自己，建議去外企。

檢測技術實際上相對而言目前在國內還是偏重非民用的待遇會好很多。
民用的或者說是普通民企目前針對所謂的檢測技術大都不會太過重視，一方面是技術沉澱問題，另一方面是側重點不同，更多投入是在銷售上。
而未來自動化必然會進入高端、智能話的改進，因此作為眼睛、神經系統的檢測技術會成為非常有需求的技術工種，因此我建議你繼續深造。

㈦ 無塵室潔凈度如何檢測

無塵室工程潔凈度的檢測方法

在對無塵室進行潔凈度檢測時，盡管規定了空氣的最小采樣量，但在實際工作中，我們應在保證最小采樣量前提條件下，根據已有的檢測設備，盡量採用大流量的塵埃粒子計數器。
1、檢測儀器的選用
對無塵室內的潔凈度的測量，可以採用凈化工程光散射粒子計數器、凝結核粒子計數器、電子顯微鏡和光學顯微鏡，但目前用得最多的為光散射粒子計數器。由於此種粒子計數器在使用中可以對室內空氣的含塵量進行自動、連續、及時地對應測量，並且可以直接顯示瞬時的含塵濃度，也可以對不同粒徑的含塵濃度進行測量，使用簡單、方便、及時、靈活。計數器大體上可分這兩種類型：一種是照射系統光軸與檢測系統光軸交叉布置的側向散射型;另一種是兩光軸布置在同一直線上的前向散射型。
2、無塵室潔凈度檢測時，使用光散射粒子計數器的取樣量
關於塵埃粒子計數器檢測時的空氣取樣量，在國標GBJ73-84中規定：對於100級的無塵車間，每次取樣量應大於或等於1L，對於1000~10000級的無塵車間，每次取樣量應大於或等於0.3L，對於10000級的無塵車間，每次取樣量應大於或等於0.1L。
對於100級無塵車間，宜採用大流量粒子計數器進行測試。如果不具備，也應採用每次采樣量不小於1L的粒子計數器。
在對無塵室進行潔凈度檢測時，盡管規定了空氣的最小采樣量，但在實際工作中，我們應在保證最小采樣量前提條件下，根據已有的檢測設備，盡量採用大流量的塵埃粒子計數器。
3、檢測點的布置
根據中華人民共和國國家標准GBJ73-84《潔凈廠房設計規范》的規定：在對無塵車間進行潔凈度檢測時，檢測點應為距室內地坪1.00m的水平面 內;對於單向流型無塵車間測點總數應不小於20點，測點間距為0.5-2.0m。水平單向流測點僅布置在第一無塵車間工作區內;非單向流無塵車間按無塵車間面積小於或等於50m2布置5個測點。
4、關於等動力采樣的問題
所謂等動力采樣就是在檢測時，粒子的計數器的采樣管的入口方向與被采樣的單向氣流方向相一致，而且空氣進入取樣管入口的平均速度與該位置單向氣流的平均速度相同。
因為對無塵室的檢測我們主要關心兩種粒徑，即0.5um和5um。非等動力采樣對於≤0.5um的粒子影響不大。如果取樣空氣用於計算大於或等於 0.5um的粒徑濃度，如果這些粒子不受非等動力條件的影響，則計算結果也不受影響。因此，無塵室區域內的非等動力取樣僅對大於或等於0.5um粒子才有意義。

㈧ 檢測技術及自動化裝置、儀器科學與技術，哪個專業就業好

第一 要看你是來報的什麼自學校，在這個學校中，這兩個研究方向的導師差距大不大 導師的重要性不言而喻，他可以給你更好的經驗，更好的培訓方法，更先進的知識，最重要的是，越給力的導師越能給你聯繫到好的就業機會
第二 其實自動化的研究生方向也就雙控強勢一點，其餘的這兩個專業區別不大，就業的時候很少會有人把這兩個專業區別對待，這兩個專業在招聘者的眼中是沒啥區別的。
第三 如果實在不清楚兩個哪個好，那就選擇分數低的吧，畢竟區別不大，增加一點考研成功率。

㈨ 百度問問

關於印發《葯用輔料生產質量管理規范》的通知

國食葯監安[2006]120號

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：

為加強葯用輔料生產的質量管理，保證葯用輔料質量，國家局在充分徵求各方面意見的基礎上，制定了《葯用輔料生產質量管理規范》，現印發給你們，請結合本地實際情況參照執行。在執行中有何意見和建議，請及時與國家局葯品安全監管司聯系。

國家食品葯品監督管理局
二○○六年三月二十三日

葯用輔料生產質量管理規范

目 錄

第一章 總則
第二章 機構、人員和職責
第三章 廠房和設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量保證和質量控制
第十一章 銷售
第十二章 自檢和改進
第十三章 附則

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》第十一條「生產葯品所需的原料、輔料必須符合葯用要求」的規定，制定本規范。

第二條 本規范旨在確定葯用輔料（以下簡稱輔料）生產企業實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料具備應有的質量和安全性，並符合使用要求。

第三條 輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高，企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質，確定執行規范的起始步驟。

第二章 機構、人員和職責

第四條 企業應設置與輔料生產相適應的組織機構，並以文件形式明確質量保證、質量控制、生產、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責。

第五條 質量管理部門應獨立於生產管理部門，有權批准或拒收原料、包裝材料、中間體和成品；有權審查生產記錄，以確保沒有發生差錯或對發生的差錯已作了必要的查處；有權參與審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標准、規程與檢驗方法的變更等。

第六條 質量管理負責人負責本規范的執行，定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質量體系以確保符合本規范的要求。

第七條 企業應配備一定數量的與輔料生產相適應的管理人員和技術人員。從事輔料生產的各級人員應具有與其職責相適應的受教育程度並經過培訓考核，以滿足輔料生產的需要。

第八條 企業應建立並執行培訓規程。培訓應包括相應的專業技術知識、崗位操作規程、衛生知識及本規范等內容。應由具備適當資質的人員進行足夠頻次的培訓，以確保員工熟悉本規范的要求。培訓應有相應的記錄。

第三章 廠房和設施

第九條 企業應有整潔的生產環境，廠區的地面、路面及運輸等不應對輔料的生產造成污染。

第十條 應根據輔料的用途和特點確定對生產廠房和設施的潔凈控制要求。輔料生產、包裝、檢驗和儲存所用的廠房和設施應便於清潔、維修和保養，以保持良好的狀態。

第十一條 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間，以合理放置設備、器具和物料，便於生產操作，並最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十二條 空氣處理系統的設計應能防止交叉污染，對產塵量大、易產生交叉污染的區域不應利用回風。

第十三條 應根據產品的性質和工藝要求設定和控制溫度和濕度。

第十四條 廠房應能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其它動物的侵擾。應採用必要的措施防止原料在廠區內發生污染或控制污染。廠房應根據工藝要求設必要的防塵及捕塵設施。

第十五條 所有的區域都應有適當的照明，並按規定設置應急照明。

第十六條 生產操作區地漏的設置應與生產要求相適應，並採用液封或其它裝置防止倒吸和污染。

第十七條 生產人員和物料出入生產車間，應有防止交叉污染的措施。應配備適當的盥洗設施以方便生產區員工使用。

第四章 設 備

第十八條 輔料生產、包裝、檢驗和儲存的設備，其設計、安裝應有利於操作、清潔、保養。設備的設計應能將操作人員直接接觸所導致的污染降低到最低程度。封閉的設備和管道可安裝在室外。

第十九條 生產用設備與物料接觸的表面應光滑、平整，不與物料起化學反應、不發生吸附或吸著作用，易於清洗或滅菌。

第二十條 對殘留物難以清洗的輔料，應使用專用生產設備。

第二十一條 應採取措施避免設備運行所需的潤滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸，不可避免時，所用潤滑劑或冷卻劑至少應符合食用要求。

第二十二條 應標明與設備連接主要固定管道內物料的名稱和流向。

第二十三條 企業應有定期校驗關鍵儀器設備的計劃和規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標准應能溯源至法定標准。

第二十四條 應建立並執行輔料生產、包裝、檢驗、儲存所用關鍵設備（包括工器具）的維修保養規程。維修保養記錄至少應包括以下內容：
1．維修保養的詳細說明及實施維修人員。
2．設備維修保養前後生產的品種和批號。

第二十五條 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的標准。

第五章 物 料

第二十六條 應檢查、評估供應商的綜合能力，確保原料、包裝材料以及服務滿足合同的要求。

第二十七條 應制定輔料生產所用物料購入、儲存、發放、使用等管理制度。物料應有質量標准，企業應按質量標准對物料進行檢驗，並審核供應商的檢驗報告，以確保物料的規格和質量滿足輔料生產的質量要求。

第二十八條 成品和對成品質量有影響的關鍵物料應有明確的標識，以便通過文件系統對其進行追溯。質量體系應保證輔料產品的雙向可追溯性。應能運用批/編號系統或其他途徑，藉助原料的標識（名稱、編號）對輔料生產過程中所使用的原料追溯查詢。對連續法生產所用的原料，應明確一定數量的原料作為一個批並給定具體批號。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號，其收、發、 存、用應有相應的管理制度。

第二十九條 應建立確定原料、包裝材料、中間體和成品等檢驗狀態的管理系統。待驗、合格、不合格物料和成品等應合理存放於有明顯標志的區域，並有明確標示狀態的標記。不合格物料應有效隔離，批准放行前不得使用。

第三十條 成品標簽必須符合有關法規的要求，標簽應有名稱、級別、批號、生產企業等內容。

第三十一條 成品、中間體和原料應在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。易燃易爆和其它危險品的貯存應嚴格執行國家有關的規定。

第三十二條 生產葯用明膠或其它輔料所用的動物組織或植物,應有文件或記錄表明其沒有受過有害化學物質的污染，如要求供應商提供衛生檢疫部門的動物健康證明或其他檢疫、檢驗證明材料。

第三十三條 使用菌種生產輔料的企業, 應建立菌種鑒定、保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度, 並有相應記錄。

第六章 衛 生

第三十四條 應有防止污染的衛生措施, 並制定衛生管理制度。

第三十五條 生產、檢驗和倉儲區域應保持清潔衛生。應按生產和空氣潔凈控制要求制定廠房、設備、容器具等的清潔規程, 內容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第三十六條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第三十七條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對生產區域造成污染。

第三十八條 應建立有效的清潔制度以清除產品殘留物和污染物，設備清潔的狀態應有適當標識並有記錄。

第三十九條 生產、檢驗、維修和倉儲崗位的人員應穿著與其工作相適應的清潔工作服，不應佩戴首飾。工作服應不產生靜電、不脫落異物。潔凈區僅限於該區生產操作人員和經批准人員進入。

第四十條 應每年對生產人員進行體檢, 並建立健康檔案。當人員所患疾病或外部傷口可能對輔料的安全和質量帶來不利影響時，應將其調離與原料、包裝材料、中間體和成品直接接觸的崗位。各級人員均應保持良好的衛生習慣，當自身健康狀況有可能對產品造成不利影響時，應主動向主管人員報告。

第七章 驗 證

第四十一條 應根據被驗證對象制定驗證方案，明確驗證的項目、方法和合格標准，並按驗證計劃實施驗證。驗證完成後應寫出驗證報告，由驗證負責人審核、批准。

第四十二條 應對生產廠房、設施及設備進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。

第四十三條 工藝驗證是實現質量保證目標的關鍵。應在工藝驗證文件中闡明反應過程、工藝控制參數、取樣以及中間測試要求，為工藝驗證的順利進行奠定基礎。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，應進行再驗證。

第四十四條 清潔驗證應能以數據資料證明主要設備、容器清潔消毒規程的有效性。如採用具有代表性產品的清潔模式制定清潔消毒規程，應保證清潔消毒滿足產品和工藝的特定要求。

第四十五條 驗證過程中獲得的數據和資料應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告和驗證總結。驗證方案或報告中應清楚闡述被驗證的對象/系統、需驗證的項目、合格標准、結果評價、參考文獻、建議、偏差和漏項、方案、結果審批等方面的內容。

第八章 文 件

第四十六條 應建立符合質量管理要求的文件管理系統，並制定、執行有關受控文件的標識、起草、復核、發放、歸檔、變更、過期文件收回處理的規程。

第四十七條 應建立並執行生產和質量控制的書面規程。規程的批准、修改和分發應加以控制，以確保生產全過程所使用的規程均為現行版本。所有文件的制訂及修改須經指定人員審核、批准後按規定的范圍發放。應有制度以確保文件正確發放並收回以前的版本。

第四十八條 受控文件應具有專一性的編號，註明發放日期，並標明版本號。應由指定的部門發放文件，所有文件的變更以及變更原因應有記錄。

第四十九條 產品的所有記錄應清晰易讀。批相關的所有記錄至少應保留至產品有效期後的一年。記錄檔案應便於追溯查詢，其存檔環境應符合有關規定。

第五十條 連續工藝生產或按批生產的產品均應有生產和質量控制記錄，以記錄每批產品生產和質量控制相關的所有信息。記錄可存放在不同的場所，但應方便查詢。記錄通常包括以下二類：
1．指令性文件，即發至生產車間的批生產指令或控制文件原稿的復印件。
2．記錄性文件，即完成批生產、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄。文件的內容應包括：
（1）各操作步驟完成的日期/時間；
（2）所用主要設備和生產線的編號；
（3）每批原料或中間體的品名、編號或批號；
（4）生產過程中所用原料的數量（重量或其它計量單位）；
（5）中間控制或實驗室控制的結果；
（6）包裝和貼簽區使用前後的清場記錄；
（7）某些加工步驟實際收率或產量的說明以及理論收率的百分數；
（8）標簽控制記錄,並盡可能附上所有使用標簽的實樣；
（9）包裝材料、容器或密封件的詳細說明；
（10）對取樣過程的詳細描述；
（11）生產重要步驟操作、復核、監督人員的簽名；
（12）偏差查處記錄；
（13）最終產品檢驗記錄；
（14）以無菌操作方式生產葯用輔料時，應有無菌操作區關鍵點環境監測的記錄。

第五十一條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並有操作人和復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，如需更改，應在更改處簽名，並保持原數據仍可辨認。

第九章 生產管理

第五十二條 企業應確保重要的生產過程能夠連續穩定地運行。

第五十三條 每批產品生產應進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認無潛在質量偏差後，方可按正常產品處理。

第五十四條 如在同一廠房或用同一台設備生產不同級別的同種產品，在不改變質量、安全的情況下，允許前一批的少量產品帶至下一批中。

第五十五條 生產過程中需要暴露的產品應置於清潔的環境中，必要時應對生產環境進行監測，以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。

第五十六條 無菌葯品用輔料的生產環境應與制劑的生產環境相似，並制定相應的環境監測規程。無菌輔料滅菌後的操作必須使用無菌操作技術，無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區環境監控的結果，應納入批生產記錄中，並作為最終產品質量評估的重要依據。

第五十七條 生產過程中的工藝用水應符合產品工藝要求。一般情況下，工藝用水應符合飲用水質量標准。當產品工藝對水質有更高要求時，企業應建立包括理化特性、細菌總數、不可檢出微生物等的標准。如由企業自行處理工藝用水使其達到標准，應對水處理工藝進行驗證，並對系統的運行進行監控。如企業生產的非無菌輔料用於生產無菌葯品，應對輔料最終分離和精製的工藝用水進行監測，同時應控制細菌總數及內毒素。

第五十八條 如企業採用加熱或輻射的方式來減少非無菌輔料微生物污染時，輔料在滅菌前應達到規定的微生物限度標准，且滅菌工藝處於受控狀態。應對採用的滅菌方法進行驗證，以證明達到設定的要求。不應將輔料產品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。

第五十九條 對儲存條件有特殊要求（如避光和隔熱等）的輔料，應在其包裝上註明。

第六十條 回收溶劑在同一或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標准。

第六十一條 需反復使用的母液以及含有可回收輔料、反應物或中間體的濾液, 應符合投料的標准。批生產記錄中應有符合回收規程的回收記錄。

第六十二條 應根據工藝監控的需要進行中間檢查和檢測，或在指定操作點及規定的時間對實際樣品進行檢測，檢測結果應符合設定的工藝參數或在規定限度以內。應根據中間體檢測的結果來判斷工藝過程是否正常運行。不合格的中間產品不得流入下道工序。

第六十三條 每批輔料都應編制生產批號。批的劃分原則如下：
1．連續生產的輔料，指在一定時間間隔內生產的質量和特性符合規定限度的均質產品。
2．間歇生產的輔料，由一定數量的產品經最後的混合所得的質量和特性符合規定限度的均質產品。
第六十四條 為確保批的均一性或方便加工，可以進行中間混合，應對混合過程進行適當的控制並有記錄。批與批之間應有重現性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合。

第六十五條 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。同品種生產中更換批次時，應清場並有記錄。可允許批生產中物料零頭的結轉。在殘留物影響產品質量情況下，應在更換批次時，對設備進行徹底的清潔。

第六十六條 應規定輔料生產各工藝步驟的完成時間和間隔時間。此外，還應規定直接接觸產品的設備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、乾燥、滅菌到使用的最長間隔時間。

第六十七條 包裝過程應確保輔料的質量和純度不受影響，並確保所有包裝容器貼簽正確無誤。應有防止包裝和貼簽操作發生差錯的措施。如輔料容器可回收並重復使用，原標簽必須清除或塗銷。同一輔料生產中使用的周轉容器上所有以前的批號或標簽也應清除或塗銷。

第六十八條 輔料的包裝系統應具備下列條件：
1．包裝相關的規格/標準的文件、檢查或測試方法以及清潔規程（如有此要求時）。
2．封簽或其它識別包裝是否被開啟的安全措施。
3．容器封口性能作過評估，證明封口系統能保護輔料不變質、不受污染。
4．已建立儲運和處理規程，能保護容器及封口，減少污染、減少損壞和變質、避免混批。

第六十九條 應制訂並執行有關規程，以確保印製、發放的標簽數量正確，標簽內容准確無誤。應有書面規程規定多餘的標簽及時得到銷毀或退還專用標簽儲存區。已列印批號的多餘標簽應予銷毀。包裝和貼簽設備在使用前應進行檢查，以確保與下一批號無關的所有物料均已清除。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印製好的包裝袋包裝，或用槽車運送，均應建立完整的文件和記錄系統，以滿足上述有關要求。

第七十條 應對所有不合格批進行調查，查明原因並有調查記錄。應採取措施防止類似問題再次發生。應建立不合格品的評估及處理規程，並按規程對不合格產品審查，並確定不合格品的最終處理方案。處理方案通常包括:
1．通過返工達到標准。
2．改變其使用級別。
3．銷毀。

第七十一條 輔料產品可以進行返工或再加工，但須遵循返工和再加工的規程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產品是否符合標准，應對返工或再加工過程進行調查和評估。
為保證返工產品符合設定的標准、規格和特性，應對返工後物料的質量進行評估並有完整記錄。應有充分的調查、評估及記錄證明返工後產品的質量至少等同於其它合格產品，且造成返工輔料不合格的原因並非工藝缺陷。
返工或再加工過程不屬正常生產過程，因此，未經質量部門審批准，不得進行返工。

第七十二條 使用自動化控制系統或其它復雜設備時，應符合下列要求：
1．系統與規程能證明設備及軟體性能達到設定要求。
2．已建立並遵循定期檢查、校驗設備的規程。
3．有適當的保留程序和記錄的備份系統。
4．確保只有被授權人員才能修改控製程序；程序的修改應通過驗證並有記錄。

第十章 質量保證和質量控制

第七十三條 質量管理部門應負責輔料生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員, 並有與輔料生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。

第七十四條 質量管理部門應有為確保產品符合法定或企業內控質量標准所作檢驗的完整記錄，具體包括：
1．對檢品的詳細描述，包括物料名稱、批/編號或其它專一性的代號以及取樣時間。
2．每一檢驗方法的索引號（或說明）。
3．物料和產品檢測原始數據，包括圖、表以及儀器檢測圖譜。
4．與檢驗相關的計算。
5．檢驗結果及與標准比較的結論。
6．檢驗人員的簽字及測試日期。

第七十五條 應有試劑和試液采購、制備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液制備的記錄應予保存，包括產品名稱、制備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標准進行標定，標定的記錄應予保留。

第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關標准要求，檢驗方案應包括質量標准、取樣規程以及檢驗規程等。

第七十七條 成品應由質量管理部門檢驗並應符合標准。成品放行前，所有生產文件和記錄，包括測試數據均應經質量管理部門審查並符合要求。不合格產品不得放行出廠。

第七十八條 檢驗結果如不符合標准要求，必須按照書面規程進行調查並有記錄。除非查明原檢驗結果有誤，否則不得對樣品進行復檢並只根據復檢結果合格放行產品，而應採用所有檢驗數據的統計學結果，包括原檢驗結果和復檢的數據，來確定該批產品能否放行。當懷疑檢品不具備代表性時，可採用同樣的原則處理。

第七十九條 留樣應保存至使用期限後一年，留樣量應不少於全檢量的二倍。

第八十條 輔料留樣的穩定性考察應有文件和記錄。應按穩定性考察計劃定期進行測試。計劃通常包括以下內容:
1．每年考察的批數，樣品的數量以及考察的間隔時間。
2．留樣的儲存條件。
3．穩定性考察所採用的測試方法。
4．如有可能，穩定性考察樣品所用的容器及貯存時間應與銷售產品相同。

第八十一條 應建立有關規程，以便對原料采購、質量標准/規格、設備以及生產工藝等方面的各種變更進行鑒別、分類、記錄、審查和批准。應由質量管理部門和負責產品注冊的部門一起負責最終批准變更。重要操作的變更應有驗證結果支持。應在企業內部以及企業與用戶之間就變更的影響進行必要的溝通。

第十一章 銷 售

第八十二條 應保存輔料的銷售記錄。記錄應包括輔料名稱、批號、發送地點、收貨人、發運量、發貨日期等信息，以便必要時收回產品。

第八十三條 應有輔料退貨的保管、處理、檢驗和再加工的書面規程並遵照執行。對退回輔料應作好退貨標識並將其置於待處理狀態。如產品暫存、貯存、發運及退貨過程中的各種條件影響了產品的安全性、質量或純度，應將產品作報廢處理。應作好退貨記錄並予保存，記錄內容應包括產品名稱、批號、退貨原因、退貨數量、處理結果和處置日期等信息。

第十二章 自檢和改進

第八十四條 企業應定期組織自檢，以檢查質量活動是否按計劃進行並確定質量管理體系的有效性。應按照自檢規程進行自檢並跟蹤自檢結果。應與被檢查部門的負責人一起對自檢結果進行討論，被檢查部門應針對存在的問題及時採取措施予以改進。

第八十五條 應通過客戶投訴、產品質量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計等方面的信息尋找質量體系的薄弱環節並制訂相應的改進措施。

第八十六條 應定期對產品質量指標、客戶投訴內容、工藝運行參數、工藝故障等進行回顧總結，確定質量體系改進的方向。

第八十七條 企業應建立並執行以下規程：
1．調查產品不合格、退貨、用戶投訴並有防止此類問題再次發生而採取必要措施的規程。
2．分析工藝、生產操作、偏差、質量記錄和維修報告以查找並消除導致產品不合格潛在因素的規程。
3．採取預防措施，及時處理可能導致質量風險的各種問題的規程。
4．採用適當管理手段，確保糾偏計劃有效實施的規程。
5．採取糾偏措施後及時對規程進行必要的修改和審批的規程。

第十三章 附 則

第八十八條 本規范下列用語的含義是：
批（Batch/lot）： 採用一個或一系列加工過程生產出的一定數量的質量和特性符合規定限度的均質原料、中間體、包裝材料或最終產品。在連續工藝條件下，一批可以是指生產中質量和特性符合規定限度的特定的一段。批量也可以是一個固定的數量或是在一個固定的時間段內的生產量。
批號（Batch Number, Lot number）： 用以確定一個批次生產、加工、包裝、編碼和分發歷史全過程的具有專一性的數字、字母/或符號的組合。
受控文件（Controlled documents）： 質量體系的組成部分，即為保證質量體系的有效運行，由質量部門批准頒發需企業各部門遵照執行的文件。
批生產工藝 （Batch Process）： 指從輔料的各種起始原料生產葯用輔料的製造過程。
批記錄（Batch records）： 記述從原料階段到該批完成的整個歷史文件和記錄。
預防性維修保養 （Preventive maintenance）： 即計劃性維修，指根據設備的特點和運行情況，為防止設備運行過程中出現故障而定期進行的維修保養活動。
混入（Commingling）： 通常指批交替生產或連續工藝法中一個等級或一個批號剩餘的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合。
連續法工藝（Continuous Process）： 一種連續供料生產物料的製造工藝。
關鍵工藝（Critical Process）： 直接影響產品質量特徵的生產工藝步驟。
交叉污染（Cross-Contamination）： 生產過程中一種原料、中間產品或輔料產品對另一種原料、中間體或輔料產品的污染。
客戶（customers）： 包括用戶、中間商、代理商和葯用輔料供應鏈中的其他組織。
均一性物料（Homogeneous Material）： 整個一批組份、密度/定量特性均勻一致的物料。
典型產品（Model Proct）： 在組份、功效或質量標准/規格上能代表某一組同類產品的產品。
返工（Reprocessing）： 將以前加工過但不符合標准或規格的物料返回至原工藝過程，並重復常規生產的一步或幾步必要的步驟。
再加工（Reworking）： 將以前加工過但不符合標准或規格的物料用與原工藝不同的加工步驟進行加工處理。
標准操作規程（Standard Operating Proceres）： 經過批准用於執行某一特定操作的書面規程。
驗證（Validation）： 一個能確保某項特定工藝、方法、或系統始終如一產生滿足預定標準的書面計劃和規程。
驗證負責人（the person in charge of validation）： 由企業指定負責驗證工作的人員。驗證負責人可以是項目中負責驗證的人員，也可以是企業質量部門中主管驗證的人員或質量部門的負責人。
供應商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一種或多種服務的組織。
看在我寫了這么多的份上，分給我吧