㈠ 確定工藝驗證批次數和取樣計劃 怎麼評
首先要清抄楚你驗證的目的是什麼？其次對於批次的定義。成型前經一個總混設備混合，質量和特性均一的產品作為一批。
一個批次的固體制劑，根據設備型號的不同和生產需要，可以分成幾料進行預混合、制軟材、制粒乾燥等過程，只要保證制備參數和過程一致或者一定控制范圍內，最後總混就是做為一批。
工藝驗證參數，如果你所說的亞批（也就是一料）物料量和工藝參數一致， 可以只做一料的驗證取樣點檢測；總混後再做相應點驗證。但是要保證3批以上的總混批次驗證後續工藝過程。
㈡ GMP設備驗證申請、審核等時間如何制定，以什麼為依據標准
設備的驗證申請是以上次設備驗證時間時間來確定的，一般是一年、設備大修、生產工藝改變時，都需要驗證。審核時間沒具體規定，什麼時候審核完就定什麼時候。
㈢ 設備驗證是否每年都需要進行再驗證
無菌設備每年都要至少驗證一次，其他設備如沒有經過大的檢修，沒必要每年驗證，驗證時也可以結合工藝驗證做同步驗證，其實每年對產品的年度質量審核也是一種對生產設備的回顧性驗證。
㈣ 設備驗證的條件以及與設備確認的區別
進行設備驗證的條件就是驗證的前提，文件、人員培訓、環境等
確認就是要DQ\IQ\OQ\PQ
㈤ 生產驗證採用混合機，最小批量和最大批量如何確定
幫你搜了一些答案
1.生產驗證時一般不會再做最小批量和最大批量的驗證。驗證意味著固定所有生產條件和參數，包括固定批量，連續生產三批），在固定條件下，對各種有可能對產品質量有影響的環節（如混合結束後取樣測定混合均勻性，物料裝進桶里取樣檢測是否分層，桶轉移過程中是否分層，壓片過程中重量差異等等），進行取樣，檢測，以證明在此條件下可以生產出符合要求的產品。如果非要做最小和最大批量的驗證，也可以，那隻不過是再做三批而已，好像沒有企業這么有錢吧，即使有錢也不一定願意這么做吧。
2.最小和最大批量的依據是什麼？這個是針對設備而來的，而不是針對產品，對於產品，驗證時做的多大批量就是多大批量，沒有所謂的最小或最大批量。但驗證時產品的批量根據什麼來的。這個一般就是根據設備驗證的結果來的。一般來講買來的設備，廠家會給你這台設備的工作能力范圍，正如lxiaochong007所說的，目前三維混合機建議是30-70%體積范圍，但這個范圍企業得自己做驗證或廠家會跟你一起做驗證。這個時候要做最小，最大以及正常使用量的驗證，以驗證在一定的速度，時間內物料能混合均勻。最後我們產品定的批量必須要在這個范圍之內，具體產品再根據此結果定一個合適的批量，做三批驗證。
㈥ 機械設備做CE認證
機械產品要做MD指令，不同的機構費用相差也很大，自我聲明肯定不行了，最好是NB號的~
㈦ 設備的功能驗證是否可以和工藝驗證一起做為什麼
設備進行性能驗證時一般先用與產品相似的物料進行模擬生產試驗,以初步確定設備版的符合性權可靠性,這其中的批次並沒具體規定,我覺得主要視具體情況定吧.如果試驗結果很穩定,做一批就可以轉入工藝驗證了;相反一直有較大波動偏離,則可能就需要三批甚至更多批次試驗了,若實在無法調整到符合生產要求的性能,則可以考慮放棄使用該設備了.設備性能驗證在大多數情況下並不完全是實際生產的情況,沒必要一定要規定做幾次.
㈧ GMP認證中---設備再驗證及公用系統在驗證要求幾年一次
無強行的規定，一般在你設備大修或者說一段時間內，設備的參數偏離較大，就需要進行內再驗證了。容公用系統也是。其實現在強調的是持續性的驗證，也就是說，我在生產時設備的使用，我也是對設備的一個驗證。你在制定文件時，可以說1年進行一次。也可以2年一次
㈨ 設備驗證時各確認需重復確認嗎，還是只確認一遍就可以了
針對設備的整改有兩個方面：維修和變更
維修是指不對設備設施本身及其部件的版型號權、規格、數量、位置不做變動的施工措施，比如說更換同型號的閥門，儀表，管道。
變更就是針對設備設施的非維修施工，如果閥門位置變化，或者閥門數量和DN變化等都屬於變更。
結論：在沒有「變更發生和設備確認結論是合格」的兩個前提下，確認是只做一次。
若是以前做的不全面可以補充確認，如果確認做了之後過了一定時間（一年或是兩年），需要回顧，不是確認，至於回顧的做法是另外一套系統，如果感興趣，可以再追問