A. 和醫療器械相關的證書有哪些
這要看軟體與醫療器械的相關程度以及軟體的銷售方式相關。比如一個帶電腦的醫內療器械繫統肯定需要安裝容操作軟體，這與醫療器械基本不相關，就不算醫療器械繫統的一部分，也不需要注冊。而比如醫療器械的主要信息採集和分析軟體就屬於醫療器械，按照醫療器械注冊。
軟體如果集成在醫療器械繫統中（賣電腦，軟體裝好了），不以光碟的形式單獨出售，就不用單獨注冊，跟隨醫療器械注冊即可。如果以光碟形式單獨出售則需要單獨注冊。
B. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比版例，股東等權身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
C. 葯品包裝需要什麼認證
如果是直接接觸葯品本身的，尤其是有級別要求的，要做一個葯用包裝材料環境認證的
D. 哪些醫療器械需要3c認證才能通過的
醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器
E. 醫療器械產品認證需要什麼認證
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、內三類醫療器械生容產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
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F. 醫療器械需要什麼認證
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許內可證（一類產品除外）和產容品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。
G. 生產醫葯級產品都需要什麼許可認證
根據《醫葯行業質量管理條例之規定》如下： 第三章 葯品生產、經營企業的開辦與品種管理 第九條 新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。 第十條 開辦葯品經營企業，必須由所在地的醫葯管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《葯品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《葯品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。 第十一條 新投產已有國家標准或省、自治區、直轄市標準的葯品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）檢查符合要求並發給《葯品生產許可證》，方可向行政部門辦理批准文號的手續。 第十二條 《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的格式由國家醫葯管理局統一規定，由國家醫葯管理局或省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）簽發。 第四章 標准化及計量 第十三條 醫葯生產、經營企業必須嚴格按照法定標准組織醫葯產品的生產、檢驗、收購和銷售。 中葯材已有部頒《葯材商品規格標准》的按部頒標准檢驗收購，其他品種，各地區應制訂地方標准，按地方標准檢驗收購。 第十四條 為了保證葯品質量在有效期、負責期內符合法定標准，葯品生產企業均須制訂、實施高於法定標準的企業內控標准。 第十五條 醫葯生產企業必須制訂原輔材料、中間體、半成品有工藝用水的質量標准。 經營企業要建立定期（季、年）倉庫清查制度。 第十六條 醫療器械標准化工作應按《醫療器械標准化工作實施辦法》進行，並由國家醫葯管理局統一管理。醫療器械國家標准和專業標准分別由國家標准局和國家醫葯管理局頒布執行。 第十七條 國家醫葯管理局負責組織制訂葯品、醫療器械包裝材料、制葯機械、儲存運輸的國家標准和專業標准。國家標准和專業標准分別由國家標准局和國家醫葯管理局頒布執行。 第十八條 葯品生產工藝路線的重大改變，要按規定進行鑒定和審批，並應根據改變的情況修訂或補充質量標准或檢驗方法，其產品質量不得低於原生產工藝路線的標准水平。 第十九條 按照《計量法》的要求，各醫葯生產企業必須按需要設置計量管理機構，配備專職計量管理人員，建立計量管理制度，配備必要的計量儀器、設備，並定期進行校驗和維修。 第二十條 醫葯生產企業按《工業企業計量工作定級升級辦法（試行）》的規定應取得《三級計量合格證書》。獲國優產品、國家醫葯管理局質量管理獎企業，必須取得《二級計量合格證書》。 第五章 質量管理制度 第二十一條 醫葯生產、經營企業，必須制訂和嚴格執行各項質量管理制度，以確保醫葯產品的質量。 第二十二條 產品質量檔案制。醫葯產品都應建立產品質量檔案。內容包括：規定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質量標准，工藝技術路線（處方），質量標準的變革，檢驗方法的改進，質量指標完成情況，與國內外先進水平的差距，留樣觀察數據，返工退貨情況，重大質量事故及用戶反映意見等。 經營企業商品質量檔案內容包括：所購（調）入商品的質量標准、購進商品檢驗記錄、質量變動情況、有質量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。 第二十三條 質量分析制。醫葯生產企業必須堅持廠級、車間、班組的定期三級質量分析會議制。分別由廠長、車間主任、班組長主持，分析質量情況，研究制訂、改進和提高質量的措施。 醫葯經營企業應建立定期質量分析制，由經理主持，分析質量情況，提出改進和加強質量管理的措施。 第二十四條 留樣觀察制。葯品生產企業要認真開展留樣觀察工作，專人負責，定期復檢、觀察，做好記錄，建立留樣檔案。通過留樣觀察對產品質量穩定性進行考察。 第二十五條 商品保管養護制。醫葯經營企業對商品應按規定條件進行儲存，觀察其質量變化情況，作好記錄。要貫徹「先進先出」、「近效期先出」的規定。要嚴把「入庫驗收關、在庫養護關、出庫驗發關」。 第二十六條 質量統計報告制。醫葯生產企業要認真按國家統計局制訂的統計報表的規定，定期向省、自治區、直轄市各專業公司報送，同時報當地醫葯管理局（總公司）和國家醫葯管理局各有關專業公司。由省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）報國家醫葯管理局質量標准司。內容應有文字說明和原因分析。每期報表要保持內容的連續性，質量統計的依據應按統一規定執行，不得任意更改。 第二十七條 質量事故報告制。醫葯生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故范圍： （1）因發生質量問題造成成品整批報廢者； （2）醫葯產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者； （3）在庫醫葯產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供葯用者； （4）產品發生混葯，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者； （5）因質量問題每批（次）造成以下經濟損失者（工時不計），化學葯品和醫療器械生產企業5000元以上（含5000元）；中葯生產企業和醫葯經營企業3000元以上（含3000元）； （6）出口醫葯產品，因質量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。 凡屬上述之一者，均作重大質量事故。 發生因質量問題造成人身死亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，企業應在24小時內報告當地醫葯管理局（總公司）、專業公司的同時上報國家醫葯管理局及有關專業公司。其餘重大質量事故也應三天內由企業向局及專業公司匯報，查清原因後，再作書面匯報，一般不超過15天。一般事故隨質量月報上報。 凡發生重大質量事故不報者，要追查企業質監部門及廠長（經理）責任。並作隱瞞質量事故論，視其情節，給予批評、通報或紀律處分。 第二十八條 用戶訪問制。醫葯生產、經營企業應樹立「一切為了用戶」的服務思想，做好銷售後技術服務工作，定期進行用戶訪問調查了解醫葯產品出廠後的質量反映、存在問題和研究改進措施，醫療器械要實行「三包」。對人民來信反映的醫葯商品質量問題，應認真核實，及時妥善處理。
H. 醫療器械出口美國需要做什麼認證
醫療器械出抄口美國是必襲須要辦理FDA認證的
對於I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.
對於II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標准規范、測試報告、軟體驗證資料等，這些都是必備的
I. 醫療器械認證有哪些
你是做什麼產品的？企業在那裡？如果在CCC范圍內，則必須要做CCC，然後你還可以做ISO9000體系認證，當然你如果要出口，還要做CE，這三個都不太難辦。
J. 生產醫療器械要具備什麼條件或證書
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。
《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。