醫葯包裝設備如何做3q認證

⑴ 什麼儀器需要做3Q認證

比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。

3Q認證：

3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。

⑵ 什麼儀器需要做3Q認證

比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。

3Q認證：

認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。

⑶ 如何申請3q認證

答案:覺得幸福。

⑷ 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證

制葯行業儀器的3Q認證是指：

IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。

⑸ 3q認證是什麼意思

3Q認證是指：

IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。

拓展資料：

3Q認證做法：

1、IQ（安裝確認）：

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件准備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標准操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的准備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上准備工作是否完成、是否合理。

2、OQ（運行確認）：

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣准確性，可以通過標准樣品連續進樣來確認。

3、PQ（性能確認）：

對於儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的准確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。（購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）。

⑹ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做

理論上是設備廠家協助葯廠弄，但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家

GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要

⑺ GMP中的確認和驗證與3Q認證有什麼區別

不知復道你說的是哪3個Q，通常所說的制是4個Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的確人和驗證（第七章），個人理解確認是注重結果，驗證是注重方法和過程，舉例來說，一台生產設備的確認與驗證，看上去是兩項內容，但實際上確認就又分為了4Q的確認，驗正，也就是4Q的驗證。這個確認是得到的結果，是符合還是不符合，而判定跟據，就是驗證方案所支持的數據，就像在做證明題。

⑻ 制葯企業對儀器的3Q認證有哪些要求是否有有效期

一般為一年 和你的使用頻率等有關 沒有死規定

⑼ 3Q驗證 3Q認證是什麼意思可以找誰做

3Q認證就是質量體系認證：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）
可以聯系相關的認證機構進行認證。

⑽ 制葯設備如何進行3Q認證

一般國內比較著名的設備製造廠家都有自己的3Q認證方案的，但有些是需要付費購買這些軟體的。另外也可以自己做3Q(4Q)，這個其實也不難，網路一下找到一個相近的自己修改一下就可以了。