中葯制葯設備CIP是什麼

⑴ 從6S談設備fat驗收

設備驗收規程

1、FAT是個系統的工作,應該將其視為該設備確認的重要環節,必要時應該在設備廠家按照設備說明書要求開啟設備,並按照OQ、PQ的確認方案設計進行必要的測試;

2、比照URS的內容進行逐項的核對,重點關注設備材質、尺寸,加工精度等具體的硬體情況;

3、設備如果帶有操作控制系統,應該確保該操作控制系統的正面符合項目的整體朝向,並便於操作,如果涉及到計算機化系統,需要做進一步的檢查;

4、聯系項目的整體布局,確認相應設備上下聯系的相關設備所預留的是否與設計一致;

5、設備預留的開孔等部位的尺寸、位置等符合整體項目的需要;

6、對電器部分、傳動部分的材質、功率等具體的情況是否符合設計要求或商務合同要求;

7、對於儲罐類設備,必要時可以做耐壓試驗;含密封裝置的,需要檢查密封裝置的完整性;

8、應獲取設備製作的相關材料的檢驗報告書,對於耐壓容器還應有特種設備檢測證書;

9、在土建施工中預留的設備安裝位置是否和設備製作的實際尺寸相符。

帶著上述指導意見正式開始了這次FAT之旅。驗收結果自然是令人滿意,雙方也都在愉快的氛圍里簽訂了驗收報告,確定了發貨時間。但是,總結了這次的驗收情況來看,心得如下:

(1)熟悉和設備廠家簽訂的技術合同十分必要。

為什麼是技術合同呢?而不是URS材料呢?就現在的實際水平看,要真正做出一個具有針對性、技術性、可操作性的URS,還沒有這么高的水平,所以,目前我們做的URS方案大部分內容都是參照了設備廠家的技術合同內容。

技術合同的內容相對來說比較全面,有圖紙、有詳細尺寸、有設備上的任何一個預留孔的功能、有鋼材使用的具體要求、有材料配件清單……這裡面的內容,只有你想不到的,沒有設備廠家沒寫的。

當然,現在很多設備廠家的服務做的很好,在簽合同之前就承諾提供包括URS 在內的全套驗證材料。這樣的承諾到最後甲方拿到的材料來看,是很難適用到自己的質量體系裡來,尤其是忘記了最終批準的部分需要由甲方的質量受權人簽字時,更加會引起監管部門的關注,所以,選擇更適合的,而不是用最方便的。(2)明確工作時間、驗收流程等具體安排

雖然不足以按照GMP檢查那麼正式,但作為兩個合作單位的法人,面對這樣的差事,還是需要稍微正式一些。盡管現在的設備廠家在談合作的時候就已經告訴甲方有FAT環節,而且他們對這個環節的重視程度已經體現到了付款方式上來,因此,讓甲方理論上認為,設備廠家肯定把FAT當作一個重要環節。

我們一直以為的設備廠家發出驗收邀請是完成了全部製作,並集中到了倉庫或待發貨區,只等著來甲方驗收,一旦驗收合格即可裝箱的節奏。到車間一看全都傻眼了。

首先在接收到設備廠家的驗收邀請之後,我公司給予了驗收所需的相關要求,雖是口頭的,也明確了這么幾項內容:提供設備運行所需的動力源、提供驗收所需的相關檢測設備、提供包括飲用水在內的驗收所需的物料。僅這三點,就飲用水沒法提供,理由是製作車間內沒用飲用水源。其次,合同內容的全部設備都散落

在不同的區域,有站著的,有躺著的,有穿衣服的,有裸奔的……且全部設備的視鏡、探照燈、壓力表、溫度表等相關部件均未安裝。

看到這樣的現場,就像看到了一個完全不執行GMP的企業申請了認證檢查,恨不得直接下達不符合的指令,可以收工回家了。可是,公司的行政命令不可違背,最終還是硬著頭皮,在焊接聲、拋光聲、航吊機運行聲的環繞立體聲的車間里完成了全部檢查。自然,最後也沒法在自己的監督下看著他們完成封箱的操作。因此,在驗收活動正式開始前,最好是書面發函告知對方單位,應該將甲方所需的全部材料准備妥當,並明確待驗收設備所處於的狀態,這樣能節約時間,也能令後續的驗收工作開展的全面。

(3)了解國標關於不銹鋼製品的相關要求

目前,隨便翻看一下商務合同,有一個必不可少的規定就是出現爭議的時候,參照國標或其他法規規定性文件。對於不銹鋼製品,自然就應該了解不銹鋼產品的國標或相關法規要求。

在現場檢測厚度時發現已經製作完成的貯罐等不銹鋼製品的厚度明顯不符合合同的要求,同時在比對國標關於不銹鋼製品的厚度允許偏差程度時,發現也不足以符合國標。這個時候,「奸商」二字湧上心頭。在做進一步了解時得出裝備行業面臨的和制葯行業同樣的問題:鋼板的購進以重量單位來計算總量,據設備廠家反應,在國內買不到符合國標規定的標准厚度/重量的鋼板,往往給的貨都是偏國標下限的材料,這樣的板材經過加工之後,測量出的厚度自然也就比規定要求低很多。而在制葯行業里,原材料的購進時,質量水平不好控制,不也是常有的事嗎。看來這樣的現象還是很嚴重的。

(4)立足於設備使用要求,發現設備製作環節的漏洞

設備的整體結構、製作要求、連接部位的處理、功能部件的裝配等具體情況,最懂的自然是設備廠家,和他們做深入的探討,無疑是個學習的過程。但事實卻不能給你學習的機會,一旦發現不了問題,帶回去的設備用不了,這將成為一大歷史性的錯誤。

如何通過有限的時間、有限的設備知識,在設備行家面前指出問題所在呢?我認為,在不能全面了解對方的操作模式、技術標准、技能要求的情況下,首先要做到的是清楚該設備在制葯工業中的使用環節的全面信息。

因為是去驗收中葯提取設備,在聽取對方廠家的技術人員介紹了設備的優點後,我對他們所說的提取罐密封效果產生了非常大的興趣,而密封的好不好,也正是設備在使用中的關鍵點。但是在向他們提出要求打開提取罐的出渣門,檢查密封部位的具體製作情況時,卻表示出了為難,說到設備需要吊裝起來,加壓縮空氣啟動後才能打開。經過與驗收小組組長確認強調了我們的要求。在開啟提取罐檢查密封裝置時,卻發現傳說中的能用5年的密封圈已經有破損了,廠家試圖用「密封圈的接頭沒有粘好」的理由解釋的時候,我們進一步發現了接頭也沒接好。

而對於帶攪拌的不銹鋼罐,開啟攪拌後能不能將物料進行有效的攪拌?攪拌槳能承受多大的攪拌力?攪拌槳一旦出現歪斜等情況時,能不能簡單、方便的拆卸、更換?攪拌槳的攪拌葉是否為滿焊式的安裝?帶噴淋頭的不銹鋼罐,尤其是設備廠家自稱為CIP功能的不銹鋼罐,需要關注到噴淋頭的工作效果是否能達到理想的清潔效果。這些都是我們在日常執行GMP中需要重點關注的,盡管設備廠家能拍著胸脯信誓旦旦的承諾時,也應該眼見為實。

綜上,在執行FAT時,參與人員的選配上最好能包括質量管理人員、設備維修人員、設備使用人員等。

(5)系統的思維非常重要,設備的選購是為了符合整個系統運行的要求

正如前面談到的幾位大佬級人物給的指導意見,實際上是需要在FAT過程中,提前預演一遍設備確認的全過程,也就是我們所熟知的「動態檢查」。設備買回來應該是要用的,一個靜態的花瓶雖然好看但不適用,再好看的花瓶也只是花瓶,起不到效果。因此,讓設備動起來才是核心所在。

我們在執行驗證工作時,工作流程是先單機後系統的方式,確認最終符合要求,才正式投入使用。獨立的單機在正常使用中有沒有問題,最好的發現地就是設備廠家,因為這個時候如果動起來不行,或出現卡殼,整改也方便。而考驗使用方的是,是否准備齊全全部的設備確認的技術資料,驗收人員是否熟悉該技術要求。

⑵ 中葯提取設備的中葯提取設備特點

更多了解···················萊特.萊德····················
中葯提取設備簡單說是利用提取設備把中葯中的精華成份提煉出來。中葯提取設備組成部分可分為提取罐、冷凝器、冷卻器、分離器、過濾器、出渣門氣動控制系統等構成。可根據用戶的不同需求工藝要求設計製作,北京舜甫在中葯提取設備領域具有最新的研發與生產,關於中葯提取設備更詳細資料請參閱文章下面參考資料,中葯提取設備廣泛適用於中葯、植物、食品、生物、輕化行業的常壓、加壓、減壓、提取，溫浸、熱迴流、強制循環、滲漉、芳香油的分離及有機溶媒的回收

中葯提取設備特點

1、機組由提取罐、列管式加熱器、蒸發器、冷凝器、油分器、收油器、葯液泵、計量槽、貯液罐、過濾器、真空泵、配電櫃等組成。提取罐、蒸發器頂蒸汽出口均設備了除沫器。無蒸汽加熱的單位，可加配導熱油加熱系統。

2、可進行熱迴流循環提取、濃縮，常規提取、濃縮、水沉(醇沉)、滲漉等操作。

3、能在負壓、常壓、正壓狀態下工作。可適應水提、醇提或溶劑提取，符合制葯GMP和食品HACCP要求。水提低溫可達40℃，適合低溫鮮品提取濃縮。

4、機組在多功能、高效率、節能、操作范圍廣等方面具有很大優勢。在綜合性能方面，國內領先。它是天然植物葯提取方面的中試設備。特別適用於科研機構、大專院校、工廠中試室使用，或貴重葯品的提取濃縮，或植物鮮品低溫提取濃縮。也可在動物，海洋生物提取濃縮方面使用。如骨湯、海帶汁、辣椒油、香菇汁、粉等。也可提取芳香物質。如鮮桂花油等。機組它已在工廠，大學得到成功應用。

5、設備因其功能多、性能好、結構緊湊、加工精良，已成功進入國外市場。特別適用於工廠中試室、科研機構、大專院校使用或貴重葯品的提取濃縮。

6 、外設僅需水、電，佔地面積小，有效縮短實驗時間，中央控制器控制，操作方便，自動化程度高。

7、機組裝置選材優良，採用動態提取濃縮，具效率高，電加熱方式;罐內配備CIP清洗系統。

8、可實現提取濃縮溫度的控制及顯示，弧形設計，物料無加熱和清洗死角，排料完全。

9、三層保溫，敞開式結構;內外焊縫拋光300目，SUS304材質。

10、提取部分常規提取和超聲波提取可選：超聲波獨具的物理作用、空化作用能促使植物細胞組織破壁或變形，溶質的質點間的振動、加速度沖擊、聲壓剪切等效應力加強，使物料形成局部點的極端高溫高壓，同時，TS-NS系列提取濃縮機組採用聚能式超聲波發生器，框式攪拌，使大體積的中葯材可充分接觸到超聲波探頭，加速原料葯內有效成分均勻析出，提取率比傳統工藝顯著提高。超聲波提取是常溫提取，有效減少熱敏性成分的喪失。

11、世界先進的納米膜技術材料，選擇性分離強，對雜質分離徹底

12、大大減少溶劑的消耗，降低防爆等級，提高生產安全

13、常溫濃縮，不破壞熱敏性成分，可脫鹽降灰份，同時節能降耗

14、料液以獨特的錯流式運行方式，無須添加助濾劑，可解決污染堵塞難題

15、純物理過程，無化學反應，不改變葯效成分16、產品品質大大提高，可以減少服用量，降低不良反應

17、簡化工序，縮短周期，提高生產效率

18、先進的組件化設計，膜材料更換方便，操作簡單

19、自動化控制，設計在線再生清洗和排污，降低勞動強度，實現清潔生產

20、中葯提取液精製濃縮設備適用范圍：中葯浸膏預濃縮、中葯口服液濃縮、中葯顆粒劑提高澄清度和溶解性、中葯注射劑備用液精製、葯酒、保健酒澄清

⑶ 不銹鋼攪拌罐生產廠家

不銹鋼攪拌罐生產廠家

1、深圳市科聖達超聲波自動化設備有限公司

主營產品：超聲波清洗機；工業冷水機組；工業純水機。

地址：深圳市龍華新區大浪街道浪口二路92號3樓。

成立時間：2009-10-23。