什麼事制葯設備的urs

Ⅰ 一文給你講明白什麼是URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ

一文講明白URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ

在GMP制葯車間的建設過程中，URS、DQ、IQ、OQ、PQ等術語是不可或缺的，它們分別代表了用戶需求說明、設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等關鍵步驟。此外，SAT（現場驗收測試）也是設備驗證過程中的重要環節。以下是對這些術語的詳細解釋：

1. URS（User Requirement Specification）：用戶需求說明

• 定義：URS是指使用方對廠房、設施、設備或其他系統提出的要求和期望。它是整個確認和驗證過程的起點，為後續的設計、安裝、運行和性能確認提供了基礎。
• 作用：確保製造商能夠按照使用方的需求進行生產，從而滿足葯品生產的質量和安全要求。

2. DQ（Design Qualification）：設計確認

• 定義：DQ是為確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。
• 內容：DQ包括對設計方案的審查、對設計文件的確認以及對設計過程中可能出現的問題的評估和解決。
• 作用：確保設計方案能夠滿足URS中的要求，為後續的安裝和運行確認提供可靠的基礎。

3. IQ（Installation Qualification）：安裝確認

• 定義：IQ是為確認安裝或改造後的設施、系統和設備符合已批準的設計及製造商建議所作的各種查證及文件記錄。
• 內容：IQ包括對安裝過程的檢查、對安裝質量的確認以及對安裝文件的審查。
• 作用：確保設施、系統和設備按照設計要求正確安裝，為後續的運行和性能確認提供條件。

4. OQ（Operational Qualification）：運行確認

• 定義：OQ是為確認已安裝或改造後的設施、系統和設備能在預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件記錄。
• 內容：OQ包括設備的空載運行、負載運行以及運行參數的調整和優化。
• 作用：確保設備能夠在預期的范圍內正常運行，為後續的性能確認提供基礎。

5. PQ（Performance Qualification）：性能確認

• 定義：PQ是為確認已安裝連接的設施、系統和設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。
• 內容：PQ包括設備的實際生產運行、產品質量的檢測以及生產數據的收集和分析。
• 作用：確保設備能夠滿足生產方法和產品的技術要求，為葯品生產提供可靠保障。

6. SAT（Site Acceptance Test）：現場驗收測試

• 定義：SAT是設備在製造商現場或用戶現場進行的驗收測試，以確保設備符合設計要求並滿足用戶需求。
• 內容：SAT通常包括設備的運行測試、性能測試以及用戶培訓等內容。
• 作用：確保設備在交付前能夠滿足用戶的要求，並為後續的安裝和運行確認提供數據支持。需要注意的是，SAT的內容可以包含IQ和OQ的測試項，但前提是SAT的測試項必須完善且能夠覆蓋IQ和OQ的所有要求。

7. FAT（Factory Acceptance Test）：工廠驗收測試

• 定義：FAT是在製造商工廠內進行的設備驗收測試，以確保設備在出廠前符合設計要求並具備基本的功能。
• 內容：FAT通常包括設備的外觀檢查、功能測試以及性能測試等內容。
• 作用：確保設備在出廠前能夠正常運行，並為後續的安裝和運行確認提供基礎。雖然FAT和SAT在測試地點和測試內容上有所不同，但它們的目的都是為了確保設備能夠滿足用戶的要求並具備可靠的性能。

以下是通過買電腦玩游戲的例子來更好地理解這些術語：

• URS：准備買電腦玩單機游戲，羅列的配置清單就是URS，它代表了用戶對電腦配置的需求和期望。
• DQ：把配置清單拿到電腦店，老闆對清單進行確認並標注可能存在的問題或替代方案，這個過程就是DQ，它確保了設計方案（即配置清單）能夠滿足用戶需求。
• FAT：電腦在店裡組裝測試好後，用戶到店驗收提貨，對電腦進行試運行，這個過程就是FAT，它確保了設備在出廠前能夠正常運行。
• IQ：電腦送到家後，用戶對安裝到位的電腦進行品牌、型號、數量等確認，這個過程就是IQ，它確保了設備按照設計要求正確安裝。
• OQ：電腦通電後，用戶進行一系列操作以確認電腦能夠正常運行，這個過程就是OQ，它確保了設備能夠在預期的范圍內正常運行。
• PQ：用戶運行下載好的游戲，檢查畫質和流暢度等性能，這個過程就是PQ，它確保了設備能夠滿足用戶的具體使用需求（即玩游戲）。

綜上所述，URS、DQ、IQ、OQ、PQ和SAT等術語在GMP制葯車間的建設過程中起著至關重要的作用。它們共同構成了設備確認和驗證的完整流程，確保了設備能夠滿足用戶的要求並具備可靠的性能。