醫療超聲設備如何備案

㈠ 如何辦理醫療器械經營備案許可證

申請人向省食品葯品監督管理局提出開辦申請，並提交如下材料：
1．《內醫療器械經營企業許容可證申請表》一式2份；
2．企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；
3．申請報告；
4．營業場所、倉庫平面圖；
5．房屋產權或使用權證明；
6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8．質量管理文件目錄；
9．倉儲設施設備目錄；
10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。希望我的回答使您滿意，祝你一切順利，滿意請採納。

㈡ 醫療器械公司網站怎麼備案，我備了幾次都沒有通過

備案的時候 用個人名字去備案 不要用企業名義

㈢ 二類醫療器械怎麼辦理備案，需要哪些材料

一般備案所需提抄交的材料有：
1.第二類醫療器械經營備案表以及營業執照復印件；
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明；
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（不同地區對企業經營場所面積要求也有所不同）；
5.經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料

㈣ 醫療健康類網站怎麼備案

不需要費用，可以先打電話到當地管局咨詢。因為每個地方的性質都不同的 你可以試下

㈤ 一類二類三類醫療器械備案怎麼備

一類醫療器械可以直接賣
二類醫療器械向當地市局申請備案
三類醫療器械向當地市局申請醫療器械經營許可證

㈥ 醫療器械公司網站備案流程和網站前置審批流程

醫療器械的必須要先辦理前置審批才可以備案的，現在醫療器械行業的前置審批一般都是在食品葯品監督管理局辦理，要填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》，向網站主辦單位（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交下面材料：1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明（申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；4.（食品）葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；6葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；7.健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
等前置審批下來後，把前置審批文件復印件（前置審批號），企業營業執照復印件，法人身份證復印件，網站負責人身份證復印件，網站負責人照片，域名證書，核驗單，icp信息登記表，信息安全協議，網站授權書，文檔資料可以問你的孔空間商發給你，這些資料蓋公司公章後發給你的空間商，讓空間接入商幫忙備案 ，備案時間一般是7-20個工作日內。

希望對你有用

前置審批很難批下來的，如果你拿不到前置審批的話，就按照普通備案流程走吧，不過備案期間不可以開站，網站名稱在審核期間也不要涉及醫療器械這方面的，等備案下來後再改回來。你也可以選擇外網空間是不要備案的很多醫療器械行業的都是選擇國外的空間，或者先備案，備案號下來後再把網站放上去的

㈦ 辦理二類醫療器械備案需要什麼材料，大概的流程是怎麼樣的

企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，並提交以下材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

流程：

1、申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。

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注意事項：

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品葯品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正。

參考資料來源：網路-二類醫療器械

㈧ 醫療網站備案怎麼備啊

目前，各省、市葯品監督管理局接到國家通知，暫停辦理醫葯行業前置審批文件。恢復時版間另行通知權。
為此，凡涉及醫葯行業前置審批專項內容的網站備案暫時無法辦理。待各省、市葯品監督管理局恢復受理此項業務後，需進一步核實是否可以履行備案手續。若網站不涉及前置審批專項內容（即單位門戶網站），可履行正常備案手續。
由此給您帶來的不便請您諒解！

㈨ 申請醫療器械備案2類備案需要什麼條件呢

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
1、具有與經營專規模和經營范圍相適應屬的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。