1. 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
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純化水設備3Q有三點:
1.DQ設計確認
設計確認(DQ)在《葯品生產驗證指南回》中明確解答釋為「預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時,在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認:是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝後,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,並符合設備和系統設計要求和標准,並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
2. 驗收設備內容有哪些
驗收設備內容主要包括以下幾個方面:
1. 設備性能檢查。這是驗收過程中的關鍵環節,主要驗證設備的技術參數是否滿足設計要求。包括設備的運行速度、精度、功率等性能測試,以確保設備在正式投入使用後的工作性能達標。
2. 安全性驗證。驗收設備時必須檢查其安全性,包括設備操作過程中的安全防護措施是否完備,設備運行時產生的噪音、振動等是否在規定的安全范圍內,以及設備本身是否存在潛在的安全隱患等。
3. 外觀及結構檢查。主要是對設備的外觀、結構、連接部分等進行檢查,確認設備外觀無損壞、結構完整、連接牢固。此外,還需檢查設備的標識、標簽等是否齊全。
4. 功能性測試。對設備的各項功能進行測試,包括操作界面、控制系統、感測器等是否正常工作。對於有特殊要求的設備,還需進行特定功能的測試,如自動化程度、精確度等。
5. 文檔及配件審查。驗收過程中需核對設備的隨機文件,如使用說明書、合格證、保修單等是否齊全。同時,檢查設備的配件是否完整,如工具、備件等是否齊全有效。
6. 安裝及位置檢查。對於需要固定安裝的設備,還需檢查其安裝位置是否符合設計要求,安裝是否牢固,以及周圍環境是否滿足設備運行的要求。
綜上所述,驗收設備內容涵蓋了設備的性能、安全、外觀結構、功能、文檔及配件以及安裝等多個方面。只有經過全面嚴格的驗收,才能確保設備滿足要求並投入正常使用。這不僅是對設備質量的保障,也是對整個項目負責的表現。
3. 制葯設備驗證確認包含哪些內容
預確認,安裝確認,運行確認,性能確認。
1、預確認:檢查並確認該設備所用材質,設計,製造,符合GMP要求,檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求。
2、安裝確認:主要是對照設計安裝圖紙,檢查設備的安裝情況,如電氣、控制、動力管道等。
3、運行確認:主要是證明設備能按照規定的技術指標和使用要求運行,有的設備運行確認需使用安慰劑,片子等檢測一些技術指標,有的則不需要。
4、性能確認:檢查並確認設備的安裝符合生產要求,公用工程系統配套齊全且符合設計要求,確認該設備的控制功能符合設計要求等。