什麼是醫用電氣設備的應用部分

Ⅰ IEC60601標准檢測項目

IEC 60601是一系列旨在確保醫療器械設備安全與基本性能的技術標准。其中，IEC 60601-1:2005規定了設備的基本安全與基本性能要求，旨在防止任何可能對患者造成不可接受風險的單個電氣、機械或功能缺陷。很多國家的公共衛生部門認可IEC 60601-1:2005為醫療器械電氣設備商業化的重要前提。

IEC60601-1:2005適用於所有醫療電氣設備和醫療電氣系統。醫用電氣設備在標准中定義為應用部位或將能量傳遞給患者，或從患者轉移能量。設備功能包括但不限於用於診斷、治療或監測患者，以及補償或減輕疾病、傷害或殘疾。

IEC60601標准檢測項目包括：

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  IEC60601-1：醫用電氣設備第一部分，安全通用要求。

  
  


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  IEC60601-1-1：醫用電氣設備第一部分，安全通用要求及第-號修正。

  
  


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  IEC60601-2-1：醫用電氣設備第二部分，γ射束治療設備安全專用要求。

  
  


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  IEC60601-1-2：醫用電氣設備第一部分，安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性要求和測試。

  
  

進行IEC60601標准檢測所需資料包括：

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  電路原理圖&PCB layout 圖。

  
  


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  產品說明書及產品銘牌。

  
  


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  產品工作原理圖及方框圖。

  
  


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  關鍵元件清單，包含線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。

  
  


• 
  

  產品BOM表。

  
  


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  產品相關規格書。

  
  

IEC60601標准檢測流程包括：

1. 
   

   用英文填寫IEC60601標准測試證書申請書。

   
   


2. 
   

   確保填寫中國電工產品認證委員會英文名稱。

   
   


3. 
   

   清晰填寫申請日期。

   
   


4. 
   

   如果申請人與製造廠是同一單位，分別填寫相同的名稱和地址。

   
   


5. 
   

   如有整機中使用的已獲得IEC60601標准測試證書的元件，應填元件名稱及其CB證書號。

   
   


6. 
   

   法人代表簽字，法人代表名字用打字機打出漢語拼音，同時親自簽字。

   
   

Ⅱ EN60601，EN60601-1，EN60601-1-2是什麼 還有IEC跟EN的有什麼區別

EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全自通用要求;

EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;

EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;

EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。

IEC跟EN的區別：

IEC不同於EN，是國際電工委員會是世界上成立最早的國際性電工標准化機構，負責有關電氣工程和電子工程領域中的國際標准化工作。

(2)什麼是醫用電氣設備的應用部分擴展閱讀：

2020年8月15日國際電工委員會（IEC）電力網路管理分技術委員會（IECSC8C）成立新聞發布會在南京召開。分技術委員會致力於互聯電網的規劃、設計、運行、控制和市場接入等技術的標准化，研究輸電網運行中的可靠性和彈性問題。

IEC是世界上成立最早的國際性電工標准化機構。IEC主席、中國工程院院士舒印彪在發布會上介紹，IEC始終致力於促進電工、電子工程領域標准化，技術委員會是IEC標准制定的主體。

中國電網技術的進步使得在中國的倡議下多個IEC技術委員會成立，通過積極分享在大電網安全控制、特高壓輸電、智能電網和可再生能源開發與利用等領域的前沿技術和創新實踐經驗。

Ⅲ 最近在看「GB 9706.1-2007醫用電氣設備：安全通用要求」，有些詞不明白意思。如「患者」

患者電路請你閱讀GB 9706.1-2007醫用電氣設備：安全通用要求中5.1.15條的內容，弄懂了患者電路的定義，對患者電流。患者漏電流就能理解了，即患者電路上的電流、漏電流。