醫療器械設備有什麼區別

⑴ 醫療機械和醫療器械的區別是什麼

一般沒有這個機械叫法，畢竟醫療是比較嚴格謹慎的，器械的叫法是比較專業的。

⑵ 一類二類醫療設備區別是什麼

1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用內手術器械（容刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。
2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
3.第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

⑶ 醫療器械和衛生用具有什麼區別啊

衛生用具指的是供水或接受、排出污水或污物的容器或裝置，或者是回和平日里衛生清潔有關的用答具，共有以下兩類：一種是清潔工具,如掃把;一種是防護用品,如口罩
醫療器械指的是能用於臨床做檢驗，或者是用於治療時康復時的輔助一種醫療工具，比如呼吸機，腹腔鏡等。
兩者一種是用於臨床治療有關的器具，一種是關乎衛生的日常或是醫院的衛生有關的用品

⑷ 醫療器械,設備,耗材有什麼區別

醫療器械范圍最大，醫療設備和耗材是通常的說法，都屬於醫療器械，只是類別不同。醫療器械有3類。看設備或耗材的試劑情況，歸到1，2，3類的都有。

⑸ 醫療器械和醫療設備有什麼區別

沒有區別。

在我國，醫療器械、醫療設備是醫健行業中，單位內不同部門的內不同叫法容，實則均為適用於人體的儀器、設備、器具、材料以及其他物品，還包括所需要的計算機軟體。

其中國家食品葯品監督總局稱其醫療器械，而國家衛生和計劃生育委員會稱之為醫療設備。醫學工程的說法常見於醫院和學術研究機構，所涉及的領域比醫療器械、醫療設備更廣。

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效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

⑹ 三類醫療器械和二類，一類 有什麼區別啊

三類醫療器械、二類醫療器械、一類醫療器械有3點不同：

一、三者的含義不同：

1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

二、三者的風險程度不同：

1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

三、三者的經營規定不同：

1、三類醫療器械的經營規定：

（1）經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

（2）倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

（3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

2、二類醫療器械的經營規定：

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3、一類醫療器械的經營規定：

（1）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

（2）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（3）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

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生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制管理。

⑺ 醫療器材和醫療器械有什麼不同

相關法規中只有「醫療器械」的定義，沒有「醫療器材」的說法。

⑻ 醫療器械一類二類區別

醫療器抄械一類二類區襲別是：醫療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(8)醫療器械設備有什麼區別擴展閱讀：

1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

⑼ 醫療器械和健身器材有什麼區別

是否是醫療器械，要看是否在醫療器械分類目錄中有。同時根據醫療器械的定義，醫療器械有診斷、治療、輔助診斷和治療（疾病及預防）的作用。