❶ 二類醫療器械倉庫需要哪些設備
一般都需要這些設備：空調 防潮板 滅鼠器 滅蚊燈 滅火器
溫度計專 濕度計 日光燈
掃把 垃圾鏟屬 垃圾筒 警示牌 電腦
❷ 醫療器械應具備哪些材料
材料：1.醫療器抄械經營備案表;營業執襲照和組織機構代碼證復印件;
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3.組織機構與部門設置說明;
4.經營范圍、經營方式說明;經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
5.經營設施、設備目錄;
6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
7.經辦人授權證明。
❸ 大家知道醫療器械都需要哪些技術嗎
對於生產企業來說，確定產品的開發方向是關乎企業命運的頭等大事。據美國《Medical Device Today》（《今日醫療器械》）日前報道，不久前，美國、歐洲的數十名醫療器械資深專家組成專家組，結合全球流行病學趨勢等多種因素，對國際市場上現有醫療器械產品的市場開發情況、產品未來市場走向等進行全面分析，歸納出十類「21世紀最值得開發的醫療器械」。
醫用電子成像診斷儀
目前，醫用電子成像診斷儀市場已經高度成熟。而隨著微電子材料學的飛速發展，以及計算機技術的不斷進步，計算機斷層掃描（CT）、正電子發射斷層掃描（PET）、核磁共振（MRI）、B超等電子成像診斷技術將不斷獲得改進，其診斷精確率和可操作性也將持續提升。目前，我國已具備生產CT機等高端電子成像診斷系統的能力，且部分產品出口到歐、美市場。
在醫用電子成像診斷儀中，一種被稱為「吞服式內窺鏡」的新產品，被專家們尤其看好。它的體積僅比一粒膠囊略大，可用於診斷消化道疾病。以色列和英國的一些醫療器械公司已經成功開發上市了這種內窺鏡。
新型釋葯器械
近年來，國外新型釋葯器械市場增長很快。這類產品包括胰島素筆、無針注射器、透皮葯膜、輸液泵等。其中，胰島素筆年銷量達上億支。無針注射器已發展到第三代產品。而諸如胰島素泵之類的「長壽」輸液泵產品在美國市場上年銷量達數十萬台。我國在新型釋葯器械產品研發方面與發達國家相比差距仍然比較大，急需迎頭趕上。
分子診斷設備
近年來，分子診斷設備在國外發展很快。這類產品包括生物感測器、蛋白質基因組分析儀、納米技術診斷產品等。利用新開發的生物感測器加上無線信號發送技術，可開發出多種適合遠程傳輸的新型醫療器械。如美國已開發出可貼於冠心病患者胸口，對其心跳、血壓和心電圖進行24小時不間斷監測的袖珍電子儀器。醫生只要坐在辦公室里看著電腦、拖動滑鼠，即可隨時了解患者是否有發病危險。利用分子生物感測器技術還可開發出連續檢測糖尿病患者血糖波動情況的儀器。這類產品在美國已投放市場。蛋白質基因組分析儀可精確測定患者體內是否有腫瘤和遺傳性疾病等。
移動救護設備
由於交通設施的發達，世界各國的交通往來日趨頻繁。然而，一些患者在出門旅行等過程中可能遇到突發情況，例如在火車或飛機上突發心臟病，特別是房顫、心肌梗死等急症。這時急需採用移動救護設備進行救助。因此，歐、美醫療器械專家認為，開發適合飛機、火車以及野外使用的袖珍呼吸機、房顫除顫儀等小型攜帶型急救醫療器械，非常必要。這類產品要體積小巧、易操作和具有多項功能。
微創/無創手術器械
毫無疑問，微創/無創醫療器械產品具有廣闊的市場發展空間。目前，在國際市場上銷量最大的微創醫療器械產品是血管支架。這類產品已發展到第三代，即長效緩釋葯物支架。我國也開發上市了國產血管支架，一些產品在性能上不遜於國外同類產品，但價格便宜不少。
值得關注的是，減肥用微創/無創手術器械的研發在國外受到極大關注。據統計，全球肥胖者總數已達10億人之眾，其中至少有10％的人需要進行減肥手術。這對醫療器械產業來說是一個機遇。我國在減肥手術器械研發方面較歐、美國家起步晚。
另一類具有廣闊發展前景的微創/無創手術器械是「手術機器人」。手術機器人屬於電子成像技術、機械手、內窺鏡技術完美結合的電子醫療器械新產品。它在一定程度上代表了一個國家醫療器械行業的發展水平。美國是這方面的領跑者。由於我國擁有成熟的航天（導航）技術，故在開發手術機器人方面具有技術優勢。
據報道，美國廠商已經開發上市了多種手術機器人，其中包括在我國及其他國家醫院廣泛應用的「達·芬奇手術機器人」。令人欣慰的是，我國上海一家公司已開發出具有我國自主知識產權的手術機器人。它填補了我國手術機器人的空白。
生物晶元
發達國家在20世紀90年代末才開始研發生物晶元，其中包括袖珍醫用壓力感測器、基因晶元、蛋白質晶元等。採用這種醫療器械，只要取病人一滴血即可化驗出其是否患有某種疾病（尤其是腫瘤）。蛋白質晶元能幫助醫生精確診斷患者是否有隱藏的致病基因。這類產品在國外發展勢頭十分強勁，已形成年銷售十多億美元的規模。我國在基因晶元和蛋白質晶元技術上已取得突破，並有相關產品問世。
無創傷檢測儀
這類產品在西方國家開發上市較早，新產品也較多。其中，最早上市的是結構相對簡單的腕錶型電子血壓儀。由於它能24小時不間斷地監測血壓波動情況，提醒患者及時服葯，因此，頗受高血壓患者歡迎。國外廠商還推出了血糖檢測腕錶。糖尿病患者只要將其套在手腕上即可隨時了解血糖波動情況。
新型生物材料
生物材料也是西方國家廠商正在大力開發的新型醫療器械，其中包括仿生人工肢體、仿生骨關節、生物水泥（骨水泥）、創傷用衛生材料等。這類產品將成為國際市場上銷量最大的產品之一。
仿生骨關節是採用與骨頭基本成分相近的羥基磷灰石材料以及採用生物工程技術研製的新型成骨材料加工而成的人工骨關節產品，國外也將其稱為「生物陶瓷材料」，其組織相容性好。新型無菌創傷包紮材料（無菌敷料）也是國際市場需求量巨大的產品。目前，國外已開發出多種液體綳帶、碳纖維綳帶和其他無菌敷料。
植入式電子生物治療儀
已開發上市的植入式電子生物治療器械主要有植入式電子耳蝸（人工耳蝸）、植入式尿失禁電刺激治療儀、植入式癲癇治療儀等。植入式電子生物治療儀的關鍵部分是袖珍電脈沖發生器。其體積通常只有一粒黃豆大小，能發出特定波長的電脈沖信號，以刺激患者體內某一部位神經，從而達到治療作用。例如，國外研製的植入式膀胱電脈沖治療儀僅有豌豆大小，它通過發出規律性電脈沖信號以刺激膀胱神經，可治療中老年婦女常見的尿失禁症狀。植入式電子耳蝸則可幫助聾啞兒童恢復聽力。此外，國外正在研製一種「植入式視神經電刺激儀」。
遠程醫療系統
遠程醫療系統是利用無線通訊技術將醫院診斷數據及可視圖像進行實時傳輸的電子醫療器械產品。利用遠程信息技術，醫學專家可以坐在大城市的醫院里指揮偏遠地區醫院的醫生為患者實施手術。遠程醫療系統在美國和歐洲（尤其是地廣人稀的北歐國家）已得到廣泛應用。它們的問世不僅為患者帶來了極大方便，提高了偏遠地區的醫療水平，而且使得這些地區的醫療費用支出大為降低。
❹ 三類醫療器械倉庫需要哪些設備
倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用於避光、通版風、防塵、防潮、防蟲、防鼠權、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。醫療器械的儲存實行分區分類管理，標識清楚，並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區、不合格品區等專用場所。醫療器械與非醫療器械、無菌（植入）醫療器械與其他醫療器械應分開存放。
❺ 醫療器械gsp 制度和工作程序要分開寫嗎
在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。作為上位法，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營制度提出了具體規定，但是比較宏觀，本質上屬於行政法規。國家總局於2014年6月出台的《醫療器械經營監督管理法》（於2014年10月1日起實施），集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械經營的要求，而且進一步夯實了企業經營過程的監管平台。而最新頒布的醫療器械GSP，則更側重於從經營風險管理的角度強化醫療器械經營質量管理，內容上更「接地氣」。《醫療器械經營監督管理法》在性質上屬於部門規章；醫療器械GSP則屬於規范性文件，在行政法學上稱之為「行政規定」。醫療器械GSP與醫療器械企業的經營活動密切相關，其內容更具體、更詳實、更直接。應該說，從《醫療器械監督管理條例》到《醫療器械經營監督管理法》，再到醫療器械GSP，三者一脈相承、環環相扣，形成了針對醫療器械經營環節的管理鏈，牢牢構築了醫療器械經營管理的堤壩，這也是《醫療器械監督管理條例》力主強推「過程監管」的體現。相對於葯品GSP而言，制訂發布醫療器械GSP在我國醫療器械監管史上尚屬首次，意義重大。實施醫療器械GSP的目的不僅在於該規范第一條中所提到的，「加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效」；更重要的是，監管部門要據此進一步凈化醫療器械市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，進而提升市場活力，強化行業的國際競爭力。實施醫療器械GSP，不僅要規范傳統醫療器械經營企業的質量管理，而且要迎合互聯網醫療器械銷售的新形勢，規范醫葯電商的經營行為。長期以來，我國醫療器械經營企業多、小、散、亂，企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。在這種情形下，經營質量難以得到切實保障和提高。可以毫不誇張地說，醫療器械GSP的實施，既宣告了醫療器械經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。
❻ 經營第二類醫療器械需要哪些設施設備
您好，您問的是設備是不是申請條件呢？1：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱，了解有關醫療器械監督管理的法規、規章；
2：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
3：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米；倉儲面積不小於20平方米，不得設在居民住宅房；經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房；零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，面積不小於60平方米；
4：具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
不應 1：不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證。
申請人應把下列申請資料（文件、物品）送交市行政服務中心市場監管局窗口：
1.《第二類醫療器械經營備案表》（填寫示例見附錄B）；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄和文本；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 窗口應對申請資料進行審查，核對申請資料是否齊全完整、符合法定形式：
1：申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章並註明日期的《不予受理通知書》，並告知申請人向有關行政機關申請；
2：申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3：申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；
4：申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，出具加蓋本部門專用印章並註明日期的《受理通知書》。
❼ 醫療器械公司需要哪些設施設備
根據許可范圍定，有體外診斷試劑的需低溫儲存的要有冷櫃或冷庫，防火防盜防蟲防污染防鼠設施設備，業務系統
❽ 放置第三類醫療器械的倉庫里需要哪些設備
倉庫應配備符合復所經營制醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用於避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。醫療器械的儲存實行分區分類管理，標識清楚，並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區、不合格品區等專用場所。醫療器械與非醫療器械、無菌（植入）醫療器械與其他醫療器械應分開存放。
❾ 醫療器械經營企業需要通過GSP認證嗎
是的，相關規范：《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
❿ 醫療器械GSP與葯品GSP的對比
在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。作為上位法，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營制度提出了具體規定，但是比較宏觀，本質上屬於行政法規。國家總局於2014年6月出台的《醫療器械經營監督管理辦法》（於2014年10月1日起實施），集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械經營的要求，而且進一步夯實了企業經營過程的監管平台。而最新頒布的醫療器械GSP，則更側重於從經營風險管理的角度強化醫療器械經營質量管理，內容上更「接地氣」。
《醫療器械經營監督管理辦法》在性質上屬於部門規章；醫療器械GSP則屬於規范性文件，在行政法學上稱之為「行政規定」。醫療器械GSP與醫療器械企業的經營活動密切相關，其內容更具體、更詳實、更直接。應該說，從《醫療器械監督管理條例》到《醫療器械經營監督管理辦法》，再到醫療器械GSP，三者一脈相承、環環相扣，形成了針對醫療器械經營環節的管理鏈，牢牢構築了醫療器械經營管理的堤壩，這也是《醫療器械監督管理條例》力主強推「過程監管」的體現。
相對於葯品GSP而言，制訂發布醫療器械GSP在我國醫療器械監管史上尚屬首次，意義重大。實施醫療器械GSP的目的不僅在於該規范第一條中所提到的，「加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效」；更重要的是，監管部門要據此進一步凈化醫療器械市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，進而提升市場活力，強化行業的國際競爭力。
實施醫療器械GSP，不僅要規范傳統醫療器械經營企業的質量管理，而且要迎合互聯網醫療器械銷售的新形勢，規范醫葯電商的經營行為。長期以來，我國醫療器械經營企業多、小、散、亂，企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。在這種情形下，經營質量難以得到切實保障和提高。可以毫不誇張地說，醫療器械GSP的實施，既宣告了醫療器械經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。