① 試驗室儀器設備做期間核查
1樓說的不對,檢定是檢定,期間核查是期間核查。《實驗室通用能力要求》在1個檢定周期內應對主要和重要儀器進行期間核查,也就是說必須做檢定,但也要做期間核查。
期間核查方法大致有5類:(1)參加實驗室間比對;(2)使用有證標准物質;(3)與相同准確等級的另一個設備或幾個設備的量值進行比較;(4)對穩定的被測件的量值重新測定(即利用核查標准進行期間核查); (5)在資源允許的情況下,可以進行高等級的自校。
萬用表可以用定值電阻和你自身的電源進行期間核查。(如果准如:電源12V,萬用表顯示12V就可以利用這個數據,如果有差異,就說明一個有問題,需要引入第三個儀器,設置表格的時候要根據2台儀器的使用范圍,多設置一些測量點,如1v,2V,5v,10v……)
然後利用這個原始數據,可以進而形成電源的期間核查報告,即,做一次實驗得到2個期間核查報告。當然,萬用表還有電阻測量,需要定值電阻(先用剛檢定過的萬用表測量幾個不同阻值的電阻,然後標記,期間核查的時候拿出來重復測量,看是否一致)
示波器可利用電源的交流當進行期間核查,使用示波器的測交流電壓功能即可,當然你也可以用電源(如果能調整交流)頻率來期間核查示波器。
這樣做評審組可定挑不出毛病來。
② 儀器設備期間核查作業指導書
1、目的
對檢測用設備在兩次檢定之間的技術指標進行期間核查以保持設備校準狀態的可信度,確保檢測結果准確可靠。
2、適用范圍
本中心主要或重要檢測儀器設備、現場檢測儀器設備的期間核查。
3、職責
3.1質量負責人負責編制年度期間核查計劃。
3.2項目負責人具體實施期間核查,檢測室負責人負責對核查結果進行確認。
3.3質量監督員負責督促完成期間核查計劃。
4、期間核查時機
儀器的期間核查時間間隔一般在儀器的檢定或校準周期內進行1~2次核查為宜,當出現以下情況應考慮實施期間核查。
4.1因使用環境條件發生變化,如溫度、濕度變化較大,有可能影響儀器的准確性;
4.2在檢測過程中,發現可疑數據,對儀器設備提出懷疑時;
4.3遇到重要的檢測,如發生重大水質污染事故或委託用戶對檢測結果有爭議時。
5、期間核查方法
5.1使用有證標准物質進行核查, 標准物質包括各種標准樣品,如pH計、電導率儀等採用定值溶液進行核查。使用標准物質核查時應注意所用的標准物質的量值能夠溯源,並且有效。
5.2使用儀器附帶設備核查,儀器帶有的自動校準系統可以用來核查。如電子天平自帶的標准工作砝碼能夠自動校準。
5.3儀器設備之間的比對,實驗室中有多台相同或類似的儀器設備,可以同另一台相同或更高精度的儀器設備進行比對。
5.4使用不同檢測方法進行比對,如溶解氧儀採用碘量法進行比對。
5.5對保留樣品量值重新測量,只要保留的樣品性能穩定,可以用來作為期間核查的核查標准。如對無校準源的放射性檢測儀器使用特定的樣品。
5.6檢測標准方法、技術規定中有關要求和方法,可以直接作為期間核查的方法。
5.7期間核查可以參照儀器設備檢定規程操作,採用其中需要核查的部分。如果沒有該類儀器設備的檢定規程,還可以參照類似儀器設備的檢定規程。
5.8儀器設備使用說明書及產品標准或供應商提供的方法。
5.9對於沒有方法來源的儀器設備,可以編制期間核查實施細則。實施細則的方法內容也可以合並在儀器設備操作規程中。實施細則應包括如下內容:
5.9.1被核查儀器名稱、測量范圍及主要技術參數名稱;
5.9.2所採取核查方法中涉及的核查標准物質的名稱、測量范圍;
5.9.3所採取的期間核查方法、核查測量過程的描述;
5.9.4核查數據記錄的要求、核查結果的判定方法。
6、期間核查記錄
期間核查應有記錄,根據期間核查內容可以採用不同的記錄方式:
6.1核查記錄在檢測原始記錄上:對於每次檢測都要進行的期間核查,記錄簡單化。
6.2核查記錄在儀器設備維護記錄上:適合於較頻繁的期間核查,記錄較簡單,如天平的校準核查。
6.3採用專門的核查記錄,對於比較復雜的期間核查,可編制相應的記錄表格。
7、期間核查結果的判定
實驗室儀器設備期間核查結論依據的標准方法要求、技術規定要求、檢定規程和核查實施細則等,對核查結果進行判定。若在實施期間核查過程中,發現被核查檢測設備技術狀態異常,應進行分析、查找原因,可更換核查方法,必要時應提前進行檢定或校準。
8、相關文件
8.1儀器設備管理程序 ZW-LM-P-24
9、相關記錄
9.1儀器設備期間核查記錄 ZW-LM-W-24-11
③ 如何做好實驗室檢測儀器設備管理
實驗室的儀器設備直接用於提供檢測結果或輔助檢測的進行,是實驗室的重要資產,也是重要檢驗工具,對保證檢測結果的准確可靠起到至關重要的作用。
現從以下幾個方面闡述檢驗儀器設備的管理:
一.
檢驗儀器設備的購置
(1)
需求的提出由部門提出申請,報有關領導批准。
(2)
供應商的審計評價。一般包括:
a、
供應商的誠信能力 供應商提供資質證明。
b、
供應晌的質量保證能力 研究資質證明,深入了解供應商各方面情況。
c、
產品的技術性能指標和使用情況
d、
供應商的售後服務情況交貨情況
建立供應商檔案,包括:售後電話聯系地址等。
(3)
儀器設備的選擇貨比三家,質優價廉,既保證檢驗質量,又價格適中。
(4)
采購的實施
確定儀器供應商後,先與其鑒定購貨合同後,交付80%保證金,扣20%金額,正常使用後再付。
二.
檢驗儀器設備的驗收
儀器設備在投入使用前,必須經過安裝確認、運行確認和性能確認三個步驟,以便為儀器設備的正常使用提供充分的保證。
(1)
安裝確認是指對供應商所提供技術資料的核查,對儀器設備、備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查,以確認其是否符合認可認證標准,符合檢驗的要求的一系列活動。一般包括以下內容:
a、按訂貨合同核對所到貨物正確無誤,並登記儀器名稱、型號、生產廠商名稱、生產日期、儀器出廠編號、在公司儀器計量器具編號、涉及安裝地點,給儀器建立檔案。
b、檢查儀器設備的合格證、使用說明書、維修保養手冊、系統軟體和備件清單等
c 、確認該儀器設備被正確安裝,管路連接是否正確,線路安裝是否安全適用。
(2)
運行確認是指按標准操作規程進行單機或系統的進行實驗,是證明該儀器設備各項技術參數是否達到規定要求的一系列活動。運行確認的方法和限度可根據儀器性能指標說明書制定相應的方法。進行確認時,保留測試的原始記錄以備查備用。
(3)
性能確認是為了證明儀器設備系統是否達到設計標准和認可准則等有關。要求而進行的系統性試驗。進行性能確認時尤其注意特定應用的測試進行可靠性。主要參數的穩定性和重現性。
三.
檢驗儀器設備的建檔
(1)
針對每一儀器設備驗收合格後,將儀器設備的相關信息填入儀器設備一覽表,並給予編號,標在儀器的明顯位置上。
(2)
儀器設備檔案的基本內容如下:建檔時,儀器設備及其軟體的名稱、製造商的名稱、聯系方式、售後服務電話、儀器型號、出廠編號、存放地點、生產日期、公司使用日期、購買合同、驗收記錄、合格證、裝箱單、說明書等。投入使用後:檢定/校準/核查的計劃和記錄,維護保養的計劃和記錄,使用記錄,環境條件記錄,損壞、故障、改裝或維修情況和報廢單等。
四.
檢驗儀器設備的狀態標識
儀器設備應有明顯的標識表明其「檢定/校準」或驗收狀態,由儀器設備管理員根據檢定、校準等的結果粘貼狀態標識,狀態標識一般分為以下幾種
a) 完好。常為綠色標識,表明儀器設備處於未使用狀態。
b) 待用。常為黃色標識,表明儀器設備處於未使用狀態。
c) 停用。紅色標識,表明儀器設備已經損壞,不能正常使用,需要及
時維修。
總之,實驗室所有的儀器設備都應標識完整,狀態明確,使用者對儀
器的狀態一目瞭然,便於管理。
五.
檢驗儀器設備的量值溯源
凡是屬於強制檢定范圍的儀器設備(包括其它計量器具),都應由指定的檢定/校準執行檢定。檢定/校準合格後方可進行實驗使用,檢定/校準合格後,只是保證其在相應周期的有效期限內處於合格狀態的一項基本措施,但是這並不等於檢定/校準合格的檢驗儀器設備在有限期限內的准確度始終保持不變,恰好相反,由於檢驗儀器設備自身的漂移或者所處環境的影響等原因,儀器設備是隨著其不斷使用或時間的推移而變化的,因此可採用期間核查作為驗證儀器設備狀態可信度的重要手段。通過期間核查,一旦發現產生偏離,可以及時採取維修維護等措施,盡可能減少或降低檢驗數據的准確性,以保證檢驗周期的及時,產品質量的准確性。
進行期間核查應注意以下幾個方面:(a)確定期間核查的儀器設備范圍。易變動、漂移率大,所處環境較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查。(b)期間核查的方法,一般可參照儀器設備的使用說明書,對該儀器設備關鍵或易變動的技術參數進行檢測,也克採用對比的方式進行對比實驗。(c)期間核查的時間,在兩個周期檢定日中間,可安排一天至數次期間核查,當出現下列情況時也可進行期間核查,以確證儀器設備狀態正常樣品測定結果有異常情況,測定可疑數據或出現其他可疑情況時,(d)期間核查結果的記錄和處理。期間核查時核查人員應做好詳細記錄。凡經過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析,如確定其性能屬於不合格,儀器出現故障,應貼上停用標識,盡快對儀器進行維修,以免延誤儀器的正常使用。
六.
檢驗儀器設備的日常使用
(1)
大型精密儀器設備的操作者,必須經過適當的理論操作培訓,培訓合格後方可上崗,不經過培訓的人員不準隨意使用。
(2)
操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規程操作,並在使用前、使用中、使用後作好必要的檢查和記錄,同時應做好日常維護保養工作,使用頻次較少的大型儀器設備及長期不用的電子儀器,每月應至少開機檢查一次,並做好維護保養記錄。
(3)
儀器設備的放置,使用環境應符合技術資料儀器使用說明書的規定,如儀器設備對環境有要求時,其放置的房間應有環境檢測、控制手段,並有專人或自動記錄儀每天進行環境的監控記錄。
(4)
主要的儀器設備應有儀器標准操作規程。
以上六個方面是自己在實際工作中總結的的一些工作經驗與感想,有不妥之處還敬請各位領導專家批評指正。
④ 期間核查的儀器設備期間核查規程內容舉例
為了解儀器狀態,維護儀器設備在兩次校準期間校準狀態的可信度,減少由於儀器穩定性變化造成的結果偏差,有必要對其進行檢查,除了在開機前和關機後檢查儀器外,對重要的檢測設備在兩次周期檢定(校準)之間需進行期間核查。最終使其滿足監測工作要求,保證監測結果的質量。
了解儀器的精度、准確度和靈敏度是否有變化,也對從上次檢定到本次核查期間所做的工作作一結論,如以後儀器再發生問題,無需核查本次核查前的結果。 期間核查通常在下述情況下進行:
(1)按照年核查次數進行;
(2)儀器設備導出數據異常;
(3)儀器設備故障維修或改裝後;
(4)常期脫離實驗室控制的儀器設備在恢復使用前(如外界);
(5)儀器設備經過運輸和搬遷;
(6)使用在中心控制范圍以外的儀器設備。 核查內容一般為:
(1)儀器設備的基本漂移、本底水平、信噪比、零點穩定度檢測;
(2)光學儀器設備的波長重現性和靈敏度檢測;
(3)採用有證標准物質,對儀器設備進行准確度和精密度的檢測;也可將以前做過的工作再做一次(留樣再測)、使用標准樣再測(作質控圖)。
(4)製作測量工作校準曲線,根據線性回歸方程,獲得修正因子,確認儀器設備的檢測范圍和檢出限量。 (1)使用標准物質和標准樣品進行測定,誤差應不超過允許差值的2/3。
(2)對適宜保留的樣品進行再檢驗,比較檢驗結果,偏差應不超過相關檢測方法標准規定的平行允差的1.5倍。
(3)與其它實驗室進行比對實驗。偏差應不超過檢測方法標准規定的平行允差的2倍。
