A. 醫療器械進入醫院備案需要哪些資質
1.投標單位須提供下列資質文件（提供復印件，並提供原件備查）：
①《企業法人營業內執照》容
②《組織機構代碼證》
③《稅務登記證》（含國稅、地稅稅務登記證）
④《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》
⑤《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品生產製造許可證》
⑥《醫療器械質量管理體系認證書》、《醫療器械產品認證證書》
D．其他相關資料
——進口醫療設備的投標企業，還須提供以下資質文件：
A.進口產品的的經銷企業在國內的合法注冊證。
B. 設備進口許可證、海關報關資料及商檢證明（若投標時不能提供，則設備安裝時必須提供該項，否則，視為設備驗收不合格。）
C. 其它相關資料。
2.投標人資質要求
企業法定代表人參與投標，須持本人身份證及復印件；非企業法人代表參加投標時，投標人須持法人代表授權委託書（加蓋本企業公章）及本人身份證及復印件。
B. 生產民用醫療器械都需要什麼證件和資質
需要辦理以下證件：
營業執照 稅務登記證 組織機構代碼
醫療企業生產許可證
醫療企業經營許可證
以及相應產品的注冊證
還有醫療器械行業的證書等等
根據具體生產的器械需要辦理不同的證書。
C. 經營醫療器械需要哪些資質
你可以參考《醫療器械抄經營條例》
1類醫療器械：《營業執照》
《醫療器械備案表》
2類醫療器械：部分跟1類醫療器械相同
《醫療器械經營許可證》
《營業執照》
D. 進口醫療設備需要辦理什麼資質
1、醫療器械經營許復可證；
2、營業執制照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；
3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】
進口醫療器械時需要提供的文件：
1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；
2、屬於《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設備需要辦理自動進口許可證/O證；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
E. 生產醫療器械要具備什麼條件或證書
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。
《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
F. 經營等醫療器械需要哪些資質
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。
1、醫療器械經營備案憑證
辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照復印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設置說明；
（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；
（六）企業經營設施和設備目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
2、醫療器械經營許可證
辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；
（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；
（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；
（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；
（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；
（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；
（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；
（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；
（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；
（十二）申請《醫療器械經營許可證》；
（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；
（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等
3、醫療器械網路銷售企業備案
辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。
所需核心資料：
（一）《醫療器械網路銷售信息表》；
（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；
（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；
（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；
（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。
4、互聯網葯品交易服務資格證書
辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；
（二）營業執照副復印件；
（三）健全的網路與信息安全保障措施；
（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；
（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；
（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；
（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；
（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》
辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。
所需核心資料：
（一）營業執照原件、復印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；
（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；
（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；
（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
G. 醫療設備第三方檢測機構需要哪些資質
醫療設備第三方檢測機構需獲得政府許可成立，接受政府的監管內，依據有關法律、標容准或合同提供服務，因而具有權威性。醫療設備第三方檢測具備嚴格的檢測標准，完善的檢測工具，專業的檢測人員，完整的檢測報告，提供專業的檢測服務。
醫療設備第三方檢測又稱醫療設備公正檢驗，指兩個相互聯系的醫療設備的主體之外的某個客體（我們把它叫作醫療設備第三方），以公正、權威的非當事人身份，根據有關法律、標准或合同所進行的醫療設備檢驗活動。
H. 醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確;
3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
I. 進口醫療設備需要哪些資質
（1）醫療器械經營許可證
（2）營業執照（經營范圍里銷售醫療器械的許可）
（3）醫療器械注冊證
（4）進出口權（如果沒有可以找有資質的進出口公司代理）
J. 醫療設備進口企業需要具備哪些資質
環航報關：需要企業本身是醫療或相關科研機構，並且，二手的醫療設備是不允許進口的，相關資料需要完整。