設備系統gmp要求是什麼

A. GMP對於制葯設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是gmp對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾點
1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316l不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

B. 執業葯師考試：GMP對制葯設備的基本要求是什麼

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家葯品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制葯企業在硬體方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最後確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家葯品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項准備工作，力求順利通過GMP認證。

A、人員方面的准備

GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

B、資金方面的准備

對照GMP(98版修訂)的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的准備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場;自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標准逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析;自檢工作要明確范圍，按步驟進行;可採取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

D、GMP認證項目的准備

對GMP認證檢查評定標准中的關鍵項目應全部達到要求。在硬體達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標准，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄並具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專櫃存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專櫃存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸葯品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應採取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目瞭然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，並嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定並做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，並有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，並形成驗證文件。18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

總之，一個企業只有充分做好申報前的各項准備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

C. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

D. gmp對制葯設備的要求

gmp對制葯設備的要求如下：

gmp對設備的要求除了設備應符合生產工藝的要求外，更重要的是設備應能防止交叉污染而不能影響產品質量，便於清潔和維護，布局設計能使產生差錯的危險降至最低限度。

2、清洗功能。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術的發展方而。

3、在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能。

4、安全保護功能。葯物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成葯物品質的改變，這也是設備設計應注意的問題。