銷售哪些東西要醫療設備許可證

Ⅰ 售賣醫療器材需要什麼證書,以及資質要求

售賣醫療器材資質要求要看你是哪類：三類醫療器械需要取得經營許可證，二類只需要經營備案，一類啥也不需要。

售賣醫療器材資質具體要求：

經營許可證或備案憑證都是在各省地級市的政務服務中心辦理的，許可和備案的不同是，三類許可是需要去現場勘驗的，具體看你的設施設備，人員場地是否符合許可要求，二類備案是僅提供資料和承諾符合條件，發放備案憑證後，再進行備案後復核。

硬體設施上，經營有溫控要求的產品要求相對較高，比如部分要求全程冷鏈的體外診斷試劑，需要經營企業自建冷庫。

目前互聯網上買賣醫療器械是需要取得互聯網交易備案的，總的原則是線上與線下條件一致，也就是線下要有實體，並且取得相應的經營許可或備案。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

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