大型醫用設備如何監管

Ⅰ 如何監管在用醫療設備的使用情況

提高儀器設備的使用率，是充分發揮設備使用價值，減少設備資金佔用比重，獲得較好的經濟效益的一個有力措施，從一定意義講，提高設備使用率是儀器管理的主要目的，每台儀器都應有使用登記本，其數據作為定期統計使用率的依據。使用率的計算方法有：

（1）按儀器實際使用時數計算

使用率＝儀器使用小時數/儀器核定小時數×100%

統計年使用率，年儀器核定小時，每日按6小時，每周按30小時，每年按1500小時計數。

（2）按儀器使用次數計演算法

S＝(X1＋X2＋X3＋……＋Xn)/Tn

公式中X1……Xn代表月（或周）使用次數。Tn代表時間（月或周）S代表儀器使用平均數。

使用率＝設備使用平均次數/儀器核定次數×100%

（3）估算設備的總效能

一個醫院或科室設備系統的總效能，可以用下列公司表示

W＝H/Q•S

式中：W為需要求得的總效能，Q為所求范圍的儀器總數，H為正在使用的儀器數，S為本系統儀器平均使用率。

從上式可見，W值越大，說明設備效能越好，管理的越好。如Q值增大，即單靠增添設備，W值不可能增大，有時反而可能縮小。所以使用率這個指標，反映實有設備的利用情況利用率高，說明設備管理及利用得好。

Ⅱ 醫用大型設備配置許可證取消了嗎

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：

一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；

二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。

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《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

Ⅲ 如何做好醫療器械臨床使用安全管理工作

第三條、 為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求准入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
第四條、 對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。
第五條、 對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束後5年以上.
第六條、 對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。
第七條、 對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
第八條、 臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
第九條、 發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知設備科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。
第十條、 發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及葯品食品監督管理局。
第十一條、 嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,並進行效果 監測. 醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 並進行登記及處理。
第十二條、 臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中
第十三條、 制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范.
第十四條、 對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處於完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂
第十五條、 在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。
第十六條、 遵照醫療器械技術指南和有關國家標准與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。
第十七條、 對於生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案.
第十八條、 醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械 信息檔案.
具體可參照《醫療器械臨床使用安全管理制度》

Ⅳ 醫療設備管理部門崗位職責的監管和考核機制怎麼做啊

醫療設備管理委員會工作制度及職責

工作制度
1、設備管理委員會由院長、院領導、分管領導、設備科、財務科、審計科、醫教科、護理部、臨床科室主任等相關人員組成。
2、設備科為設備管理委員會的常設機構。
3、設備管理委員會設主任1名，副主任1名。設備管理委員會日常事務由副主任負責。
4、設備管理委員會負責設備購置計劃的討論、大型設備可行性論證、大型設備報廢討論，制訂、修訂和監督執行設備管理的有關制度。
5、主任或其委託人為設備管理委員會會議召集人，出席人數不得少於總成員數的三分之二。
6、每季度召開一次會議，由設備科做好會議記錄，主任可決定臨時召開設備管理委員會會議。
職責
1、設備管理委員會負責全院醫療設備的供應計劃、采購管理、制度建立健全等工作，保證醫療、教學、科研工作的順利進行，為臨床服好務，做好保障。
2、設備管理委員會的工作均按照上級主管部門、屬地主管部門（成都市衛生局、四川省衛生廳）及國家衛生部的相關制度及要求開展，認真貫徹、執行《醫療器械監督管理條例》，組織制定本院相應的規章制度，編制本院設備使用手冊。
3、負責設備購置計劃的討論、大型設備的可行性論證、大型設備的報廢討論，制定、修訂、監督執行設備管理有關制度。按醫院規定凡價值在10000元以上均為大型貴重儀器設備，必須通過醫院設備管理委員會公開招標購買。由申請購買科室向設備科提交書面申請，設備科呈交設備管理委員會公開論證、無記名投票，並報院領導批准，最終形成設備、儀器購買決定。
4、設備管理委員會成員有義務對申請購買的設備進行資料收集、產品比對及相關廠商的考察，同時有權對申請購買設備提出反對購買意見。負責對醫院大型、精密醫療設備采購、管理工作中的重大抉擇及技術問題進行評價、咨詢。
5、設備管理委員會討論通過的購買設備、儀器，採取公開招標的方式進行購買，招標過程嚴格遵守相關法律法規，做到公開、公平、公正。在招標過程中，對參與設備供應廠商一視同仁。
6、定期聽取設備科工作匯報，審定醫院醫療設備管理規章制度，轉達醫療設備管理反饋信息，並審察其整改措施落實情況 。
7、重大醫療設備管理中的獎懲問題、重大醫療設備賠償處理及計量糾紛的調查材料進行審查，集體討論處罰辦法。
8、設備管理委員會每年初召開一次工作會議，審議一年設備預算方案。主任可決定臨時召開工作會議，由設備科做好會議記錄。
9、加強儀器、設備的管理，減少投入，增加產出，杜絕浪費，做到經濟效益和社會效益並重。
10、設備管理委員會形成的意見和決議須經院長批准方可實施。

Ⅳ 大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法

第一章總則第一條為促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。第二條本辦法所稱大型醫用設備是指在醫療衛生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。
大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公布，並根據需要進行調整。第三條衛生部對全國大型醫用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理；並本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫用設備技術經濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度、標准。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門結合本行政區域的實際情況認真貫徹執行。第四條本辦法適用於中華人民共和國境內配置、應用大型醫用設備的醫療衛生機構。第二章配置管理第五條衛生部根據國家和不同地區的社會經濟發展、醫療衛生服務需求和醫療機構設置情況，制定全國大型醫用設備的總體配置規劃和區域性額度分配計劃。第六條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部制定的大型醫用設備總體配置規劃、區域性額度分配計劃，結合本地區情況制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃，並上報衛生部核准後組織實施。第七條申請配置大型醫用設備的程序是：
一、由符合大型醫用設備配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》；
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的大型醫用設備年度配置計劃，統一審批並按規定時間匯總上報衛生部備案；
三、衛生部根據省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報的年度配置計劃審批並頒發《大型醫用設備配置許可證》；
只有具備《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構方可購置大型醫用設備。第八條衛生部定期組織專業技術論證，根據大型醫用設備技術性能價格比，定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡採用公開招標、集中采購的方式。第三章應用管理第九條衛生部認定和制定大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標准，報國家技術監督部門備案；凡配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須遵照執行，並制定相應的制度和操作規程，建立崗位責任制。第十條衛生部設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會」，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，可設立相應的組織，負責本行政區域的大型醫用設備應用技術評審工作。第十一條大型醫用設備應用技術評審委員會由醫療衛生行政管理人員、工程技術人員、臨床應用專業人員等組成。其工作章程由衛生部組織制定。第十二條大型醫用設備投入使用前，應經省的大型醫用設備應用技術評審委員會進行應用技術評審，經評審合格者，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。復審工作每二至三年進行一次。
《大型醫用設備應用質量合格證》由衛生部統一印製。第十三條衛生部會同國家物價管理部門制定大型醫用設備應用收費原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同地區物價管理部門根據上述原則制定當地大型醫用設備應用收費標准。第四章人員管理第十四條大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員必須經考核合格，取得相應合格證書，並在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門登記注冊後方可上崗工作。第十五條衛生部根據國家有關法規並按大型醫用設備品目統一制定使用人員資格考核標准和辦法，印製《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門組織實施本地區大型醫用設備使用操作人員技術考核和資格認證工作。第五章監督與處罰第十六條衛生部負責在全國范圍內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責在本行政區域內對本辦法的執行情況進行全面監督檢查。第十七條對違反本辦法有下列情形之一的機構與個人，由省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門給予處罰：
一、醫療衛生機構未經省、自治區、直轄市及以上人民政府衛生行政部門批准，即未取得《大型醫用設備配置許可證》而擅自購置大型醫用設備的，責令停止使用，並可處以購買價格10％以下的罰款；對該醫療衛生機構主要負責人與經辦人給予行政處分。
二、未取得《大型醫用設備應用質量合格證》而擅自啟用的大型醫用設備，責令停止使用；經復審檢查應用質量不合格的大型醫用設備，責令停止使用，並吊銷其《大型醫用設備應用質量合格證》。對當事人與主管人給予行政處分。情節嚴重者，吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。
三、未經考核即未取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的人員，擅自使用操作大型醫用設備的，責令其停止使用操作，並對當事人與主管人給予行政處分。