㈠ 2類醫療器械出口到東南亞哪些國家不需要認證，哪些國家需要認證，需要什麼認證
東南亞國家認證情況如下：
中國:CQC認證BSMI認證內CCC認證
新加坡:PSB認證
馬來西亞:SIRIM認證
日本容:VCCI認證PSE認證
以色列:SII認證
韓國:EK-MARK認證KC-Mark認證
印度:BIS/STQC認證
我們屬於2類醫療器械，出口過柬埔寨，緬甸，什麼證也沒要；馬來西亞需要注冊，以上信息供你參考
㈡ 額溫槍出口新加坡需要什麼資質
額溫槍出口新加坡，新加坡屬於歐盟的，參考額溫槍出口歐盟的相關資質，具體如下：
關鍵技術點：產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;
依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，採集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;
費用及周期：由於歐盟採用的是委託具備資質的第三方公告機構監管方式，審核並頒發證書，相關費用以NB機構報出的為准;鑒於目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。
建議出口額溫槍到新加坡，和您的貨代確認當下資質及要求，以免出現不必要的麻煩。
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