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設備國外進口需要哪些資料

發布時間:2023-05-19 06:08:16

① 從國外進口機械設備需要什麼資料

進口機械設備分為兩種情況:進口全新機械設備和進口舊機械設備。
進口全內新機械設備只需提容供到裝箱單、發票、合同、機械銘牌、牌子型號等信息即可正常進口報關(醫療用、數控、帶電腦等機械設備除外)。
進口舊機械設備除了需要提供到以上資料,還需要在進口之前做好中檢,提供到合格中檢證書才能允許進口到國內。值得注意的是要是2000之後生產的舊機械設備才能進口。
機械設備報關咨詢泓邑報關

② 從國外進口二手設備需要哪些資料

從國外進口舊設備報關流程及所需資料:
《進口舊機電產品裝運前預檢內驗證書》容->《自動進口許可證》(若需)->《入境貨物通關單》->《海關進口貨物報關單》
根據《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發〔2014〕50號)的要求和《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》的規定,現對進口舊機電產品檢驗監管業務進行調整。
一、 取消對進口舊機電產品實施備案管理。
二、根據《商檢法實施條例》的規定,保留對國家允許進口的舊機電產品實施檢驗監管的相關措施,包括裝運前檢驗、口岸查驗、到貨檢驗以及監督管理。整理並公布《實施檢驗監管的進口舊機電產品目錄》、《進口舊機電產品檢驗監管措施清單(2014年版)》(以下簡稱《檢驗監管措施清單》)。
三、列入《檢驗監管措施清單》管理措施表1的進口舊機電產品為禁止入境貨物。
四、列入《檢驗監管措施清單》管理措施表2的舊機電產品進口時,收用貨單位憑出入境檢驗檢疫機構或檢驗機構:出具的裝運前檢驗證書及相關必備材料向入境口岸檢驗檢疫機構申報;未按照規定進行裝運前檢驗的,按照法律法規規定處置。

③ 設備進口要提供什麼資料

進口商必須擁有海關及檢疫的進出口備案,沒有進口出權是不能進口的,如果沒有進出口權又想進口,那麼可以掛靠我司或者有進出口權的公司進口
最好把具體品名告知,這樣容易判斷貨物性質和需要的資料,進口更加簡潔

設備進口報關代理公司進口前期工作的准備:
1.海關編碼歸類。
2.進口審核價格。
3.注意裝貨的包裝、木包裝的需熏蒸。
4.注意掛靠碼頭的合理性。舊設備首先是安排中檢的問題,如果是安排香港中檢,那肯定要掛靠香港碼頭。如果是在德國、日本、美國已經完成了中檢,那麼要根據客觀的國內物流路線,來確定進口碼頭。
5.特種櫃,要注意中專的裝卸、駁船。
6.進口貿易的全套資料,貿易合同、裝箱單、invoice,還包括產地正、消證書和其它證書,要保證單證和實際進口貨品相符、單單一致。
7.貨主備齊相關證明進口申報價的文件和資料,貿易合同,信用證原件,付匯資料,價格查詢資料,第三方價格證明資料
8.後續單證的管理。「報關單、稅單、進口結匯聯」三個單證,務必要保留在自己手上,以備海關、工商、外管等部門辦手續用。

設備進口報關代理公司清關環節需要提交的資料:
1.設備備案清單。
2.企業要確定設備的中文品名和HS編碼。
3.請提供裝箱單、貿易合同、商業FP、原產地證、設備說明書、提單。
4.報關委託書,報檢委託書。
5.設備的使用原理和用途,設備的整體圖片和銘牌照片。
6.進口商公司的營業執照復印件。
不懂歡迎繼續詢問

④ 美國醫療器械進口的流程國外需提供哪些資料

美國醫療器械握裂梁進口的流程國外需提供哪些資料

是全新的嗎?一般需要以下資料:
裝置的照片、銘牌、裝置技術引數、終用途、中文說明書等,進口醫療設備注冊證和經營許可證, 部分裝置需要自動進口許可證(O證),箱單、發票、合同、提單,

美國醫療器械進口中國報關需要提供哪些資料

目前,我們國家對進口醫療器械實行許可證管制制度,也就是進口前一定需要取得進口許可證的,否者是無法按照正規渠道申報的。

從國外進口醫療器械需要哪些資質

首先,境外這製造商(這里就是指韓國)需要在中國葯監局辦理該產品的進口醫療器械注冊證,你們問一下韓國公司,是否在中國申請過這個證,如果沒有很可能要委託中國代理人辦這個事;該過程根據產品風險分類,辦理時間5至25個月;
另外,有了進口注冊證後,你得辦理醫療器械經營許可證,這個過程各個地區都差別,大概時間1到3個月。
以LZ目前提供的這么少的資訊,我只能幫你回答這么多。
PS,樓下可能會出現兩家咨詢公司 哈哈哈! 我郵箱 ge_wen2008#163.

醫療器械注冊軟體提供哪些 資料

你可以看下《醫療器械軟體注冊技術審查指導原則》,裡面有詳細的資料.

辦理醫療器械CE認證需要提供哪些資料

「CE」標志是一種安全認證標志,被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫,英文意思為EUROPEAN CONFORMITY,即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫,原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,義大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼「CE」標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求",即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
醫療器械做CE認證按照MDD指令進行。

進口醫療器械注冊需要申報哪些資料

一、申請表
二、證明性檔案
(一)境內申請人應當提交:
1.企業營業執照副本影印件和組織機構程式碼證影印件。
2.按照《源納創新醫療器械特別審批程式審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單,樣品委託其他企業生產的,應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
(二)境外申請人應當提交:
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案、企業資格證明檔案。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關證明檔案,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)准許該產品上市銷售的證明檔案。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登段運記證明覆印件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所採用的方法,以及證明其符合性的檔案。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。
對於包含在產品注冊申報資料中的檔案,應當說明其在申報資料中的具 *** 置;對於未包含在產品注冊申報資料中的檔案,應當註明該證據檔名稱及其在質量管理體系檔案中的編號備查。
四、綜述資料
(一)概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
(二)產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別於其他同類產品的特徵等內容;必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵元件和軟體)的功能,以及區別於其他同類產品的特徵等內容;必要時提供圖示說明。
(三)型號規格
對於存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和執行模式、效能指標等方面加以描述。
(四)包裝說明
有關產品包裝的資訊,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對於無菌醫療器械,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的資訊。
(五)適用范圍和禁忌症
1.適用范圍:應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,並可描述其適用的醫療階段(如治療後的監測、康復等);明確目標使用者及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、溼度、功率、壓力、移動等)。
3.適用人群:目標患者人群的資訊(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的資訊,以及使用過程中需要監測的引數、考慮的因素。
4.禁忌症:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。
(六)參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的資訊,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、製造材料、效能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。
(七)其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批准文號和批准檔案影印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連線方式。
五、研究資料
根據所申報的產品,提供適用的研究資料。
(一)產品效能研究
應當提 *** 品效能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁相容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。
(二)生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括:
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對於現有資料或試驗結果的評價。
(三)生物安全性研究
對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、儲存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節),並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗;工藝驗證的簡要總結。
(四)滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和引數)和無菌保證水平(SAL),並提供滅菌確認報告。
2.終端使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和引數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提 *** 品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物資訊及採取的處理方法,並提供研究資料。
4.終端使用者消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和引數)以及所推薦消毒方法確定的依據。
(五)產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定:如適用,應當提 *** 品有效期的驗證報告。
2.對於有限次重復使用的醫療器械,應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。
(六)臨床前動物試驗
如適用,應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
(七)軟體研究
含有軟體的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文件,內容包括基本資訊、實現過程和核心演演算法,詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時,應當出具關於軟體版本命名規則的宣告,明確軟體版本的全部欄位及欄位含義,確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。
(八)其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產製造資訊
(一)無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝,註明關鍵工藝和特殊工藝,並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
(二)有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程,可採用流程圖的形式,並說明其過程式控制制點。
註:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮採用「六、生產製造資訊」(一)中關於生產過程資訊的描述。
(三)生產場地
有多個研製、生產場地,應當概述每個研製、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外 *** 醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
(一)風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
(二)風險評價:對於每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。
(三)風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。
(四)任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份,並提交兩份產品技術要求文字完全一致的宣告。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。
十二、符合性宣告
(一)申請人宣告本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;宣告本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;宣告本產品符合現行國家標准、行業標准,並提供符合標準的清單。
(二)所提交資料真實性的自我保證宣告(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。

引進國外醫療器械要什麼流程

看你 走哪種運輸方式了
空運主要就是看這個物品品名的HS編碼海關監管條件。有些貨物要強制商檢的

進口醫療器械需要哪些資質,具體進口流程怎麼操作?

以下是本人的經驗,希望能幫到你 哦。
根據2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》的規定:進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯絡方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。
醫療器械進口流程:
1.確認醫療器械醫療儀器貨物:品名,貨值,圖片,用途,尺寸,重量;確定醫療儀器醫療器械進口價格 客戶在詢價之前需要准備的資料:醫療儀器醫療器械品名,醫療儀器醫療器械貨值,醫療儀器醫療器械重量,醫療儀器醫療器械圖片,醫療儀器醫療器械尺寸。
2.確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格,包括中港運費,香港提貨費,雜費等;確認醫療儀器醫療器械進口運輸價格,賠償方案,簽訂運輸合同 明確各方責任,包括運輸費用,運輸賠償方案,包裝,付款方式等。
3.雙方簽訂合同,一式兩份;簽訂合同之後,我司提供香港收貨地址給客戶,客戶發貨到我司香港倉庫。或者貨物已在香港某地(如香港空運或海運物流倉庫),我司可以代理清關收貨,提貨費用按我司香港提貨收費標准收取。
4.客戶發貨後,提供提單資料/貨運單號,方便我司跟單追蹤,及清關提貨。客戶發貨,將貨物醫療器械醫療儀器發貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發給我們,我們安排跟蹤提貨,如果需要出委託書/授權書,給我們安排;
5.提到醫療器械醫療儀器後,安排進口,進口報關;客戶發貨後,提供提單資料/貨運單號,方便我司跟單追蹤,及清關提貨。醫療儀器醫療器械運輸到香港我司倉庫,檢查貨物無誤後,打包裝然後安排裝車報關進口。 報關資料是根據客戶提供資料來做的,客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由於虛報而出現任何問題,由客戶自己承擔責任。
6.貨物清關,清關完畢,貨到倉庫後安排派送。醫療儀器醫療器械清關運輸至大陸後,我司根據貨物資料做好對賬單,然後將對賬單發到客戶手中,安排送貨或安排客戶上門自提。
7.客戶收到貨物,費款已付,醫療儀器醫療器械進口完成。安排醫療器械醫療儀器後續商檢出證等服務醫療器械的注意事項。

進口醫療器械產品資料需要收集哪些

你說的具體一點,是要報關的資料,還是清關的資料,還是注冊的資料,還是申報的資料?

一類進口醫療器械需要辦理什麼手續,國外公司要提供什麼資料?

需要在國家局進行一類產品備案。國外對產品的授權,產品的技術資料(如果是歐盟的,也屬於器械,提供CE文件,美國的FDA技術資料),然後按照國內要求的格式進行整理就可以。

⑤ 進口設備報關方案需要國外供應商提供什麼資料

進口設備報關所需資料,根據其進口設備種類進行歸類,獲其海關編碼,進而了解到關稅,增值稅,監管條件,進口所需資料等信息。
下面展示的進口設備報關資料僅供參考,詳細根據進口設備種類而定。
一、設備進口報關所需資料:

產品名稱、型號、數量、重量、規格、貨值、產地、用途、新舊情況、包裝方式、圖片信息,裝箱單、發票、貿易合同、原產地證、提單、委託書及相關報關報檢資料
(不同儀器儀表設備不同國家所需單據不同)
二、設備進口報關報檢資料:
1.海運提單
2.進口舊機電產品裝運前預檢驗備案書
3.中檢證明
4.裝箱單,票據,合同
5.報檢委託書
6.申請單位營業執照
7.自動進口許可證

以上內容可供參考,詳細根據進口新舊污水處理設備種類等而定。
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