Ⅰ 醫療設備需要哪三證
《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。
一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。
開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
二、醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外答租埋的醫療器械不管是一型棚類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
三、醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地葯監局審核頒發。
開辦醫療器械生產企清螞業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
Ⅱ 進口醫療設備需要哪些資質
（1）醫療器械經營許可證
（2）營業執照（經營范圍里銷售醫療器械的許可）
（3）醫療器械注冊證
（4）進出口權（如果沒有可以找有資質的進出口公司代理）
Ⅲ 檢驗科儀器試劑三證是什麼
檢驗科儀器試劑三證是生產許可證、醫療器械注冊證或國食葯准字型大小、經營許可證。
生產許可證
生產許可證是國家對於具備某種產品的生產條件並能保證產品質量的企業,依法授予的許可生產該項產品的憑證。
醫療器械注冊證或國食葯准字型大小
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。
經營許可證
經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。
(3)進口醫療設備的三證是哪些擴展閱讀：
試劑有以下四類：
1、無機分析試劑
無機分析試劑是用於化學分析的常用的無機化學物品。其純度比工業品高，雜質少。
2、有機分析試劑
試劑有機分析試劑是在無機物分析中供元素的測定、分離、富集用的沉澱劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專用的有機化合物，而不是指一般的溶劑、有機酸和有機鹼等。這些有機試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著分析化學和化學工業的發展，將會研製出靈敏度和選擇性更好的這類試劑，如1967年以來出現的對一些金屬及銨離子具有絡合能力的冠醚類化合物就是這樣。
3、基準試劑
基準試劑是純度高、雜質少、穩定性好、化學組分恆定的化合物。在基準試劑中有容量分析、pH測定、熱值測定等等分類。每一分類中均有第一基準和工作基準之分。凡第一基準都必須由國家計量科學院檢定，生產單位則利用第一基準作為工作基準產品的測定標准。商業經營的基準試劑主要是指容量分析類中的容量分析工作基準
4、標准物質
標准物質是用於化學分析、儀器分析中作對比的化學物品，或是用於校準儀器的化學品。其化學組分、含量、理化性質及所含雜質必須已知，並符合規定或得公認。微量分析試劑微量分析試劑適用於被測定物質的許可量僅為常量百分之一的微量分析用的試劑。
參考資料來源：
網路-經營許可證
網路-醫療器械產品注冊證
網路-生產許可證
Ⅳ 醫療器械三證有哪些
【1】三證：三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、准字型大小的醫療器械注冊證。
【2】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
Ⅳ 代理進口醫療設備時需要提供的文件都有什麼
1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療設備注冊證和經營許可證；
2、屬於含義葯劑成分的的醫療設備，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；
3、部分設備需要自動進口許可證（O證）；
4、設備的照片、圓轎喚銘牌、橘凱帆碧設備技術參數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
Ⅵ 進口醫療設備需要什麼資質
在我們國內的醫院里，有95%的醫療設備都是國外進口的。國內醫療水平的不斷提高，進口御如戚高端醫療器械的需求量也與日俱增，很多技術是引進他們的，我們只能通過時間來換取空間，最後達到超越。Ⅶ 醫療器械三證是哪三證
醫療器械三證指的是：醫療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）。
（1）醫療器械產品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品注冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證，才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上，國產醫療器械一類備案證在所在地市食葯監局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。周期上，國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產品注冊證在4-6個月拿證，三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食葯監辦理。
（2）醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，先現場核查再下證，由省葯監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
（3）醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可；開辦二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案，發給《醫療器械經營備案憑證》；開辦三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》，由所在地市局發證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。