『壹』 設備清潔有效期驗證如何做
設備清潔驗證周期，一般情況下是槐攔，清潔結束做微生物以及殘留檢驗，首次驗證的話每棚模天取樣，跟蹤微生物情況，根據微生物的鏈明緩情況制定清潔周期。一般為3-7天。
『貳』 清潔驗證中擦拭取樣，如何擦拭不規則部件的表面
1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行； 2、?取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用於不同設備的取樣，具體要求如下；（1）最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經常拆卸的設局櫻圓備也能取樣。因此其適用於擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用於設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產設備。（2）擦拭取樣優點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未頌模溶解的，已「干結」在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。 3、不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，後取殘留物樣，以防止後取微生物樣時，樣品受到污染； 4、取樣方法應經過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和葯簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和葯簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察； 5、設備清潔驗證中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束後進行，以確定設備的淋洗次數。但是，在每桐塌一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數不足夠。
『叄』 設備清潔驗證周期如何做啊
設備清潔驗證周期？你的設備不是公用的嗎？哪就每天檢測一次微生物，版直到微生物不能接受的哪一權天啊。如第1天做微生物未生長
直到第6天微生物未生長，第7天微生物生長了，哪說明你的微生物周期為6天。個人意見
錯誤地方請大家指教
『肆』 清潔驗證方案的內容是什麼
第一，要知道你的設備如何算是清潔達標，根據你的產品要求，岩鏈以及生產用途，可能需要測試同一畝雹產品的批間殘留，或者不同產品間的批間殘留，以及清潔前和清潔後設備最長存放時間。殘留可能是考察活性成分殘留，毒性較大的雜質或降解產物殘留，以及微生物滋生水平，根據你產品質量要求和理化特性選擇考察項目，並確定清潔後允許的最大殘留量。ph值或者電導等方法可以反映清洗劑是否被有效沖洗干凈，也是清洗驗證的考察點。第二，有經過驗證有效的清潔驗證樣品檢測方法和取樣方法，這需要在清潔驗證之前進行驗證；第三，要有用來進行驗證的已成型的清潔方法，包括清潔方式，清潔溶劑，清潔及沖洗次數及粗耐孫用量，操作方法；第四，起草驗證方案，至少選擇三批，在生產或模擬生產後進行清洗驗證。fda有專門關於清潔驗證的工業指南，你可以去好好讀讀。
『伍』 潔凈實驗室的清潔驗證及監測事項是什麼
設備驗證必須先於商業化批次的生產工藝驗證, 因為你必須先確認設備符合使用要求之後,才能用來做工藝驗證生產. 清潔驗證一般先於或與三批工藝驗證同時進行. 如果是與工藝驗證同時進行的話, 在下批生產前, 上批清潔後的取樣檢測必須全部完成並合格後,方可進行. 否則,無法保證工藝驗證批次樣品的質量不會受清潔不完全的影響, 從而導致工藝驗證的失敗或異常數據. 所以, 清潔驗證最好也是放在工藝之前. 至於生產設備和清潔 驗證的先後次序,沒有什麼邏輯關系, 所以誰先誰後或同時進行都可以. 但是清潔驗證前,所使用的實驗室檢測儀器, 必須是已經經過檢驗及驗證合格的儀器, 所使用的分析方法,也必須是已經經過驗證的方法.
『陸』 清潔驗證方案的內容是什麼
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包孫唯談括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等則碰。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接山培受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
『柒』 關於原料葯生產設備的清潔驗證請教幾個問題
行不行不是嘴巴說說就行，而是要進行風險評估。比如你的產品雖然專線，但是微生物限度要不要控制，只是做目視潔凈能不能保證清潔方法能控制微生物。再比如，你的原料會不會降解，進而影響下批產品。這些都要評估，都要數據證明呀。法規是明確說了要清潔驗證，可沒說共線不用做，既然你要選擇簡略版的清潔驗證，那就要有能力說服檢查員，否則必定又是一個缺陷。
三種方法中，選擇限度最低的那種。如果是多品種生產，同樣的清潔方法，也是這樣選擇，作為標記化合物進行清潔驗證。
一般是選擇合適的濃度。
第一種，不然計算共用面積幹嘛。
TOC適合。
『捌』 清潔驗證的取樣方法
發表個人見解的時間到了：1。
淋洗樣品的取樣方法需要驗證嗎？個人覺得不必要。但是你的分析檢驗方法是需要驗證的。你的取樣方法只要有取樣規程就可以了，描述在哪裡取樣才有代表性，何時取樣，取樣量等。我覺得已經足夠。驗證什麼？2。擦拭取樣里，這個：「一定量」定義很模糊的，關鍵是你把這「一定量」抹到板上後，你能擦回來多少。當然你這個一定量可以基於標准限度的50%，100%，150%這樣的量來塗抹。比如你的清潔限度是100ug/100cm2，則可以考慮塗抹量為50ug，100ug，150ug（假設板的面積為100cm2），不嫌麻煩的話每個做它三個樣品，然後選擇個回收率最低的值，作為你的結果。3.
淋洗樣品做回收率做得很少哦，不過你又要問這個「一定量」的話，可以自己計算一下。計算依據為：淋洗樣品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*該設備最後一次淋洗液的體積(l)，攪勻後，取樣，檢測。4。殘留物在下個產品中的殘留量有兩種計算方式，一是根據殘留物的毒性數據ld50值，二是根據mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治療劑量
，主觀認為，一個活性物質的千分之一「最低治療劑量」已經不能顯示治療作用了，也就是就算有這么點兒殘留在下個產品里，姐也可以不理會它了！)，兩種演算法我比較傾向於，哪個算出來限度低就選哪個。5
據我所知，沒什麼其他演算法。你說的那書我沒看過，但是萬變不離其宗，都一樣。無非就是四個因子：上個產品的毒性（ld50值）或者活性數據（mtdd)以及下個產品的批量以及每日最大口服劑量。
值得注意的是計算出來的都是一個量值，單位為g,或者kg，而我們在實際運用過程中應更直觀的體現，就要用這個量去除以設備的最終淋洗液的量，得到一個淋洗液的濃度值。比如：計算出來的結果是50g，而最終淋洗液的總體積為2000l，那麼你這個限度就是50g/2000l,即為0.025g/l：當然我只是瞎舉了個例子而已。
『玖』 設備中的毛刷如何做清潔驗證，如膠囊拋光機上的毛刷，怎麼取樣比較合適，做殘留及微生物檢測
毛刷可以拆卸嗎？建源旦檔議做淋洗水測試雹亂殘留及微生物限度，殘留需做3次，並規定測試結遲雹果RSD。
微生物用滅菌後的注射用水淋洗，用薄膜過濾法檢測
『拾』 中葯制劑的設備清潔驗證怎麼做
清潔驗證是由工藝和設備類型決定的。
主導思想不外乎是定殘留物，定標准，取樣，測含量，判斷是否合格。
不同點就是殘留物不同，標准不同，取樣方式不同，側含量的技術手段不同。