葯廠輔助設備都要哪些文件

『壹』 特種設備出廠時應當附有哪些文件

應當隨附符合國家安全技術規范要求的設計文件、產品質量合格證明、安裝及使用維護保養說明、監督檢驗證明等相關技術資料和文件。
危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場（廠）內專用機動車輛。其中鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道為承壓類特種設備；電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施為機電類特種設備。
法律依據：
2013年6月29日，十二屆全國人大常委會通過《中華人民共和國特種設備安全法》。2014年11月，國家質檢總局公布了新修訂的《特種設備目錄》。
按照國家質量技術監督局令第4號《產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法》的要求，開展產品質量仲裁檢驗、質量鑒定、質量事故鑒定游稿衫、產品損失鑒定、災後評估等的檢驗、敬咐鑒定工作。
當前根據《中華人民共和國產品質量法》、《產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法》、《產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法》獲得省級以上質監局頒發特種設備全領域質量鑒定資質證書並獲得省級以上高法院入冊的特種設備司法鑒定機構神腔有浙江聯合應用科學研究院。

『貳』 特種設備出廠時應當附有哪些文件

應知首當隨附符合國家安全技術規范要求的設計文件、產品質量合格證明、安裝及使用維護保養說明、監督檢驗證明等相關技術資料和文件，並在特種設備顯著位置設置產品銘牌、安全警示標志及其說明。
附：特種設備安全法第二十一條特種設備出廠時，應當隨附安全技術規范要求的設計文含猛陵件、產品質量合格證明、談戚安裝及使用維護保養說明、監督檢驗證明等相關技術資料和文件，並在特種設備顯著位置設置產品銘牌、安全警示標志及其說明。

『叄』 質量管理體系要求技術設備部做哪些文件

一。二級類文件比如有：
1、《產品開發控製程序》；
2、《設備管理程序》；
二。三級類文件比如有：
1、《零件編碼指引》；
2、《樣品確認書》；
3、《產品測試指引》；
4、《開發組織架構》；
5、《開發崗位職責》；
6、《產品規格書》；
7、《產品包裝規范》；
8、《產品開發有關法律法規》；
9、《樣品控制計劃》；
10、《工程圖紙》；
11、《新工具、設備清單》；
12、《檢查測試設備清單》；
13、《測試計劃》；
14、《工藝流程圖》；
15、《排拉圖》；
16、《工序控制計劃》；
17、《作業指引》；
18、《設備作業指導書》；
19、《設備保養計劃》；

二。表格比如有：
1、《年度生產設備定期保養計劃表》；
2、《生產設備履歷表》；
3、《生產設備維修申請表》；
4、《生產設備報廢申請表》；
5、《設計開發通知單》；
6、《新產品設計開發可行性評估報告》；
7、《設計開發進度表》；
8、《設計開發任務書》；
9、《開模申請單》；
10、《模具設計內部評審報告》；
11、《模具檢驗報告》；
12、《模具驗收報告》；
13、《新產品試產通知單》；
14、《設計開發驗證報告》；
15、《試產總結報告》；
16、《工程變更申請單》；
17、《工程更改申請單》；

『肆』 醫療器械注冊需要哪些文件

醫療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！

申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求緩顫、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明或氏性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

『伍』 設備的操作規程必須要貼在現場嗎客戶驗廠時現場必須要有哪些文件呢

社會責任驗廠網 免費提供驗廠各種資料

SA8000需提供的相關文件及記錄

年齡證明（受雇時），身份證等（影印本）

法規及符合性評估

危害性辨識記錄

勞動合同

培訓記錄

意外事故報告及統計

消防和環保局發出之許可證/合格證

消防設施維修，保養記錄

安全工作條件監測報告及許可證（空氣，粉塵，化學品倉庫，叉車證，電工證等）

火警等意外狀況演習記錄

勞動和衛生局發出之許可證/合格證書（食堂、醫療等）

未成年工體檢記錄

食用水測試報告

急救、談判記錄、集體談判合同

工資記錄（含扣款/罰款記錄）

員工懲戒記錄

員工工作時數記錄（包括加班、請假）

法定最低工資記錄及工資計算方式

供應商評審及承諾記錄

各種內外部溝通記錄（薪資比較，政府當局，法規等等）

程序文件實施記錄

員工性別、年紀、地區等統計資料

勞保用品的發放記錄

利益相關方的投訴及處理記錄

社保的相關記錄

勞動年審記錄

公司的營業執照

社會責任手冊

> 拯救童工及推廣兒童教育程序 AP-01

> 非強迫性工作程序 AP-02

> 安全與衛生控製程序 AP-03

> 培訓控製程序 AP-04

> 新進員工培訓大綱 AP-05

> 緊急事件應變程序 AP-06

> 機械設備維修與保養控製程序 AP-07

> 結社自由及集體談判工作程序 AP-08

> 員工投訴控製程序 AP-09

> 無歧視工作程序 AP-10

> 懲戒性措施管製程序 AP-11

> 工時管制及工作報酬合法化工作程序 AP-12

> 內部審核控製程序 AP-13

> 內外部溝通控製程序 AP-14

> 糾正及預防措施控製程序 AP-15

> 供應商管理控製程序 AP-16

> 文件與資料管理控製程序 AP-17

> 法規與要求控製程序 AP-18

『陸』 生產型企業設備管理需要哪些文件和表格

生產設備是企業管理中很重要的一項工作，如果要想把這項工作做好，我想大體需要以下這些文件:
1、設備管理二級文件即程序文件：從管理職責、設備采購、到廠驗收、安裝調試、生產過程中的維護保養、設備維修、設備報廢等全過程進行原則性規定。
2、需要三級文件：
a)設備日常維護保養規范（維護保養記錄）；
b)設備點檢基準（設備點檢表及記錄）；
c)設備維修管理規定（設備維修計劃、維修記錄）
d)設備報廢管理規定（設備報廢申請單、報廢單）
e)設備事故處理辦法（事故調查報告、原因分析、改進措施、處理等）

『柒』 制葯企業的設備分為哪幾類主要有什麼設備

目前制葯行業設備主要分為：制劑機械，包裝機械，原料葯機械，葯物粉碎設備，葯物檢測設備制葯用水設備，葯用凈化設備，飲片機械，其他制葯設備。

主要包括：制粒烘箱，沸騰乾燥機，濕法機，粉碎機，振動篩，切片機，炒葯機，煎葯機，壓片機，制丸機，多功能提取罐，儲液罐，配液罐，減壓乾燥箱，可傾式反應鍋，膠囊灌裝機，泡罩式包裝機，顆粒包裝機，散劑包裝機，V型混合機，提升加料機等。

(7)葯廠輔助設備都要哪些文件擴展閱讀：

制葯機械設備要定期清場、維護保養，尤其是制粒烘箱、沸騰乾燥機每天運行不得超過18小時，否則長時間會引起乙醇粉塵爆炸的風險，有一些醫葯公司需要三班倒工作，建議每班控制在6個小時內，並在交接班期間預留1小時停歇設備。

為了保證安全生產，保障公司的財產不受損失、人員不受傷害，機械設備空調、輔助機房等，要做到安全運行、隱患排查。制葯公司（廠）必須要派人24小時安全值班。

機械分類

（1）原料葯設備及機械。

（2）制劑機械。

（3）葯用粉碎機械。

（4）飲片機械。

（5）制葯用水設備。

（6）葯品包裝機械。

（7）葯物檢測設備。

（8）其他制葯機械及設備（制葯輔助設備）。

參考資料來源：網路-制葯設備

『捌』 葯物的生產設備有哪些

制葯廠一般都用什麼設備
分裝機，札蓋機，包裝機。風機，熱風機，灌裝 機，封口機，貼簽機，洗瓶機，攪拌機等等。

車間不同，機器是 不同的。

注射劑設備:高溫蒸汽消毒櫃、洗瓶機、隧道紅外烘乾機、配料罐、高效灌裝機、冷凍乾燥櫃、扎蓋機、水針封口機等等；

固體制劑設備:多功能制粒機、沸騰乾燥機、粉碎機、混合機、整粒機、壓片機、膠囊填充機、鋁塑泡罩包裝機、顆粒灌裝機等；

電氣控制復雜的設備:隧道紅外烘乾機、多功能制粒機、壓片機、膠囊填充機、鋁塑泡罩包裝機 這些大部分是觸屏控制，一般都有設備客服維修。
制葯企業的設備分為哪幾類?主要有什麼設備?
您好！目前制葯行業設備主要分為：制劑機械 包裝川械 原料葯機械 葯物粉碎設備 葯物檢測設備 制葯用水設備 葯用凈化設備 飲片機械 其他制葯設備【一些配件】。希望可以幫到您！
制葯生產中設備對材料有哪些基本要求?
GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家葯品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制葯企業在硬體方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最後確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家葯品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項准備工作，力求順利通過GMP認證。

人員方面的准備

A、GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可採用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的葯廠及選送骨幹外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的准備，並使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

B、資金方面的准備

對照GMP（98版修訂）的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的准備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標准逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可採取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構 *** 開專門會議、充分討論、徵求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應徵求權威部門（工程設計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然後進行施工，切不可閉門造車；整改到期後應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬體、軟體系統達到GMP的要求。

D、GMP認證項目的准備

對GMP認證檢查評定標准中的關鍵項目應全部達到要求。在硬體達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1．各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標准，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。2．具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制......
做葯材加工需要什麼設備
您好!因為中葯材的炮製方法都不同 比如有的需要烘乾 有的需要陰干 那你需要的設備就不一樣,

初級加工大致有：洗滌、乾燥、切片、粉碎，篩分、包裝等設備。建議你去專業設計部門咨詢詳細情況。請採納答案 謝謝
葯品生產常用的乾燥設備有哪些
葯品生產對壓縮空氣的品質要求非常嚴格，壓縮空氣的好壞用壓力露點來表示，壓力露點越低，壓縮空氣的品質越好，含水量越少；採用高效精密過濾器和貝騰模芯乾燥機來對壓縮空氣進行凈化、乾燥是不錯的選擇；模芯乾燥機的壓力露點可達到-40攝氏度以下。
建設制葯廠需要哪些設備
你好！你所建的葯廠是合成原料葯的葯廠還是制劑葯廠，是中葯葯廠還是化學葯葯廠，是生產注射劑的葯廠還是生產固體制劑的葯廠，是常規制劑的葯廠還是特殊制劑的葯廠。這些不說清楚，沒有功法為你提供幫助。
葯廠的生產線都有哪些種類叫什麼名都有什麼功能
分為 液體 固體供

口服 注射 外用 等

買制劑學 和制葯工程設備 的書 看看 就都知道啦
制葯設備的制葯設備的分類
（1）原料葯設備及機械；（2）制劑機械；（3）葯用粉碎機械；（4）飲片機械；（5）制葯用水設備；（6）葯品包裝機械；（7）葯物檢測設備；（8）其他制葯機械及設備（制葯輔助設備）1、制葯設備按生產形式可分為哪兩種？ 制葯設備分為兩種形式：1、單機生產※ 由操作者銜接和運送物料，生產規模可大可小，比較靈活，但生產效率低。（壓片機、高效包衣機）2、聯動生產線生產規模較大，效率高，但對操作及原料的要求高，一處出現故障就會影響整個聯動線的生產。（水針洗烘灌封聯動系統）2、制葯設備的三級保養或四級保養中，各級保養的周期和負責人。 設備三級保養細則 1、日常清潔保養周期：每天或每班 責任人：操作人員 2、一級保養周期：每月、每季或每半年責任人：操作人員（設備員、維修人員指導） 3、二級保養 周期：每年責任人：維修人員（操作人員參加）某些企業將設備維護劃分為四級：日常保養、小修（1-3個月）、中修（3-6個月）、大修（1-3年）1、機械的定義和組成機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。機器的組成：1動力部分 2執行部分 3傳動部分 4控制部分 2、制葯設備的常用材料有哪些 金屬可分為：黑色金屬（鋼鐵）、有色金屬（鋁、銅鈦及其合金） 非金屬可分為：高分子材料、工程陶瓷、復合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力學性能、物理性能、化學性能 5、機械常用的潤滑方式有哪些？手工加油潤滑 滴油潤滑 油浴潤滑和飛濺潤滑 油環潤滑 壓力循環潤滑 6、鋼跟鑄鐵組成的區別工業用鑄鐵一般含碳量為2%～4%。鋼是含碳量在0.04%-2.3%1、 主要的粉碎作用力有哪些？撞擊 擠壓 研磨 劈裂 剪切2、 萬能粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什麼作用力來粉碎物料？萬能粉碎機：撞擊 研磨 剪切 錘擊式粉碎機：沖擊 剪切 球磨機：沖擊 研磨 3、 萬能粉碎機的安全操作要點？先潤滑軸承 開機前檢查機器完好 拉到皮帶轉到順暢 開機空轉，確認正常再投料，投料要均勻切忌多加 不得將手或機器伸入機器內 操作人員不能離崗，發現異常響聲立即關機檢查4、 柴田式粉碎機中的擋板的作用控制葯物的粗細和粉碎速度5、 膠體磨的適用范圍，如何控制粉碎細度固體的粉碎 混懸液 乳濁液的制備 原理：利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節間隙使物料受到強大的剪切、摩擦及高頻振動等 粉碎細度的控制：調節定子與轉子間的距離6、 球磨機和氣流粉碎機的使用特點球磨機：密閉操作 防止粉塵飛揚 防止浸膏吸潮 防止葯物揮發 氣流粉碎機原理：壓縮空氣通過噴嘴，形成高速氣流，產生巨大的動能帶動物料互相碰撞而粉碎 特點：壓縮氣體經噴嘴噴出膨脹時的降溫效應，使粉碎在低溫下進行1、 篩網按製作方法不同的分類及用途編織篩（網孔密） 沖制篩（較耐用） 2、 常用葯篩的規格共分九種，篩號越大，篩孔內徑越小 3、 目數的定義每英寸長度上的網孔數4、 混合設備按容器是否轉動的分類，按混合物料性質的分類按容器的運動形式分為：回轉型、固定型 按物料的性質分為：干溼機、溼混機 混合設備均為間歇操作 5、 回轉型混合設備的種類旋轉混合機（一維運動混合機）:上下翻動 二維運動混合機：自轉、轉筒隨擺動架擺動 三維運動機：容器作徑向、軸向環向運動 6、 常用的固定型混合機設備有哪些槽形混合機 雙螺旋錐形混合機 無重力混合機 流動型混合機 回轉圓盤型混合機 7、 槽形混合機的工作原理水平槽內的∽型螺帶低速旋轉使物料從兩端推向中心，又從中心推向兩端，物料不斷在槽內上下翻滾而混合均勻。1、 流體輸送設備的分類離心式 往復式 旋轉式 流體作用式2、 離心泵......

『玖』 設備檔案如何管理

設備檔案管理流程：
一、采購設備的檔案管理
1、計劃、選購階段
（1） 用戶申請，可行性方案論證報告；
（2） 購買儀器設備的審批文件；
（3） 協議、合同；
（4） 意向書、訂購貨通知單；
（5） 重要來往函件、電文；
（6） 談判備忘錄、附錄、附件。
2、開箱驗收階段
（1） 裝箱單、開箱驗收單、出廠合格證書、出廠精度檢驗單；
（2） 圖樣、技術手冊、使用維護手冊、說明書、校驗標准、隨機備件圖冊；
（3） 開箱檢驗記錄、商檢及索賠文件；
（4） 運單、發票。
3、安裝、調試階段
（1） 安裝調試計劃；
（2） 安裝基礎圖、電氣接線圖、安裝工藝規程；
（3） 試車、試驗記錄、精度檢查記錄、安裝驗收單；
（4） 存在問題及處理意見；
（5） 安裝調試技術總結報告、驗收報告；
（6） 計算機和測量機還包括軟體、硬體部分的文件材料；
（7） 培訓材料。
4、運行及維護修理階段
（1） 設備儀器移交使用單位的附件和隨機工具清單；
（2） 設備儀器維護保養和安全技術操作規程；
（3） 履歷本、運行記錄；
（4） 設備儀器保養情況記錄；
（5） 設備儀器檢查、普查記錄；
（6） 設備儀器大、中修記錄、總結、鑒定書；
（7） 大、中修精度檢查記錄及驗收移交單；
（8） 設備儀器事故分析、記錄及處理結果報告。
5、改造、更新階段
（1） 合理化建議及處理結果；
（2） 設備儀器改造、改裝、更新的報告與批復；
（3） 改進、改裝過程中形成的圖樣、技術文件；
（4） 設備儀器報廢技術鑒定書，請示及批復文件；
（5） 技術鑒定及成果申報獎勵文件。
二、 自製設備的檔案管理
1、方案論證及設計階段
（1） 設備任務書、協議、合同；
（2） 調研報告、可行性方案論證報告；
（3） 有關問題的請示及批復；
（4） 計算文件、試驗文件、圖樣
（5） 技術條件、技術說明書、設計技術總結。
2、製造加工階段
（1） 工藝規程、工藝說明書；
（2） 重要的工藝裝備圖紙及說明書；
（3） 重要零、組件超差、代料單；
（4） 工藝總結。
3、安裝調試及鑒定驗收階段
（1） 安裝、調試計劃
（2） 安裝基礎圖，電氣接線圖、安裝工藝規程；
（3） 試車、試驗記錄、精度檢查記錄、安裝驗收單；
（4） 存在問題及處理意見；
（5） 安裝、調試技術總結報告、驗收報告；
（6） 計算機和測量機還包括軟體、硬體部分的文件材料；
（7） 培訓材料；
（8） 技術鑒定及審批文件；
（9） 成果申報及獎勵文件；
（10）使用維護說明書、操作規程。
4、運行及維護修理階段
（1）設備儀器移交使用單位的附件和隨機工具清單；
（2） 設備儀器維護保養和安全技術操作規程；
（3） 運行記錄；
（4）設備儀器保養情況記錄；
（5） 設備儀器檢查普查記錄；
（6）設備儀器大、中修記錄、總結、鑒定書；
（7） 大、中修精度檢查記錄及驗收移交單；
（8）設備儀器事故分析、記錄及處理結果報告。
5、改造及更新階段
（1）合理化建議及處理結果；
（2） 設備儀器改造、改裝、更新的報告與批復；
（3）改進、改裝過程中形成的圖樣、技術文件；
（4） 設備儀器報廢技術鑒定書、請示及批復文件；
（5）技術鑒定及成果申報獎勵文件。
三、設備檔案的管理和利用
1、 設備檔案的管理，必須堅持集中統一思想管理的原則，確保設備檔案完整、准確、系統和安全。所有設備檔案由校檔案室集中保管一套，其它交使用單位保管。對於只有一套的設備檔案，一律交校檔案室保管。使用單位可借閱或自行復印。
2、 各儀器、設備使用單位必須有一定的保管條件，配備檔案櫥櫃，有專人負責，對於不具備以上條件的，設備檔案仍由檔案室保管。
3、 設備檔案應進行科學系統的整理、分類、編目、建賬。
4、 檔案的借閱要履行一定的手續。校檔案室保管的設備檔案憑工作證借閱，秘密級以上的經該設備使用單位負責人同意後，辦理借出登記手續後，方可借閱。一般情況下，借閱時間不得超過兩周。借閱的檔案，不得損壞、丟失，歸還時交檔案人員當面點清。
5、 使用單位保管的檔案借閱時也應辦理登記手續，以便管理。
6、 對於關鍵性和常用部分的檔案應使用復印件，盡量不用原件，一般由使用單位復印。
7、 儀器、設備報廢後，采購設備的檔案也要鑒定銷毀，自製設備的檔案由校檔案室長期保管。

『拾』 設備驗證指導的文件有哪些

1、設備驗證文件的種類。驗證文件種類：程序。基本程序：驗證管理程序；設備確認程序。支持程序：標准操作程序；培訓管理程序；變更控製程序

1、設備驗證文件的種類；驗證文件種類:技術方案與報告驗證計劃；用戶需求URS；設計確認(DQ)；安裝確認(IQ)；運行確認(OQ)；性能確認(PQ)；工藝驗證；清潔驗證；滅菌驗證；系統年度回顧報告；驗證評審報告

2、設備驗證文件的編制：驗證草案的編制；驗證草案格式及標准化一致的執行方案格式；對重復性的用統一文字。驗證草案要避免的問題：驗證草案太過於簡單；驗證草案太過於復雜。