設備怎麼做gmp認證

㈠ gmp認證怎麼申報

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料：

1 葯品GMP認證申請書（一式四份）

填寫細節要求：

a、企業名稱、注冊地址、生產地址應與《葯品生產許可證》一致；

b、企業法人、企業負責人應與《葯品生產許可證》一致；

注意：企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況，聯系方式應有效、快捷。

c、企業申請認證范圍應在《葯品生產許可證》生產許可范圍；

d、企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；

e、中葯丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；

注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

f、認證品種中有青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤葯、避孕葯、放射性葯品應註明；

g、原料葯認證應註明原料葯名稱；

h、既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑後註明外用。

i、醫用氧企業認證申請范圍應註明氣態、液態；

j、中葯飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮製方法，如:中葯飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、薑汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直介面服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；

k、企業申請認證范圍有中葯前處理及提取車間的應予以註明；

m、企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以註明。

注意：企業中葯前處理及提取委託生產的應在安監處辦理相關委託手續。

2 GMP認證之《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件

復印件細節要求：a.證照應在有效期內b.《葯品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理c.屬新增生產線、生產地址、生產范圍的，應在《葯品生產許可證》變更完成後申請認證注意: 企業首次認證或新增生產線、生產范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產記錄復 印件。

3 GMP認證之葯品生產管理和質量管理自查情況

細節要求：

a.企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容：

企業原名或前身，改為現公司的時間，企業佔地面積，建築面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。

b.企業GMP實施情況應包含以下內容：

前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；

人員培訓情況；

企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；

本次認證品種相對應的車間及生產線情況；

原料葯應分別寫明合成及精製車間情況；

如有原料葯多品種共用生產線情況，應詳細說明；

本次認證各劑型生產線車間分布情況；

本次認證品種車間潔凈級別；

倉儲情況並註明陰涼庫情況和危險品庫情況；

化驗室情況；

公用設施，水、電、汽供應情況；

工藝用水制備情況；

空氣凈化系統情況；

物料管理情況；

衛生管理情況；

生產管理情況；

質量管理情況；

安全消防情況；

三廢處理情況。

4GMP認證之葯品生產企業組織機構圖

細節要求：a.應有合理的組織機構圖，並註明各部門名稱、相互關系、部門負責人；b.企業質量管理部門應由企業負責人直接領導c.質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任

5 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。

5 GMP認證之相關人員5.1 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷註：企業負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每一時段工作情況，特別是從事葯品生產、經營情況。 新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫葯或相關專業大專以上學歷； 中葯制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中葯專業知識。5.2 依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位表格要求：姓名，學歷，畢業學校，專業，職稱，職務，從葯年限等5.3 高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表

6 GMP認證之葯品生產企業生產范圍劑型和品種表

6.1 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；

有青黴素類，頭孢菌素類，性激素類避孕葯，激素類，抗腫瘤類品種的應予註明

表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，批准文號等欄位

6.2 申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種）；

有青黴素類，頭孢菌素類，性激素類避孕葯，激素類，抗腫瘤類品種的應予註明

表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，執行標准，批准文號等欄位，並註明常年生產品種

6.3 生產批件(或新葯證書)等有關文件資料的復印件；

6.4 常年生產品種的質量標准；

[註：中葯飲片生產企業需提供加工炮製的全部中葯飲片品種表；申請認證炮製加工范圍和炮製加工品種表（註明常年生產品種），包括依據標准及質量標准等；]

7 GMP認證之葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

7 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

詳細要求：

周圍環境圖、總平面布置圖要求：

a.葯品生產企業周圍環境圖應註明企業周圍道路、 相鄰建築物、 相鄰單位的名稱。

b.葯品生產企業總平面布置圖應註明所有車間位置、名稱或車間編號，並註明申請認證車間位置、名稱或車間編號，常年風向。

倉儲平面布置圖要求：

註明註明企業倉儲位置，註明危險品庫位置；

需註明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置；

應註明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理葯品庫位置；

中葯制劑企業應註明中葯材庫、凈葯材庫位置。

質量檢驗場所平面布置圖要求：

註明質檢場所位置；

質量檢驗場所平面圖需註明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；

微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應註明位置及潔凈級別。

8 GMP認證之葯品生產車間概況及工藝布局平面圖

8 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖

應包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述；

·

8.1 生產車間工藝布局平面圖

應註明生產車間各功能間名稱；

中葯前處理車間、中葯提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應有工藝布局平面圖；

應註明各功能間空氣潔凈度等級；

應標明人流物流流向

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8.2 生產車間工藝設備平面圖

應註明生產車間各功能間使用設備名稱；

中葯提取車間使用設備較大、佔用多層空間時應標明每層設備；

部分設備輔機與主機不再同一潔凈級別的應註明。

原料葯應有合成工序、精製工序設備平面圖；

企業的工藝設備應與所生產品種工藝相匹配；

激素類、抗腫瘤類葯物使用的獨立設備應標明。

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8.3 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖

潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識；

送風管、回風管、排風管應該清晰明確

常見問題：

企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。

空氣凈化系統送風圖不清晰

空氣凈化系統送風圖送風不夠

空氣凈化系統送風圖管道不全

空氣凈化系統送風管道圖未按要求

空氣凈化系統回排風圖不清晰

潔凈區、普區間無緩沖

潔凈區與廁所共用回風

9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目

本次申請認證劑型、品種工藝流程圖應齊全；

應有工藝控制點及控制項目；

中葯制劑工藝含前處理及提取的應有前處理提取工藝流程圖；

生化制劑工藝含前處理的應有前處理工藝流程圖;

原料葯應包括全部批准生產工藝；

工藝流程圖應註明工藝過程的潔凈級別；

工藝流程應與質量標准一致 。

10 GMP認證之葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

10 葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

細節描述：

關鍵工序驗證應能代表申請認證品種、劑型的整個生產過程。如：企業同時有中葯制劑和化葯制劑驗證時應選中葯制劑進行驗證，應包括中葯前處理及提取；

主要設備驗證應包括設備驗證情況應與工藝流程圖和設備平面圖上的內容相匹配；

共用設備應有清洗驗證情況；

制水系統驗證應包括整個使用點驗證情況；

空氣凈化系統驗證應包括每一個功能間；

本次申請認證劑型及原料葯所有品種都應驗證。

11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

相關細節：

企業應按照質量檢驗標準的要求配備成品的所有質量檢驗儀器；

需要委託檢驗的，應符合《國食葯監安[2004]108號：關於葯品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》要求，並且受託方應有計量認證證書；

應有相關儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。

12 GMP認證之葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

12 GMP認證之葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

注意：有特殊要求的葯品等的管理文件，

如毒麻物料管理相關文件

13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

gmp認證細節：

消防證明應是公安消防部門出具的相關證明或證書，其他任何證明無效；

環保證明應是環保監測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監測報告，環評部門出具的環評報告不予認可。

二、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案 (10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)