醫療器械行業需要什麼測試設備

❶ 哪些醫療器械有氣密性檢驗的要求

你想問的具體問題是什麼，有氣密性要求的器械不少，至少進入人體的內窺鏡系列基本都是有氣密性要求的，行話叫做「側漏」，具體的要求根據不同設備不同型號都有可能是不一樣的，你的問題太籠統了！

❷ 醫學檢驗需要那些儀器設備

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全櫃、活塞正移動加樣器、顯微鏡、尿沉渣分析儀、血常規分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀，等等。

一、壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備。可以對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是全世界公認的滅菌效果可靠性最好的滅菌技術之一。

二、離心機

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用於將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）。

它也可用於排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物。

三、顯微鏡

顯微鏡是由一個透鏡或幾個透鏡的組合構成的一種光學儀器，是人類進入原子時代的標志。主要用於放大微小物體成為人的肉眼所能看到的儀器。顯微鏡分光學顯微鏡和電子顯微鏡：光學顯微鏡是在1590年由荷蘭的詹森父子所首創。

四、生物安全櫃

生物安全櫃(biological safety cabin.BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

其廣泛應用於微生物學、生物醫學、基因工程、生物製品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。

五、活塞正移動加樣器

活塞正移動加樣器是以活塞正移動為原理的加樣器和分配器與空氣墊加樣器所受物理因素的影響不同，因此，在空氣墊加樣器難以應用的情況下，活塞正移動加樣器可以應用。

❸ 醫療器械質量檢驗中心的醫療設備檢測工作是干什麼的謝謝

醫療器械質量檢驗中心主要是對企業生產的醫療器械以及進口醫療器械，根據國內家葯監局的容相關規定，進行入市前檢測工作的這樣一個事業單位。
一般來說，儀器生產廠家和進口商都極力討好檢測中心的人，裡面自然也有很多的可見或不可見利益。比如說，你公司生產的監護儀要上市銷售，你先要打通的關節就是檢測中心，你可能要花點兒錢找中心的人幫你把生產標准搞出來，因為你自己搞的往往不能獲得認可。。。。
因為醫療器械種類繁多，因此醫療器械檢測中心也有適當的分工，每個中心根據自己配置的監測儀器而有所側重。
還要知道什麼？

❹ 醫療器械檢測需要什麼材料

我們剛送了台設備到省里檢測

按照規定準備材料就好，有個詳細的目錄清單，主要的內榮包括回：

產品答標准
產品說明書
產品自測報告
產品各種資料（所有零部件資料和認證證書，如CCC和供應商認證材料，安全關鍵件材料）
產品樣機
產品內部零部件（如電路板空板、帶元器件的電路板等）

到檢測所那裡之後填《試驗合同》，交點錢入庫然後等。

❺ 醫療器械行業，一般要提供的五證都是什麼

(1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。

然後按照下列的材料准備。

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

第一類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（3）技術監督局申請檢測

申請材料

（一）產品檢測標准

上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理

❻ 醫療器械測試是什麼樣的工作

根據相關測試標准，對醫療器械進行生物相容，致敏等性能進行測試~

❼ 醫療設備第三方檢測機構需要哪些資質

醫療設備第三方檢測機構需獲得政府許可成立，接受政府的監管內，依據有關法律、標容准或合同提供服務，因而具有權威性。醫療設備第三方檢測具備嚴格的檢測標准，完善的檢測工具，專業的檢測人員，完整的檢測報告，提供專業的檢測服務。
醫療設備第三方檢測又稱醫療設備公正檢驗，指兩個相互聯系的醫療設備的主體之外的某個客體（我們把它叫作醫療設備第三方），以公正、權威的非當事人身份，根據有關法律、標准或合同所進行的醫療設備檢驗活動。

❽ 醫療器械檢測認證要做那些項目這邊需要了解下

醫療來器械檢測認證要做的項自目有『溫升』『耐壓』『泄露電流』『防護測試』『輻射騷擾』『浪涌測試』『故障測試』『性能測試等等』具體你可以看下下面這張圖；

醫療器械檢測項目簡介

覺得我的回答對你有一些幫助，可以採納我的喲，

❾ 生產醫療器械要具備什麼條件或證書

醫療器械生產企業需具備的條件及資質：

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。

《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

❿ 醫療器械EMC有哪些測試項目

EMC測試項目包括EMI(電磁干擾)測試和EMS（電磁抗干擾)測試。
EMI測試項目包括：
輻射發射測試。
傳導發射測試。
騷擾功率測試。
電流諧波測試。
電源諧波測量。
閃爍測試。
EMS測試項目包括：
靜電放電抗擾度。
射頻電磁場抗擾度。
電快速瞬變脈沖群抗擾度。
沖擊（包括雷擊和浪涌）抗擾度。
射頻場感應傳導抗擾度。
工頻磁場抗擾度試驗。
電壓跌落短時中斷和電壓漸降抗擾度。
電磁兼容性，即EMC，是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行並不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
電磁干擾，即EMI,是指任何在傳導或電磁場伴隨著電壓、電流的作用而產生會降低某個裝置、設備或系統的性能，或可能對生物或物質產生不良影響之電磁現象。電磁干擾也是變頻器驅動系統的一個主要問題。
電磁抗干擾，即EMS，是指在一定環境中機器設備和系統具有對所在環境中存在的電磁干擾有一定程度的抗擾度的能力，即電磁敏感性。EMS又包括靜電抗干擾ESD，射頻抗擾度RS，電快速瞬變脈沖群抗擾度EFT，浪涌抗擾度Surge，電壓暫降抗擾度Voltage
DIP
and
Interrupt，等等相關項目。