如何知道醫療設備的分類

① 醫療器械分三類，我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類

1、申請分類界定

在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內產回品向省局申請，答境外產品向國家局申請。

2、同三類申報

可直接按照第三類醫療器械直接遞交。

3、特殊產品

這個特殊產品是指創新，優先，葯械組合產品，它有其對應的流程，可以很快進行類別的判定。

(1)如何知道醫療設備的分類擴展閱讀：

醫療器械是按照風險程度進行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風險的，

二類是中度風險的

三類是高風險的。

這么說大家可能沒有個清楚的認識，這么說吧，

一類是創可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類產品的。

二類是一次性需要消毒的產品居多，液晶視力表，驗光儀、助聽器、輪椅等都是，看到後大家有個輪廓知道怎麼回事就行了。

三類的是植入人體的產品，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

② 醫療器械怎麼區分一類和二類

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

1. 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

2. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
   

3. 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

③ 醫療設備怎麼分類

分大型醫療設備和常用簡易醫療設備，比如CT『MRI，心電圖機等！

④ 醫療器械如何分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

(4)如何知道醫療設備的分類擴展閱讀：

醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

1、通用名稱、型號、規格；

2、生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

3、產品技術要求的編號；

4、生產日期和使用期限或者失效日期；

5、產品性能、主要結構、適用范圍；

6、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

7、安裝和使用說明或者圖示；

8、維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

9、產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

⑤ 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(5)如何知道醫療設備的分類擴展閱讀：

根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

⑥ 怎樣區分醫療器械屬於幾類

例如

1:長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。

(6)如何知道醫療設備的分類擴展閱讀

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。

有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。

在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。

到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2050年這一份額將達到25%。

隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。

⑦ ⅠⅡⅢ類醫療器械如何分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

(7)如何知道醫療設備的分類擴展閱讀

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合條例規定條件的證明資料。

⑧ 如何確定醫療器械的分類

一般從《醫療器械分類目錄》2002年版上查詢。

摘自《醫療器械監督管理條例》（國內務院令第276號）

第五條 國家容對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。