設備驗證周期如何制定

① 國家計量器具強制檢定周期怎麼制定

在我們日常的計量檢測工作中，經常碰到的一個問題，是如何確定計量器具的檢定周期？而客戶也常常就我們給出的檢定周期或校準有效期提出疑義，要求給予調整。對此，我們又如何做好解釋？為了科學、公正地確定計量檢定周期，對客戶提出合理的建議校準日期，我們不妨從以下幾個方面來規范與論述計量器具的檢定（校準）周期。
一、JJF1139-2005《計量器具檢定周期確定原則和方法》是我們確定檢定周期的總原則
JJF1139-2005技術規范是參照國際法制計量組織公布的國際文件OIML D10：1984《檢測實驗室中使用的測量設備復校間隔的確定原則》與美國國家標准實驗室大會組織出版社的NCSLRP-1：1999《校準間隔的確認與調整》制定的。該規范規定了計量器具檢定周期確定的基本原則和方法。
規范提出了三個基本原則：一是制定或修訂計量器具檢定規程時，應根據所適用計量器具的本身特徵、計量器具的性能要求以及計量器具使用情況來確定其檢定周期；二是確定計量器具檢定同期時，首先應明確所適用計量器具的測量可靠性目標R（一般計量器具的測量可靠性目標R≥90%）；三是計量器具檢定周期的確定應恰當地選用反應法或最大似然估計法中某一種或某幾種合適的方法進行分析測算。在這三個原則中，我們可明確：①計量器具的檢定周期確定是在保證一定的測量可靠性目標前提下，由計量器具本身的性能、特徵，使用狀況決定的；②國家計量檢定規程中提出的檢定周期就是在這三個原則前提下得出的；③這個周期是通過一定的科學測算而來的。
二、JJF1139-2005規范中提出的周期測算方法是編制規程或或調整周期時可以應用的方法
在JJF1139-2005規范中，對計量器具的檢定周期提出了反應法和最大似然估計法兩種方法。而反應法又主要有「固定階梯調整法」、「增量反應調整法」與「間隔測試法」三種方法；最大似然估計法又有三種具體的計演算法：經典法、二項式法與更新時間法。
三、質技監局量發［2000］182號文對計量器具的檢定周期作出了相關規定
為了加強對法定(含授權)計量檢定機構強制檢定工作計量器具檢定周期的管理，規范調整強制檢定周期的行為，保證強制檢定工作科學、公正、有效，在2000年10發布了《關於加強調整強制檢定工作計量器具檢定周期管理工作的通知》，該通知中，對計量器具的檢定周期作了四點規定：
1、國家計量檢定規程或部門、地方計量檢定規程(以下簡稱「規程」)中規定的檢定周期是常規條件下的最長檢定周期，普遍適用於強制檢定的工作計量器具，法定(含授權)計量檢定機構要嚴格執行，一般情況不需要進行調整。
2、凡連續兩個檢定周期檢定合格率低於95%(計量器具主要計量性能指標)或某台(件)計量器具連續兩個檢定周期主要計量性能指標不合格的，法定(含授權)計量檢定機構可以根據相關的規程，結合實際使用情況適當縮短其檢定周期，但縮短後的檢定周期不得低於規程規定的檢定周期的50%；縮短檢定周期的工作計量器具，若連續兩個檢定周期檢定合格率在97%以上(含97%)或三次檢定合格，應當恢復執行規程規定的檢定周期。
3、在調整強制檢定周期前，法定(含授權)計量檢定機構必須向當地省級質量技術監督局提出調整檢定周期的申請方案，報送檢定原始記錄及數據統計分析表等資料的復印件，經審核批准備案後，方可調整強制檢定周期。
4、各省級質量技術監督局要加強對法定(含授權)計量檢定機構強制檢定工作的監督，嚴格審核調整強制檢定周期的申請方案，必要時可聘請技術專家評議。對任意或未經批准備案調整強制檢定周期的，要及時糾正，嚴重的要撤消對該項目進行強制檢定的授權。
上述四點規定，十分明確規定了法定計量檢定機構在計量檢定工作中如何確定檢定時間間隔的原則與方法。

② 設備驗證的周期是多長時間注射劑的，立式超聲波清洗機的驗證周期

不知道確切的驗證周期，但我們工廠是每年一次。

③ GMP設備驗證申請、審核等時間如何制定，以什麼為依據標准

設備的驗證申請是以上次設備驗證時間時間來確定的，一般是一年、設備大修、生產工藝改變時，都需要驗證。審核時間沒具體規定，什麼時候審核完就定什麼時候。

④ 設備的校準周期如何定

對准確度無嚴格要求的一般指示用計量器具,可進行有效期管理或延長檢定周期，一般控制在檢定規程規定的最長周期的2至4倍時間以內。

⑤ 純化水的再驗證周期應該如何制定

純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。

⑥ 設備清潔周期的驗證該怎麼做

我個人覺得：你們的設備如果生產間隔不到7天，你們就在清潔後的第7天做一次版無菌檢測，看設備權是否還是干凈，如果幹凈，就認為你們的清潔效期可以是7天。如果間隔時間過長，你們就生產前重新清潔一次好了。沒必要設定清洗間隔周期吧。

⑦ 設備再驗證怎麼做

設備驗證通常由預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣。一般是否在設備大修或者一定周期范圍內會做再驗證，在驗證指南里真的沒有這個概念呀。 查看原帖>>

⑧ 如何制定計量器具檢定周期計劃表呀

按以上制定即可。

⑨ 設備清潔驗證周期如何做啊

設備清潔驗證周期？你的設備不是公用的嗎？哪就每天檢測一次微生物，版直到微生物不能接受的哪一權天啊。如第1天做微生物未生長
直到第6天微生物未生長，第7天微生物生長了，哪說明你的微生物周期為6天。個人意見
錯誤地方請大家指教

⑩ 如何確定檢測設備的校驗周期

校正周期的制定：1、由工程上的直覺. 2、由使用時間來制定 3、由變動的校正周期4、由數據來制定 5、由使用測試結果來制定