注塑設備怎麼做fmea

『壹』 fmea七步法步驟

fmea七步法步驟:

001 規劃和准備

002 結構分析

003 功能分析

004 失效分析

005 風險分析

006 優化

007 結果文件化

『貳』 fmea怎麼做

FMEA分析的主要作用是積累開發設計經驗，預計可能出現的故障。比如設計FMEA，工作開展要以工程師為主，一個產品分成多少個功能模塊，每個模塊有什麼功能，有那些方面的控制和預防措施，對危害險高的部分重點關注。可以做個EXCEL文檔，輔助工程師完成FMEA分析。

『叄』 企業如何做好FMEA

如何在企業裡面應用FMEA？成功的關鍵因素有以下幾點：
一、FMEA具備很強的時效性和動態性，如果沒有在有效的時間內去做，就難以發揮真正的作用。
原則上我們建議，FMEA應該盡早地在項目啟動階段就開始應用FMEA進行風險分析，在整個開發階段，FMEA分析思路都應該貫穿下去，識別出各種風險，並得到有效驗證、降低、管控，直到產品量產之前，最終將這些識別出的風險，確認驗證有效的管控措施文件化交付給客戶。
二、正確的FMEA邏輯思維及方法：AIAG & VDA FMEA 步驟法
三、FMEA不是個人行為，也不能僅限於填表格的形式，它是有一套系統的分析方法，需要團隊合作完成。
FMEA一般是按照項目形式進行開展，由管理層自上而下推動效果比較好。此外，比較重要的角色是FMEA主持人或推進者，其主導作用，負責聯合邀請各系統負責人，以及相應的核心團隊共同參與到FMEA分析工作中。當然，團隊的FMEA能力是做好FMEA的前提。
四、FMEA並不是一個孤島，FMEA還可以藉助於其他工具做支撐來完成數據集作。在整個大系統里，FMEA其實是作為一個動態化的資料庫，通過合理的運營管理，它可以和很多其他工具產生交互，將數據信息進行傳遞。

『肆』 怎麼做FMEA

由FMEA團隊在共同學習了FMEA方法後，共同確定SOD評價准則，然後對產品或過程的構成進行研究分析，確定產品的極限條件和構成框圖，確定過程流程圖，針對極限條件和構成框圖一一完成DFMEA，針對過程流程圖一一完成PFMEA，將團隊的智慧記錄到標準的FMEA表格中。

『伍』 如何做好FMEA項目管理

如何做好FMEA項目管理？
1、明確分析范圍
根據系統的復雜程度、重要程度、技術成熟性、分析工作的進度和費用約束等，確定進行FMEA的產品范圍。
2、系統任務分析
描述系統的任務要求及系統在完成各種任務時所處的環境條件。系統的任務分析結果一般用任務剖面來描述。
3、系統功能分析
分析明確系統中的產品在完成不同的任務時所應具備的功能、工作方式及工作時間等。
4、確定失效判據
制訂與分析判斷系統及系統中產品正常與失效的准則。
5、選擇FMEA方法
根據分析的目的和系統的研製階段，選擇相應的FMEA方法，制定FMEA的實施步驟及實施規范。
6、實施FMEA分析
FMEA包括失效模式分析、失效原因分析、失效影響分析、失效檢測方法分析與補償措施分析等步驟。
7、給出FMEA結論
根據失效模式影響分析的結果，找出系統中的缺陷和薄弱環節，並制定和實施各種改進與控制措施，以提高產品(或功能、生產要素、工藝流程、生產設備等)的可靠性(或有效性、合理性等)。

『陸』 一般工廠里FMEA—8D流程具體包括哪些啊

D1-第一步驟：建立解決問題小組 若問題無法獨立解決，通知你認為有關的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執行，例如調整機器或懂得改變製程條件，或能指揮作篩選等。D2-第二步驟：描述問題向團隊說明何時、何地、發生了什麼事、嚴重程度、目前狀態、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想像你是FBI的辦案人員，將證物、細節描述越清楚，團隊解決問題將越快。D3-第三步驟：執行暫時對策若真正原因還未找到，暫時用什麼方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定後，即立刻交由團隊成員帶回執行。D4-第四步驟：找出問題真正原因找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產狀態，先動動腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所知道的所有生產條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什麼異動？換了夾具嗎？換了作業員？換了供應商？換了運輸商？修過電源供應器？流程改過？或比較良品與不良品的檢查結果，看看那個數據有很大的差？，尺寸？重量？電壓值？CPK？耐電壓？等等不良的發生，總是有原因，資料分析常常可以看出蛛絲馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為最有可能的幾項，再逐一動手作些調整改變，並且觀察那一些改變可使品質回復正常及影響變異的程度，進而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡單而實際的運用。D5-第五步驟：選擇永久對策找到造成問題的主要原因後，即可開始擬出對策的方法。對策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對可能的選擇列出其優缺點，要花多少錢？多少人力？能持續多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，並且確認這樣的對策方法不會產生其它副作用。D6-第六步驟：執行及驗證永久對策當永久對策准備妥當，則可開始執行及停止暫時對策。並且對永久對策作一驗證，例如觀察不良率已由4000PPM降為300PPM，CPK由0.5升為1.8等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產生問題。D7-第七步驟：防止再發對類似的其它生產，雖然尚未發生問題，亦需作同步改善，防止再發，即我們說的」他石攻錯」。同時這樣的失效，也應列入下一產品研發段的FMEA中予以驗證。D8-第八步驟：團隊激勵對於努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產生工作上的成就感，並極樂意解決下次碰到的問題。無論是產發段發現的問題，或是量產、客訴問題，若公司每年有近百項的工程問題依照8D的方式來解決，對工程人員實力的培養著實可觀，成為公司重要的資產，這也是很多公司將8D制式化的原因。FMEA - FMEA潛在失效模式與後果分析法FMEA(Failure Mode and EffectAnalysis，失效模式和效果分析)是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來說，通過實行FMEA，可在產品設計或生產工藝真正實現之前發現產品的弱點，可在原形樣機階段或在大批量生產之前確定產品缺陷。FMEA最早是由美國國家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一種實用的解決問題的方法，可適用於許多工程領域，目前世界許多汽車生產商和電子製造服務商(EMS)都已經採用這種模式進行設計和生產過程的管理和監控。★ FMEA簡介FMEA有三種類型，分別是系統FMEA、設計FMEA和工藝FMEA，本文中主要討論工藝FMEA。1)確定產品需要涉及的技術、能夠出現的問題，包括下述各個方面：需要設計的新系統、產品和工藝；對現有設計和工藝的改進；在新的應用中或新的環境下，對以前的設計和工藝的保留使用；形成FMEA團隊。理想的FMEA團隊應包括設計、生產、組裝、質量控制、可靠性、服務、采購、測試以及供貨方等所有有關方面的代表。2)記錄FMEA的序號、日期和更改內容，保持FMEA始終是一個根據實際情況變化的實時現場記錄，需要強調的是，FMEA文件必須包括創建和更新的日期。3) 創建工藝流程圖。工藝流程圖應按照事件的順序和技術流程的要求而制定，實施FMEA需要工藝流程圖，一般情況下工藝流程圖不要輕易變動。4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對於每一項操作的工藝控制手段：4.1 對於工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發生的失效模式.如就表面貼裝工藝(SMT)而言，涉及的問題可能包括，基於工程經驗的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊劑 (soldermask)類型、元器件的焊盤圖形設計等。4.2 對於每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響，例如，焊球可能要影響到產品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該註明。4.3 對於每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因.例如，影響焊球的可能因素包括焊盤圖形設計、焊膏濕度過大以及焊膏量控制等。4.4 現有的工藝控制手段是基於目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一些根本的原因。例如，現有的焊球工藝控制手段可能是自動光學檢測(AOI)，或者對焊膏記錄良好的控制過程。5)對事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行排序：5.1 嚴重程度是評估可能的失效模式對於產品的影響，10為最嚴重，1為沒有影響；事件發生的頻率要記錄特定的失效原因和機理多長時間發生一次以及發生的幾率。如果為10，則表示幾乎肯定要發生，工藝能力為0.33或者ppm大於10000。5.2檢測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率，列為10表示不能檢測，1表示已經通過目前工藝控制的缺陷檢測。5.3 計算風險優先數RPN(riskprioritynumber)。RPN是事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便採取可能的預防措施減少關鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。對於工藝的矯正首先應集中在那些最受關注和風險程度最高的環節。RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1，確定從何處著手的最好方式是利用RPN的pareto圖，篩選那些累積等級遠低於80%的項目。推薦出負責的方案以及完成日期，這些推薦方案的最終目的是降低一個或多個等級。對一些嚴重問題要時常考慮拯救方案，如：一個產品的失效模式影響具有風險等級9或10；一個產品失效模式/原因事件發生以及嚴重程度很高；一個產品具有很高的RPN值等等。在所有的拯救措施確和實施後，允許有一個穩定時期，然後還應該對修訂的事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行重新考慮和排序。★ FMEA應用FMEA實際上意味著是事件發生之前的行為，並非事後補救。因此要想取得最佳的效果，應該在工藝失效模式在產品中出現之前完成。產品開發的5個階段包括：計劃和界定、設計和開發、工藝設計、預生產、大批量生產。作為一家主要的EMS提供商，FlextronicsInternational已經在生產工藝計劃和控制中使用了FMEA管理，在產品的早期引入FMEA管理對於生產高質量的產品，記錄並不斷改善工藝非常關鍵。對於該公司多數客戶，在完全確定設計和生產工藝後，產品即被轉移到生產中心，這其中所使用的即是FMEA管理模式。★ 手持產品FMEA分析實例在該新產品介紹(NPI)發布會舉行之後，即可成立一個FMEA團隊，包括生產總監、工藝工程師、產品工程師、測試工程師、質量工程師、材料采購員以及項目經理，質量工程師領導該團隊。FMEA首次會議的目標是加強初始生產工藝MPI(ManufacturingProcess Instruction)和測試工藝TPI(Test ProcessInstruction)中的質量控制點同時團隊也對產品有更深入的了解，一般首次會議期間和之後的主要任務包括：1．工藝和生產工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能和要求都需要界定。2．團隊一起討論並列出所有可能的失效模式、所有可能的影響、所有可能的原因以及目前每一步的工藝控制，並對這些因素按RPN進行等級排序。例如，在屏幕印製(screenprint)操作中對於錯過焊膏的所有可能失效模式，現有的工藝控制是模板設計SD(StencilDesign)、定期地清潔模板、視覺檢測VI(VisualInspection)、設備預防性維護PM(PreventiveMaintenance)和焊膏粘度檢查。工藝工程師將目前所有的控制點包括在初始的MPI中，如模板設計研究、確定模板清潔、視覺檢查的頻率以及焊膏控制等。3.FMEA團隊需要有針對性地按照MEA文件中的控制節點對現有的生產線進行審核，對目前的生產線的設置和其它問題進行綜合考慮。如乾燥盒的位置，審核小組建議該放在微間距布局設備(Fine-pitchPlacementmachine)附近，以方便對濕度敏感的元器件進行處理。4.FMEA的後續活動在完成NPI的大致結構之後，可以進行FMEA的後續會議。會議的內容包括把現有的工藝控制和NPI大致結構的質量報告進行綜合考慮，FMEA團隊對RPN重新進行等級排序，每一個步驟首先考慮前三個主要缺陷，確定好推薦的方案、責任和目標完成日期。對於表面貼裝工藝，首要的兩個缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可將下面的解決方案推薦給工藝工程師：對於焊球缺陷，檢查模板設計(stencildesign)，檢查迴流輪廓(reflowprofile)和迴流預防性維護(PM)記錄；檢查屏幕印製精度以及拾取和放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度.對於墓石(tombstone)缺陷，檢查屏幕印製精度以及拾取和放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度；檢查迴流方向；研究終端(termination)受污染的可能性。工藝工程師的研究報告表明，迴流溫度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，終端(termination)受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此為下一個設計有效性驗證測試結構建立了一個設計實驗(DOE)，設計實驗表明一個供應商的元器件出現墓石(tombstone)缺陷的可能性較大，因此對供應商發出進一步調查的矯正要求。5.對於產品的設計、應用、環境材料以及生產組裝工藝作出的任何更改，在相應的FMEA文件中都必須及時更新。FMEA更新會議在產品進行批量生產之前是一項日常的活動。批量生產階段的FMEA管理作為一個工藝改進的歷史性文件，FMEA被轉移到生產現場以准備產品的發布。FMEA在生產階段的主要作用是檢查FMEA文件，以在大規模生產之前對每一個控制節點進行掌握，同時審查生產線的有效性，所有在NPIFMEA階段未受質疑的項目都自然而然地保留到批量生產的現場。拾取和放置(pick-and-place)機器精度是工藝審核之後的一個主要考慮因素，設備部門必須驗證布局機器的Cp/Cpk，同時進行培訓以處理錯誤印製的電路板。FMEA團隊需要密切監視第一次試生產，生產線的質量驗證應該與此同時進行。在試生產之後，FMEA需要舉行一個會議核查現有的質量控制與試生產的質量報告，主要解決每一個環節的前面三個問題。FMEA管理記錄的是一個不斷努力的過程和連續性的工藝改進，FMEA文件應該總是反映設計的最新狀態，包括任何在生產過程開始後進行的更改。

『柒』 新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步

第一步：規劃和准備

規劃和准備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

Intent目的——我們為什麼要做FMEA？

Timing時間安排——什麼時候完成？

Team團隊——需要包括哪些人？

Task任務——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

評估產品或過程中失效的潛在技術風險

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

對於醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。

2. FMEA時間安排

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在一開始就要使用的工具。

現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。

對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。

以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。

3. FMEA團隊

FMEA是一個系統的方法，在實施時通常需要一個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是一個道理。

醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？

管理者：擁有決定權，決定風險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。

項目推進人：關鍵是要做好團隊的協調和組織工作，醫療器械風險管理小組的組長比較對口這個角色。

設計開發工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關的設計開發工程師參與。

采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發言權。

市場人員：包括負責售後維修、現場安裝等服務的人員，是企業直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿足客戶的需求。

供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產提供的，這個部件的供應商對他們生產的部件最為了解。

技術專家：醫療器械最終是用於臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個職責。

4. FMEA任務

七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。

5. FMEA工具

目前有許多商業化的FMEA軟體可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟體的視圖，從視圖上可以看出，這個軟體也是按照七步法的過程進行的。

當然，採用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。

第二步：結構分析

結構分析的目的

對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：

不同點：

DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進行技術風險分析。

PFMEA的結構分析是確定製造系統，並將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。

相同點：

DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關系，為下一步的功能分析打基礎。

結構可視化

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是採用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。

1.方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的介面。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下游的製造過程。

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關系，每個方框對應一個組件，直線對應產品組件之間的關系或相互介面，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，製作的大體步驟分為六步：

1）描述組件和特性

2）調整方塊以顯示相互間的關系

3）描述連接

4）增加介面系統和輸入

5）確定邊界

6）增加相關細節以便確定圖表

2.流程圖

大家對於流程圖一定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。

圖中是電動病床的生產工藝流程，每一個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。

第五步：風險分析

上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要採取的措施進行優先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。採取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標准、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優先順序AP

措施優先順序就是在採取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定採取措施的優先順序。

判斷優先順序主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先順序排序。

最後兩步：優化和結果文件化

1.0 優化

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

1.1 優化的目的

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先順序。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

1.2優化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

確定降低風險的必要措施

分配職責和期限

實施措施

有效性評估

持續改進

確定降低風險的必要措施

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據採取措施優先順序的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。

減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

降低頻度 我們對設計和過程採取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以採用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件採用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。

提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。

分配職責和期限

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。

實施措施

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。

尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。

已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於FMEA的關閉。

不執行 決定不執行某項措施

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試採取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

持續改進

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

2.0 結果文件化

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。

3.0 回顧

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

規劃和准備

結構分析

功能分析

失效分析

風險分析

優化

結果文件化

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

『捌』 FMEA怎麼做

FMEA的開展首先需要的是理論知識，可去仔細研讀下ISO/TS16949的FMEA 手冊和（或） VDA的系列4，兩者在思路上略有不同，前者以結果為導向，後者以過程為導向，實際上也反應了美國人和德國人之間的文化差異。
然後，在實施時當然是要建立小組，分為核心小組和以及以核心小組擴展開來的其他小組成員，對於D（Design）FMEA，個人（也是一般企業的方法）認為是以研發的工程師牽頭核心小組，可包括測試工程師，CAE工程師，質量人員，采購，銷售，人力資源等等企業中涉及的各個部門相關人員，也可要求P（Process）FMEA小組成員；對於實施PFMEA，則以生產策劃或工藝工程師牽頭核心小組，可包括DFMEA中的成員。（對於其他可能大家聽說過的FMEA，實際上都包含在上去兩者中，系統FMEA是設計FMEA的一種，設備FMEA,物流FMEA都屬於過場FMEA...）
接下去按照FMEA手冊中的只是對產品或過場進行分析，最核心的當然是找出每一個失效或不滿足顧客要求的原因，然後針對每一個原因找出有效的探測措施和預防措施，這個在手冊中的FMEA格式中，都能一眼看出要填寫的內容。
當然最重要的就是需要領導，管理者的支持，現在的FMEA做的好的，能出成效的企業，貌似還真不多，因為大家都覺得它沒啥用或短期內看不到收益，只看到短期內一直在付出。

『玖』 如何實施好FMEA

1) 選擇要用FMEA進行評估的流程
使用FMEA進行評估，最好選擇沒有太多子流程的流程。
如果想評估一個龐大而復雜的流程，如醫院葯物管理系統，就將其分成幾個部分，例如對開具葯物醫囑、發葯和給葯等流程分別進行FMEA評估。
2) 召集多學科團隊
確保每人都參與到此過程中。整個分析過程中有些人可能不必要全程參與，但是在涉及到他們流程步驟，一定要求他們參與討論。
例如，送葯員工將葯物從葯房送到病房，在用FMEA分析葯品運輸流程步驟時讓送葯員工參與進來十分重要，而葯房或病房員工不一定知曉這些步驟。
3) 讓團隊列出流程中所有步驟
與團隊協助，針對正在評估的流程，按照流程步驟的順序，寫一份大家都認可的步驟列表。可以填在下表的第一列。
4) 和團隊一起填完表格
按照第 3）步要求在最左邊一欄，逐個填入流程步驟。

『拾』 設備FMEA是什麼

設備FMEA，即設備故障模式影響分析(Failure Mode and Effects Analysis,它是針對設備運行過程及設備停機狀態中的失效模式進行分析，確定失效後果，失效原因，預防、探測手段，然後制定改善措施。

目的：
對設備潛在失效模式及後果 (FMEA)分析的方法作出了規定,它是一種預防性分析技術, 目的是使設備得到有針對性的預測性維護。它是提高設備可靠性的有效方法。
實施步驟：
1准備階段
－收集重點設備的廠商資料，包含設備技術參數等。
－收集重點設備此前出現的故障及維修記錄。
－收集重點設備的日定修記錄。
2建立FMEA分析小組
工作組由對進行FMEA有幫助的人員組成，包括但不限於：
－設備維護人員
－生產設備的使用人員。
－廠商維修代表（如必要）。
3 設備FMEA 分析
3.1分析對象：重點設備（分類別）。
3.2分析內容包括但不限於以下內容：
設備的功能要求、失效模式、失效後果、失效原因、現行措施、嚴重度、頻度、探測度；
3.2.1失效模式：終止運行或運行不正常，達不到功能要求
－功能的完全喪失。
－功能退化，不能達到規定的性能。
－需求時無法完成其功能。
－不需求其功能時出現無意的作業。
3.2.2 失效原因：可能導致失效模式的最初的事件。
－某一失效模式可能有多種不同的原因引起，某一原因也可引起多種失效模式。
3.2.3 失效後果：
－對設備操作人員的影響；
－由該設備完成的生產停止任務；
－所製造的產品質量問題；
－人身或財產安全問題。
4 風險順序數分析：
由裝備部組織各生產廠的設備管理、技術及點檢、維護人員，負責對重點設備進行FMEA分析，對風險特性評價，評價的結果至少要經上述人員共同評審過，方可被正式採用。

5 糾正措施
1）在以下幾個方面，從設計到操作開始對設備進行調整或要求供應商採取相應措施：

－工作條件與人身安全要求；
－可靠性；
－內在的可維修性。
2)通過用戶在後勤方面採取措施：
-維修政策；
－備用件組織；
－內在的可維修性。
3）優先採用設計糾正措施，然後採用後勤糾正措施。
4）設計糾正措施優先改進可靠性，然後改進可維修性。
5）對影響可靠性的關鍵零件，使用條件，系統化的預防維修採取措施。
6）設計確認（計算和實驗），監督、預防性維修。
7）可維修性方面，快速診斷和維修跟蹤；
6檢查
設備FMEA必須附到生產設備或者提交給維修和技術部門的設備資產文件中。

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風險順序數的計算公式：RPN=S×O×D S:嚴重度系數：後果的嚴重性（1-5）； O:頻度系數，出現的概率（1-4）； D:不易探測度：早期發現的概率（1-4）。
6.4.1嚴重度S:評價每一失效模式對應的後果，其依據是設備的可維修性、生產產品的質量以及安全性。