gmp葯品設備巡視台賬都有哪些

㈠ GMP生產關鍵設備是指那些

配料罐和灌封機，生產關鍵設備是指對葯品質量有直接影響的設備，一般情況下是指和葯品直接接觸的設備，也有例外比如無菌葯品的滅菌櫃

㈡ gmp規范對設備的要求是什麼

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。

2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。

3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。

4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。

5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

6、對注射葯物劑的灌裝設備除應處於相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，局部採用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。

7、葯液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應採用快卸式連接，終端設過濾器。

8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對葯品、包裝容器等造成污染。對於必須進入工作室的機件也應採取隔離保護措施。

9、設備清洗除採用一般方法外，最好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。
10、設備設計應標准化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。

㈢ GMP的主要內容包括哪些方面

GMP的主要內容：

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

㈣ 葯品生產設備人員在gmp管理有哪些可改進及措施

葯品生產設備人員在gmp管理中要在設備驗證、工藝驗證中發揮作用，同時要加強設備采購、安裝、維護、維修。

㈤ GMP中設備台賬是否包含儀表台賬

應該是要列進去的，液相色譜等屬於檢測設備，生產上的是生產設備，可以檢驗室單獨列一個檢驗設備台賬，包括天平之類所有檢測需要的儀器

㈥ gmp認證時計量器具台賬是不是必檢內容

一般計量就是看校驗的有效期，使用記錄在現場可能會看下。
所有的器具都要有個總的台帳和編號。

㈦ 新版GMP檢查要點有哪些

葯品GMP認證現復場檢查是葯品制監督管理部門根據《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，派遣檢查員，對葯品生產企業實施GMP的情況進行現場檢查並作出綜合評定意見的過程，是一項政策性、程序性很強的工作。葯品GMP認證現場檢查分為審閱資料、召開首次會議、實施現場檢查、匯總並撰寫現場檢查報告和召開末次會議等階段。
被審企業面臨現場檢查需要特別關注的幾個問題有:
1.所呈資料是否完整與匹配
2.相關檢驗設備是否齊全(如氣相，原子接收等不允許委託)
3.相關生產，檢驗設備能否正常使用（無用將被歸為不具備該設備）
4.其他針對性強的申報相關匹配內容

大概是這些，不過建議找國健問問看，咨詢下，他們是搞這項服務的，比較專業。

㈧ GMP分為哪六大系統

GMP的六大系統，即質量系統（Quality）、實驗室系統（Laboratory Control）生產系統（Proction）、物料系統（Materials）、設施及設備系統（Facilities and Equipment）、包裝和標簽系統（Packaging and Labeling）。

GMP六大系統相輔相成、相互滲透，相互制約，如在生產時車間的物料的管理必須遵循物料的各類管理要求，標識管理涉及各個系統等。各系統的主要工作分別如下：

1、質量系統

GMP的核心是建立葯品質量管理體系並使之有效運行。重要的質量管理工作包括：供應商管理、產品回顧、偏差及變更管理、用戶投訴管理、不合格品管理、退貨及召回、驗證等。

2、實驗室系統

主要是：要確保人員及儀器設備的匹配性、負責儀器的校驗和維護、標准品和對照品的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性檢測、質量標准和方法的制定、樣品及物料的檢驗、OOS的調查等。

3、生產系統

主要工作是：工藝規程的制定、按工藝要求組織生產、完成相關的生產記錄（批生產記錄、清潔及清場記錄、設備使用日誌等）、做好設備的狀態標識、做好設備的使用及維護、完成偏差的調查等。

4、物料系統

主要工作是：做好物料的初步驗收、做好各類標識、確保物料按貯存條件分區存放、負責物料的請驗、物料的發放以及不合格物料的隔離等。

5、設施及設備系統

主要工作是：設備的管理、廠房的清潔及維護、設備的安裝確認、設備的運行確認、設備的性能確認、設備使用和維護的SOP的起草、公用系統管理等。

6、包裝和標簽系統

主要涉及：包裝和標簽的驗收、包裝和貼簽的操作、包裝材料和標簽的控制、已貼標簽包裝的產品出廠前的檢查等。

㈨ 誰知道設備的運行台賬都包括什麼呀

設備的基本資料、運行情況、管理責任人、單天使用情況