更新大型醫療設備申請書怎麼寫

1. 怎樣寫醫療設備購置申請書

在這里很難說直你聽的，你找有文化的人代寫可以

2. 衛生部關於X－射線計算機體層攝影裝置CT等大型醫用設備配置與應用管理實施細則

第一章配置管理第一條衛生部制定X-射線計算機體層攝影裝置(CT)、磁共振成像裝置(MRI)、愛克司刀(X-刀)、伽瑪刀(γ-刀)四種品目大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃。第二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定大型醫用設備地區性配置計劃的主要依據是：
一、衛生部下達的年度分配計劃和本地區醫療衛生機構設置規劃(規劃中包括大型醫用設備的配置)；
二、醫療衛生服務的中長期目標；
三、初級衛生保健任務的完成情況；
四、經濟發展狀況、人口總數、年齡構成及流行病學統計資料；
五、已配置大型醫用設備的數量及分布；
六、申請醫療衛生機構已被評審的等級及其相關設備的配置、醫技人員情況。第三條申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須是已列入地區性配置計劃，符合以下條件，並根據醫院等級情況配置相應的機型。
一、申請配置CT的醫療衛生機構，必須具備常規X線檢查設備和相應人員、技術等條件。
二、申請配置MRI的醫療衛生機構，必須配置和使用CT兩年以上。
三、申請配置X-刀的醫療衛生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。
四、申請配置γ-刀的醫療衛生機構必須具備神經外科專業設備及技術條件。
五、CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。
六、已被評為三級甲等的醫院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。
七、已被評為二級甲等的醫院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。第四條申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構，必須具有已經取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的醫師和技術人員。第五條申請配置CT的程序：
一、由符合CT配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》(附件一)。
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統一審批，並匯總上報衛生部，領取《大型醫用設備配置許可證》(附件二)。如申報的機型與衛生部公布的年度指導裝備機型不符，應上報衛生部審批。第六條申請配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》。
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計劃進行初審，匯總後上報衛生部審批。第七條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年第一季度將上年度大型醫用設備的成交合同等材料報衛生部備案。第八條衛生部組織專業技術學術組，對大型醫用設備的技術性能、價格及售後服務進行綜合評比，每年定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡公開招標、集中采購的方式。第九條凡以任何形式與任何單位或個人合作配置大型醫用設備，必須上報衛生部審批。第十條已經取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構，更新大型醫用設備時應填寫《大型醫用設備更新申請表》(附件三)，申請更換新證。第二章應用管理第十一條衛生部制定和認定的大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標准。第十二條衛生部設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會」(以下簡稱「評委會」)，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等日常評審工作。
「評委會」下設辦公室，組織協調大型醫用設備專業組進行工作。第十三條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以設立「全國大型醫用設備應用技術評審委員會分會」(以下簡稱「評委分會」)負責本行政區域內的大型醫用設備應用技術評審工作。「評委會」對「評委分會」的工作進行業務指導。第十四條大型醫用設備投入使用之前，應由「評委分會」進行應用技術評審。評審工作應按以下程序進行：
一、評審前十五天，由使用機構向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出評審申請，並出示《大型醫用設備配置許可證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》；
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到使用機構的評審申請，在查驗上述兩證無誤後應及時委託「評委分會」派專人按期進行評審；
三、評審工作應嚴格按照「評委會」制定的項目、程序和方法進行；設備的性能必須達到訂貨合同中規定的技術參數；設備的配套必須包括用於質量控制的基本檢測工具；
四、評審結果存入技術檔案，做為進行設備復審的基礎數據；並將此評審納入醫院評審，其評審結果作為醫院評審的一項重點指標；
五、評審合格以後，發給《大型醫用設備應用質量合格證》(附件四)。
「評委分會」可以邀請「評委會」共同進行評審。

3. 醫療設備更新、調劑制度

醫院設備科工作制度

一、設備科負責人職責
1.在分管院長的領導下，負責領導本部門各項工作。
2.負責組織全院醫療儀器設備、器械的采購、供應、管理、維修工作，保證醫療、教學、科研、預防工作的順利進行。
3.審查各科室提出的醫療儀器、器械的請購計劃，組織有關人員匯編、制定采購計劃，報請院長審批後實施。
4.了解、檢查各科室對醫療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時處理。
5.組織有關人員對購入、調入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執行操作規程，發揮儀器的應有效能。

二、設備科工作制度
1.凡屬醫療、教學、科研所需的設備，均由設備科統一負責采購、調配、供應管理和維修；同時負責全院的計量工作。
2.根據各科審批後的請購計劃結合院部設備儲備情況編制采購計劃。
3.一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行適宜性和可行性論證後訂購。
4.凡購入的設備，必需履行嚴格的出入庫手續。
5.購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院方和有關人員參加驗收；然後入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系，按規定進行處理（包括退換貨、索賠等）。
6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔。防止損壞丟失。
7.各種醫療設備的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養。
8.失去效能的各種器械，要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調拔，由科室填寫申請單，經本科審核後送院領導或上級主管部門批准。
9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請單，送交設備科進行維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。

三、醫療設備（儀器）管理制度
1.全院醫療、教學、科研儀器設備以及醫用壓力容器和醫用製冷設施，均由設備科統一負責，按計劃采購、管理、調配、保管、維修等工作。
2.各科室每年所需增添儀器，填寫醫療器械購置申請表並申述請購理由、人員、房屋設置、醫療效益及經濟效益等，送院領導審批。大型醫療設備（50萬元以上），請購科室要提供調研報告，由院長會議批准；萬元以上設備由分管院長（必要時請示院長）審批；千元設備由設備科（必要時請示分管院長）審批，院內醫療設備均由設備科統一采購，各科室不得自行購買。醫療儀器報帳，財務科須見到設備科簽署意見後，方可付款報銷。
3.大型精密國產設備到貨後，設備科應會同使用科室共同驗收，辦理領用手續。進口儀器到貨後，設備科及時與進出口公司及商品檢驗局聯系，確定開箱驗收日期，設備科、使用科室負責人會同商檢局代表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。
4.設備科必須建立建全儀器財產帳卡制度，並定期核對。
5.設備科必須建立萬元以上設備檔案，檔案內容應包括購置申請書、調研報告、合同單、驗收記錄、儀器技術資料、保養維修記錄等。
6.所有設備的技術資料，由設備科歸檔保存。設備科可向使用科室及維修人員提供復印件。
7.各科室儀器設備須制定操作規程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。設備科定期下科室檢查使用保養情況。
8.各科室醫療儀器如發生故障，使用保管人員及時通知維修組。凡急救儀器，立即派技術人員下科室檢修；對於一般可搬動的小型儀器送至維修組檢修，並填寫維修申請單，修復後憑收據領回；大型精密儀器損壞，限於我院目前維修技術力量，設備條件不足，由設備科協助對外聯系解決。
9.應充分發揮各科室醫療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報設備科，轉呈院部處理，對隱瞞不報者追究責任。
10.對使用率不高的儀器設備，設備科（必要時請示分管院長）有權進行院內調配，各科室應予支持。
11.廠家送給臨床試用的新產品，一律須經設備科統一安排，各科室不得私自接收。
12.精密醫療儀器應確定使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內需收回儀器成本，按單機年收入提成20%作為設備更新基金，並按科室核算，積累作更新購置儀器用。使用十年以上，無修理價值，已擱置不用者，經過檢驗可申請報廢。
13.凡上級調配給我院的儀器設備一律由設備科按規定分配使用。

四、醫療設備計劃采購制度
醫療設備應根據實際需要，科學地編制采購計劃，合理安排經費，及時組織貨源，確保臨床需要。
⒈大型設備的購置應根據醫院全年規劃，資金安排，制定預算，逐項報批後，分期分批購置。
2.按計劃要求參加所需產品的各種訂貨會議，要在熟悉所訂購產品的性能、質量後方可簽定訂貨合同。訂貨後通知庫房、財務科及使用科室，做好資金、安裝等准備工作。
3.要有兩個人以上參加簽訂合同或外出采購。大型設備的采購需事前編制院內議標文件，由設備科牽頭，紀檢部門和相關使用科室負責人等組成的院內采購小組（必要時邀請分管院長參加），公開議標選購性價比最高的醫療設備。本地采購與外地采購，以本地采購為主，盡量減少外出。外地采購以通訊、電郵為主，盡量為國醫院節約人力、物力和財力。
4.必須認真執行國家的政策法令和市場規定，不走後門，不以物易物，不套購物資，不吃請受禮、受賄，各種業務提成回扣等一律交公。
5.要全面掌握采購業務，不斷拓寬知識面，廣泛收集市場信息，積極開辟合法的采購渠道。要認真負責，吃苦耐勞，確保各類設備質優價廉。
6.對專業性較強，確需使用，科室自行出面購置的品種，應經設備科科長同意並上報分管院長批准後，方可進行科室自購（兩人以上），采購人員應嚴把質量關及價格關。

五、設備技術檔案管理制度
1.大型精密儀器（萬元以上）均應建立技術檔案，要有專人管理（或兼管）。
2.技術檔案的內容包括設備購買申請單、審批文件、購前論證、成本效益分析報告、訂貨合同、征詢單、到貨通知、發票復印件、運輸文件、保證書、驗收記錄、說明書、圖紙商檢證書、許可證或免稅證明及各種技術資料、安裝調試記錄、使用操作規程、檢驗記錄。
3.設備驗收後應立即建檔。填寫要做到書寫工整、字跡清楚，其中十萬元以上設備檔案要移交綜合檔案室。
4.建立技術檔案借閱登記簿，並認真記錄、及時催還。
5.加強設備檔案的保管，嚴格執行檔案保管制度。

六、醫療設備使用、保養制度
1.萬元以上貴重儀器設備應有專人使用保管，嚴格遵守操作規程和管理制度，使用人員應認真填寫機器使用情況記錄。
2.設備的日常保養由設備保管人負責，內容為進行表面清潔，緊固易松動的螺絲和零件，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。
3.一級保養，由儀器保養人進行，主要是進行儀器外部清潔，檢查有無異常情況，如聲音、溫度、指示燈等異常情況，進行局部檢查和調整。
4.二級保養，屬預防性修理，由儀器保養人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件。
5.設備科定期對設備保養情況進行檢查，對設備的工作運行情況進行功能檢查或精度檢查。屬國家計量法規定的強檢計量儀器定期由計量部門進行鑒定。針對檢查發現的問題，及時提出改進意見。
6．定期保養全院各類醫療設備是提高儀器使用率與完好率的重要保證。各類醫療設備的維修、保養均由設備維修組統一負責（除個別科室已長期配備有專職工程技術人員外）。

七、醫療設備定期安全檢查制度
1.醫療設備定期安全檢查制度是保證醫院醫療工作正常運轉和保護國家財產免受損失的重要手段。
2.醫療設備開箱驗收後，安裝和操作人員應熟讀說明書，按要求進行安裝測試。
3.精密儀器需配備穩壓電源，計算機需配備不間斷電源。
4.醫用高壓電器設備的安裝必須有絕對可靠的安全接地，調試符合安全要求。
5.醫用設備的操作人員必須認真按操作規程開機使用，不得違反操作規程。
6.每季度由院安全委員會組織有關科室對醫用高壓電器設備進行一次安全檢查，並記錄備案。

八、醫療設備維修制度
1.負責醫用電子儀器、醫用壓力容器、醫用製冷設備、常規醫療設備的維修工作。
2.設備維修組人員定期主動上門檢修，事畢應填寫檢修記錄，由被檢修單位負責人簽字驗收。各科如有臨時維修工作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現場檢修。
3.可攜帶及易搬動的器械需修理時，除填寫修理通知單外，並連同該物送修理部門，對不能立即修理好的，須向承修部門取回收據。修復後，使用部門憑據領回，並應進行驗收簽證。
4.各科室如新裝、新建、改裝、改建有關設備，需填寫申請單，報分管院長批准後安排辦理。
5.儀器設備出現故障時，應由設備使用人或保養人詳細說明故障現象及原因，以便及時排除故障，縮短停機時間。
6.設備維修後要做好登記，大型設備的維修記錄要寫入檔案，內容包括維修日期、使用人主訴故障現象、修理人檢查所見現象、故障原因、排除方法、更換零件及修復後的檢驗情況。
7.對不能修復的設備，維修人員應說明原因並提出外修建議，經科長批准後實施。
8.實行分工負責與派工相結合的制度，按片分工，落實到人。
9.維修完畢立即填寫維修收費單，如實記錄有關內容，並由維修人員與使用科室負責人簽字，逐月上交統計。
10.在檢修過程中注意人機安全，愛護儀器設備，妥善保管零配件，嚴防流失。

九、大型儀器專管共用制度
1.對一些功能廣泛，一個部門使用頻率較高，而其他部門使用頻率較少的貴重設備，實行專管共用。
2.設備要有專門保管人、負責設備的日常保養。
3.每次使用設備，保管人必須教會使用人按操作規程操作機器，使用人做好使用記錄。
4.設備使用完畢後，保管人應檢查設備的性能是否良好，出現保障，及時與設備科聯系維修。
5.因使用不當而損壞設備，應由使用人酌情賠償。

十、大型醫療設備使用維修培訓制度
1.使用大型醫療設備和易發生危險的醫療設備前，必須經過技術培訓才可上崗操作。
2.在簽定購買大型醫療設備和易發生危險的醫療設備的合同後，使用科室必須將操作人員和維修人員確定好。
3.派操作人員及維修人員到具有同型設備的單位進修學習，學習應在所訂設備到貨前結束。
4.學習人員必須在學習期內熟練掌握操作技術和故障排除方法。
5.學習人員必須樹立和強化安全意識，牢固確立安全操作的思想，杜絕危險情況的發生。
6.學習人員學習結束後，必須由培訓單位出具考試、考核合格證明。

十一、設備使用人員考核制度
1.設備使用人員要做好設備的日常保養工作，對設備進行表面清潔，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。
2.每次使用完要及時填寫設備使用記錄，一天使用若干次者，可做日記。
3.設備出現故障時應立即停機，及時向維修部門匯報，並做好詳細記錄。
4.因責任心不強、玩忽職守，使用不當造成設備損壞或丟失者，要追究使用人和領導人的責任，視情節輕重給予處罰。
5.管理使用儀器設備應認真負責、設備使用率高、效益突出、保養好的科室或個人應給予表彰獎勵。

十二、儀器性能、精確度鑒定製度
1.新購儀器或維修後的儀器，要進行功能檢查，檢查設備的各項功能是否符合儀器說明書和技術文件的要求。
2.除進行功能檢查外，還要進行精度檢查，檢查設備的精確度是否達到標准，對於計量儀器，需要定時地由國家計量部門檢查鑒定。
3.對儀器本身的安全性、用電安全和周圍環境的安全要定期進行檢查。

十三、醫療設備更新制度
1.實行有效可行的醫療設備更新制度，是保證醫院正常運轉，提高醫療質量的關鍵措施。
2.醫療設備更新年限，可根據其性能、耐用度、質量情況、使用頻率來確定。
3.醫療設備的暫定更新年限：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電器及機械類為10年，放射性設備及其它耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
4.設備科負責對全院各科室貴重醫療儀器設備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養情況，為該設備的更新積累資料依據。
5.各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。
6.下列設備可申請更新：
⑴已達到或超過規定年限且無修復使用價值的儀器設備。
⑵結構陳舊、性能落後、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復的儀器設備。
⑶嚴重影響安全、繼續使用將會引起事故危險，且不易修復改裝者。
⑷嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損壞的儀器和設備。
⑸由於新技術、新設備的出現，更新設備可給醫院帶來較大經濟效益、社會效益和技術效益者。
7.儀器設備淘汰、報廢需經維修人員鑒定後，由科主任提出申請並填寫設備淘汰、報廢申請單、報技術委員會鑒定，經院長審批簽字後送交設備科。

十四、醫療設備報廢制度
1.設備報廢的原則。
⑴已達到或超過使用年限，不能修復或無使用價值者。
⑵主要結構陳舊，性能落後，嚴重喪失精度，不能滿足使用要求，無使用價值者。
⑶嚴重影響安全，繼續使用將會引起事故危險，且不宜修復改裝者。
⑷嚴重浪費能源，造成嚴重公害，因事故或災害造成嚴重損壞又修理費過高，無修復價值者。
2.報廢的實施辦法。
⑴固定資產報廢應先由儀器使用單位按規定填寫「設備報廢申請表」。
⑵對提出報廢申請的設備，需經維修部門技術人員鑒定確認不能修復者才准予報廢。
⑶辦理完報廢手續後，由設備科開列清單報財務部門注銷帳目。
3.報廢設備的處理。
對已報廢的醫療設備有保留價值者，留作教學、科研或拆零修配用。

調劑管理制度

1、葯學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，確保發出葯品准確，劃價無誤。

2、對處方的內容、病人姓名、年齡、葯品劑型、劑量、服法、配伍禁忌等詳細審查後方可配發。

3、凡處方上遇有不符合處方管理條例及用法用量不當、有配伍禁忌、超劑量等因素，葯劑人員應及時與處方醫師聯系，經醫師更正後方可調配。

4、處方調配後須經他人核對後方可發出，發出的葯品應註明患者姓名、用法、用量，並交代注意事項。

5、配發毒、麻、限劇葯品處方按毒、麻、限劇葯品管理使用辦法規定執行。有效期葯品貯存需有明顯標記，掌握先用近期後用遠期的原則，處方保存按處方管理條例辦理。

6、內服、外用、注射劑等葯品應分開定點存放，貼有明顯標記，做到排列有序、整潔。

7、非工作人員不得隨意進入調劑室。

以上僅供參考！

4. 放射科申請購買DR設備報告怎麼寫

放射科醫療設備購置

一、儀器設備名稱 直接數字成像系統（DR） 二、購置理由
1、我院放射科設備現狀
我院正在使用的300毫安X光機已近二十年，該設備陳舊，工作故障頻發，已多次維修，攝片圖像質量差，現雖添置（省廳配套下發）一台新X光機，但攝片圖像質量也只一般，且工作人員操作流程繁瑣，工作效率低，工作量大，給臨床診斷造成很大不便，隨著人民生活質量的提高，對所檢查所需設備要求更高，圖像質量要求更清晰，為了提高我院影像診斷技術和工作效率，有必要對我院放射診斷設備進行更新，直接數字成像系統（DR）是我國目前最先進的數字化影像診斷設備，它徹底解決了常規放射影像信息處理中的數字化問題，使檢查者從登記到獲取診斷報告一次性完成，提高了診斷質量，縮短了檢查時間，減少了以往的中間工作環節，提高了工作效率，可全方位滿足受檢者之所需，體現出了醫學影像人性化服務的理念。
2、和傳統X線成像比較，直接數字成像系統（DR）優勢：
（1）成像迅速、工作流程快、工作效率高。數字化成像獲得影像數據的時間為0.125秒，省卻了投照中的暗室環節（裝片、洗片等），可以連續大量檢查病人，門診檢查報告均能在較快時間內完成。
（2）電子存儲醫學影像。數字化成像可利用光碟存儲、管理信息，可遠程傳遞醫學圖像，提高醫院遠程會診能力。同時查找資料十分方便、快捷，使放射科擺脫以膠片作為影像的載體及媒介物存儲影像資料。
（3）圖象質量優秀。數字化成像可進行窗寬窗位調節、邊緣增強、灰階變換等一系列後處理技術，無廢片。省卻了以前很多圖像質量達不到診斷要求而再次檢查的麻煩。
（4）低輻射劑量。輻射劑量可大幅度降低，尤其適合兒童、孕婦、年老體弱及需要檢查的病人。
3 （5）方便診斷。較高的密度解析度，並通過成像後處理、測定、組織均衡、能量減影等，增加診斷信息。

三、擬購設備的技術發展前景
直接數字成像系統（DR）正在蓬勃發展，因為它可以直接創建有數字格式的圖像。它被認為比CR系統更具有競爭力，它比CR系統有著更好的空間解析度和對比度，由於提高了X線光子轉化效率(DQE)，病人接受射線的劑量更小，尤為重要的是大大提高放射技術的工作流通量，為了達到更高的效率,DR必須集成在PACS系統中。直接數字成像系統（DR），從根本上改變了醫學圖像的採集、顯示、存儲、交換方式和手段。完全取代膠片，展示了誘入的前景。以計算機為基礎的醫學圖像存儲和通訊系統PACS，正以破竹之勢走進醫院的殿堂。直接數字成像系統DR，作為PACS的關鍵環節，作為影像科革命性的標志，已成為醫院的首選。
四、購置經費來源
我院採取職工集股方式籌資購置。 五、擬購價格、數量
醫院擬購直接數字成像系統（DR）一台，擬購置約60萬人民幣 六、經濟效益分析
醫院平均每天檢查病人約20人，按國家收費標准70元/人次計算，全年收入約50.4萬元，不到二年即可收回設備購置成本。
七、所需配套設施
1、房屋布局、水電設施達到要求 2、零配件、消耗品來源能滿足 3、排污、放射能解決 4、配套設施能滿足要求 八、人員基本情況
我院放射科現有臨床醫師壹名，技術熟練，均在常德市一醫院放射科正規培訓學習一年，且取得放射工作人員崗位證。（發放日期2011年7月1日市衛生局放發）
4 九、儀器設備主要技術參數、技術要求及型號規格 型號規格: 數字化X光機PLX8200 DR 主要技術及技術要求： 性能及參數
類 別 項 目 內 容
高 頻 X 射 線 機
最大輸出功率 25KW 主逆變頻率 40kHz 最大管電流
200mA mAS
0.4-360mAs
數 字 化 圖 像 影 像 處 理 系 統
數 字 探 測
器 探測器類型 CCD 視野范圍 17*17 Inch 像素 4K*4K 極限空間解析度 4.6LP/mm 系統控制
操作台
圖文處理軟體、X光同步控制軟體、運動控制軟體
影像
處理
圖像後處理
組織均衡、W/L調節、伽瑪校正、興趣點、反相、降噪、平滑、銳化、偽彩色、邊緣提取、陰影補償、濾波核 單窗、雙窗、四窗、移動、右旋90度、左旋90度、水平
鏡像、垂直鏡像、放大鏡、圖像縮放、復位、圖層信息 文字標注、圖形標注、長度測量、角度測量、矩形長度、矩形面積、橢圓長度、橢圓面積
圖像存貯、傳輸
Dicom直接發送、Dicom Workist SCU、標准Dicom
DIR、膠片列印、海量存貯（硬碟、光碟）
機 械 結 構 性 能
U
型 臂 垂直升降范圍 450mm-1700mm(電動遙控) 焦屏距移動范圍 750mm-1550mm(電動遙控) 旋轉范圍 -40°- +130°(電動遙控) 攝
影
床
床面尺寸 2000mm×650mm 床面高度 ≤720mm
床面橫向移動 200mm(±100mm，電磁鎖定) 床面縱向移動 100mm(±50mm，電磁鎖定) 電源條件
380V 50HZ（可選配220V 50HZ）

十、科室論證小組意見
綜上所述，醫院科室認證小組建議立即購置數字化X光機PLX8200 DR一台，為醫院創造更大的社會效益和經濟效益。
5 認證小組簽字：

十一、院委會意見
通過全院職工討論通過，論證小組認證，院委會成員一致通過，同意購置數字化X光機PLX8200 DR一台。
院委會成員簽字：

5. 醫療器械經營許可證申請報告書如何寫

〔範本〕

醫療器械經營企業許可證

申 請 書

企業名稱（簽章）： 天津******有限公司

主管部門（簽章）：

申 請 日 期 ： **年**月**日

天津市食品葯品監督管理局
http://www.tda.gov.cn

自 我 保 證 聲 明

天津市食品葯品監督管理局 ：

根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，並對申報材料的真實性負責。
請審查批准。

企 業 名 稱：天津******有限公司（蓋章）
企業負責人（企業法人代表簽字）：***
****年** 月** 日

附件1：醫療器械經營企業開辦登記表
附件2：職工登記表
附件3：有關證件的復印件

企 業 基 本 情 況（范表）
企業名稱 按工商局「企業名稱核准單「或企業執照名稱填寫
注冊地址 要求與經營地統一 郵政編碼
經 營 范 圍
要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）

倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致
法定代表人 職務 聯系電話
企業負責人 職務 聯系電話
質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱
質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱
職工總數 質量管理人數 技術人員數
經營場所條件 指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。
存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。
設 施 設 備 名 單
1，經營場所：具體辦公設施、設備清單
2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單

附件1
醫療器械經營企業開辦登記表
申請企業名稱 天津****有限公司 隸屬單位 指有隸屬關系的上級

注 冊 地 址 天津市***區***路（道）
***號***室 郵編 ****** 企業性質 有限責任
電話 ****** 職工總數 ×人

經 營 地 址 應與注冊地址一致
郵編 ******
電話 ********
企業
負責人 指企業法定代表人 職
稱 按「須知」規定 學
歷 按「須知」規定 專
業 按「須知」規定
聯系人 *** 聯系電話 ******** 注冊資金 ××萬元
經營場所面積 ㎡ 按「須知」規定 倉儲面積 ㎡ 應與經營規模相適應 經營方式 批發/零售

管理制度目錄
一、組織機構及各部門職能許可權 二、各級人員質量責任制
三、進貨管理制度 四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
五、效期產品管理制度 六、不合格產品管理制度
七、質量事故報告制度 八、產品標准管理制度
九、產品售後服務制度 十、用戶質量反饋管理制度
十一、產品銷售可追溯管理制度 十二、產品不良反應報告制度
十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛生管理制度

註：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。

經營品種
具體經營品種：
如葯棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等

註：1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。
2、經營品種寫不開可用A4紙單獨列印附上。
市食品葯品監
督管理局意見
年 月 日（蓋章）
證 號
備 注

附件2
職 工 登 記 表
填報日期： 年 月 日

姓 名
性別
年齡
學歷
職稱
專業
本企業職務
經何種培訓
崗位
*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經理
（法定代表人） 企業內部
培訓
*** 大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 質檢機構負責人 企業內部
培訓
質量檢驗
*** 大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業內部
培訓
設備安裝、維修
*** 倉庫負責人 企業內部
培訓 倉庫保管
*** *** ***
*** *** ***

註：1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的；開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照「並聯審批申請須
知」中的有關要求填報此表。
2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。
3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。
4、企業主要成員包括：法定代表人（聘任的負責人）、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，
其他尚未聘用的人員一般可不報。
5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。

附件3
有關證件的復印件：
1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。
企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。（原件）
醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證（與經營品種想適應的學歷證明）、職稱證、不在崗證明。
新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。
2、企業名稱查詢確認單或營業執照（正副本）。
3、經營用房的產權證明或租賃合同。
（經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明）
4、相關投資者情況。
（已開辦公司企業附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業應附公司章程；新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單）
5、經營設備及測試儀器清單。
（經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。
測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等）
6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。
（公司章程是指：工商局按「公司法」發給新辦公司必報的程序材料；已有執照的公司應附公司章程；不是有限公司的企業不報章程）
相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件）
7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。
（根據所經營的醫療器械產品類別（一類、二類、三類）制定相應的管理制度和記錄表格
經營特殊醫療器械的按國家有關規定製定相應管理制度和記錄表格）

8、法律、法規、規章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、 計量法、*標准化法、 *產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編（一）（二）（三）、*醫療器械廣告審查標准、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）
上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶「*」字法律、法規文件企業應了解，盡量准備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。

註：上報材料一律用A4 紙列印或復印。

這是範文，希望對你有所幫助！！！！

6. 醫療器械經營許可證申請報告書

新開辦醫療器械經營企業、換發醫療器械經營企業

（批發、零售）許可證申請程序和需提交的材料

1、審批程序

申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理，加蓋受理專用章→送市局醫療器械科進行實質性審核→組織現場審查（二人以上檢查組）→符合申辦條件的由市局領導審定並簽署意見→第二類醫療器械和屬直接驗配性質經營企業由市局醫療器械科製作並辦理《醫療器械經營企業許可證》→公示審批過程和結果→第三類醫療器械審批報送省政務中心省食品葯品監督管理局窗口受理。

2、申請報告需提供的材料

（1）申請報告應包括的內容：

①擬開辦企業名稱、經濟性質；

②場所面積、地理位置；

③法定代表人的情況說明；

④擬設置的專業技術人員的數量、學歷和專業；

⑤擬經營的產品范圍（按《醫療器械分類目錄》加以說明，編號須寫到小號）；

⑥屬增加醫療器械經營范圍的應附《營業執照》復印件等。

（2）法定代表人的身份證復印件；

（3）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》復印件；

3、申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料

（1）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內容一致的電子軟盤一份；

（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》復印件；葯品經營企業兼營醫療器械的應附《葯品經營許可證》正本復印件；醫療器械生產企業設置本企業產品經營機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。

（3）擬辦企業法定代表人的任職證明和身份證復印件；

（4）企業負責人、質量管理負責人的任職證明文件及個人簡歷；

（5）所有質量管理、質量驗證、售後服務等專業技術人員的學歷、職稱證明、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同書原件；

（6）經營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（註明面積）、房屋產權證明或租賃合同；

（7）質量管理制度目錄及儲存設施、設備目錄；

（8）企業章程或相應的情況說明；

（9）組織機構與職能設置框圖；

（10）擬經營品種范圍；

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（12）其他需要提供的證明文件、材料；

（13）申請第三類醫療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請表》上需簽署所在地市食葯監管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。

（14）非法人企業還需提供：

①法人企業《營業執照》復印件，取得《醫療器械經營企業許可證》的應附《許可證》復印件；

②法人企業出具的書面意見書。

7. 醫療器械經營許可證申請報告如何寫

新開辦醫療器械經營企業、換發醫療器械經營企業

（批發、零售）許可證申請程序和需提交的材料

1、審批程序

申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理，加蓋受理專用章→送市局醫療器械科進行實質性審核→組織現場審查（二人以上檢查組）→符合申辦條件的由市局領導審定並簽署意見→第二類醫療器械和屬直接驗配性質經營企業由市局醫療器械科製作並辦理《醫療器械經營企業許可證》→公示審批過程和結果→第三類醫療器械審批報送省政務中心省食品葯品監督管理局窗口受理。

2、申請報告需提供的材料

（1）申請報告應包括的內容：

①擬開辦企業名稱、經濟性質；

②場所面積、地理位置；

③法定代表人的情況說明；

④擬設置的專業技術人員的數量、學歷和專業；

⑤擬經營的產品范圍（按《醫療器械分類目錄》加以說明，編號須寫到小號）；

⑥屬增加醫療器械經營范圍的應附《營業執照》復印件等。

（2）法定代表人的身份證復印件；

（3）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》復印件；

3、申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料

（1）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內容一致的電子軟盤一份；

（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》復印件；葯品經營企業兼營醫療器械的應附《葯品經營許可證》正本復印件；醫療器械生產企業設置本企業產品經營機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。

（3）擬辦企業法定代表人的任職證明和身份證復印件；

（4）企業負責人、質量管理負責人的任職證明文件及個人簡歷；

（5）所有質量管理、質量驗證、售後服務等專業技術人員的學歷、職稱證明、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同書原件；

（6）經營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（註明面積）、房屋產權證明或租賃合同；

（7）質量管理制度目錄及儲存設施、設備目錄；

（8）企業章程或相應的情況說明；

（9）組織機構與職能設置框圖；

（10）擬經營品種范圍；

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（12）其他需要提供的證明文件、材料；

（13）申請第三類醫療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請表》上需簽署所在地市食葯監管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。

（14）非法人企業還需提供：

①法人企業《營業執照》復印件，取得《醫療器械經營企業許可證》的應附《許可證》復印件；

②法人企業出具的書面意見書。

8. 醫保的申請範文怎麼寫 有實例的最好

以下資料僅供參考：
● 本市定點醫療機構申請書由市社會保險機構統一印製。
● 申請成為本市社會保險定點醫療機構應當滿足以下條件：
一、本市持有有效醫療機構執業許可證的非營利性醫療機構，具備以下條件的，可以申請成為定點醫療機構：
（一）具有與本醫療機構等級相應的醫療技術設備和醫護人員；
（二）遵守國家、省、市有關醫療服務管理的法律、法規、標准和規定；
（三）嚴格執行國家、省、市關於非營利性醫療收費和葯品零售價格的各項規定，收費標准實行公示制度；
（四）承諾嚴格遵守執行城鎮職工社會醫療保險制度的有關政策規定，建立與醫療保險管理相適應的內部管理制度，具有健全的醫療保險管理組織，有領導分管醫療保險工作，配備必要的兼職或專職管理人員，配備滿足社會醫療保險需要的計算機等設備。
企業事業單位內部醫療機構符合前款所列條件，且所在單位的職工人數在1000人以上的，也可以申請成為定點醫療機構。
二、在非營利性醫療機構不足以承擔社會醫療保險服務的區域，取得醫療機構執業許可證，並符合本辦法第五條第一款所列條件的營利性醫療機構，可以申請成為市社會保險定點醫療機構。
三、申請成為定點醫療機構應向市社會保險機構提交以下書面申請材料及電子文檔：
（一）定點醫療機構申請書；
（二）醫療機構執業許可證復印件（核對原件）；
（三）醫療機構的等級證明或衛生行政管理部門的相關證明材料；
（四）葯品監督管理部門年檢合格的證明材料；
（五）按葯理分類的葯品總目錄和社會保險葯品目錄。
定點醫療機構申請書由市社會保險機構統一印製。
四、醫療機構有下列情形之一的，市社會保險機構不受理其成為定點醫療機構的申請：
（一）申請資料不齊全或者不真實的；
（二）被取消定點醫療機構資格不滿2年的；
（三）有重大違法違規行為，正在接受調查處理的。
五、市社會保險機構受理醫療機構的申請材料後，應當組織有關專家對提出申請的醫療機構進行實地考察，並進行綜合考評。
市社會保險機構根據本市定點醫療機構總體規劃和專家評審情況決定是否將提出申請的醫療機構作為定點醫療機構。
前款決定自受理申請之日起30個工作日內作出，並書面通知提出申請的醫療機構。
六、提出申請的醫療機構經確定為定點醫療機構之後，由市社會保險機構與其簽訂社會保險定點醫療機構協議，並由市社會保險機構頒發「本市城鎮職工社會醫療保險定點醫療機構」標牌，並向社會公布。
市社會保險機構與定點醫療機構簽訂的協議應當包括以下主要條款：
（一）服務項目、科室及其他服務內容；
（二）服務質量要求及監督辦法；
（三）醫療費用結算辦法和償付標准；
（四）違約責任；
（五）協議變更、解除的條件和程序；
（六）雙方認為需要約定的其他內容。
社會保險定點醫療機構協議有效期為2年。
七、定點醫療機構在市社會保險機構頒發「本市城鎮職工社會醫療保險定點醫療機構」標牌之前，應當按照協議要求，做好以下工作：
（一）制定與社會醫療保險服務有關的內部管理制度；
（二）與市社會保險機構進行電腦聯網；
（三）組織有關醫務人員和掛號員、記帳員、電腦操作人員進行醫療保險業務培訓。
八、定點醫療機構應根據《辦法》和協議要求，做好以下工作：
（一）嚴格執行社會醫療保險各項管理辦法的有關規定，按照基本醫療保險葯品目錄、診療項目、醫療服務設施范圍及地方補充醫療保險葯品目錄、診療項目，提供醫療服務；
（二）有符合基本醫療保險服務設施標准要求80%以上的醫療設施和基本醫療保險葯品目錄80%以上的葯品；
（三）對社會醫療保險的醫療費用單獨建帳，並要求准確、及時地向市社會保險機構提供有關單據和信息；
（四） 新開展的診療項目按《本市城鎮職工基本醫療保險診療項目和服務設施范圍管理辦法》執行，未經申請准入新診療項目的，其費用不得計入社會醫療保險帳內；
（五）為參保人提供醫療服務時，使用市社會保險機構統一要求的門診病歷本、處方、住院費用記帳單、大型醫療設備檢查和治療申請單等；
（六）為參保人診療、結算醫療費時，核驗《本市職工社會保險證》，持證人與職工社會保險證不符的，不得將其醫療費用記入社會醫療保險帳內；
（七）實行門診費用清單制和住院費用每日清單制，並在參保人出院結帳前提供全部項目費用明細清單，參保人或其家屬簽名後方可結帳；
（八）提供社會醫療保險范圍外的診療項目、葯品目錄和服務設施的，應徵得參保人或其家屬的同意並簽字；
（九）為參保人提供醫療服務的費用，按《本市城鎮職工社會醫療保險費用結算辦法》結算。
（十）定期對相關部門執行《辦法》、協議和本單位有關規章制度的情況進行檢查，並按季度將檢查情況抄送市社會保險機構。

9. 申請辦理乙類大型醫用設備配置許可證需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市為例，醫療機構在設備到貨安裝、調試、驗收合格後，在一個月內提交以下材料至裝備處申請做證：

1、《乙類大型醫用設備信息登記表》（電子版）；

2、該設備配置（更新）的批文；

3、《醫療機構執業許可證》

4、《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》

5、中標通知書

二、做證：裝備處收到上述資料後集中一批統一做證。

三、醫療機構接到領證通知後帶齊以下領證資料（否則不予發證）。

1、委託招標協議（單位蓋章）

2、中標通知書（單位蓋章）

3、購置合同復印件（單位蓋章）

4、發票復印件（單位蓋章）

5、驗收合格證明復印件（單位蓋章）

6、《乙類大型醫用設備信息登記表》紙質（單位蓋章）

7、更新的設備還需交回舊證原件（一大一小兩證）

8、醫療機構申報時無人員上崗資質資料的還需提交《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。

(9)更新大型醫療設備申請書怎麼寫擴展閱讀：

《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，第三十四條規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型設備配置許可證。將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可。

2018年3月，經國務院批准，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。