gmp怎麼規定使用設備的

1. 執業葯師考試：GMP對制葯設備的基本要求是什麼

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家葯品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制葯企業在硬體方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最後確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家葯品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項准備工作，力求順利通過GMP認證。

A、人員方面的准備

GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

B、資金方面的准備

對照GMP(98版修訂)的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的准備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場;自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標准逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析;自檢工作要明確范圍，按步驟進行;可採取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

D、GMP認證項目的准備

對GMP認證檢查評定標准中的關鍵項目應全部達到要求。在硬體達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標准，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄並具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專櫃存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專櫃存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸葯品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應採取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目瞭然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，並嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定並做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，並有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，並形成驗證文件。18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

總之，一個企業只有充分做好申報前的各項准備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

2. gmp對制葯設備驗證有哪些規定

整個第五章都是抄在對設備進行要求，其實不是GMP對設備驗證有規定，而是你所做的設備驗證的驗證內容是就是在驗證你的設備是不是符合第五章對設備的要求，所以GMP對驗證本身沒有具體要求，但驗證的結果要符合GMP的要求。

3. 具體的GMP基本原則有哪些

GMP基本原則有下列16點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

4. 如何選擇GMP乾燥設備

在GMP中對制葯設備的要求是，不僅要滿足工藝生產技術要求，不污染葯物和環境，而且要專有利於清洗、消毒或滅屬菌，能適應設備驗證的需要。現代化的制葯設備對材質選擇與內部結構優化提出很高的要求。制葯企業必須建立設備維修、保養、清洗、校驗、驗證等管理制度，配備專職或兼職管理人員，確保設備始終如一地符合GMP要求。

葯品GMP對設備的原則要求有以下4點。

(1)滿足生產工藝技術要求，便於操作;

(2) 使用時不污染葯物，也不污染生產環境;

(3)有利於清洗、 清毒或滅菌;

(4)能適應設備驗證需要。

葯品GMP (2010年修訂)第七十一條規定:「設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒和滅菌。」

選擇設備的關鍵環節，一為技術性選擇，二為經濟性選擇。

5. 葯物制劑車間的GMP規范有什麼樣的要求

首先，是生產什麼葯物的制劑車間，這與空氣凈化系統關系密切。
其次，2010版GMP自2011年3月1日起實施，要結合新版GMP的要求。下面附有廠房與設施的內容，希望對你有用。

葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
（衛生部令第79號）第四章廠房與設施
第一節原則
第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合葯品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
第二節生產區
第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮葯品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；
（二）生產特殊性質的葯品，如高致敏性葯品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的葯品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類葯品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；
（三）生產β-內醯胺結構類葯品、性激素類避孕葯品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，並與其他葯品生產區嚴格分開；
（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學葯品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述葯品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；
（六）葯品生產廠房不得用於生產對葯品質量有不利影響的非葯用產品。
第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。
第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給葯品帶來質量風險。
第三節倉儲區
第五十七條倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。
第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。
第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或採用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。
第四節質量控制區
第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
第六十四條實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
第五節輔助區
第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則
第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
第二節設計和安裝
第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。
第七十五條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條應當選擇適當的清洗、清潔設備，並防止這類設備成為污染源。
第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
第七十八條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。
第三節維護和維修
第七十九條設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。
第四節使用和清潔
第八十二條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
第八十四條應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條用於葯品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號等。
第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
第八十九條主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。
第五節校準
第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。
第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

6. gmp質量管理體系包括哪些內容

GMP是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量要通過對企業內各種過程的管理活動實現。
GMP規定需要管理的過程包括兩種：
一、直接影響葯品質量的葯品經營過程：包括首營企業審核、葯品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格葯品控制性管理、特殊葯品控制性管理等
二、保證葯品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程，組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。
拓展資料：
GMP的釋義
GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「產品生產質量管理規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
GMP標準是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定的內容，是葯品加工企業必須達到的最基本的條件。

7. 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得抄瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾點
1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

8. gmp對葯物制劑機械與設備的要求有哪些

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。 2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。 3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。 4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。 5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

9. GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我復國葯品行制業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
具體你可以到長沙聯艷機電的官網查看，有最新的要求標准！

10. GMP對於制葯設備有哪些要求

具體的要求很多，但是必須經過GMP設備標准認證