設備怎麼符合gmp要求

❶ 如何選擇GMP乾燥設備

在GMP中對制葯設備的要求是，不僅要滿足工藝生產技術要求，不污染葯物和環境，而且要專有利於清洗、消毒或滅屬菌，能適應設備驗證的需要。現代化的制葯設備對材質選擇與內部結構優化提出很高的要求。制葯企業必須建立設備維修、保養、清洗、校驗、驗證等管理制度，配備專職或兼職管理人員，確保設備始終如一地符合GMP要求。

葯品GMP對設備的原則要求有以下4點。

(1)滿足生產工藝技術要求，便於操作;

(2) 使用時不污染葯物，也不污染生產環境;

(3)有利於清洗、 清毒或滅菌;

(4)能適應設備驗證需要。

葯品GMP (2010年修訂)第七十一條規定:「設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒和滅菌。」

選擇設備的關鍵環節，一為技術性選擇，二為經濟性選擇。

❷ 設備要符合GMP的要求，都需要那些文件啊

1、確保設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認實施並有據可查；
2、制定設備操作使用、維護保養、清潔消毒等的相關軟體系統，並有與其相適應的記錄；

❸ 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程

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❹ GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我復國葯品行制業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
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❺ GMP對於制葯設備有哪些要求

具體的要求很多，但是必須經過GMP設備標准認證

❻ gmp對葯物制劑機械與設備的要求有哪些

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。
2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。
3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。
4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。
5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

❼ 執業葯師考試：GMP對制葯設備的基本要求是什麼

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家葯品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制葯企業在硬體方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最後確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家葯品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項准備工作，力求順利通過GMP認證。

A、人員方面的准備

GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

B、資金方面的准備

對照GMP(98版修訂)的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的准備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場;自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標准逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析;自檢工作要明確范圍，按步驟進行;可採取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

D、GMP認證項目的准備

對GMP認證檢查評定標准中的關鍵項目應全部達到要求。在硬體達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標准，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄並具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專櫃存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專櫃存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸葯品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應採取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目瞭然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，並嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定並做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，並有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，並形成驗證文件。18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

總之，一個企業只有充分做好申報前的各項准備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

❽ 在凈化車間使用的設備需要滿足哪些要求

GMP車間凈化對設備的要求：
1.GMP車間凈化的設備在設計、選型、安裝等方面都要符合生產要求，還要便於清洗、消毒和滅菌，同時生產操作和維修保養也要簡單方便，還能防止差錯或減少污染。

2.GMP車間凈化需要直接接觸的設備要具備易於清理和消毒，還要耐腐蝕，而且設備的傳動部件要密封良好，避免出現冷卻劑或潤滑油等泄露出現設備污染的情況。

3.GMP車間凈化中若是粉塵量大的設備要設置局部的捕塵、吸粉以及防塵圍簾等裝備。

4.純化水、注射用水的制備、貯存和分配要防止微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道所用材料要耐腐蝕，管道的設計、安裝要避免死角、盲管，貯罐和管道要規定清洗和滅菌周期。