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儀器設備類別是什麼意思

發布時間:2021-02-07 16:39:55

① 儀器校驗類別區分

標准中對測抄量儀器襲進行分類管理,通常做如下分類:
A類屬於國家規定實施強制檢定的測量設備,即「組織的最高計量標准器具和用於貿易結算、醫療衛生、安全防護和環境監測列入強制檢定目錄的工作計量器具」。這類測量設備應按國家法律法規規定實施強制檢定。這類必須外校。
B類屬於企業用於過程監視、質量檢測、內部核算、經營管理等方面的測量設備。這類測量設備可由企業根據其用途、頻次、使用的環境條件、規程的規定等,確定校準間隔並實施校準和確認。這類可以進行內校,但需組織相關的校驗能力,如人員(經培訓上崗)、設備、環境、方法等等。不具備能力的也可以外校。
C類屬於企業設備上安裝的不易拆卸的監視儀表(如油壓表、壓力表)、僅起指示作用不參與測量的儀表(如開關板表)、無計量特性的試驗設備(如平台、水平儀)等。這類測量設備可由企業實施一次性確認,而無需實施後續的檢定和校準,即免校。
當然也存在一類測量設備,這類測量設備應是行業專用設備或國家沒有檢定規程的實驗/試驗、測量設備,可以由企業制定校準方法或採用行業標准自行校準,或尋找具有校驗能力的實驗室或單位進行校驗。

② 儀器設備指什麼為什麼要報備

願意是行事前向上級或有關主管單位呈報緣由。
現在,報備可以用在很版多地方了啦~不一定限制在權下級對上級
就是事前講的意思。讓對方知情,表示尊重。

關鍵不知你工廠和客人的關系
是不是要求你工廠到公安機關申請商務備案。
或是要求你為他做事時,過程要他事先知道,及時向他報告。

③ 試驗儀器設備 ABC分類 是什麼意思需要具體一點

A類—金額大的儀器B類—中等金額的儀器C類—金額較小的儀器大體實驗室都是這樣分類,具體視實驗室管理員怎麼安排,自檢就是自己檢查,強檢由相關部門介入的檢查

④ 儀器設備上的規格型號和規格有什麼區別

先來舉個例子。

例如,你有很多支0.5mm的原子筆,這些筆就可以統稱為內0.5mm規格的原子筆。但是每支容筆的廠家不同,尺寸也不同,換句話說就是這些筆都有各自的型號——明白了嗎看所謂規格,就是指某一類物品的共有特性;而型號,則是這一類物品中專有的個性。

例如叉車,3t、5t等是它的規格,但是3t的叉車中可能又分為合力叉車、江淮叉車等不同廠家的不同型號。

只要是規格相同的,就可以做到某種程度上互換、通用。
只要是型號相同的,那就一定可以通用。

⑤ 誰能給我解釋一下試驗檢測設備的類別是什麼意思(有F、L),ABC類又是什麼意思

個人認為,F類是指測力的,L類是指測長度類的。至於ABC類不清楚

⑥ 儀器 設備,區別是什麼!!

區別在於兩者所包含的范圍不同。儀器屬於設備,設備包含比儀器更多的東西。

⑦ 醫療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什麼意思

醫療器械分類規則

第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條 醫療器械是指:單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他
物品,包括所需的軟體。其使用目的是:
(一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
(四)妊娠控制。
其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這
些手段參與並起一定輔助作用。

第三條 本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

第四條 確定醫療器械分類,應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器
械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。

第五條 醫療器械分類判定的依據
(一)醫療器械結構特徵
醫療器械的結構特徵分為:有源醫療器械和無源醫療器械。
(二)醫療器械使用形式
根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:
1.無源器械的使用形式有:葯液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外
科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清
潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射
器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。
(三)醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響,醫療器械使用狀況可分為
接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。
(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創傷或體內組織;血液循環系統或中樞神經系
統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

第六條 實施醫療器械分類的判定原則
(一)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。
(二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目
的和作用方式不同,分類應該分別判定。
(三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類
應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。
(四)作用於人體幾個部位的醫療器械,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
(五)控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
(六)如果一個醫療器械可以適用二個分類,應採取最高的分類。
(七)監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。
(八)國家葯品監督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調
整其分類。

第七條 國家葯品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不
能確定醫療器械分類時,由省級葯品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分
類,並報國家葯品監督管理局核定。

第八條 本規則下列用語的含義是:
(一)預期目的:指產品說明、標簽或宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作
用。
(二)風險:導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。
(三)使用期限:
1.暫時:器械預期的連續使用時間在24小時以內;
2.短期:器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內;
3.長期:器械預期的連續使用時間超過30日;
4.連續使用時間:器械按預期目的,沒有間斷地實際發生作用的時間。
(四)使用部位和器械:
1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;
2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:
(1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;
(2)粘膜:與粘膜接觸的器械;
(3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3.外科侵入器械:藉助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列
部位的器械:
(1)血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統輸入的器械;
(2)組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料;
(3)血液循環:接觸血液循環系統的器械。
(五)植入器械:任何藉助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在
手術過程結束後長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認
為是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發
揮其功能的醫療器械。
(七)重復使用外科器械:指器械用於外科手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、
抽、夾或類似的手術過程,不連接任何有源器械,通過一定的處理可以重新使用的器械。
(八)中樞循環系統:指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦
動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
(九)中樞神經系統:指大腦、腦膜、脊髓。

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