全國醫用設備資格證有哪些

『壹』 大型醫療設備上崗證，還是CDFI上崗證的 報名要什麼條件，還有在哪報名

要求報名專業必須與本人從事的專業一致；在經單位主管部門同意中國衛生人才平台即可報名。

從事本專業工作兩年以上且尚未取得《醫用設備使用人員業務能力考評合格證》的各類醫用設備使用人員均可報名。報名專業必須與本人從事的專業一致。醫師類專業報考者須持有《醫師執業證書》，且所報考的專業與執業范圍一致，持有《執業助理醫師執業證書》者不得報考醫師類專業。

符合上述條件的報考者經單位主管部門同意後登陸中國衛生人才平台直接報名，提交所有報名信息及合格的電子照片後，方為網上報名成功。每人只可選報一種考評專業，網上報名截止後不得修改已報專業。

(1)全國醫用設備資格證有哪些擴展閱讀：

全國醫用設備使用人員業務能力考評要求規定：

1、通過資格審核的報考人員按照準考證上的具體時間和地點自帶考評用品（2B鉛筆、橡皮、黑色簽字筆）憑個人准考證和身份證入場參加考評。

2、報考CT醫師、CDFI醫師和MRI醫師在執業證書上的執業范圍必須是醫學影像學或放射治療專業。

3、考生自願報名，免交報名費和考評費，交通和食宿自行安排，費用自理。為嚴肅紀律，考生報名成功後一旦缺考，將取消之後兩年的報考資格。

『貳』 醫療器械檢驗要考哪些證書，職稱

醫療器械檢驗不需要考相關的證書，但是檢驗人員必須要符合規定的條件，具體如下：

根據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》：

第十四條：檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

（一）管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

（二）關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關專業的技術工作經歷。

第十五條：檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合以下要求：

（一）檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少於從事檢驗活動的人員總數的50%。

（二）檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標准和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（三）檢驗人員應當具有對所採用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

（四）從事國家規定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

註：醫療設備檢測標准分為國家標准、行業標准和注冊產品標准。國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准。注冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上葯品監督管理部門依據國家標准和行業標准相關要求復核的產品標准。

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醫療器械檢驗的對象：

醫療設備是現代化程度的重要標志，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。

醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質不同。

用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如心電圖機、腦電圖機、阻抗血流儀、眼電圖儀、監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收、反射、衰減等響應程度、間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。

如X光機、CT機、B超、血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電控制人工假肢等。

『叄』 全國醫用設備使用人員業務能力考評資格確認需要哪些證件材料

山東濟南組織去長清區中醫葯大學考試，非常偏僻，把外地考生安排在下午，當地住宿差，晚上很亂，吃飯周邊也買不到，公交車許多路上沒有，有也間隔時間太長，各方面條件都達不到，不適合讓考生去這樣地方組織考試，考生沒有精力參加第二天考試。太不人性化了

『肆』 醫療器械行業，一般要提供的五證都是什麼

(1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。

然後按照下列的材料准備。

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

第一類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（3）技術監督局申請檢測

申請材料

（一）產品檢測標准

上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理

『伍』 CT大型醫療機器上崗證

2007年（含2007年）以前未取得《大型醫用設備上崗合格證》且目前仍在相應崗位上的各類醫用設備使用人員，均可報名參加能力考核工作。

醫用設備使用人員的具體類別包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）醫師、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）技師、醫用磁共振成像裝置（MRI）醫師、
醫用磁共振成像裝置（MRI）技師、乳腺X線攝影裝置技師、眼科準分子激光治療裝置（PRK/LASIK）醫師、眼科準分子激光治療裝置（PRK
/LASIK）技師、醫用直線加速器（LA）醫師、立體定向放射治療裝置（X刀、γ刀）技師、醫用直線加速器（LA）技師、立體定向放射治療裝置（X刀、
γ刀）物理師、醫用直線加速器（LA）物理師、彩色多普勒超聲診斷裝置（CDFI）醫師、彩色多普勒超聲診斷裝置（CDFI）技師、立體定向放射治療裝置
（X刀、γ刀）醫師（僅限從事頭部治療的醫師）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）技師、核醫學影像裝置（NMI，包括
SPECT，PET）
醫師、核醫學影像裝置（NMI，包括SPECT，PET）技師、核醫學影像裝置（NMI，包括SPECT，PET）物理師、核醫學影像裝置（NMI，包括
SPECT，PET）化學師。

二、報名方式：

1. 為方便廣大學員，此次復訓採用網上學習的方式。中華醫學會組織有關專業的權威專家圍繞醫用設備使用人員業務工作所需的新知識、新
   技能拍攝培訓課件，針對性和實用性強。平均每個專業的培訓課件總學時為20學時。學員網上學習培訓課件時可在線提問。對於共性問題，將組織專家網上答疑。

   2.考核採取網上學習與筆試（閉卷）相結合的方式，考核合格者，將發放《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。考核為百分制，其中40分為平時網
   上學習情況，60分為筆試成績。達到平時網上學習要求的學員，方能取得筆試資格，參加2013年5月12日各省醫學會在省會組織的統一考試（具體考核時間
   和地點詳見准考證）。試卷由中華醫學會負責統一命題、印卷和閱卷。學員提前在線列印准考證，考核時憑其身份證、准考證和《大型醫用設備上崗合格證》入場考
   試。考試時間為90分鍾。

   
   3.已經獲得正高職稱者可不參加筆試，但必須參加網上學習，達到相應的網上學習要求。
   三、時間安排
   1.學員網上提交、確認和列印個人報名信息時間：2013年1月1日12:00至2月28日12:00
   2.各省接收學員快遞報名資料的截止時間：至2013年2月28日24:00止（以寄出地郵戳為准）
   3.學員網上查詢報名資格審核結果時間：2013年3月16日12:00至3月23日24:00
   4.學員繳費的時間：
   網上繳費：2013年3月16日12:00至3月29日24:00
   郵局匯款：2013年3月16日12:00至3月23日24:00（以寄出地郵戳為准）
   5.學員網上培訓時間：2013年3月16日12:00至4月30日24:00
   6.網上公布考試科目上下午分布時間：2013年4月11日12:00
   7.學員下載列印准考證時間：2013年5月7日12:00至5月12日14:00
   8.學員參加考核及上交《大型醫用設備上崗合格證》的時間：2013年5月12日
   9.網上公布考核成績時間：2013年5月24日12:00
   10.各省考核合格證書發放時間：2013年6月1日至30日18:00前完成（以各省醫學會後續通知為准）
   四、報名及資格審核
   1.報名條件：2007年（含2007年）以前取得《大型醫用設備上崗合格證》且目前仍在相應崗位上的各類醫用設備使用人員。
   2.網上預報名：學員首先登陸報名網站（yysb.cma.org.cn），根據系統提示完整准確在線填寫《中華醫學會醫用設備使用人員復訓報名表》，並網上提交和列印報名表。
   3.學員網上預報名後需要線下提交的材料：網上報名參加復訓的學員需提交列印的報名表、學員本人簽字的承諾書（承諾所提交信息的真實、完整與准確）、
   《大型醫用設備上崗合格證》復印件、身份證件復印件、職稱資格證書復印件和所在單位出具的在崗證明。執業醫師還需要提供《醫師執業證書》復印件，技師、物
   理師則不需要提供《醫師執業證書》復印件。所有線下提交的材料均須加蓋單位公章。提交材料的地址詳見附件。
   4.各省醫學會負責學員報名資格的審核。根據學員線下提交的材料，認真核對各自省里證書持有者信息記錄，審核學員的報名資格。
   5.繳費：通過報名資格審核的學員在規定時間內通過網上或郵局匯款繳納850元/人/專業的培訓費後獲得網上學習的賬號和密碼（詳見中華醫學會的後續繳費通知），方為報名成功。中華醫學會將在2013年5月30日前發票統一快遞給學員，快遞單號可網上查詢。
   五、其他
   1. 資質上交
   2013年5月12日考核時，考生攜帶個人身份證、准考證和《大型醫用設備上崗合格證》入場，《大型醫用設備上崗合格證》由各省醫學會當場驗明後統一回收上交中華醫學會。
   2.新證書領取
   復訓考核合格學員憑准考證及報名身份證件原件在規定時間內領取《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。具體時間及地點見各省醫學會的後續通知。
   3.新證書信息公布與查詢
   經復訓考核合格的學員在2013年7月1日後，登陸中華醫學會網站（www.cma.org.cn）查詢本人《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》信息。

『陸』 申請辦理乙類大型醫用設備配置許可證需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市為例，醫療機構在設備到貨安裝、調試、驗收合格後，在一個月內提交以下材料至裝備處申請做證：

1、《乙類大型醫用設備信息登記表》（電子版）；

2、該設備配置（更新）的批文；

3、《醫療機構執業許可證》

4、《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》

5、中標通知書

二、做證：裝備處收到上述資料後集中一批統一做證。

三、醫療機構接到領證通知後帶齊以下領證資料（否則不予發證）。

1、委託招標協議（單位蓋章）

2、中標通知書（單位蓋章）

3、購置合同復印件（單位蓋章）

4、發票復印件（單位蓋章）

5、驗收合格證明復印件（單位蓋章）

6、《乙類大型醫用設備信息登記表》紙質（單位蓋章）

7、更新的設備還需交回舊證原件（一大一小兩證）

8、醫療機構申報時無人員上崗資質資料的還需提交《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。

(6)全國醫用設備資格證有哪些擴展閱讀：

《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，第三十四條規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型設備配置許可證。將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可。

2018年3月，經國務院批准，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。

『柒』 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(7)全國醫用設備資格證有哪些擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

『捌』 大型醫療設備上崗證

這個大型醫療設備上崗證近幾年都是中華設備協會主管的，你可以在設備協會的官版網上找到，一般是網上權報名，報名的時候需要提交一定的材料，等考完試之後才能拿到證書。
至於復訓合格證是因為這個合格證有期限，在到期前，如果你還想要的話需要再考試，再考試合格後就是復訓合格證。
另外復訓不一定要再次去考試，可以符合一定條件（具體條件不太清楚）就不用考試。
至於你說的第一種情況，沒去考試就有證，這個就不知道了

『玖』 醫療器械類的專業能考什麼技師證

可以報考醫療器械維修工程師，從事的主要工作包括：醫療器械的製造、維修和銷售。

報考要求

申報條件：(具備下列條件之一)

一、助理醫療器械工程師：

1、本科以上或同等學歷學生;

2、大專以上或同等學歷應屆畢業生並有相關實踐經驗者;

二、醫療器械工程師：

1、已通過助理醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷應屆畢業生;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者。

三、高級醫療器械工程師：

1、已通過醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作三年以上者。

(9)全國醫用設備資格證有哪些擴展閱讀：

報考要求

申報條件：(具備下列條件之一)

一、助理醫療器械工程師：

1、本科以上或同等學歷學生;

2、大專以上或同等學歷應屆畢業生並有相關實踐經驗者;

二、醫療器械工程師：

1、已通過助理醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷應屆畢業生;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者。

三、高級醫療器械工程師：

1、已通過醫療器械工程師資格認證者;

2、研究生以上或同等學歷並從事相關工作一年以上者;

3、本科以上或同等學歷並從事相關工作兩年以上者;

4、大專以上或同等學歷並從事相關工作三年以上者。