A. 清潔驗證方案的內容
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
B. 清潔確認和清潔驗證有什麼區別
樓上的帖子中已經給出了Cleaning
verification的含意，在次我補充一些內容供大家參考。cleaning
validation是證明清潔規程能夠保證對設備效果。Cleaning
verification的目的是證明清洗的結果符合預期的要求。Cleaning
verification是一次性的行為，通常在臨床實驗批物料的清洗、偏差批次的清洗時使用。打個不太恰當的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有點像檢驗放行和參數放行，一個要每次都通過檢驗結果來證明結果的合格，另一個通過對過程的符合性來確認結果的合格。因此有人認為verification像QC,validation像QA。多說一點。有的企業認為在產品、設備和清潔規程相同的情況下，如果Cleaning
verification進行了3次，那麼可以認為Cleaning
validation就完成了。不過，也有專家不認同這一觀點，主要是從3個批次是否連續一致這一方面考慮的。
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希望採納
C. 如何做清洗驗證
有效的清洗可將生產殘留在生產設備中的物質減少到不會影響下批產品的療效、質量和安全性的程度。清潔驗證即對清潔規程的效力進行確認，通過科學的方法採集足夠的證據，以證實按規定的方法清潔後的設備，能始終如一的達到預定的清潔標准。
我們可以這樣做清洗驗證。通常的做法是將清洗驗證分為四個階段，方法開發階段、方案准備階段、方案實施階段、驗證狀態維護階段，
開發階段：根據產品性質、設備特點、生產工藝及所使用的原輔料等因素進行實驗室模擬，擬定清潔方法並制定清潔規程，對清潔人員進行操作培訓。
方案准備階段：
首先應該准備清潔驗證計劃，列出清潔驗證的設計與策略，對生產設備進行詳細考察，確定有代表性的，難清潔的部位作為取樣點；計算設備內表面積，根據產品的相關性質選定某種物質作為參照物質，確定清潔後允許的最大殘留量為合格標准，驗證中通過檢驗其含量確定設備清潔的程度，必要時還要考察清潔劑的殘留量；根據驗證共同要求制訂並批准驗證方案，開發驗證有關的取樣方法和檢驗方法，以保證數據的准確性，在驗證開始前需要對有關人員進行培訓。
方案實施階段：按照批準的驗證方案開展試驗獲取數據，評價結果得出結論。如驗證的結果表明清潔程序無法確保設備清潔達到預定標准，則需要查找原因、修改程序並重新驗證，直至結果合格。
驗證狀態維護階段：已經通過驗證的清潔方法隨即進行維護階段，對已投入運行的清潔方法進行監控，對清潔方法的變更實行變更管理，根據監測的結果來看各種生產活動中，所採用的清潔方法能達到的實際效果，以確定再驗證的周期進行再驗證。
D. 關於原料葯生產設備的清潔驗證請教幾個問題
行不行不是嘴巴說說就行，而是要進行風險評估。比如你的產品雖然專線，但是微生物限度要不要控制，只是做目視潔凈能不能保證清潔方法能控制微生物。再比如，你的原料會不會降解，進而影響下批產品。這些都要評估，都要數據證明呀。法規是明確說了要清潔驗證，可沒說共線不用做，既然你要選擇簡略版的清潔驗證，那就要有能力說服檢查員，否則必定又是一個缺陷。
三種方法中，選擇限度最低的那種。如果是多品種生產，同樣的清潔方法，也是這樣選擇，作為標記化合物進行清潔驗證。
一般是選擇合適的濃度。
第一種，不然計算共用面積幹嘛。
TOC適合。
E. 關於GMP問題：請問設備清潔周期能用清潔驗證進行驗證嗎如果能請問理由是什麼呢
驗證清潔方法只是清潔驗證最常見和最重要的目的，我們常說清潔驗證一般也就是指清潔方法驗證。其實廣義的清潔驗證范圍，其中既包括清潔方法驗證，也有清潔存放周期的驗證內容。
做清潔方法驗證的同時，可以在清潔前後對其定時取樣，考察其清潔後的存放方式及清潔後的有效存放周期，以及清潔前污染設備允許存放的最長周期，這些即是設備清潔存放周期驗證的內容。
你常常可以在一個清潔驗證方案中，將清潔方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。
你現在明白兩者之間的關系了么？其實並不復雜，只是你一時糾結於清潔驗證和清潔方法驗證兩個稱謂的誤區里，有點鑽牛角尖了，並不是清潔周期能否用清潔驗證進行驗證，而是你的清潔驗證中是否需要包括這方面的考察內容，如果需要，那就在清潔驗證方案中加上，如果不需要，那就不加，僅此而已。
P.S.: 除此之外，清潔驗證前期，還需要對清潔驗證採用的分析方法進行有效性的驗證，即『清潔驗證分析方法驗證』，這個屬於實驗室方法驗證范疇，別弄混了。
F. 求教-原料葯專用設備是否必須進行清潔驗證
需要的。考察的重點要放在多批次的累積殘留方面。。。即驗證結束時不緊要確定清洗方法，還要確定清洗周期（按批次劃分的）。
G. 同個型號的三台一樣的設備，做清潔驗證是不是每台都做，還是只做一台就可以設備驗證是不是每台都要做
我認為如果這三台設備用途是一樣的，包括所接觸的物料數量及種類都是一樣的，可以通過風險評估的方式只做一台設備的清潔驗證。否則都要做。設備驗證當然每個都要分別做的
H. 關於清潔驗證方案問題
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
I. 設備或容器器具等清潔驗證中竟需驗證什麼項目
第一，要知道你的設備如何算是清潔達標，根據你的產品要求，以及生產用途，可能需要測試同一產品的批間殘留，或者不同產品間的批間殘留，以及清潔前和清潔後設備最長存放時間。殘留可能是考察活性成分殘留，毒性較大的雜質或降解產物殘留，以及微生物滋生水平，根據你產品質量要求和理化特性選擇考察項目，並確定清潔後允許的最大殘留量。PH值或者電導等方法可以反映清洗劑是否被有效沖洗干凈，也是清洗驗證的考察點。第二，有經過驗證有效的清潔驗證樣品檢測方法和取樣方法，這需要在清潔驗證之前進行驗證；第三，要有用來進行驗證的已成型的清潔方法，包括清潔方式，清潔溶劑，清潔及沖洗次數及用量，操作方法；第四，起草驗證方案，至少選擇三批，在生產或模擬生產後進行清洗驗證。FDA有專門關於清潔驗證的工業指南，你可以去好好讀讀。
J. 專用設備不需要清潔驗證為什麼
其實我國的GMP與FDA出發點是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點:1原料葯清潔驗證的重點是殘留、污染或異物夾帶等對原料葯的質量造成極大危險的工序.原料葯生產中,通過蒸餾、結晶、沉澱分離、離心洗滌、乾燥等方法往往可將雜質除去或降低到一個可以接受的標准,因此,通常不必在原料葯生產的前道工序進行嚴格意義上的清潔驗證.2如果多個原料葯或中間體生產使同某些共用設備,且用同一程序進行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料葯做清潔驗證.應根據溶解性、清洗難度,以及由活性、毒性和穩定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標准.